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La sicurezza e l’efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per il miglioramento della funzione degli arti superiori post-ictus

19 marzo 2024 aggiornato da: MinYoung Kim, MD, PhD

Uno studio clinico esplorativo randomizzato, controllato, in cieco per pazienti e valutatori per ricercare il sito di stimolazione per la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) che migliora la funzione degli arti superiori dopo un ictus

Uno studio clinico esplorativo randomizzato, controllato, in cieco per soggetto e valutatore, per valutare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per il miglioramento della funzione degli arti superiori dopo un ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono in corso alcuni studi relativi alla rTMS per il recupero della funzione motoria (funzioni degli arti superiori e inferiori) dopo un ictus e il meccanismo chiaro non è stato chiarito. È noto che la funzione viene ripristinata attraverso vari cambiamenti neurofisiologici.

Tuttavia, non ci sono molti studi sulla rTMS nel periodo dell’ictus cronico, 3 mesi dopo l’inizio del recupero dall’ictus, che è lento, e tra questi non esiste uno standard stabilito per quale parte del cervello dovrebbe essere stimolata per il trattamento.

Recentemente, in vari campi vengono utilizzate tecniche per individuare le regioni del cervello che si attivano quando si esegue un'azione specifica attraverso una tecnica di imaging chiamata fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging).

Sulla base di questa idea, sono stati condotti studi recenti secondo cui l'effetto del trattamento rTMS è migliore rispetto al metodo esistente quando si utilizza la fMRI per identificare le regioni cerebrali coinvolte nel movimento degli arti superiori e inferiori.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia sulla funzione degli arti superiori dopo l'ictus utilizzando fMRI e rTMS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kim MinYoung, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: 82-31-780-6281
  • Email: kmin@cha.ac.kr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seongnam, Corea, Repubblica di, 13496
        • Reclutamento
        • Department of Rehabilitation Medicine, CHA Bundang Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età superiore ai 20 anni
  • Pazienti 3 mesi o più dopo l'insorgenza dell'ictus
  • Pazienti con punteggio NIHSS da 1 o più a 20 o meno
  • Dopo aver ascoltato e compreso appieno la spiegazione dettagliata di questa sperimentazione clinica, il soggetto o il rappresentante legale decide volontariamente di partecipare e si impegna per iscritto a rispettare le precauzioni

Criteri di esclusione: i pazienti che rientrano in una o più delle seguenti condizioni non sono idonei a partecipare allo studio.

  • Pazienti con malattie infettive sistemiche al momento della partecipazione allo studio clinico
  • Nel caso di persona con consenso compromesso (MMSE inferiore a 10 punti), se non accompagnata da un tutore
  • Quelli con gravi condizioni mediche come condizioni instabili del sistema cardiovascolare, dell'apparato digerente, dell'apparato respiratorio, del sistema endocrino, ecc., che sono in cattive condizioni generali
  • Altri casi in cui il ricercatore stabilisce che la partecipazione a questo studio clinico non è appropriata
  • Coloro che sono controindicati nella stimolazione magnetica transcranica ripetitiva A. Quando materiali metallici (elettrodo per la stimolazione cerebrale profonda, clip per aneurisma cerebrale, pacemaker cardiaco, ecc.) sono nel corpo B. Epilessia non controllata (epilessia), pazienti con disturbi psichiatrici
  • Donne in gravidanza, in allattamento e pazienti potenzialmente gravide
  • Pazienti con controindicazioni agli esami di imaging
  • Coloro che hanno subito un intervento chirurgico cerebrale a causa di una storia medica correlata passata o attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rTMS sulla corteccia M1 dell'emisfero ferito localizzato dal potenziale d'azione motorio
Gruppo sperimentale A: la rTMS è stata somministrata da medici addestrati sulla corteccia M1 dell'emisfero ferito mirando al sito che ha causato la più grande contrazione visibile nel pollice del partecipante.
Dispositivo: rTMS

La stimolazione è stata eseguita utilizzando uno stimolatore bifasico (ALTMS® Remed, Repubblica di Corea) e una bobina a otto da 70 mm. La procedura di stimolazione di routine è descritta di seguito. Per prima cosa è stata misurata la soglia motoria a riposo per ciascun paziente. All'uscita dello stimolo più bassa, è stato applicato uno stimolo alla corteccia M1 dell'emisfero non leso mirando al sito che ha causato la più grande contrazione visibile nel pollice del partecipante. La soglia motoria a riposo è stata definita come l'intensità richiesta per generare un potenziale indotto dal motore > 50 uV nel muscolo abduttore breve del pollice controlaterale almeno 5 volte su 10 con 30 s di intervallo di tempo tra stimoli.

La stimolazione è stata somministrata al 100% dell'uscita dello stimolatore della soglia motoria a riposo: 20 Hz, durata del treno di 5 secondi, intervallo tra treni di 55 secondi e un numero totale di stimolazioni di 2000 impulsi per sessione per 20 minuti.

Dispositivo: rTMS
La stimolazione è stata eseguita utilizzando uno stimolatore bifasico (ALTMS® Remed, Repubblica di Corea) e una bobina a otto da 70 mm. La procedura di stimolazione di routine è descritta di seguito. Dopo aver identificato il sito cerebrale che viene attivato durante il tocco delle dita durante l'fMI, la stimolazione è stata somministrata al 100% dell'uscita dello stimolatore della soglia motoria a riposo: 20 Hz, durata del treno di 5 s, intervallo inter-treno di 55 s e un numero totale di stimolazioni di 2000 impulsi per sessione per 20 min. la soglia motoria a riposo è stata misurata per ciascun paziente nel sito cerebrale target.
Sperimentale: rTMS sul sito specifico dell'emisfero ferito localizzato mediante fMRI
Gruppo sperimentale B: la rTMS è stata somministrata da medici qualificati sul sito specifico che è dopo aver controllato il sito cerebrale attivato durante il tocco del dito durante l'imaging fMRI, le coordinate target sono impostate in base al sistema di coordinate del sistema EEG 10-20 nell'immagine MRI acquisita.
Dispositivo: rTMS

La stimolazione è stata eseguita utilizzando uno stimolatore bifasico (ALTMS® Remed, Repubblica di Corea) e una bobina a otto da 70 mm. La procedura di stimolazione di routine è descritta di seguito. Per prima cosa è stata misurata la soglia motoria a riposo per ciascun paziente. All'uscita dello stimolo più bassa, è stato applicato uno stimolo alla corteccia M1 dell'emisfero non leso mirando al sito che ha causato la più grande contrazione visibile nel pollice del partecipante. La soglia motoria a riposo è stata definita come l'intensità richiesta per generare un potenziale indotto dal motore > 50 uV nel muscolo abduttore breve del pollice controlaterale almeno 5 volte su 10 con 30 s di intervallo di tempo tra stimoli.

La stimolazione è stata somministrata al 100% dell'uscita dello stimolatore della soglia motoria a riposo: 20 Hz, durata del treno di 5 secondi, intervallo tra treni di 55 secondi e un numero totale di stimolazioni di 2000 impulsi per sessione per 20 minuti.

