脳卒中後上肢機能改善のための反復経頭蓋磁気刺激の安全性と有効性
2024年3月19日 更新者：MinYoung Kim, MD, PhD
脳卒中後の上肢機能を改善する反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の刺激部位を探索する、ランダム化対照、患者および評価者を盲検化した探索的臨床試験
脳卒中後の上肢機能の改善に対する反復経頭蓋磁気刺激の安全性と有効性を評価する、無作為化対照、被験者盲検、評価者盲検の探索的臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中後の運動機能（上肢・下肢機能）の回復を目的としたrTMSに関する研究はいくつか行われているが、明確なメカニズムは解明されていない。 さまざまな神経生理学的変化によって機能が回復することが知られています。
しかし、脳卒中発症後3か月という回復が遅い慢性期のrTMSに関する研究は少なく、その中でも脳のどの部位を刺激すれば治療できるのかという基準は確立されていない。
近年、fMRI（Functional Magnetic Resonance Imaging：機能的磁気共鳴画像法）と呼ばれる画像技術により、特定の動作を行ったときに活性化している脳の部位を見つける技術がさまざまな分野で利用されています。
この考えに基づき、最近では、fMRIを用いて上肢と下肢の運動に関与する脳領域を特定すると、rTMS治療の効果が既存の方法よりも優れているという研究が行われています。
この研究の目的は、fMRI と rTMS を使用して脳卒中後の上肢機能に対する安全性と有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kim MinYoung, M.D., Ph.D.
- 電話番号：82-31-780-6281
- メール：kmin@cha.ac.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kim JongMoon, M.D.
- 電話番号：82-31-780-6281
- メール：khan1013@chamc.co.kr
研究場所
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Seongnam、大韓民国、13496
- 募集
- Department of Rehabilitation Medicine, CHA Bundang Medical Center
-
コンタクト：
- MinYoung Kim, MD,PhD
- 電話番号：2954 82-31-780-2954
- メール：parkmijin@chamc.co.kr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20歳以上の大人
- 脳卒中発症後3か月以上の患者
- NIHSSスコアが1以上20以下の患者
- 被験者または法定代理人は、本臨床試験の詳しい説明を聞いて十分に理解した上で、自主的に参加を決定し、注意事項を遵守することに書面で同意するものとします。
除外基準：以下の条件の 1 つ以上に該当する患者は、研究に参加する資格がありません。
- 臨床試験参加時に全身性感染症を患っている患者
- 同意に障害のある方（MMSE10点未満）の場合、保護者同伴でない場合
- 心血管系、消化器系、呼吸器系、内分泌系などの状態が不安定で重度の病状があり、全身状態の悪い方
- その他研究者が本臨床試験への参加が適当でないと判断した場合
- 反復的な経頭蓋磁気刺激が禁忌の方 A. 体内に金属材料（脳深部刺激電極、脳動脈瘤クリップ、心臓ペースメーカーなど）がある場合 B. 制御不能なてんかん（てんかん）、精神疾患のある患者
- 妊娠中、授乳中の女性および妊娠の可能性のある患者
- 画像検査が禁忌のある患者さん
- 過去または現在の関連病歴により脳手術を受けた方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動活動電位によって局在化される損傷を受けた半球の M1 皮質上の rTMS
実験 A グループ: rTMS は、訓練を受けた医師によって、参加者の親指に目に見える最大のけいれんを引き起こした部位を狙って、損傷した半球の M1 皮質上に投与されました。
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刺激は、二相刺激装置 (ALTMS® Remed、韓国) と 70 mm の 8 の字コイルを使用して実行されました。 日常的な刺激手順は次のように説明されます。 まず、各患者の安静時の運動閾値を測定しました。 最低の刺激出力では、参加者の親指に目に見える最大のけいれんを引き起こした部位を狙って、損傷を受けていない半球の M1 皮質に刺激が加えられました。 安静時運動閾値は、刺激間時間間隔 30 秒で 10 回中少なくとも 5 回、対側短母指外転筋に > 50 uV の運動誘発電位を生成するのに必要な強度として定義されました。 刺激は、安静時運動閾値刺激器出力の 100% で与えられました。20 Hz、5 秒のトレーニング期間、55 秒のトレーニング間間隔、および 20 分間のセッションあたり合計刺激数 2000 パルスでした。
刺激は、二相刺激装置 (ALTMS® Remed、韓国) と 70 mm の 8 の字コイルを使用して実行されました。
日常的な刺激手順は次のように説明されます。
fMI 中の指タッピング中に活性化される脳部位を特定した後、安静時運動閾値刺激器出力の 100% で刺激を与えました: 20 Hz、5 秒のトレーニング継続時間、55 秒のトレーニング間インターバル、および合計数20分間のセッションあたり2000パルスの刺激。
安静時の運動閾値は、各患者の標的脳部位で測定されました。
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実験的：fMRI によって位置特定された損傷を受けた半球の特定部位上の rTMS
実験Bグループ：rTMSは、fMRIイメージング中の指タッピング中に活性化された脳部位を確認した後、訓練を受けた医師によって特定部位に投与され、撮影されたMRI画像内の10-20EEGシステム座標系に基づいてターゲット座標が設定されます。
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刺激は、二相刺激装置 (ALTMS® Remed、韓国) と 70 mm の 8 の字コイルを使用して実行されました。 日常的な刺激手順は次のように説明されます。 まず、各患者の安静時の運動閾値を測定しました。 最低の刺激出力では、参加者の親指に目に見える最大のけいれんを引き起こした部位を狙って、損傷を受けていない半球の M1 皮質に刺激が加えられました。 安静時運動閾値は、刺激間時間間隔 30 秒で 10 回中少なくとも 5 回、対側短母指外転筋に > 50 uV の運動誘発電位を生成するのに必要な強度として定義されました。 刺激は、安静時運動閾値刺激器出力の 100% で与えられました。20 Hz、5 秒のトレーニング期間、55 秒のトレーニング間間隔、および 20 分間のセッションあたり合計刺激数 2000 パルスでした。
刺激は、二相刺激装置 (ALTMS® Remed、韓国) と 70 mm の 8 の字コイルを使用して実行されました。
日常的な刺激手順は次のように説明されます。
fMI 中の指タッピング中に活性化される脳部位を特定した後、安静時運動閾値刺激器出力の 100% で刺激を与えました: 20 Hz、5 秒のトレーニング継続時間、55 秒のトレーニング間インターバル、および合計数20分間のセッションあたり2000パルスの刺激。
安静時の運動閾値は、各患者の標的脳部位で測定されました。
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偽コンパレータ：シャムグループ
偽グループ: 恥 rTMS (サウンド モード) は、刺激が適用されたときに参加者の親指に目に見える最大のけいれんを引き起こした部位である損傷した半球の M1 皮質に適用されます。
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サウンドモードでは実際の刺激は加えず、他の実験グループと同様に20分間の治療を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer 評価の変更
時間枠：ベースライン - 1 か月 - 3 か月
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ベースライン、30 日、および 90 日における 3 つのグループ間の FMA (Fugl-Meyer 評価) の差は、差を比較することによって確認されました。[0~66]
[各アームごと] (値が高いほど、結果が良好であることを示します。)
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ベースライン - 1 か月 - 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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可動域の変化
時間枠：ベースライン - 1 か月 - 3 か月
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ベースライン、３０日、および９０日における３つのグループ間のＲＯＭ（可動域）の差を、差を比較することによって確認した。
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ベースライン - 1 か月 - 3 か月
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ベルグバランススケールの変更
時間枠：ベースライン - 1 か月 - 3 か月
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ベースライン、30 日、および 90 日における 3 つのグループ間の BBS (Berg Balance Scale) の差は、差を比較することによって確認されました。[0~56]
(値が高いほど、より良い結果が得られます。)
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ベースライン - 1 か月 - 3 か月
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モーター評価尺度の変更
時間枠：ベースライン - 1 か月 - 3 か月
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ベースライン、30 日、および 90 日における 3 つのグループ間の MAS (運動評価スケール) の差は、差を比較することによって確認されました。[0~54]
(値が高いほど、より良い結果が得られます。)
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ベースライン - 1 か月 - 3 か月
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体幹不均衡スケールの変更
時間枠：ベースライン - 1 か月 - 3 か月
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ベースライン、30日、および90日における3つのグループ間のTIS（体幹不均衡スケール）の差は、差を比較することによって確認されました。[0〜23]。
(値が高いほど、より良い結果が得られます。)
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ベースライン - 1 か月 - 3 か月
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機能的歩行カテゴリーの変更
時間枠：ベースライン - 1 か月 - 3 か月
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ベースライン、30日、および90日における3つのグループ間のFAC（機能的歩行カテゴリー）の差は、差を比較することによって確認されました。[0〜5]。
(値が高いほど、より良い結果が得られます。)
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ベースライン - 1 か月 - 3 か月
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タイムアップとゴーの変更
時間枠：ベースライン - 1 か月 - 3 か月
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ベースライン、30 日、90 日における 3 つのグループ間の TUG (Time up and go) の差を、差を比較することによって確認しました。
(値が低いほど、結果が良好であることを表します。)
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ベースライン - 1 か月 - 3 か月
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徒手筋力検査の変更
時間枠：ベースライン - 1 か月 - 3 か月
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ベースライン、30 日、および 90 日における 3 つのグループ間の MMT (徒手筋テスト) の差は、差を比較することによって確認されました。[0~5]
[各筋肉ごとに] (値が高いほど、より良い結果が得られます。)
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ベースライン - 1 か月 - 3 か月
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チェンジオブアクションリーチアームテスト
時間枠：ベースライン - 1 か月 - 3 か月
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ベースライン、30日、90日における3つのグループ間のARAT（アクションリーチアームテスト）の差を、差を比較することによって確認しました。[0〜57]
(値が高いほど、より良い結果が得られます。)
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ベースライン - 1 か月 - 3 か月
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ジェブセン・テイラーの手機能検査の変更
時間枠：ベースライン - 1 か月 - 3 か月
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ベースライン、30 日、および 90 日における 3 つのグループ間のジェブセン テイラー手機能テストの差は、差を比較することによって確認されました。
(値が低いほど、結果が良好であることを表します。)
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ベースライン - 1 か月 - 3 か月
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機能的独立性尺度の変更
時間枠：ベースライン - 1 か月 - 3 か月
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ベースライン、30 日、および 90 日における 3 つのグループ間の FIM (機能的独立性測定) の差は、差を比較することによって確認されました。[0~126]
(値が高いほど、より良い結果が得られます。)
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ベースライン - 1 か月 - 3 か月
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Modified Barthel インデックスの変更
時間枠：ベースライン - 1 か月 - 3 か月
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ベースライン、30日、および90日における3つのグループ間のMBI（修正バーセル指数）の差は、差を比較することによって確認されました。[0〜100]。
(値が高いほど、より良い結果が得られます。)
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ベースライン - 1 か月 - 3 か月
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国立衛生研究所の脳卒中スケールの変更
時間枠：ベースライン - 1 か月 - 3 か月
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ベースライン、30日、および90日における3つのグループ間のNIHSS（国立衛生研究所脳卒中スケール）の差は、差を比較することによって確認されました。[0～42]
(値が低いほど、結果が良好であることを表します。)
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ベースライン - 1 か月 - 3 か月
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韓国のミニ精神状態検査の変更
時間枠：ベースライン - 1 か月 - 3 か月
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ベースライン、30日、および90日における3つのグループ間のK-MMSE（韓国のミニ精神状態検査）の差を、差を比較することによって確認した。
[0~30] (値が大きいほど、結果が良好であることを表します。)
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ベースライン - 1 か月 - 3 か月
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認知症臨床評価の変更
時間枠：ベースライン - 1 か月 - 3 か月
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ベースライン、30日、および90日における3つのグループ間のCDR(臨床的認知症評価)の差を、差を比較することによって確認した。
[0~5] (値が低いほど良い結果が得られます。)
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ベースライン - 1 か月 - 3 か月
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世界的な劣化規模の変化
時間枠：ベースライン - 1 か月 - 3 か月
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ベースライン、30日、および90日における3つのグループ間のGDS(Global Deterioration Scale)の差を、差を比較することによって確認した。
[0~7] (値が低いほど、結果が良好であることを表します。)
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ベースライン - 1 か月 - 3 か月
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老人性うつ病スケールの変化
時間枠：ベースライン - 1 か月 - 3 か月
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ベースライン、30日、および90日における3つのグループ間のGDSd(老人性うつ病スケール)の差は、差を比較することによって確認されました。
[0~30] (値が低いほど、結果が良好であることを表します。)
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ベースライン - 1 か月 - 3 か月
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脳画像の変化
時間枠：ベースライン - 1 か月 - 3 か月
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ベースライン、30日、および90日における3つのグループ間の脳画像(機能的脳MRI)の差は、差を比較することによって確認された。
(実験Bグループのみ)
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ベースライン - 1 か月 - 3 か月
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脳波の変化
時間枠：ベースライン - 1 か月 - 3 か月
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ベースライン、30日、および90日における3つのグループ間の脳波検査の差は、差を比較することによって確認されました。
( 10-20 EEG システムに基づく複数の脳部位の帯域パワー [前頭脳 (Fp1、Fp2、F7、F3、Fz、F4、F8)、中枢脳 (C3、Cz、C4)、側頭脳 (T3、T4、T5) 、T6)、頭頂骨 (P3、Pz、P4)、後頭骨 (O1、O2)] のさまざまな EEG 周波数帯域 [(デルタ (1 ～ 4Hz)、シータ (4 ～ 8Hz)、アルファ 1 (8 ～ 10Hz)、アルファ2 (10~12Hz)、ベータ1 (12~15Hz)、ベータ2 (15~20Hz)、ベータ3 (20~30Hz)、ガンマ (30~45Hz)】
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ベースライン - 1 か月 - 3 か月
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誘発電位の変化
時間枠：ベースライン - 1 か月 - 3 か月
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ベースライン、30日、および90日における3つのグループ間のEP(誘発電位)研究の差は、差を比較することによって確認されました。
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ベースライン - 1 か月 - 3 か月
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WBC(/uL)、RBC(/uL)、Hct(%)、PLT(/uL)、Hgb(g/dL)の検査結果の変化
時間枠：ベースライン - 1 か月 - 3 か月
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ベースライン、30 日、および 90 日における 3 つのグループ間の臨床検査 WBC(/uL)、RBC(/uL)、Hct(%)、PLT(/uL)、Hgb(g/dL) の差は次のとおりでした。違いを比較することで確認できます。
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ベースライン - 1 か月 - 3 か月
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CRP（mg/dL）、グルコース（mg/dL）、BUN（mg/dL）、クレアチニン（mg/dL）、総コレステロール（mg/dL）の検査結果の推移
時間枠：ベースライン - 1 か月 - 3 か月
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ベースラインでの 3 つのグループ間の臨床検査値 [CRP(mg/dL)、グルコース(mg/dL)、BUN(mg/dL)、クレアチニン(mg/dL)、総コレステロール(mg/dL)] の差、 30日、90日の違いを比較して確認しました。
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ベースライン - 1 か月 - 3 か月
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AST(IU/L)、ALT(IU/L)の検査結果の推移
時間枠：ベースライン - 1 か月 - 3 か月
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ベースライン、30日、および90日における3つのグループ間の臨床検査[AST(IU/L)、ALT(IU/L)]の差は、差を比較することによって確認されました。
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ベースライン - 1 か月 - 3 か月
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運動性指数の変化
時間枠：ベースライン - 1 か月 - 3 か月
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ベースライン、３０日、および９０日における３つのグループ間のＭＩ（運動性指数）の差を、差を比較することによって確認した。
[0~100] (値が大きいほど、結果が良好であることを表します。)
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ベースライン - 1 か月 - 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kim MinYoung, M.D., Ph.D.、CHA University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月19日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月19日
最初の投稿 (実際)
2024年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月19日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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