Bezpieczeństwo i skuteczność powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w celu poprawy funkcji kończyny górnej po udarze

Eksperymentalny: rTMS nad korą M1 uszkodzonej półkuli, zlokalizowany na podstawie motorycznego potencjału czynnościowego

Grupa eksperymentalna A: rTMS był podawany przez przeszkolonych lekarzy nad korą M1 uszkodzonej półkuli, celując w miejsce, które spowodowało największe widoczne drgnięcie kciuka uczestnika.

Urządzenie: rTMS

Stymulację przeprowadzono przy użyciu stymulatora dwufazowego (ALTMS® Remed, Republika Korei) i cewki ósemkowej o średnicy 70 mm. Rutynową procedurę stymulacji opisano poniżej. Najpierw dla każdego pacjenta zmierzono spoczynkowy próg motoryczny. Przy najniższej mocy bodźca zastosowano bodziec do kory M1 nieuszkodzonej półkuli, celując w miejsce, które spowodowało największe widoczne drgnięcie kciuka uczestnika. Spoczynkowy próg motoryczny zdefiniowano jako intensywność wymaganą do wygenerowania potencjału indukowanego motorycznie > 50 uV w mięśniu odwodziciela krótkiego kciuka strony przeciwnej co najmniej 5 na 10 razy z 30-sekundowym odstępem czasu między bodźcami.

Stymulację przeprowadzono przy 100% mocy wyjściowej stymulatora spoczynkowego progu motorycznego: 20 Hz, czas trwania pociągu 5 s, przerwa między pociągami 55 s i całkowita liczba stymulacji wynosząca 2000 impulsów na sesję przez 20 minut.

Urządzenie: rTMS

Stymulację przeprowadzono przy użyciu stymulatora dwufazowego (ALTMS® Remed, Republika Korei) i cewki ósemkowej o średnicy 70 mm. Rutynową procedurę stymulacji opisano poniżej. Po zidentyfikowaniu obszaru mózgu, który jest aktywowany podczas stukania palcem podczas fMI, przeprowadzono stymulację przy 100% wyjściowego progu motorycznego spoczynkowego stymulatora: 20 Hz, czas trwania pociągu 5 s, przerwa między pociągami 55 s i całkowita liczba stymulacje 2000 impulsów na sesję przez 20 min. spoczynkowy próg motoryczny mierzono dla każdego pacjenta w docelowym miejscu mózgu.

Eksperymentalny: rTMS w określonym miejscu uszkodzonej półkuli, zlokalizowanym za pomocą fMRI

Eksperymentalna grupa B: rTMS był podawany przez przeszkolonych lekarzy w określonym miejscu, które po sprawdzeniu miejsca w mózgu aktywowanego podczas stukania palcem podczas obrazowania fMRI, współrzędne celu ustalano na podstawie układu współrzędnych systemu 10-20 EEG w wykonanym obrazie MRI.

Urządzenie: rTMS

Stymulację przeprowadzono przy użyciu stymulatora dwufazowego (ALTMS® Remed, Republika Korei) i cewki ósemkowej o średnicy 70 mm. Rutynową procedurę stymulacji opisano poniżej. Najpierw dla każdego pacjenta zmierzono spoczynkowy próg motoryczny. Przy najniższej mocy bodźca zastosowano bodziec do kory M1 nieuszkodzonej półkuli, celując w miejsce, które spowodowało największe widoczne drgnięcie kciuka uczestnika. Spoczynkowy próg motoryczny zdefiniowano jako intensywność wymaganą do wygenerowania potencjału indukowanego motorycznie > 50 uV w mięśniu odwodziciela krótkiego kciuka strony przeciwnej co najmniej 5 na 10 razy z 30-sekundowym odstępem czasu między bodźcami.

Stymulację przeprowadzono przy 100% mocy wyjściowej stymulatora spoczynkowego progu motorycznego: 20 Hz, czas trwania pociągu 5 s, przerwa między pociągami 55 s i całkowita liczba stymulacji wynosząca 2000 impulsów na sesję przez 20 minut.

Urządzenie: rTMS

Stymulację przeprowadzono przy użyciu stymulatora dwufazowego (ALTMS® Remed, Republika Korei) i cewki ósemkowej o średnicy 70 mm. Rutynową procedurę stymulacji opisano poniżej. Po zidentyfikowaniu obszaru mózgu, który jest aktywowany podczas stukania palcem podczas fMI, przeprowadzono stymulację przy 100% wyjściowego progu motorycznego spoczynkowego stymulatora: 20 Hz, czas trwania pociągu 5 s, przerwa między pociągami 55 s i całkowita liczba stymulacje 2000 impulsów na sesję przez 20 min. spoczynkowy próg motoryczny mierzono dla każdego pacjenta w docelowym miejscu mózgu.

Pozorny komparator: Grupa pozorna

Grupa pozorowana: wstydliwy rTMS (tryb dźwiękowy) jest nakładany na korę M1 uszkodzonej półkuli, czyli miejsce, które spowodowało największe widoczne drgnięcie kciuka uczestnika po zastosowaniu stymulacji

Urządzenie: Pozorny

W trybie dźwięku nie stosuje się żadnej rzeczywistej stymulacji i przeprowadza się 20-minutową terapię, tak jak w przypadku innych grup eksperymentalnych.

Zmiana oceny Fugl-Meyera

Różnicę w FMA (ocena Fugla-Meyera) pomiędzy trzema grupami na początku badania, po 30 dniach i po 90 dniach potwierdzono przez porównanie różnic.[0~66 dla każdego ramienia] (wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.)

Zmiana zakresu ruchu

Różnicę w ROM (zakres ruchu pomiędzy trzema grupami na początku badania, po 30 dniach i po 90 dniach potwierdzono przez porównanie różnic.

Zmiana skali równowagi Berga

Różnicę w BBS (skala równowagi Berga) pomiędzy trzema grupami na początku, po 30 dniach i po 90 dniach potwierdzono poprzez porównanie różnic.[0~56] (Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.)

Zmiana Skali Oceny Motorycznej

Różnicę w MAS (skali oceny motorycznej) pomiędzy trzema grupami na początku badania, po 30 dniach i po 90 dniach potwierdzono poprzez porównanie różnic.[0~54] (Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.)

Zmiana skali niezrównoważenia tułowia

Różnicę w TIS (skali braku równowagi tułowia) pomiędzy trzema grupami na początku, po 30 dniach i po 90 dniach potwierdzono poprzez porównanie różnic.[0~23] (Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.)

Zmiana kategorii chodzenia funkcjonalnego

Różnicę w FAC (kategorii chodzenia funkcjonalnego) pomiędzy trzema grupami na początku, po 30 dniach i po 90 dniach potwierdzono poprzez porównanie różnic.[0~5] (Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.)

Zmiana czasu i gotowe

Różnicę w TUG (Time up and go) pomiędzy trzema grupami na początku badania, po 30 dniach i po 90 dniach potwierdzono przez porównanie różnic. (Niższe wartości oznaczają lepszy wynik.)

Zmiana ręcznego testu mięśni

Różnicę w MMT (ręcznym teście mięśni) pomiędzy trzema grupami na początku, po 30 dniach i po 90 dniach potwierdzono poprzez porównanie różnic.[0~5 dla każdego mięśnia] (wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.)

Zmiana działania Test ramienia sięgającego

Różnicę w teście ARAT (test ramienia działania) pomiędzy trzema grupami na początku, po 30 dniach i po 90 dniach potwierdzono poprzez porównanie różnic.[0~57] (Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.)

Zmiana testu funkcji ręki Jebsena Taylora

Różnicę w teście funkcji ręki Jebsena Taylora pomiędzy trzema grupami na początku badania, po 30 dniach i po 90 dniach potwierdzono poprzez porównanie różnic. (Niższe wartości oznaczają lepszy wynik.)

Zmiana miary niezależności funkcjonalnej

Różnicę w FIM (miara niezależności funkcjonalnej) pomiędzy trzema grupami na początku, po 30 dniach i po 90 dniach potwierdzono przez porównanie różnic.[0~126] (Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.)

Zmiana zmodyfikowanego indeksu Barthela

Różnicę w MBI (zmodyfikowany wskaźnik Barthel) pomiędzy trzema grupami na początku, po 30 dniach i po 90 dniach potwierdzono przez porównanie różnic.[0~100] (Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.)

Zmiana skali udarów mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia

Różnica w skali udaru mózgu NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) pomiędzy trzema grupami na początku badania, po 30 dniach i po 90 dniach została potwierdzona przez porównanie różnic.[0~42] (Niższe wartości oznaczają lepszy wynik.)

Zmiana koreańskiego egzaminu na stan psychiczny

Różnicę w teście K-MMSE (Korean Mini Mental State Exam) pomiędzy trzema grupami na początku badania, po 30 dniach i po 90 dniach potwierdzono przez porównanie różnic. [0~30] (wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.)

Zmiana klinicznej oceny demencji

Różnicę w CDR (klinicznej ocenie demencji) pomiędzy trzema grupami na początku badania, po 30 dniach i po 90 dniach potwierdzono poprzez porównanie różnic. [0~5] (Niższe wartości oznaczają lepszy wynik.)

Zmiana globalnej skali pogorszenia

Różnicę w GDS (Globalna Skala Pogorszenia) pomiędzy trzema grupami na początku badania, po 30 dniach i po 90 dniach potwierdzono przez porównanie różnic. [0~7] (Niższe wartości oznaczają lepszy wynik.)

Zmiana Skali Depresji Geriatrycznej

Różnicę w GDSd (skali depresji geriatrycznej) pomiędzy trzema grupami na początku badania, po 30 dniach i po 90 dniach potwierdzono poprzez porównanie różnic. [0~30] (Niższe wartości oznaczają lepszy wynik.)

Zmiana obrazowania mózgu

Różnicę w obrazowaniu mózgu (funkcjonalny MRI mózgu) pomiędzy trzema grupami na początku badania, po 30 dniach i po 90 dniach potwierdzono przez porównanie różnic. (Tylko w grupie eksperymentalnej B)

Zmiana elektroencefalografii

Różnicę w elektroencefalografii pomiędzy trzema grupami na początku badania, po 30 dniach i po 90 dniach potwierdzono przez porównanie różnic. (Moc pasma wielu obszarów mózgu w oparciu o system 10-20 EEG [czołowy (Fp1, Fp2, F7, F3, Fz, F4, F8), środkowy (C3, Cz, C4), skroniowy (T3, T4, T5 ,T6), ciemieniowy (P3, Pz, P4), potyliczny (O1, O2)] mierzony w różnych pasmach częstotliwości EEG [(Delta (1~4 Hz), Theta (4~8 Hz), Alpha1 (8~10 Hz), Alpha2 (10~12 Hz), Beta1 (12~15 Hz), Beta2 (15~20 Hz), Beta3 (20~30 Hz), Gamma (30~45 Hz)]

Zmiana potencjału wywołanego

Różnicę w badaniu EP (potencjału wywołanego) pomiędzy trzema grupami na początku badania, po 30 dniach i po 90 dniach potwierdzono przez porównanie różnic.

Zmiany wyników badań WBC(/uL), RBC(/uL), , Hct(%), PLT(/uL), Hgb(g/dL)

Różnica w wynikach badań laboratoryjnych WBC(/uL), RBC(/uL), Hct(%), PLT(/uL), Hgb(g/dL) pomiędzy trzema grupami na początku badania, po 30 dniach i po 90 dniach wynosiła potwierdzone przez porównanie różnic.

Zmiany wyników badań CRP (mg/dL), glukozy (mg/dL), BUN (mg/dL), kreatyniny (mg/dL), cholesterolu całkowitego (mg/dL)

Różnica w wynikach testu laboratoryjnego [CRP(mg/dL), glukoza (mg/dL), BUN(mg/dL), kreatynina (mg/dL), choliesterol całkowity (mg/dL)] pomiędzy trzema grupami na początku badania, Porównanie różnic potwierdziło okres 30 dni i 90 dni.

Zmiany w wynikach badań AST(IU/L), ALT(IU/L)

Różnicę w teście laboratoryjnym [AST(IU/L), ALT(IU/L)] pomiędzy trzema grupami na początku badania, po 30 dniach i po 90 dniach potwierdzono przez porównanie różnic.

Zmiana wskaźnika motoryki

Różnicę w MI (wskaźnik motoryki) pomiędzy trzema grupami na początku badania, po 30 dniach i po 90 dniach potwierdzono przez porównanie różnic. [0~100] (wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.)