Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten ved gentagen transkraniel magnetisk stimulering til forbedring af funktionsforbedring i øvre ekstremiteter efter slag

19. marts 2024 opdateret af: MinYoung Kim, MD, PhD

Et randomiseret, kontrolleret, patient- og bedømmer-blindet, eksplorativt klinisk forsøg for at søge på stimuleringsstedet for gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS), der forbedrer den øvre ekstremitetsfunktion efter et slagtilfælde

Et randomiseret, kontrolleret, emne- og bedømmerblindt, eksplorativt klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​gentagne transkraniel magnetisk stimulering til forbedring af øvre ekstremitetsfunktion efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nogle undersøgelser relateret til rTMS til genopretning af motorisk funktion (øvre og nedre ekstremitetsfunktioner) efter slagtilfælde er ved at blive udført, og den klare mekanisme er ikke blevet belyst. Det er kendt, at funktionen genoprettes gennem forskellige neurofysiologiske ændringer.

Der er dog ikke mange undersøgelser af rTMS i den kroniske apopleksiperiode, 3 måneder efter indtræden af ​​apopleksi, som er langsom, og blandt dem er der ingen etableret standard for, hvilken del af hjernen der skal stimuleres til behandling.

For nylig er teknikker til at finde hjerneområder, der aktiveres, når man udfører en specifik handling gennem en billeddannelsesteknik kaldet fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging) brugt på forskellige områder.

Baseret på ideen i denne henseende er der gennemført nyere undersøgelser om, at effekten af ​​rTMS-behandling er bedre end den eksisterende metode, når fMRI bruges til at identificere de hjerneområder, der er involveret i bevægelsen af ​​de øvre og nedre ekstremiteter.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effekten på overekstremitetsfunktion efter slagtilfælde ved hjælp af fMRI og rTMS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kim MinYoung, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 82-31-780-6281
  • E-mail: kmin@cha.ac.kr

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken, 13496
        • Rekruttering
        • Department of Rehabilitation Medicine, CHA Bundang Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over 20 år
  • Patienter 3 måneder eller mere efter slagtilfælde
  • Patienter med NIHSS-score på 1 eller mere til 20 eller mindre
  • Efter at have hørt og fuldt ud forstået den detaljerede forklaring af dette kliniske forsøg, beslutter forsøgspersonen eller den juridiske repræsentant frivilligt at deltage og indvilliger skriftligt i at overholde forholdsreglerne

Eksklusionskriterier: Patienter, der falder ind under en eller flere af følgende betingelser, er ikke kvalificerede til at deltage i undersøgelsen.

  • Patienter med systemisk infektionssygdom på tidspunktet for deltagelse i det kliniske forsøg
  • I tilfælde af en person med nedsat samtykke (MMSE mindre end 10 point), hvis den ikke er ledsaget af en værge
  • Dem med alvorlige medicinske tilstande såsom ustabile tilstande i det kardiovaskulære system, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, endokrine system osv., som er i dårlig almen tilstand
  • Andre tilfælde, hvor forskeren vurderer, at deltagelse i dette kliniske forsøg ikke er passende
  • De, der er kontraindiceret ved gentagen transkraniel magnetisk stimulering A. Når metalmaterialer (dyb hjernestimuleringselektrode, hjerneaneurismeklemme, pacemaker osv.) er i kroppen B. Ukontrolleret epilepsi (epilepsi), patienter med psykiatriske lidelser
  • Gravide, ammende kvinder og patienter med mulighed for graviditet
  • Patienter med kontraindikationer for billeddiagnostiske tests
  • Dem, der har gennemgået cerebral operation på grund af tidligere eller nuværende relateret sygehistorie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rTMS over M1 cortex af den skadede hemisfære lokaliseret af motorisk aktionspotentiale
Eksperimentel A-gruppe: rTMS blev administreret af uddannede læger over M1 cortex på den skadede halvkugle med henblik på det sted, der forårsagede den største synlige trækning i deltagerens tommelfinger.
Enhed: rTMS

Stimulering blev udført ved hjælp af en bifasisk stimulator (ALTMS® Remed, Republikken Korea) og en 70 mm ottetalsspole. Den rutinemæssige stimuleringsprocedure er beskrevet som følger. Først blev den hvilende motoriske tærskel målt for hver patient. Ved den laveste stimulusudgang blev der påført en stimulus til M1 cortex af den uskadede halvkugle med henblik på det sted, der forårsagede den største synlige trækning i deltagerens tommelfinger. Den hvilende motoriske tærskel blev defineret som den nødvendige intensitet for at generere et motorinduceret potentiale på > 50 uV i den kontralaterale abductor pollicis brevis muskel mindst 5 ud af 10 gange med 30 s inter-stimulus tidsinterval.

Stimulering blev givet ved 100 % af den hvilende motoriske tærskelstimulatoroutput: 20 Hz, 5 s togvarighed, 55 s inter-tog interval og et samlet antal stimulationer på 2000 pulser pr. session i 20 min.

Enhed: rTMS
Stimulering blev udført ved hjælp af en bifasisk stimulator (ALTMS® Remed, Republikken Korea) og en 70 mm ottetalsspole. Den rutinemæssige stimuleringsprocedure er beskrevet som følger. Efter at have identificeret hjernestedet, der aktiveres under fingertapping under fMI, blev stimulering givet ved 100 % af den hvilende motoriske tærskelstimulatoroutput: 20 Hz, 5-s togvarighed, 55-s inter-tog interval og et samlet antal af stimulering af 2000 pulser pr. session i 20 min. den hvilende motoriske tærskel blev målt for hver patient ved målhjernestedet.
Eksperimentel: rTMS over det specifikke sted på den skadede halvkugle lokaliseret ved fMRI
Eksperimentel B-gruppe: rTMS blev administreret af uddannede læger over det specifikke sted, som er efter kontrol af hjernestedet aktiveret under fingertapping under fMRI-billeddannelse, målkoordinater indstilles baseret på 10-20 EEG-systemets koordinatsystem i det taget MRI-billede.
Enhed: rTMS

Stimulering blev udført ved hjælp af en bifasisk stimulator (ALTMS® Remed, Republikken Korea) og en 70 mm ottetalsspole. Den rutinemæssige stimuleringsprocedure er beskrevet som følger. Først blev den hvilende motoriske tærskel målt for hver patient. Ved den laveste stimulusudgang blev der påført en stimulus til M1 cortex af den uskadede halvkugle med henblik på det sted, der forårsagede den største synlige trækning i deltagerens tommelfinger. Den hvilende motoriske tærskel blev defineret som den nødvendige intensitet for at generere et motorinduceret potentiale på > 50 uV i den kontralaterale abductor pollicis brevis muskel mindst 5 ud af 10 gange med 30 s inter-stimulus tidsinterval.

Stimulering blev givet ved 100 % af den hvilende motoriske tærskelstimulatoroutput: 20 Hz, 5 s togvarighed, 55 s inter-tog interval og et samlet antal stimulationer på 2000 pulser pr. session i 20 min.

Enhed: rTMS
Stimulering blev udført ved hjælp af en bifasisk stimulator (ALTMS® Remed, Republikken Korea) og en 70 mm ottetalsspole. Den rutinemæssige stimuleringsprocedure er beskrevet som følger. Efter at have identificeret hjernestedet, der aktiveres under fingertapping under fMI, blev stimulering givet ved 100 % af den hvilende motoriske tærskelstimulatoroutput: 20 Hz, 5-s togvarighed, 55-s inter-tog interval og et samlet antal af stimulering af 2000 pulser pr. session i 20 min. den hvilende motoriske tærskel blev målt for hver patient ved målhjernestedet.
Sham-komparator: Skum gruppe
Sham group: shame rTMS(lydtilstand) påføres over M1 cortex på den skadede halvkugle, som er det sted, der forårsagede det største synlige ryk i deltagerens tommelfinger, når stimulering påføres
Enhed: Falsk
I lydtilstand anvendes der ingen egentlig stimulering, og der udføres 20 minutters behandling som andre forsøgsgrupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Fugl-Meyer Vurdering
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
Forskellen i FMA (Fugl-Meyer Assessment) mellem de tre grupper ved baseline, 30 dage og 90 dage blev bekræftet ved at sammenligne forskelle.[0~66 for hver arm] (De højere værdier repræsenterer et bedre resultat.)
Baseline - 1 måned - 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
Forskellen i ROM (Range of motion mellem de tre grupper ved baseline, 30 dage og 90 dage blev bekræftet ved at sammenligne forskelle.
Baseline - 1 måned - 3 måneder
Ændring af Berg Balanceskala
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
Forskellen i BBS (Berg Balance Scale) mellem de tre grupper ved baseline, 30 dage og 90 dage blev bekræftet ved at sammenligne forskelle.[0~56] (De højere værdier repræsenterer et bedre resultat.)
Baseline - 1 måned - 3 måneder
Ændring af motorisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
Forskellen i MAS (Motor Assessment Scale) mellem de tre grupper ved baseline, 30 dage og 90 dage blev bekræftet ved at sammenligne forskelle.[0~54] (De højere værdier repræsenterer et bedre resultat.)
Baseline - 1 måned - 3 måneder
Ændring af trunk ubalance skala
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
Forskellen i TIS (Trunk Imbalance Scale) mellem de tre grupper ved baseline, 30 dage og 90 dage blev bekræftet ved at sammenligne forskelle.[0~23] (De højere værdier repræsenterer et bedre resultat.)
Baseline - 1 måned - 3 måneder
Ændring af funktionel ambulationskategori
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
Forskellen i FAC (Functional Ambulation Category) mellem de tre grupper ved baseline, 30 dage og 90 dage blev bekræftet ved at sammenligne forskelle.[0~5] (De højere værdier repræsenterer et bedre resultat.)
Baseline - 1 måned - 3 måneder
Ændring af tid op og gå
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
Forskellen i TUG (Time up and go) mellem de tre grupper ved baseline, 30 dage og 90 dage blev bekræftet ved at sammenligne forskelle. (De lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.)
Baseline - 1 måned - 3 måneder
Ændring af Manuel muskeltest
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
Forskellen i MMT (manuel muskeltest) mellem de tre grupper ved baseline, 30 dage og 90 dage blev bekræftet ved at sammenligne forskelle.[0~5 for hver muskel] (De højere værdier repræsenterer et bedre resultat.)
Baseline - 1 måned - 3 måneder
Change of Action rækkevidde arm test
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
Forskellen i ARAT (Action reach arm test) mellem de tre grupper ved baseline, 30 dage og 90 dage blev bekræftet ved at sammenligne forskelle.[0~57] (De højere værdier repræsenterer et bedre resultat.)
Baseline - 1 måned - 3 måneder
Ændring af Jebsen taylor håndfunktionstest
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
Forskellen i Jebsen taylor håndfunktionstesten mellem de tre grupper ved baseline, 30 dage og 90 dage blev bekræftet ved at sammenligne forskelle. (De lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.)
Baseline - 1 måned - 3 måneder
Ændring af funktionel uafhængighedsmål
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
Forskellen i FIM (Functional Independence Measure) mellem de tre grupper ved baseline, 30 dage og 90 dage blev bekræftet ved at sammenligne forskelle.[0~126] (De højere værdier repræsenterer et bedre resultat.)
Baseline - 1 måned - 3 måneder
Ændring af Modificeret Barthel-indeks
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
Forskellen i MBI (Modified Barthel index) mellem de tre grupper ved baseline, 30 dage og 90 dage blev bekræftet ved at sammenligne forskelle.[0~100] (De højere værdier repræsenterer et bedre resultat.)
Baseline - 1 måned - 3 måneder
Ændring af National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
Forskellen i NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) mellem de tre grupper ved baseline, 30 dage og 90 dage blev bekræftet ved at sammenligne forskelle.[0~42] (De lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.)
Baseline - 1 måned - 3 måneder
Ændring af koreansk mini mental tilstandseksamen
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
Forskellen i K-MMSE (Korean Mini Mental State Exam) mellem de tre grupper ved baseline, 30 dage og 90 dage blev bekræftet ved at sammenligne forskelle. [0~30] (De højere værdier repræsenterer et bedre resultat.)
Baseline - 1 måned - 3 måneder
Ændring af Clinical Demens Rating
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
Forskellen i CDR (klinisk demensvurdering) mellem de tre grupper ved baseline, 30 dage og 90 dage blev bekræftet ved at sammenligne forskelle. [0~5] (De lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.)
Baseline - 1 måned - 3 måneder
Ændring af global forringelsesskala
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
Forskellen i GDS (Global Deterioration Scale) mellem de tre grupper ved baseline, 30 dage og 90 dage blev bekræftet ved at sammenligne forskelle. [0~7] (De lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.)
Baseline - 1 måned - 3 måneder
Ændring af geriatrisk depressionsskala
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
Forskellen i GDSd (geriatrisk depressionsskala) mellem de tre grupper ved baseline, 30 dage og 90 dage blev bekræftet ved at sammenligne forskelle. [0~30] (De lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.)
Baseline - 1 måned - 3 måneder
Ændring af hjernebilleddannelse
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
Forskellen i hjernebilleddannelse (funktionel hjerne-MR) mellem de tre grupper ved baseline, 30 dage og 90 dage blev bekræftet ved at sammenligne forskelle. (Kun i Eksperimentel B-gruppe)
Baseline - 1 måned - 3 måneder
Ændring af elektroencefalografi
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
Forskellen i elektroencefalografien mellem de tre grupper ved baseline, 30 dage og 90 dage blev bekræftet ved at sammenligne forskelle. (Båndstyrke af flere hjernesteder baseret på 10-20 EEG-systemet [frontal (Fp1, Fp2, F7, F3, Fz, F4, F8), Central (C3, Cz, C4), Temporal (T3,T4,T5) ,T6), Parietal (P3, Pz, P4), Occipital (O1, O2)] målt i de forskellige EEG-frekvensbånd [(Delta (1~4Hz), Theta (4~8Hz), Alpha1 (8~10Hz), Alpha2 (10~12Hz), Beta1 (12~15Hz), Beta2 (15~20Hz), Beta3 (20~30Hz), Gamma (30~45Hz)]
Baseline - 1 måned - 3 måneder
Ændring af fremkaldt potentiale
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
Forskellen i EP(Evoked Potential)-undersøgelsen mellem de tre grupper ved baseline, 30 dage og 90 dage blev bekræftet ved at sammenligne forskelle.
Baseline - 1 måned - 3 måneder
Ændringer i testresultater af WBC(/uL), RBC(/uL), , Hct(%), PLT(/uL), Hgb(g/dL)
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
Forskellen i laboratorietesten WBC(/uL), RBC(/uL), , Hct(%), PLT(/uL), Hgb(g/dL) mellem de tre grupper ved baseline, 30 dage og 90 dage var bekræftet ved at sammenligne forskelle.
Baseline - 1 måned - 3 måneder
Ændringer i testresultater af CRP (mg/dL), glucose (mg/dL), BUN (mg/dL), kreatinin (mg/dL), total kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
Forskellen i laboratorietesten [CRP(mg/dL), Glucose(mg/dL), BUN(mg/dL), Kreatinin(mg/dL), Total cholesterol(mg/dL)] mellem de tre grupper ved baseline, 30 dage og 90 dage blev bekræftet ved at sammenligne forskelle.
Baseline - 1 måned - 3 måneder
Ændringer i testresultater for AST(IU/L), ALT(IU/L)
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
Forskellen i laboratorietesten [AST(IU/L), ALT(IU/L)] mellem de tre grupper ved baseline, 30 dage og 90 dage blev bekræftet ved at sammenligne forskelle.
Baseline - 1 måned - 3 måneder
Ændring af Motricity-indeks
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder
Forskellen i MI (Motricity index) mellem de tre grupper ved baseline, 30 dage og 90 dage blev bekræftet ved at sammenligne forskelle. [0~100] (De højere værdier repræsenterer et bedre resultat.)
Baseline - 1 måned - 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MinYoung Kim, MD, PhD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kim MinYoung, M.D., Ph.D., CHA University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • rTMSinStroke

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner