Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation turvallisuus ja tehokkuus aivohalvauksen jälkeisen yläraajan toiminnan parantamiseksi

Kokeellinen: rTMS vaurioituneen aivopuoliskon M1-kuoren yli lokalisoituneen motorisen toimintapotentiaalin perusteella

Kokeellinen A-ryhmä: Koulutetut lääkärit antoivat rTMS:n vaurioituneen aivopuoliskon M1-kuoren yli tähtääen kohtaan, joka aiheutti suurimman näkyvän nykimisen osallistujan peukalossa.

Laite: rTMS

Stimulointi suoritettiin käyttämällä kaksivaiheista stimulaattoria (ALTMS® Remed, Korean tasavalta) ja 70 mm:n kahdeksaslukukelaa. Rutiinistimulaatiomenettely kuvataan seuraavasti. Ensin kullekin potilaalle mitattiin lepomotorinen kynnys. Alimmalla ärsyketeholla ärsyke kohdistettiin vahingoittumattoman pallonpuoliskon M1 aivokuoreen suunnaten kohtaan, joka aiheutti suurimman näkyvän nykimisen osallistujan peukalossa. Lepomotorinen kynnys määriteltiin intensiteetiksi, joka vaadittiin moottorin aiheuttaman > 50 uV:n potentiaalin synnyttämiseksi kontralateraalisessa abductor pollicis brevis -lihaksessa vähintään 5 kertaa 10:stä 30 s ärsykkeiden välisellä aikavälillä.

Stimulaatio annettiin 100 %:lla lepomotorisen kynnysstimulaattorin tehosta: 20 Hz, 5 sekunnin harjoituksen kesto, 55 s harjoitusten välinen aika ja stimulaatioiden kokonaismäärä 2000 pulssia istuntoa kohti 20 minuutin ajan.

Laite: rTMS

Stimulointi suoritettiin käyttämällä kaksivaiheista stimulaattoria (ALTMS® Remed, Korean tasavalta) ja 70 mm:n kahdeksaslukukelaa. Rutiinistimulaatiomenettely kuvataan seuraavasti. Sen jälkeen kun oli tunnistettu aivokohta, joka aktivoituu sormella naputuksen aikana fMI:n aikana, stimulointi annettiin 100 %:lla lepomotorisen kynnyksen stimulaattorin tehosta: 20 Hz, 5 s harjoituksen kesto, 55 s harjoitusten välinen aika ja kokonaismäärä 2000 pulssin stimulaatiota per istunto 20 minuutin ajan. lepomotorinen kynnys mitattiin kullekin potilaalle kohdeaivokohdassa.

Kokeellinen: rTMS fMRI:llä paikannettu vaurioituneen pallonpuoliskon tietyssä kohdassa

Kokeellinen B-ryhmä: Koulutetut lääkärit antoivat rTMS:n tietylle alueelle, joka on tarkistettu fMRI-kuvauksen aikana sormella naputuksen aikana aktivoituneen aivokohdan perusteella. Kohdekoordinaatit asetetaan otetun MRI-kuvan 10-20 EEG-järjestelmän koordinaattijärjestelmän perusteella.

Laite: rTMS

Stimulointi suoritettiin käyttämällä kaksivaiheista stimulaattoria (ALTMS® Remed, Korean tasavalta) ja 70 mm:n kahdeksaslukukelaa. Rutiinistimulaatiomenettely kuvataan seuraavasti. Ensin kullekin potilaalle mitattiin lepomotorinen kynnys. Alimmalla ärsyketeholla ärsyke kohdistettiin vahingoittumattoman pallonpuoliskon M1 aivokuoreen suunnaten kohtaan, joka aiheutti suurimman näkyvän nykimisen osallistujan peukalossa. Lepomotorinen kynnys määriteltiin intensiteetiksi, joka vaadittiin moottorin aiheuttaman > 50 uV:n potentiaalin synnyttämiseksi kontralateraalisessa abductor pollicis brevis -lihaksessa vähintään 5 kertaa 10:stä 30 s ärsykkeiden välisellä aikavälillä.

Stimulaatio annettiin 100 %:lla lepomotorisen kynnysstimulaattorin tehosta: 20 Hz, 5 sekunnin harjoituksen kesto, 55 s harjoitusten välinen aika ja stimulaatioiden kokonaismäärä 2000 pulssia istuntoa kohti 20 minuutin ajan.

Laite: rTMS

Stimulointi suoritettiin käyttämällä kaksivaiheista stimulaattoria (ALTMS® Remed, Korean tasavalta) ja 70 mm:n kahdeksaslukukelaa. Rutiinistimulaatiomenettely kuvataan seuraavasti. Sen jälkeen kun oli tunnistettu aivokohta, joka aktivoituu sormella naputuksen aikana fMI:n aikana, stimulointi annettiin 100 %:lla lepomotorisen kynnyksen stimulaattorin tehosta: 20 Hz, 5 s harjoituksen kesto, 55 s harjoitusten välinen aika ja kokonaismäärä 2000 pulssin stimulaatiota per istunto 20 minuutin ajan. lepomotorinen kynnys mitattiin kullekin potilaalle kohdeaivokohdassa.

Huijausvertailija: Huijausryhmä

Huijausryhmä: häpeä rTMS (äänitila) levitetään loukkaantuneen pallonpuoliskon M1-kuoren päälle, joka on paikka, joka aiheutti suurimman näkyvän nykimisen osallistujan peukalossa stimulaatiota käytettäessä

Laite: Sham

Äänitilassa varsinaista stimulaatiota ei käytetä, ja 20 minuutin hoito suoritetaan muiden koeryhmien tapaan.

Fugl-Meyer-arvion muutos

Ero FMA:ssa (Fugl-Meyer Assessment) kolmen ryhmän välillä lähtötilanteessa, 30 päivän ja 90 päivän kohdalla, vahvistettiin vertaamalla eroja.[0-66 jokaiselle haaralle] (Suuremmat arvot edustavat parempaa tulosta.)

Liikealueen muutos

Ero ROM:ssa (liikkeen vaihteluväli kolmen ryhmän välillä lähtötasolla, 30 päivää ja 90 päivää) vahvistettiin vertaamalla eroja.

Berg-tasapainoasteikon muutos

Ero BBS:ssä (Berg Balance Scale) kolmen ryhmän välillä lähtötilanteessa, 30 päivän ja 90 päivän kohdalla, vahvistettiin vertaamalla eroja.[0-56] (Korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta.)

Moottorin arviointiasteikon muutos

Ero MAS-asteikossa (Motor Assessment Scale) kolmen ryhmän välillä lähtötilanteessa, 30 päivän ja 90 päivän kohdalla, vahvistettiin vertaamalla eroja.[0-54] (Korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta.)

Rungon epätasapainoasteikon muutos

Ero TIS:ssä (Trunk Disbalance Scale) kolmen ryhmän välillä lähtötilanteessa, 30 päivän ja 90 päivän kohdalla, vahvistettiin vertaamalla eroja.[0–23] (Korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta.)

Funktionaalisen ambulaation luokan muutos

Ero FAC:ssa (Functional Ambulation Category) kolmen ryhmän välillä lähtötilanteessa, 30 päivän ja 90 päivän kohdalla, vahvistettiin vertaamalla eroja.[0–5] (Korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta.)

Ajanmuutos ylös ja mene

Ero TUG:ssa (Time up and go) kolmen ryhmän välillä lähtötasolla, 30 päivän ja 90 päivän välillä vahvistettiin vertaamalla eroja. (Pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta.)

Manuaalisen lihastestin vaihto

Ero MMT:ssä (Manuaalinen lihastesti) kolmen ryhmän välillä lähtötilanteessa, 30 päivän ja 90 päivän kohdalla, vahvistettiin vertaamalla eroja.[0-5 jokaiselle lihakselle] (Suuremmat arvot edustavat parempaa tulosta.)

Toiminnan muutoksen käsivarren testi

Ero ARAT:ssa (Action reach arm test) kolmen ryhmän välillä lähtötilanteessa, 30 päivän ja 90 päivän kohdalla, vahvistettiin vertaamalla eroja.[0-57] (Korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta.)

Jebsen Taylorin käden toimintatestin vaihto

Ero Jebsen Taylorin käden toimintatestissä kolmen ryhmän välillä lähtötilanteessa, 30 päivän ja 90 päivän kohdalla, vahvistettiin vertaamalla eroja. (Pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta.)

Toiminnallisen riippumattomuuden toimenpiteen muutos

Ero FIM:ssä (Functional Independence Measure) kolmen ryhmän välillä lähtötilanteessa, 30 päivää ja 90 päivää, vahvistettiin vertaamalla eroja.[0-126] (Korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta.)

Muokatun Barthel-indeksin muutos

Ero MBI:ssä (Modified Barthel-indeksi) kolmen ryhmän välillä lähtötilanteessa, 30 päivän ja 90 päivän kohdalla, vahvistettiin vertaamalla eroja.[0–100] (Korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta.)

National Institutes of Healthin aivohalvausasteikon muutos

Ero NIHSS:ssä (National Institutes of Health Stroke Scale) kolmen ryhmän välillä lähtötilanteessa, 30 päivän ja 90 päivän kohdalla, vahvistettiin vertaamalla eroja.[0–42] (Pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta.)

Korean mielentilatutkimuksen muutos

Ero K-MMSE:ssä (Korean Mini Mental State Exam) kolmen ryhmän välillä lähtötilanteessa, 30 päivän ja 90 päivän kohdalla, vahvistettiin vertaamalla eroja. [0-30] (Suuremmat arvot edustavat parempaa tulosta.)

Kliinisen dementian luokituksen muutos

Ero CDR:ssä (kliininen dementialuokitus) kolmen ryhmän välillä lähtötilanteessa, 30 päivän ja 90 päivän kohdalla, vahvistettiin vertaamalla eroja. [0~5] (Pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta.)

Globaalin huononemisasteikon muutos

Ero GDS:ssä (Global Deterioration Scale) kolmen ryhmän välillä lähtötilanteessa, 30 päivän ja 90 päivän kohdalla, vahvistettiin vertaamalla eroja. [0~7] (Pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta.)

Geriatrisen masennuksen asteikon muutos

Ero GDSd:ssä (geriatric Depression Scale) kolmen ryhmän välillä lähtötilanteessa, 30 päivän ja 90 päivän kohdalla, vahvistettiin vertaamalla eroja. [0-30] (Pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta.)

Aivojen kuvantamisen muutos

Ero aivojen kuvantamisessa (toiminnallinen aivojen MRI) kolmen ryhmän välillä lähtötilanteessa, 30 päivän ja 90 päivän kohdalla, vahvistettiin vertaamalla eroja. (Vain kokeellisessa B-ryhmässä)

Elektroenkefalografian muutos

Ero elektroenkefalografiassa kolmen ryhmän välillä lähtötilanteessa, 30 päivän ja 90 päivän kohdalla, vahvistettiin vertaamalla eroja. ( Useiden aivokohtien kaistan teho perustuu 10-20 EEG-järjestelmään [Frontaalinen (Fp1, Fp2, F7, F3, Fz, F4, F8), Keski (C3, Cz, C4), Temporaalinen (T3, T4, T5) ,T6), parietaalinen (P3, Pz, P4), takaraivo (O1, O2)] mitattuna eri EEG-taajuuskaistoilla [(Delta (1-4Hz), Theta (4-8Hz), Alpha1 (8-10Hz), Alpha2 (10-12Hz), Beta1 (12-15Hz), Beta2 (15-20Hz), Beta3 (20-30Hz), Gamma (30-45Hz)]

Herätetyn potentiaalin muutos

Ero EP (Evoked Potential) -tutkimuksessa kolmen ryhmän välillä lähtötilanteessa, 30 päivän ja 90 päivän kohdalla, vahvistettiin vertaamalla eroja.

Muutokset WBC(/uL), RBC(/uL), , Hct(%), PLT(/uL), Hgb(g/dL) testituloksissa

Ero laboratoriotestissä WBC(/uL), RBC(/uL), , Hct(%), PLT(/uL), Hgb(g/dL) kolmen ryhmän välillä lähtötilanteessa, 30 päivän ja 90 päivän välillä oli vahvistetaan vertaamalla eroja.

Muutokset CRP:n (mg/dl), glukoosin (mg/dl), BUN:n (mg/dl), kreatiniinin (mg/dl), kokonaiskolesterolin (mg/dl) testituloksissa

Ero laboratoriotestissä [CRP (mg/dl), glukoosi (mg/dl), BUN (mg/dl) , kreatiniini (mg/dl), kokonaiskolesteroli (mg/dl)] kolmen ryhmän välillä lähtötilanteessa, 30 päivää ja 90 päivää vahvistettiin vertaamalla eroja.

Muutokset AST(IU/L), ALT(IU/L) testituloksissa

Ero laboratoriotestissä [AST(IU/L), ALT(IU/L)] kolmen ryhmän välillä lähtötilanteessa, 30 päivän ja 90 päivän kohdalla, vahvistettiin vertaamalla eroja.

Motricity-indeksin muutos

Ero MI:ssä (Motricity index) kolmen ryhmän välillä lähtötilanteessa, 30 päivän ja 90 päivän kohdalla, vahvistettiin vertaamalla eroja. [0-100] (Suuremmat arvot edustavat parempaa tulosta.)