Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció biztonsága és hatékonysága a stroke utáni felső végtagok működésének javítására

2024. március 19. frissítette: MinYoung Kim, MD, PhD

Véletlenszerű, kontrollált, beteg- és értékelővak, feltáró klinikai vizsgálat a stimulációs hely felkutatására ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) keresésére, amely javítja a felső végtagok agyvérzés utáni működését

Véletlenszerű, kontrollált, alanyokon és értékelőkön végzett vak, feltáró klinikai vizsgálat az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a felső végtagok agyvérzés utáni funkcióinak javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az rTMS-sel kapcsolatos, a stroke utáni motoros funkciók (felső és alsó végtagi funkciók) helyreállítására vonatkozó tanulmányok folynak, és az egyértelmű mechanizmus nem tisztázott. Ismeretes, hogy a funkció helyreállítása különféle neurofiziológiai változások révén történik.

A krónikus stroke periódusban, 3 hónappal a stroke felépülése utáni rTMS-ről azonban nem sok tanulmány készült, ami lassú, és ezek között nincs megállapított szabvány arra vonatkozóan, hogy az agy melyik részét kell stimulálni a kezelésre.

A közelmúltban az fMRI (Funkcionális mágneses rezonancia képalkotó) képalkotó technikán keresztül olyan agyi régiók megtalálására szolgáló technikákat alkalmaznak, amelyek egy adott művelet végrehajtása során aktiválódnak.

Az erre vonatkozó elképzelés alapján a közelmúltban olyan tanulmányokat végeztek, amelyek szerint az rTMS-kezelés hatása jobb, mint a jelenlegi módszer, amikor az fMRI-t a felső és alsó végtagok mozgásában érintett agyi régiók azonosítására használják.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy az fMRI és rTMS segítségével értékelje a felső végtagok működésének biztonságát és hatékonyságát a stroke után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Kim MinYoung, M.D., Ph.D.
  • Telefonszám: 82-31-780-6281
  • E-mail: kmin@cha.ac.kr

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seongnam, Koreai Köztársaság, 13496
        • Toborzás
        • Department of Rehabilitation Medicine, CHA Bundang Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 év feletti felnőttek
  • A betegek legalább 3 hónappal a stroke kezdete után
  • Olyan betegek, akiknek NIHSS-pontszáma 1-20 vagy kevesebb
  • A klinikai vizsgálat részletes magyarázatának meghallgatása és teljes megértése után a vizsgálati alany vagy jogi képviselő önként dönt a részvétel mellett, és írásban vállalja, hogy betartja az óvintézkedéseket.

Kizárási kritériumok: Azok a betegek, akiknél az alábbi feltételek közül egy vagy több fennáll, nem vehetnek részt a vizsgálatban.

  • Szisztémás fertőző betegségben szenvedő betegek a klinikai vizsgálatban való részvétel időpontjában
  • Csökkent beleegyező (MMSE 10 pont alatti) személy esetén, ha nem kíséri gyám
  • Súlyos betegségekben szenvedők, mint például a szív- és érrendszer, az emésztőrendszer, a légzőrendszer, az endokrin rendszer stb. instabil állapota, akik rossz általános állapotban vannak
  • Egyéb esetek, amikor a kutató úgy ítéli meg, hogy a klinikai vizsgálatban való részvétel nem megfelelő
  • Azok, akik ellenjavallt ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció A. Ha fém anyagok (mélyagyi stimulációs elektróda, agyi aneurizma klip, szívritmus-szabályozó stb.) vannak a szervezetben B. Nem kontrollált epilepszia (epilepszia), pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek
  • Terhes, szoptató nők és terhes nők
  • A képalkotó vizsgálatokra ellenjavallatokkal rendelkező betegek
  • Azok, akik agyműtéten estek át korábbi vagy jelenlegi kapcsolódó kórtörténetük miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: rTMS a sérült félteke M1 kérge felett, motoros akciós potenciállal lokalizálva
Kísérleti A csoport: Az rTMS-t képzett orvosok adták be a sérült félteke M1 kéregére, és azt a helyet célozták meg, amely a résztvevő hüvelykujjában a legnagyobb látható rándulást okozta.
Eszköz: rTMS

A stimulációt egy kétfázisú stimulátor (ALTMS® Remed, Koreai Köztársaság) és egy 70 mm-es nyolcas figura tekercs segítségével végeztük. A rutin stimulációs eljárás leírása az alábbiak szerint történik. Először minden betegnél megmértük a nyugalmi motoros küszöböt. A legalacsonyabb ingerteljesítménynél a sértetlen félteke M1 kéregére ingert alkalmaztak, és azt a helyet célozták meg, amely a résztvevő hüvelykujjában a legnagyobb látható rándulást okozta. A nyugalmi motoros küszöbérték az az intenzitás, amely ahhoz szükséges, hogy az ellenoldali abductor pollicis brevis izomzatban 10-ből legalább 5-ször 50 uV-nál nagyobb motorindukált potenciál generáljon 30 másodperces ingerek közötti időintervallum mellett.

A stimulációt a nyugalmi motoros küszöbérték 100%-án adtuk: 20 Hz, 5 másodperces edzési időtartam, 55 másodperces edzésközi intervallum, és a stimulációk teljes száma munkamenetenként 2000 impulzus 20 percig.

Eszköz: rTMS
A stimulációt egy kétfázisú stimulátor (ALTMS® Remed, Koreai Köztársaság) és egy 70 mm-es nyolcas figura tekercs segítségével végeztük. A rutin stimulációs eljárás leírása az alábbiak szerint történik. Az fMI alatti ujjkoppintás során aktiválódó agyterület azonosítása után a stimulációt a nyugalmi motoros küszöbérték 100%-ánál adtuk meg: 20 Hz, 5 s edzésidő, 55 s edzésközi intervallum és összesen 2000 impulzus stimulálása munkamenetenként 20 percig. a nyugalmi motoros küszöböt minden egyes páciensnél megmértük a cél agyi helyén.
Kísérleti: rTMS a sérült félteke fMRI-vel lokalizált specifikus helyén
Kísérleti B csoport: Az rTMS-t képzett orvosok adták be az adott helyen, amely az fMRI képalkotás során az ujjkoppintás során aktivált agyterület ellenőrzése után történik, a célkoordinátákat a 10-20 EEG rendszer koordinátarendszere alapján állítják be az elkészített MRI képen.
Eszköz: rTMS

A stimulációt egy kétfázisú stimulátor (ALTMS® Remed, Koreai Köztársaság) és egy 70 mm-es nyolcas figura tekercs segítségével végeztük. A rutin stimulációs eljárás leírása az alábbiak szerint történik. Először minden betegnél megmértük a nyugalmi motoros küszöböt. A legalacsonyabb ingerteljesítménynél a sértetlen félteke M1 kéregére ingert alkalmaztak, és azt a helyet célozták meg, amely a résztvevő hüvelykujjában a legnagyobb látható rándulást okozta. A nyugalmi motoros küszöbérték az az intenzitás, amely ahhoz szükséges, hogy az ellenoldali abductor pollicis brevis izomzatban 10-ből legalább 5-ször 50 uV-nál nagyobb motorindukált potenciál generáljon 30 másodperces ingerek közötti időintervallum mellett.

A stimulációt a nyugalmi motoros küszöbérték 100%-án adtuk: 20 Hz, 5 másodperces edzési időtartam, 55 másodperces edzésközi intervallum, és a stimulációk teljes száma munkamenetenként 2000 impulzus 20 percig.

Eszköz: rTMS
A stimulációt egy kétfázisú stimulátor (ALTMS® Remed, Koreai Köztársaság) és egy 70 mm-es nyolcas figura tekercs segítségével végeztük. A rutin stimulációs eljárás leírása az alábbiak szerint történik. Az fMI alatti ujjkoppintás során aktiválódó agyterület azonosítása után a stimulációt a nyugalmi motoros küszöbérték 100%-ánál adtuk meg: 20 Hz, 5 s edzésidő, 55 s edzésközi intervallum és összesen 2000 impulzus stimulálása munkamenetenként 20 percig. a nyugalmi motoros küszöböt minden egyes páciensnél megmértük a cél agyi helyén.
Sham Comparator: Hamis csoport
Hamis csoport: a szégyen rTMS-t (hangmód) alkalmazzák a sérült félteke M1 kéregére, amely az a hely, amely a legnagyobb látható rándulást okozta a résztvevő hüvelykujjában stimuláció alkalmazásakor
Eszköz: Ál
Hang módban nincs tényleges stimuláció, és 20 perces kezelést végeznek, mint más kísérleti csoportokban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Fugl-Meyer értékelés változása
Időkeret: Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap
Az FMA (Fugl-Meyer Assessment) különbségét a három csoport között a kiinduláskor, 30 nap és 90 nap után a különbségek összehasonlítása igazolta.[0~66 minden karra] (A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.)
Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mozgási tartomány megváltoztatása
Időkeret: Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap
A ROM-ban (a három csoport mozgási tartományában a kiindulási, 30 napos és 90 napon belüli mozgástartomány) különbséget a különbségek összehasonlítása igazolta.
Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap
Berg-mérleg skála változása
Időkeret: Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap
A BBS (Berg Balance Scale) különbségét a három csoport között a kiinduláskor, 30 nap és 90 nap után a különbségek összehasonlítása igazolta.[0-56] (A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.)
Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap
A motoros értékelési skála változása
Időkeret: Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap
A MAS (Motor Assessment Scale) különbségét a három csoport között a kiinduláskor, 30 nap és 90 nap után a különbségek összehasonlítása igazolta.[0-54] (A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.)
Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap
A törzsi egyensúlyhiány skála változása
Időkeret: Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap
A TIS (Trunk Imbalance Scale) különbségét a három csoport között a kiinduláskor, 30 nap és 90 nap után a különbségek összehasonlítása igazolta.[0-23] (A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.)
Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap
Funkcionális ambuláns kategória megváltoztatása
Időkeret: Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap
A FAC (Functional Ambulation Category) különbségét a három csoport között a kiinduláskor, 30 nap és 90 nap után a különbségek összehasonlítása igazolta.[0-5] (A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.)
Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap
Időváltozás fel és menj
Időkeret: Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap
A TUG (Time up and go) különbségét a három csoport között az alapvonalon, 30 nap és 90 nap után a különbségek összehasonlítása megerősítette. (Az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek.)
Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap
A kézi izomteszt megváltoztatása
Időkeret: Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap
Az MMT (Manuális izomteszt) különbségét a három csoport között a kiinduláskor, 30 nap és 90 nap után a különbségek összehasonlítása igazolta.[0-5 minden izomra] (A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.)
Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap
Hatásmódosítási elérési kar teszt
Időkeret: Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap
Az ARAT (Action reach kar teszt) különbségét a három csoport között a kiinduláskor, 30 nap és 90 nap után a különbségek összehasonlítása igazolta.[0-57] (A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.)
Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap
Jebsen taylor kéz funkcióteszt megváltoztatása
Időkeret: Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap
A Jebsen Taylor kézfunkciós tesztben a három csoport közötti különbséget a kiindulási, 30 napos és 90 napos időszakban a különbségek összehasonlítása igazolta. (Az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek.)
Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap
Funkcionális függetlenségi intézkedés változása
Időkeret: Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap
A FIM (Functional Independence Measure) különbségét a három csoport között a kiinduláskor, 30 nap és 90 nap között a különbségek összehasonlítása igazolta.[0-126] (A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.)
Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap
A módosított Barthel index változása
Időkeret: Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap
Az MBI (módosított Barthel-index) különbségét a három csoport között a kiinduláskor, 30 nap és 90 nap után a különbségek összehasonlítása igazolta.[0-100] (A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.)
Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap
A National Institutes of Health Stroke Scale változása
Időkeret: Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap
Az NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) különbségét a három csoport között a kiinduláskor, 30 nap és 90 nap után a különbségek összehasonlítása igazolta.[0-42] (Az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek.)
Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap
Változás a koreai mini mentális állapotvizsgáról
Időkeret: Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap
A K-MMSE (Koreai Mini Mental State Exam) különbségét a három csoport között a kiinduláskor, 30 nap és 90 nap után a különbségek összehasonlítása igazolta. [0-30] (A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.)
Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap
A klinikai demencia értékelésének változása
Időkeret: Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap
A CDR (klinikai demencia értékelés) különbségét a három csoport között a kiinduláskor, 30 nap és 90 nap után a különbségek összehasonlítása igazolta. [0-5] (Az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek.)
Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap
A globális romlási skála változása
Időkeret: Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap
A GDS (Global Deterioration Scale) különbségét a három csoport között a kiinduláskor, 30 nap és 90 nap után a különbségek összehasonlítása megerősítette. [0~7] (Az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek.)
Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap
Az időskori depressziós skála változása
Időkeret: Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap
A GDSd (geriátriai depresszió skála) különbségét a három csoport között a kiinduláskor, 30 nap és 90 nap után a különbségek összehasonlítása igazolta. [0-30] (Az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek.)
Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap
Az agy képalkotásának változása
Időkeret: Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap
Az agyi képalkotás (funkcionális agy MRI) különbségét a három csoport között a kiinduláskor, 30 nap és 90 nap után a különbségek összehasonlítása igazolta. (Csak a B kísérleti csoportban)
Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap
Az elektroencephalográfia változása
Időkeret: Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap
A három csoport elektroencephalográfiájának különbségét a kiinduláskor, 30 nap és 90 nap után a különbségek összehasonlítása igazolta. ( Több agyi hely sávteljesítménye a 10-20 EEG rendszer alapján [Frontális (Fp1, Fp2, F7, F3, Fz, F4, F8), Centrális (C3, Cz, C4), Időbeli (T3, T4, T5) ,T6), Parietális (P3, Pz, P4), Occipital (O1, O2)] a különböző EEG-frekvenciasávokban mérve [(Delta (1-4Hz), Theta (4-8Hz), Alpha1 (8-10Hz), Alpha2 (10–12 Hz), Béta1 (12–15 Hz), Béta2 (15–20 Hz), Béta3 (20–30 Hz), Gamma (30–45 Hz)]
Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap
Kiváltott potenciál változása
Időkeret: Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap
Az EP (Evoked Potential) vizsgálatban a különbséget a három csoport között a kiinduláskor, 30 nap és 90 nap után a különbségek összehasonlítása megerősítette.
Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap
Változások a WBC(/uL), RBC(/uL), , Hct(%), PLT(/uL), Hgb(g/dL) vizsgálati eredményeiben
Időkeret: Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap
A WBC(/uL), RBC(/uL), , Hct(%), PLT(/uL), Hgb(g/dL) laboratóriumi tesztben a különbség a három csoport között a kiindulási, 30 napos és 90 napos különbségek összehasonlítása igazolja.
Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap
Változások a CRP (mg/dl), glükóz (mg/dl), BUN (mg/dl), kreatinin (mg/dl), összkoleszterin (mg/dl) vizsgálati eredményeiben
Időkeret: Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap
A laboratóriumi teszt [CRP (mg/dl), glükóz (mg/dl), BUN (mg/dL) , kreatinin (mg/dl), összkoleszterin (mg/dl)] különbsége a három csoport között a kiindulási értéknél, 30 nap és 90 nap különbségek összehasonlítása igazolta.
Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap
Változások az AST(IU/L), ALT(IU/L) teszteredményekben
Időkeret: Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap
A laboratóriumi teszt [AST(IU/L), ALT(IU/L)] különbségét a három csoport között a kiinduláskor, 30 nap és 90 nap után a különbségek összehasonlítása igazolta.
Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap
Motricity index változása
Időkeret: Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap
Az MI (Motricity index) különbségét a három csoport között a kiinduláskor, 30 nap és 90 nap után a különbségek összehasonlítása megerősítette. [0-100] (A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.)
Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MinYoung Kim, MD, PhD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kim MinYoung, M.D., Ph.D., CHA University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • rTMSinStroke

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a rTMS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel