Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effektiviteten til gjentatt transkraniell magnetisk stimulering for å forbedre funksjonen i øvre ekstremiteter etter slag

19. mars 2024 oppdatert av: MinYoung Kim, MD, PhD

En randomisert, kontrollert, pasient- og assessor-blindet, utforskende klinisk studie for å søke på stimuleringsstedet for gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) som forbedrer øvre ekstremitetsfunksjon etter hjerneslag

En randomisert, kontrollert, fag- og vurdererblind, utforskende klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering for forbedring av øvre ekstremitetsfunksjon etter hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Noen studier relatert til rTMS for gjenoppretting av motorisk funksjon (funksjoner i øvre og nedre ekstremiteter) etter hjerneslag blir utført, og den klare mekanismen er ikke klarlagt. Det er kjent at funksjon gjenopprettes gjennom ulike nevrofysiologiske endringer.

Det er imidlertid ikke mange studier på rTMS i den kroniske slagperioden, 3 måneder etter utbruddet av hjerneslag, som er langsom, og blant dem er det ingen etablert standard for hvilken del av hjernen som bør stimuleres til behandling.

Nylig har teknikker for å finne hjerneregioner som aktiveres når man utfører en spesifikk handling gjennom en bildeteknikk kalt fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging) brukt på ulike felt.

Basert på ideen i denne forbindelse, har det blitt utført nyere studier om at effekten av rTMS-behandling er bedre enn den eksisterende metoden når fMRI brukes til å identifisere hjerneregionene som er involvert i bevegelsen av øvre og nedre ekstremiteter.

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten på overekstremitetsfunksjon etter hjerneslag ved bruk av fMRI og rTMS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Kim MinYoung, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 82-31-780-6281
  • E-post: kmin@cha.ac.kr

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken, 13496
        • Rekruttering
        • Department of Rehabilitation Medicine, CHA Bundang Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne over 20 år
  • Pasienter 3 måneder eller mer etter slagdebut
  • Pasienter med NIHSS-score på 1 eller mer til 20 eller mindre
  • Etter å ha hørt og fullt ut forstått den detaljerte forklaringen av denne kliniske utprøvingen, bestemmer forsøkspersonen eller den juridiske representanten seg frivillig for å delta og samtykker skriftlig i å overholde forholdsreglene

Eksklusjonskriterier: Pasienter som faller inn under en eller flere av følgende forhold er ikke kvalifisert til å delta i studien.

  • Pasienter med systemisk infeksjonssykdom på tidspunktet for deltakelse i den kliniske studien
  • I tilfelle av en person med nedsatt samtykke (MMSE mindre enn 10 poeng), hvis ikke ledsaget av en verge
  • De med alvorlige medisinske tilstander som ustabile tilstander i det kardiovaskulære systemet, fordøyelsessystemet, luftveiene, det endokrine systemet, etc., som er i dårlig allmenntilstand
  • Andre tilfeller hvor forskeren fastslår at deltakelse i denne kliniske studien ikke er hensiktsmessig
  • De som er kontraindisert ved repeterende transkraniell magnetisk stimulering A. Når metallmaterialer (dyp hjernestimuleringselektrode, hjerneaneurismeklemme, pacemaker, etc.) er i kroppen B. Ukontrollert epilepsi (epilepsi), pasienter med psykiatriske lidelser
  • Gravide, ammende kvinner og pasienter med potensial for graviditet
  • Pasienter med kontraindikasjoner for bildediagnostikk
  • De som har gjennomgått cerebral kirurgi på grunn av tidligere eller nåværende relatert medisinsk historie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rTMS over M1 cortex av den skadde halvkule lokalisert av motorisk aksjonspotensial
Eksperimentell A-gruppe: rTMS ble administrert av trente leger over M1 cortex i den skadde halvkule med sikte på stedet som forårsaket den største synlige rykningen i deltakerens tommel.
Enhet: rTMS

Stimulering ble utført ved bruk av en bifasisk stimulator (ALTMS® Remed, Republikken Korea) og en 70 mm åtte-spiral. Rutinestimuleringsprosedyren er beskrevet som følger. Først ble den hvilemotoriske terskelen målt for hver pasient. Ved den laveste stimulusutgangen ble en stimulus påført M1 cortex av den uskadde halvkulen med sikte på stedet som forårsaket den største synlige rykningen i deltakerens tommel. Den hvilende motoriske terskelen ble definert som intensiteten som kreves for å generere et motorindusert potensial på > 50 uV i den kontralaterale abductor pollicis brevis muskelen minst 5 av 10 ganger med 30 s med interstimulus-tidsintervall.

Stimulering ble gitt ved 100 % av hvilemotorterskelstimulatorutgangen: 20 Hz, 5-s togvarighet, 55-s inter-tog-intervall og et totalt antall stimuleringer på 2000 pulser per økt i 20 minutter.

Enhet: rTMS
Stimulering ble utført ved bruk av en bifasisk stimulator (ALTMS® Remed, Republikken Korea) og en 70 mm åtte-spiral. Rutinestimuleringsprosedyren er beskrevet som følger. Etter å ha identifisert hjernestedet som aktiveres under fingertapping under fMI, ble stimulering gitt ved 100 % av den hvilende motorterskelstimulatorutgangen: 20 Hz, 5-s togvarighet, 55-s inter-tog-intervall, og et totalt antall stimulering av 2000 pulser per økt i 20 min. den hvilemotoriske terskelen ble målt for hver pasient på målhjernestedet.
Eksperimentell: rTMS over det spesifikke stedet for den skadde halvkulen lokalisert ved fMRI
Eksperimentell B-gruppe: rTMS ble administrert av trente leger over det spesifikke stedet som er etter å ha kontrollert hjernestedet aktivert under fingertapping under fMRI-avbildning, målkoordinater er satt basert på 10-20 EEG-systemets koordinatsystem i det tatt MR-bildet.
Enhet: rTMS

Stimulering ble utført ved bruk av en bifasisk stimulator (ALTMS® Remed, Republikken Korea) og en 70 mm åtte-spiral. Rutinestimuleringsprosedyren er beskrevet som følger. Først ble den hvilemotoriske terskelen målt for hver pasient. Ved den laveste stimulusutgangen ble en stimulus påført M1 cortex av den uskadde halvkulen med sikte på stedet som forårsaket den største synlige rykningen i deltakerens tommel. Den hvilende motoriske terskelen ble definert som intensiteten som kreves for å generere et motorindusert potensial på > 50 uV i den kontralaterale abductor pollicis brevis muskelen minst 5 av 10 ganger med 30 s med interstimulus-tidsintervall.

Stimulering ble gitt ved 100 % av hvilemotorterskelstimulatorutgangen: 20 Hz, 5-s togvarighet, 55-s inter-tog-intervall og et totalt antall stimuleringer på 2000 pulser per økt i 20 minutter.

Enhet: rTMS
Stimulering ble utført ved bruk av en bifasisk stimulator (ALTMS® Remed, Republikken Korea) og en 70 mm åtte-spiral. Rutinestimuleringsprosedyren er beskrevet som følger. Etter å ha identifisert hjernestedet som aktiveres under fingertapping under fMI, ble stimulering gitt ved 100 % av den hvilende motorterskelstimulatorutgangen: 20 Hz, 5-s togvarighet, 55-s inter-tog-intervall, og et totalt antall stimulering av 2000 pulser per økt i 20 min. den hvilemotoriske terskelen ble målt for hver pasient på målhjernestedet.
Sham-komparator: Skum gruppe
Skamgruppe: skam rTMS(lydmodus) påføres over M1 cortex på den skadde halvkulen, som er stedet som forårsaket den største synlige rykningen i deltakerens tommel når stimulering påføres
Enhet: Sham
I lydmodus brukes ingen faktisk stimulering, og 20 minutters behandling utføres som andre eksperimentelle grupper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av Fugl-Meyer-vurdering
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
Forskjellen i FMA (Fugl-Meyer Assessment) mellom de tre gruppene ved baseline, 30 dager og 90 dager ble bekreftet ved å sammenligne forskjeller.[0~66 for hver arm] (De høyere verdiene representerer et bedre resultat.)
Baseline - 1 måned - 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av bevegelsesområde
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
Forskjellen i ROM (Bevegelsesområde mellom de tre gruppene ved baseline, 30 dager og 90 dager ble bekreftet ved å sammenligne forskjeller.
Baseline - 1 måned - 3 måneder
Endring av Berg Balanseskala
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
Forskjellen i BBS (Berg Balance Scale) mellom de tre gruppene ved baseline, 30 dager og 90 dager ble bekreftet ved å sammenligne forskjeller.[0~56] (De høyere verdiene representerer et bedre resultat.)
Baseline - 1 måned - 3 måneder
Endring av Motor Assessment Scale
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
Forskjellen i MAS (Motor Assessment Scale) mellom de tre gruppene ved baseline, 30 dager og 90 dager ble bekreftet ved å sammenligne forskjeller.[0~54] (De høyere verdiene representerer et bedre resultat.)
Baseline - 1 måned - 3 måneder
Endring av trunk ubalanseskala
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
Forskjellen i TIS (Trunk Imbalance Scale) mellom de tre gruppene ved baseline, 30 dager og 90 dager ble bekreftet ved å sammenligne forskjeller.[0~23] (De høyere verdiene representerer et bedre resultat.)
Baseline - 1 måned - 3 måneder
Endring av funksjonell ambulasjonskategori
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
Forskjellen i FAC (Functional Ambulation Category) mellom de tre gruppene ved baseline, 30 dager og 90 dager ble bekreftet ved å sammenligne forskjeller.[0~5] (De høyere verdiene representerer et bedre resultat.)
Baseline - 1 måned - 3 måneder
Endring av tid opp og gå
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
Forskjellen i TUG (Time up and go) mellom de tre gruppene ved baseline, 30 dager og 90 dager ble bekreftet ved å sammenligne forskjeller. (De lavere verdiene representerer et bedre resultat.)
Baseline - 1 måned - 3 måneder
Endring av manuell muskeltest
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
Forskjellen i MMT (Manuell muskeltest) mellom de tre gruppene ved baseline, 30 dager og 90 dager ble bekreftet ved å sammenligne forskjeller.[0~5 for hver muskel] (De høyere verdiene representerer et bedre resultat.)
Baseline - 1 måned - 3 måneder
Change of Action rekkeviddearmtest
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
Forskjellen i ARAT (Action reach arm test) mellom de tre gruppene ved baseline, 30 dager og 90 dager ble bekreftet ved å sammenligne forskjeller.[0~57] (De høyere verdiene representerer et bedre resultat.)
Baseline - 1 måned - 3 måneder
Endring av Jebsen taylor håndfunksjonstest
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
Forskjellen i Jebsen taylor håndfunksjonstesten mellom de tre gruppene ved baseline, 30 dager og 90 dager ble bekreftet ved å sammenligne forskjeller. (De lavere verdiene representerer et bedre resultat.)
Baseline - 1 måned - 3 måneder
Endring av funksjonelt uavhengighetsmål
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
Forskjellen i FIM (Functional Independence Measure) mellom de tre gruppene ved baseline, 30 dager og 90 dager ble bekreftet ved å sammenligne forskjeller.[0~126] (De høyere verdiene representerer et bedre resultat.)
Baseline - 1 måned - 3 måneder
Endring av Modifisert Barthel-indeks
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
Forskjellen i MBI (Modified Barthel index) mellom de tre gruppene ved baseline, 30 dager og 90 dager ble bekreftet ved å sammenligne forskjeller.[0~100] (De høyere verdiene representerer et bedre resultat.)
Baseline - 1 måned - 3 måneder
Endring av National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
Forskjellen i NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) mellom de tre gruppene ved baseline, 30 dager og 90 dager ble bekreftet ved å sammenligne forskjeller.[0~42] (De lavere verdiene representerer et bedre resultat.)
Baseline - 1 måned - 3 måneder
Endring av koreansk mini-eksamen for mental tilstand
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
Forskjellen i K-MMSE (Korean Mini Mental State Exam) mellom de tre gruppene ved baseline, 30 dager og 90 dager ble bekreftet ved å sammenligne forskjeller. [0~30] (De høyere verdiene representerer et bedre resultat.)
Baseline - 1 måned - 3 måneder
Endring av Clinical Demens Rating
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
Forskjellen i CDR (clinical dementia rating) mellom de tre gruppene ved baseline, 30 dager og 90 dager ble bekreftet ved å sammenligne forskjeller. [0~5] (De lavere verdiene representerer et bedre resultat.)
Baseline - 1 måned - 3 måneder
Endring av global forringelsesskala
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
Forskjellen i GDS (Global Deterioration Scale) mellom de tre gruppene ved baseline, 30 dager og 90 dager ble bekreftet ved å sammenligne forskjeller. [0~7] (De lavere verdiene representerer et bedre resultat.)
Baseline - 1 måned - 3 måneder
Endring av geriatrisk depresjonsskala
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
Forskjellen i GDSd (Geriatric Depression Scale) mellom de tre gruppene ved baseline, 30 dager og 90 dager ble bekreftet ved å sammenligne forskjeller. [0~30] (De lavere verdiene representerer et bedre resultat.)
Baseline - 1 måned - 3 måneder
Endring av hjerneavbildning
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
Forskjellen i hjerneavbildning (funksjonell hjerne-MR) mellom de tre gruppene ved baseline, 30 dager og 90 dager ble bekreftet ved å sammenligne forskjeller. (Bare i eksperimentell B-gruppe)
Baseline - 1 måned - 3 måneder
Endring av elektroencefalografi
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
Forskjellen i elektroencefalografi mellom de tre gruppene ved baseline, 30 dager og 90 dager ble bekreftet ved å sammenligne forskjeller. (Båndkraften til de flere hjernestedene basert på 10-20 EEG-systemet [Frontal (Fp1, Fp2, F7, F3, Fz, F4, F8), Sentral (C3, Cz, C4), Temporal (T3,T4,T5) ,T6), Parietal (P3, Pz, P4), Occipital (O1, O2)] målt i de forskjellige EEG-frekvensbåndene [(Delta (1~4Hz), Theta (4~8Hz), Alpha1 (8~10Hz), Alpha2 (10~12Hz), Beta1 (12~15Hz), Beta2 (15~20Hz), Beta3 (20~30Hz), Gamma (30~45Hz)]
Baseline - 1 måned - 3 måneder
Endring av fremkalt potensial
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
Forskjellen i EP(Evoked Potential)-studien mellom de tre gruppene ved baseline, 30 dager og 90 dager ble bekreftet ved å sammenligne forskjeller.
Baseline - 1 måned - 3 måneder
Endringer i testresultater av WBC(/uL), RBC(/uL), , Hct(%), PLT(/uL), Hgb(g/dL)
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
Forskjellen i laboratorietesten WBC(/uL), RBC(/uL), , Hct(%), PLT(/uL), Hgb(g/dL) mellom de tre gruppene ved baseline, 30 dager og 90 dager var bekreftet ved å sammenligne forskjeller.
Baseline - 1 måned - 3 måneder
Endringer i testresultater av CRP (mg/dL), glukose (mg/dL), BUN (mg/dL), kreatinin (mg/dL), total kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
Forskjellen i laboratorietesten [CRP(mg/dL), Glukose(mg/dL), BUN(mg/dL), kreatinin(mg/dL), total kolesterol(mg/dL)] mellom de tre gruppene ved baseline, 30 dager og 90 dager ble bekreftet ved å sammenligne forskjeller.
Baseline - 1 måned - 3 måneder
Endringer i testresultater for AST(IU/L), ALT(IU/L)
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
Forskjellen i laboratorietesten [AST(IU/L), ALT(IU/L)] mellom de tre gruppene ved baseline, 30 dager og 90 dager ble bekreftet ved å sammenligne forskjeller.
Baseline - 1 måned - 3 måneder
Endring av Motricity-indeksen
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
Forskjellen i MI (Motricity index) mellom de tre gruppene ved baseline, 30 dager og 90 dager ble bekreftet ved å sammenligne forskjeller. [0~100] (De høyere verdiene representerer et bedre resultat.)
Baseline - 1 måned - 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MinYoung Kim, MD, PhD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kim MinYoung, M.D., Ph.D., CHA University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • rTMSinStroke

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere