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La seguridad y eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva para mejorar la función de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular

19 de marzo de 2024 actualizado por: MinYoung Kim, MD, PhD

Un ensayo clínico exploratorio, aleatorizado, controlado, cegado por el paciente y el evaluador, para buscar el sitio de estimulación para la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) que mejora la función de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular

Un ensayo clínico exploratorio, aleatorizado, controlado, ciego para los sujetos y los evaluadores, para evaluar la seguridad y eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva para mejorar la función de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se están realizando algunos estudios relacionados con la rTMS para la recuperación de la función motora (funciones de las extremidades superiores e inferiores) después de un accidente cerebrovascular, y no se ha dilucidado el mecanismo claro. Se sabe que la función se restablece mediante diversos cambios neurofisiológicos.

Sin embargo, no hay muchos estudios sobre la rTMS en el período de accidente cerebrovascular crónico, 3 meses después del inicio de la recuperación del accidente cerebrovascular, que es lenta, y entre ellos, no existe un estándar establecido sobre qué parte del cerebro debe estimularse para el tratamiento.

Recientemente, se están utilizando en diversos campos técnicas para encontrar regiones del cerebro que se activan al realizar una acción específica mediante una técnica de imagen llamada fMRI (Imagen por Resonancia Magnética Funcional).

Partiendo de la idea a este respecto, se han realizado estudios recientes de que el efecto del tratamiento con rTMS es mejor que el método existente cuando se utiliza fMRI para identificar las regiones del cerebro involucradas en el movimiento de las extremidades superiores e inferiores.

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia en la función de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular mediante fMRI y rTMS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kim MinYoung, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: 82-31-780-6281
  • Correo electrónico: kmin@cha.ac.kr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kim JongMoon, M.D.
  • Número de teléfono: 82-31-780-6281
  • Correo electrónico: khan1013@chamc.co.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seongnam, Corea, república de, 13496
        • Reclutamiento
        • Department of Rehabilitation Medicine, CHA Bundang Medical Center
        • Contacto:
          • MinYoung Kim, MD,PhD
          • Número de teléfono: 2954 82-31-780-2954
          • Correo electrónico: parkmijin@chamc.co.kr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 20 años
  • Pacientes 3 meses o más después del inicio del accidente cerebrovascular
  • Pacientes con puntuación NIHSS de 1 o más a 20 o menos
  • Después de escuchar y comprender plenamente la explicación detallada de este ensayo clínico, el sujeto o representante legal decide voluntariamente participar y se compromete por escrito a cumplir con las precauciones.

Criterio de exclusión: Los pacientes que se encuentren en una o más de las siguientes condiciones no son elegibles para participar en el estudio.

  • Pacientes con enfermedad infecciosa sistémica al momento de participar en el ensayo clínico.
  • En el caso de persona con consentimiento deteriorado (MMSE menor a 10 puntos), si no está acompañada de un tutor
  • Personas con condiciones médicas graves como condiciones inestables del sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema endocrino, etc., que se encuentran en mal estado general.
  • Otros casos en los que el investigador determina que la participación en este ensayo clínico no es apropiada
  • Aquellos que están contraindicados en estimulación magnética transcraneal repetitiva A. Cuando hay materiales metálicos (electrodo de estimulación cerebral profunda, clip para aneurisma cerebral, marcapasos cardíaco, etc.) en el cuerpo B. Epilepsia incontrolada (epilepsia), pacientes con trastornos psiquiátricos
  • Mujeres embarazadas, lactantes y pacientes con potencial de embarazo
  • Pacientes con contraindicaciones para pruebas de imagen.
  • Aquellos que se han sometido a una cirugía cerebral debido a antecedentes médicos relacionados pasados ​​o actuales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: rTMS sobre la corteza M1 del hemisferio lesionado localizado por potencial de acción motora
Grupo experimental A: médicos capacitados administraron rTMS sobre la corteza M1 del hemisferio lesionado apuntando al sitio que causó la contracción visible más grande en el pulgar del participante.
Dispositivo: rTMS

La estimulación se realizó mediante un estimulador bifásico (ALTMS® Remed, República de Corea) y una bobina en forma de ocho de 70 mm. El procedimiento de estimulación de rutina se describe a continuación. Primero, se midió el umbral motor en reposo para cada paciente. En la producción de estímulo más baja, se aplicó un estímulo a la corteza M1 del hemisferio ileso apuntando al sitio que causó la contracción visible más grande en el pulgar del participante. El umbral motor en reposo se definió como la intensidad requerida para generar un potencial inducido motor de> 50 uV en el músculo abductor corto del pulgar contralateral al menos 5 de 10 veces con 30 s de intervalo de tiempo entre estímulos.

La estimulación se administró al 100% de la salida del estimulador del umbral motor en reposo: 20 Hz, duración del tren de 5 s, intervalo entre trenes de 55 s y un número total de estimulaciones de 2000 pulsos por sesión durante 20 min.

Dispositivo: rTMS
La estimulación se realizó mediante un estimulador bifásico (ALTMS® Remed, República de Corea) y una bobina en forma de ocho de 70 mm. El procedimiento de estimulación de rutina se describe a continuación. Después de identificar el sitio del cerebro que se activa durante los golpecitos con los dedos durante fMI, se administró estimulación al 100 % de la salida del estimulador del umbral motor en reposo: 20 Hz, duración del tren de 5 s, intervalo entre trenes de 55 s y un número total de estimulaciones de 2000 pulsos por sesión durante 20 min. El umbral motor en reposo se midió para cada paciente en el sitio cerebral objetivo.
Experimental: rTMS sobre el sitio específico del hemisferio lesionado localizado por fMRI
Grupo experimental B: médicos capacitados administraron rTMS en el sitio específico que se activa después de verificar el sitio del cerebro durante los golpecitos con los dedos durante la resonancia magnética funcional, las coordenadas del objetivo se establecen según el sistema de coordenadas del sistema EEG 10-20 en la imagen de resonancia magnética tomada.
Dispositivo: rTMS

La estimulación se realizó mediante un estimulador bifásico (ALTMS® Remed, República de Corea) y una bobina en forma de ocho de 70 mm. El procedimiento de estimulación de rutina se describe a continuación. Primero, se midió el umbral motor en reposo para cada paciente. En la producción de estímulo más baja, se aplicó un estímulo a la corteza M1 del hemisferio ileso apuntando al sitio que causó la contracción visible más grande en el pulgar del participante. El umbral motor en reposo se definió como la intensidad requerida para generar un potencial inducido motor de> 50 uV en el músculo abductor corto del pulgar contralateral al menos 5 de 10 veces con 30 s de intervalo de tiempo entre estímulos.

La estimulación se administró al 100% de la salida del estimulador del umbral motor en reposo: 20 Hz, duración del tren de 5 s, intervalo entre trenes de 55 s y un número total de estimulaciones de 2000 pulsos por sesión durante 20 min.

Dispositivo: rTMS
La estimulación se realizó mediante un estimulador bifásico (ALTMS® Remed, República de Corea) y una bobina en forma de ocho de 70 mm. El procedimiento de estimulación de rutina se describe a continuación. Después de identificar el sitio del cerebro que se activa durante los golpecitos con los dedos durante fMI, se administró estimulación al 100 % de la salida del estimulador del umbral motor en reposo: 20 Hz, duración del tren de 5 s, intervalo entre trenes de 55 s y un número total de estimulaciones de 2000 pulsos por sesión durante 20 min. El umbral motor en reposo se midió para cada paciente en el sitio cerebral objetivo.
Comparador falso: Grupo falso
Grupo simulado: la vergüenza rTMS (modo de sonido) se aplica sobre la corteza M1 del hemisferio lesionado, que es el sitio que causó la contracción visible más grande en el pulgar del participante cuando se aplica la estimulación.
Dispositivo: Impostor
En el modo de sonido, no se aplica estimulación real y se realizan 20 minutos de tratamiento como en otros grupos experimentales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de evaluación Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Línea de base - 1 mes - 3 meses
La diferencia en la FMA (Evaluación Fugl-Meyer) entre los tres grupos al inicio, a los 30 días y a los 90 días se confirmó comparando las diferencias.[0~66 para cada brazo] (Los valores más altos representan un mejor resultado).
Línea de base - 1 mes - 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de rango de movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base - 1 mes - 3 meses
La diferencia en el ROM (rango de movimiento entre los tres grupos al inicio, a los 30 días y a los 90 días se confirmó comparando las diferencias.
Línea de base - 1 mes - 3 meses
Cambio de balanza Berg
Periodo de tiempo: Línea de base - 1 mes - 3 meses
La diferencia en la BBS (escala de equilibrio de Berg) entre los tres grupos al inicio, a los 30 días y a los 90 días se confirmó comparando las diferencias.[0~56] (Los valores más altos representan un mejor resultado).
Línea de base - 1 mes - 3 meses
Escala de evaluación del cambio de motricidad
Periodo de tiempo: Línea de base - 1 mes - 3 meses
La diferencia en la MAS (Escala de evaluación motora) entre los tres grupos al inicio, a los 30 días y a los 90 días se confirmó comparando las diferencias.[0~54] (Los valores más altos representan un mejor resultado).
Línea de base - 1 mes - 3 meses
Cambio de escala de desequilibrio del tronco
Periodo de tiempo: Línea de base - 1 mes - 3 meses
La diferencia en la TIS (escala de desequilibrio troncal) entre los tres grupos al inicio, a los 30 días y a los 90 días se confirmó comparando las diferencias.[0~23] (Los valores más altos representan un mejor resultado).
Línea de base - 1 mes - 3 meses
Cambio de categoría de deambulación funcional
Periodo de tiempo: Línea de base - 1 mes - 3 meses
La diferencia en la FAC (categoría de deambulación funcional) entre los tres grupos al inicio, a los 30 días y a los 90 días se confirmó comparando las diferencias.[0~5] (Los valores más altos representan un mejor resultado).
Línea de base - 1 mes - 3 meses
Cambio de tiempo arriba y listo
Periodo de tiempo: Línea de base - 1 mes - 3 meses
La diferencia en el TUG (Time up and go) entre los tres grupos al inicio, a los 30 días y a los 90 días se confirmó comparando las diferencias. (Los valores más bajos representan un mejor resultado).
Línea de base - 1 mes - 3 meses
Cambio de prueba muscular manual
Periodo de tiempo: Línea de base - 1 mes - 3 meses
La diferencia en la MMT (prueba muscular manual) entre los tres grupos al inicio, a los 30 días y a los 90 días se confirmó comparando las diferencias.[0~5 para cada músculo] (Los valores más altos representan un mejor resultado).
Línea de base - 1 mes - 3 meses
Prueba de brazo de alcance de cambio de acción
Periodo de tiempo: Línea de base - 1 mes - 3 meses
La diferencia en la ARAT (prueba de brazo de alcance de acción) entre los tres grupos al inicio, a los 30 días y a los 90 días se confirmó comparando las diferencias.[0~57] (Los valores más altos representan un mejor resultado).
Línea de base - 1 mes - 3 meses
Cambio de la prueba de función de la mano de Jebsen Taylor
Periodo de tiempo: Línea de base - 1 mes - 3 meses
La diferencia en la prueba de función de la mano de Jebsen Taylor entre los tres grupos al inicio, a los 30 días y a los 90 días se confirmó comparando las diferencias. (Los valores más bajos representan un mejor resultado).
Línea de base - 1 mes - 3 meses
Cambio de medida de independencia funcional
Periodo de tiempo: Línea de base - 1 mes - 3 meses
La diferencia en la FIM (Medida de Independencia Funcional) entre los tres grupos al inicio, a los 30 días y a los 90 días se confirmó comparando las diferencias.[0~126] (Los valores más altos representan un mejor resultado).
Línea de base - 1 mes - 3 meses
Cambio del índice de Barthel modificado
Periodo de tiempo: Línea de base - 1 mes - 3 meses
La diferencia en el MBI (índice de Barthel modificado) entre los tres grupos al inicio, a los 30 días y a los 90 días se confirmó comparando las diferencias.[0~100] (Los valores más altos representan un mejor resultado).
Línea de base - 1 mes - 3 meses
Cambio de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud
Periodo de tiempo: Línea de base - 1 mes - 3 meses
La diferencia en la NIHSS (Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud) entre los tres grupos al inicio, a los 30 días y a los 90 días se confirmó comparando las diferencias.[0~42] (Los valores más bajos representan un mejor resultado).
Línea de base - 1 mes - 3 meses
Cambio del miniexamen del estado mental coreano
Periodo de tiempo: Línea de base - 1 mes - 3 meses
La diferencia en el K-MMSE (Mini examen coreano del estado mental) entre los tres grupos al inicio, a los 30 días y a los 90 días se confirmó comparando las diferencias. [0~30] (Los valores más altos representan un mejor resultado).
Línea de base - 1 mes - 3 meses
Cambio de calificación clínica de demencia
Periodo de tiempo: Línea de base - 1 mes - 3 meses
La diferencia en la CDR (clasificación clínica de demencia) entre los tres grupos al inicio, a los 30 días y a los 90 días se confirmó comparando las diferencias. [0~5] (Los valores más bajos representan un mejor resultado).
Línea de base - 1 mes - 3 meses
Cambio de escala de deterioro global
Periodo de tiempo: Línea de base - 1 mes - 3 meses
La diferencia en la GDS (Escala de deterioro global) entre los tres grupos al inicio, a los 30 días y a los 90 días se confirmó comparando las diferencias. [0~7] (Los valores más bajos representan un mejor resultado).
Línea de base - 1 mes - 3 meses
Escala de cambio de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: Línea de base - 1 mes - 3 meses
La diferencia en la GDSd (Escala de depresión geriátrica) entre los tres grupos al inicio, a los 30 días y a los 90 días se confirmó comparando las diferencias. [0~30] (Los valores más bajos representan un mejor resultado).
Línea de base - 1 mes - 3 meses
Cambio de imágenes cerebrales
Periodo de tiempo: Línea de base - 1 mes - 3 meses
La diferencia en las imágenes cerebrales (MRI cerebral funcional) entre los tres grupos al inicio, a los 30 días y a los 90 días se confirmó comparando las diferencias. (Solo en el grupo Experimental B)
Línea de base - 1 mes - 3 meses
Cambio de electroencefalografía
Periodo de tiempo: Línea de base - 1 mes - 3 meses
La diferencia en la electroencefalografía entre los tres grupos al inicio, a los 30 días y a los 90 días se confirmó comparando las diferencias. (Potencia de banda de los múltiples sitios del cerebro basado en el sistema EEG 10-20 [Frontal (Fp1, Fp2, F7, F3, Fz, F4, F8), Central (C3, Cz, C4), Temporal (T3, T4, T5 ,T6), Parietal (P3, Pz, P4), Occipital (O1, O2)] medido en las distintas bandas de frecuencia de EEG [(Delta (1~4Hz), Theta (4~8Hz), Alpha1 (8~10Hz), Alfa2 (10~12Hz), Beta1 (12~15Hz), Beta2 (15~20Hz), Beta3 (20~30Hz), Gamma (30~45Hz)]
Línea de base - 1 mes - 3 meses
Cambio de potencial evocado
Periodo de tiempo: Línea de base - 1 mes - 3 meses
La diferencia en el estudio EP (potencial evocado) entre los tres grupos al inicio, a los 30 días y a los 90 días se confirmó comparando las diferencias.
Línea de base - 1 mes - 3 meses
Cambios en los resultados de las pruebas de WBC(/uL), RBC(/uL), Hct(%), PLT(/uL), Hgb(g/dL)
Periodo de tiempo: Línea de base - 1 mes - 3 meses
La diferencia en las pruebas de laboratorio WBC(/uL), RBC(/uL), Hct(%), PLT(/uL), Hgb(g/dL) entre los tres grupos al inicio, a los 30 días y a los 90 días fue confirmado comparando diferencias.
Línea de base - 1 mes - 3 meses
Cambios en los resultados de las pruebas de PCR (mg/dL), glucosa (mg/dL), BUN (mg/dL), creatinina (mg/dL), colesterol total (mg/dL)
Periodo de tiempo: Línea de base - 1 mes - 3 meses
La diferencia en la prueba de laboratorio [PCR (mg/dL), Glucosa (mg/dL), BUN (mg/dL), Creatinina (mg/dL), Colesterol total (mg/dL)] entre los tres grupos al inicio del estudio, 30 días y 90 días se confirmó comparando diferencias.
Línea de base - 1 mes - 3 meses
Cambios en los resultados de las pruebas de AST (UI/L), ALT (UI/L)
Periodo de tiempo: Línea de base - 1 mes - 3 meses
La diferencia en la prueba de laboratorio [AST(UI/L), ALT(UI/L)] entre los tres grupos al inicio, a los 30 días y a los 90 días se confirmó comparando las diferencias.
Línea de base - 1 mes - 3 meses
Cambio de índice de motricidad
Periodo de tiempo: Línea de base - 1 mes - 3 meses
La diferencia en el IM (índice de motricidad) entre los tres grupos al inicio, a los 30 días y a los 90 días se confirmó comparando las diferencias. [0~100] (Los valores más altos representan un mejor resultado).
Línea de base - 1 mes - 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MinYoung Kim, MD, PhD

Investigadores

  • Investigador principal: Kim MinYoung, M.D., Ph.D., CHA University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • rTMSinStroke

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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