Dispositivo: rTMS
La stimolazione è stata eseguita utilizzando uno stimolatore bifasico (ALTMS® Remed, Repubblica di Corea) e una bobina a otto da 70 mm. La procedura di stimolazione di routine è descritta di seguito. Dopo aver identificato il sito cerebrale che viene attivato durante il tocco delle dita durante l'fMI, la stimolazione è stata somministrata al 100% dell'uscita dello stimolatore della soglia motoria a riposo: 20 Hz, durata del treno di 5 s, intervallo inter-treno di 55 s e un numero totale di stimolazioni di 2000 impulsi per sessione per 20 min. la soglia motoria a riposo è stata misurata per ciascun paziente nel sito cerebrale target.
Comparatore fittizio: Gruppo fittizio
Gruppo simulato: la rTMS vergogna (modalità suono) viene applicata sulla corteccia M1 dell'emisfero ferito, che è il sito che ha causato la più grande contrazione visibile nel pollice del partecipante quando viene applicata la stimolazione
Dispositivo: Falso
Nella modalità audio non viene applicata alcuna stimolazione effettiva e vengono eseguiti 20 minuti di trattamento come per gli altri gruppi sperimentali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Baseline: 1 mese - 3 mesi
La differenza nella FMA (valutazione Fugl-Meyer) tra i tre gruppi al basale, a 30 giorni e a 90 giorni è stata confermata confrontando le differenze.[0~66 per ciascun braccio] (I valori più alti rappresentano un risultato migliore.)
Baseline: 1 mese - 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'ampiezza del movimento
Lasso di tempo: Baseline: 1 mese - 3 mesi
La differenza nel ROM (intervallo di movimento tra i tre gruppi al basale, a 30 giorni e a 90 giorni è stata confermata confrontando le differenze.
Baseline: 1 mese - 3 mesi
Modifica della scala di equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Baseline: 1 mese - 3 mesi
La differenza nella BBS (Berg Balance Scale) tra i tre gruppi al basale, a 30 giorni e a 90 giorni è stata confermata confrontando le differenze.[0~56] (I valori più alti rappresentano un risultato migliore.)
Baseline: 1 mese - 3 mesi
Modifica della scala di valutazione motoria
Lasso di tempo: Baseline: 1 mese - 3 mesi
La differenza nella MAS (scala di valutazione motoria) tra i tre gruppi al basale, a 30 giorni e a 90 giorni è stata confermata confrontando le differenze.[0~54] (I valori più alti rappresentano un risultato migliore.)
Baseline: 1 mese - 3 mesi
Modifica della scala di squilibrio del tronco
Lasso di tempo: Baseline: 1 mese - 3 mesi
La differenza nella TIS (Trunk Imbalance Scale) tra i tre gruppi al basale, a 30 giorni e a 90 giorni è stata confermata confrontando le differenze.[0~23] (I valori più alti rappresentano un risultato migliore.)
Baseline: 1 mese - 3 mesi
Modifica della categoria di deambulazione funzionale
Lasso di tempo: Baseline: 1 mese - 3 mesi
La differenza nella FAC (categoria di deambulazione funzionale) tra i tre gruppi al basale, a 30 giorni e a 90 giorni è stata confermata confrontando le differenze.[0~5] (I valori più alti rappresentano un risultato migliore.)
Baseline: 1 mese - 3 mesi
Cambio dell'orario attivo e via
Lasso di tempo: Baseline: 1 mese - 3 mesi
La differenza nel TUG (Time up and go) tra i tre gruppi al basale, a 30 giorni e a 90 giorni è stata confermata confrontando le differenze. (I valori più bassi rappresentano un risultato migliore.)
Baseline: 1 mese - 3 mesi
Modifica del test muscolare manuale
Lasso di tempo: Baseline: 1 mese - 3 mesi
La differenza nell'MMT (test muscolare manuale) tra i tre gruppi al basale, a 30 giorni e a 90 giorni è stata confermata confrontando le differenze.[0~5 per ciascun muscolo] (I valori più alti rappresentano un risultato migliore.)
Baseline: 1 mese - 3 mesi
Test del braccio di portata del cambio di azione
Lasso di tempo: Baseline: 1 mese - 3 mesi
La differenza nell'ARAT (Action Reach Arm Test) tra i tre gruppi al basale, a 30 giorni e a 90 giorni è stata confermata confrontando le differenze.[0~57] (I valori più alti rappresentano un risultato migliore.)
Baseline: 1 mese - 3 mesi
Modifica del test di funzionalità della mano di Jebsen Taylor
Lasso di tempo: Baseline: 1 mese - 3 mesi
La differenza nel test di funzionalità della mano di Jebsen Taylor tra i tre gruppi al basale, a 30 giorni e a 90 giorni è stata confermata confrontando le differenze. (I valori più bassi rappresentano un risultato migliore.)
Baseline: 1 mese - 3 mesi
Misura di modifica dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Baseline: 1 mese - 3 mesi
La differenza nella FIM (misura dell'indipendenza funzionale) tra i tre gruppi al basale, a 30 giorni e a 90 giorni è stata confermata confrontando le differenze.[0~126] (I valori più alti rappresentano un risultato migliore.)
Baseline: 1 mese - 3 mesi
Cambiamento dell'indice Barthel modificato
Lasso di tempo: Baseline: 1 mese - 3 mesi
La differenza nell'MBI (indice Barthel modificato) tra i tre gruppi al basale, a 30 giorni e a 90 giorni è stata confermata confrontando le differenze.[0~100] (I valori più alti rappresentano un risultato migliore.)
Baseline: 1 mese - 3 mesi
Modifica della scala dell'ictus del National Institutes of Health
Lasso di tempo: Baseline: 1 mese - 3 mesi
La differenza nella NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) tra i tre gruppi al basale, a 30 giorni e a 90 giorni è stata confermata confrontando le differenze.[0~42] (I valori più bassi rappresentano un risultato migliore.)
Baseline: 1 mese - 3 mesi
Mini esame di stato mentale coreano per il cambiamento
Lasso di tempo: Baseline: 1 mese - 3 mesi
La differenza nel K-MMSE (Korean Mini Mental State Exam) tra i tre gruppi al basale, a 30 giorni e a 90 giorni è stata confermata confrontando le differenze. [0~30] (I valori più alti rappresentano un risultato migliore.)
Baseline: 1 mese - 3 mesi
Modifica della valutazione della demenza clinica
Lasso di tempo: Baseline: 1 mese - 3 mesi
La differenza nel CDR (valutazione clinica della demenza) tra i tre gruppi al basale, a 30 giorni e a 90 giorni è stata confermata confrontando le differenze. [0~5] (I valori più bassi rappresentano un risultato migliore.)
Baseline: 1 mese - 3 mesi
Cambiamento della scala di deterioramento globale
Lasso di tempo: Baseline: 1 mese - 3 mesi
La differenza nella GDS (Global Deterioration Scale) tra i tre gruppi al basale, a 30 giorni e a 90 giorni è stata confermata confrontando le differenze. [0~7] (I valori più bassi rappresentano un risultato migliore.)
Baseline: 1 mese - 3 mesi
Modifica della scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: Baseline: 1 mese - 3 mesi
La differenza nella GDSd (Geriatric Depression Scale) tra i tre gruppi al basale, a 30 giorni e a 90 giorni è stata confermata confrontando le differenze. [0~30] (I valori più bassi rappresentano un risultato migliore.)
Baseline: 1 mese - 3 mesi
Cambiamento dell'imaging cerebrale
Lasso di tempo: Baseline: 1 mese - 3 mesi
La differenza nell'imaging cerebrale (MRI cerebrale funzionale) tra i tre gruppi al basale, a 30 giorni e a 90 giorni è stata confermata confrontando le differenze. (Solo nel gruppo sperimentale B)
Baseline: 1 mese - 3 mesi
Cambiamento dell'elettroencefalografia
Lasso di tempo: Baseline: 1 mese - 3 mesi
La differenza nell'elettroencefalografia tra i tre gruppi al basale, a 30 giorni e a 90 giorni è stata confermata confrontando le differenze. ( Potenza di banda di più siti cerebrali in base al sistema EEG 10-20 [Frontale (Fp1, Fp2, F7, F3, Fz, F4, F8), Centrale (C3, Cz, C4), Temporale (T3, T4, T5 ,T6), Parietale (P3, Pz, P4), Occipitale (O1, O2)] misurati nelle varie bande di frequenza EEG [(Delta (1~4Hz), Theta (4~8Hz), Alpha1 (8~10Hz), Alfa2 (10~12Hz), Beta1 (12~15Hz), Beta2 (15~20Hz), Beta3 (20~30Hz), Gamma (30~45Hz)]
Baseline: 1 mese - 3 mesi
Cambiamento del potenziale evocato
Lasso di tempo: Baseline: 1 mese - 3 mesi
La differenza nello studio EP (potenziale evocato) tra i tre gruppi al basale, a 30 giorni e a 90 giorni è stata confermata confrontando le differenze.
Baseline: 1 mese - 3 mesi
Modifiche nei risultati dei test di WBC(/uL), RBC(/uL), , Hct(%), PLT(/uL), Hgb(g/dL)
Lasso di tempo: Baseline: 1 mese - 3 mesi
La differenza nei test di laboratorio WBC(/uL), RBC(/uL), , Hct(%), PLT(/uL), Hgb(g/dL) tra i tre gruppi al basale, a 30 giorni e a 90 giorni è stata confermato confrontando le differenze.
Baseline: 1 mese - 3 mesi
Modifiche nei risultati dei test di CRP (mg/dL), glucosio (mg/dL), BUN (mg/dL), creatinina (mg/dL), colesterolo totale (mg/dL)
Lasso di tempo: Baseline: 1 mese - 3 mesi
La differenza nei test di laboratorio [CRP (mg/dL), glucosio (mg/dL), BUN (mg/dL), creatinina (mg/dL), colesterolo totale (mg/dL)] tra i tre gruppi al basale, 30 giorni e 90 giorni sono stati confermati confrontando le differenze.
Baseline: 1 mese - 3 mesi
Modifiche nei risultati dei test di AST(IU/L), ALT(IU/L)
Lasso di tempo: Baseline: 1 mese - 3 mesi
La differenza nel test di laboratorio [AST(IU/L), ALT(IU/L)] tra i tre gruppi al basale, a 30 giorni e a 90 giorni è stata confermata confrontando le differenze.
Baseline: 1 mese - 3 mesi
Variazione dell'indice di motricità
Lasso di tempo: Baseline: 1 mese - 3 mesi
La differenza nell'IM (indice di motricità) tra i tre gruppi al basale, a 30 giorni e a 90 giorni è stata confermata confrontando le differenze. [0~100] (I valori più alti rappresentano un risultato migliore.)
Baseline: 1 mese - 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MinYoung Kim, MD, PhD

Investigatori

  • Investigatore principale: Kim MinYoung, M.D., Ph.D., CHA University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rTMSinStroke

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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