Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost opakované transkraniální magnetické stimulace pro zlepšení funkce horních končetin po mrtvici

19. března 2024 aktualizováno: MinYoung Kim, MD, PhD

Randomizovaná, kontrolovaná, pacientem a hodnotitelem zaslepená, explorativní klinická studie pro vyhledání místa stimulace pro opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS), která zlepšuje funkci horních končetin po mrtvici

Randomizovaná, kontrolovaná, subjektem a hodnotitelem zaslepená, průzkumná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti opakované transkraniální magnetické stimulace pro zlepšení funkce horních končetin po mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Některé studie týkající se rTMS pro obnovu motorických funkcí (funkce horních a dolních končetin) po cévní mozkové příhodě jsou prováděny a jasný mechanismus nebyl objasněn. Je známo, že funkce je obnovena prostřednictvím různých neurofyziologických změn.

Neexistuje však mnoho studií o rTMS v období chronické mrtvice, 3 měsíce po začátku zotavení z mrtvice, které je pomalé, a mezi nimi neexistuje žádná zavedená norma, pro kterou část mozku by měla být stimulována k léčbě.

V poslední době se v různých oblastech používají techniky pro nalezení oblastí mozku, které se aktivují při provádění konkrétní akce prostřednictvím zobrazovací techniky zvané fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging).

Na základě myšlenky v tomto ohledu byly provedeny nedávné studie, že účinek léčby rTMS je lepší než stávající metoda, kdy se fMRI používá k identifikaci oblastí mozku zapojených do pohybu horních a dolních končetin.

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost na funkci horních končetin po cévní mozkové příhodě pomocí fMRI a rTMS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kim MinYoung, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: 82-31-780-6281
  • E-mail: kmin@cha.ac.kr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seongnam, Korejská republika, 13496
        • Nábor
        • Department of Rehabilitation Medicine, CHA Bundang Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 20 let
  • Pacienti 3 měsíce nebo déle po propuknutí mrtvice
  • Pacienti se skóre NIHSS 1 nebo více až 20 nebo méně
  • Po vyslechnutí a úplného pochopení podrobného vysvětlení tohoto klinického hodnocení se subjekt nebo zákonný zástupce dobrovolně rozhodne zúčastnit se a písemně souhlasí s tím, že bude dodržovat opatření

Kritéria vyloučení: Pacienti, kteří spadají do jedné nebo více z následujících podmínek, nejsou způsobilí k účasti ve studii.

  • Pacienti se systémovým infekčním onemocněním v době účasti v klinické studii
  • V případě osoby se zhoršeným souhlasem (MMSE méně než 10 bodů), pokud ji nedoprovází opatrovník
  • Osoby se závažným zdravotním stavem, jako jsou nestabilní stavy kardiovaskulárního systému, trávicího systému, dýchacího systému, endokrinního systému atd., kteří jsou ve špatném celkovém stavu
  • Jiné případy, kdy výzkumník rozhodne, že účast v tomto klinickém hodnocení není vhodná
  • Ti, u kterých je kontraindikována opakovaná transkraniální magnetická stimulace A. Jsou-li v těle kovové materiály (hluboká mozková stimulační elektroda, svorka mozkového aneuryzmatu, kardiostimulátor atd.) B. Nekontrolovaná epilepsie (epilepsie), pacienti s psychiatrickými poruchami
  • Těhotné, kojící ženy a pacientky s možností otěhotnění
  • Pacienti s kontraindikacemi pro zobrazovací vyšetření
  • Ti, kteří podstoupili mozkovou operaci kvůli minulé nebo současné související anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rTMS nad kůrou M1 poraněné hemisféry lokalizovaná motorickým akčním potenciálem
Experimentální skupina A: rTMS byla aplikována vyškolenými lékaři přes kůru M1 poraněné hemisféry se zaměřením na místo, které způsobilo největší viditelné záškuby v palci účastníka.
Přístroj: rTMS

Stimulace byla prováděna pomocí dvoufázového stimulátoru (ALTMS® Remed, Korejská republika) a 70mm cívky s číslicí osm. Rutinní stimulační postup je popsán následovně. Nejprve byl u každého pacienta změřen klidový motorický práh. Při nejnižším výstupu stimulu byl aplikován stimul na mozkovou kůru M1 neporaněné hemisféry zaměřený na místo, které způsobilo největší viditelné záškuby v palci účastníka. Klidová motorická prahová hodnota byla definována jako intenzita potřebná k vytvoření motoricky indukovaného potenciálu > 50 uV v kontralaterálním svalu abductor pollicis brevis alespoň 5 z 10krát s 30s mezistimulačním časovým intervalem.

Stimulace byla poskytnuta při 100 % výstupu klidového motorického prahového stimulátoru: 20 Hz, 5s trvání tréninku, 55s interval mezi vlaky a celkový počet stimulací 2000 pulzů na sezení po dobu 20 minut.

Přístroj: rTMS
Stimulace byla prováděna pomocí dvoufázového stimulátoru (ALTMS® Remed, Korejská republika) a 70mm cívky s číslicí osm. Rutinní stimulační postup je popsán následovně. Po identifikaci místa v mozku, které je aktivováno během poklepávání prstem během fMI, byla stimulace poskytnuta při 100 % výstupu stimulátoru prahového prahu v klidu: 20 Hz, trvání tréninku 5 s, interval mezi vlaky 55 s a celkový počet stimulace 2000 pulzů na sezení po dobu 20 minut. klidový motorický práh byl měřen u každého pacienta v cílovém místě mozku.
Experimentální: rTMS přes specifické místo poraněné hemisféry lokalizované pomocí fMRI
Experimentální skupina B: rTMS byla aplikována vyškolenými lékaři přes specifické místo, které je po kontrole místa mozku aktivováno při poklepání prstem během fMRI zobrazení, cílové souřadnice jsou nastaveny na základě souřadnicového systému 10-20 EEG systému v pořízeném MRI snímku.
Přístroj: rTMS

Stimulace byla prováděna pomocí dvoufázového stimulátoru (ALTMS® Remed, Korejská republika) a 70mm cívky s číslicí osm. Rutinní stimulační postup je popsán následovně. Nejprve byl u každého pacienta změřen klidový motorický práh. Při nejnižším výstupu stimulu byl aplikován stimul na mozkovou kůru M1 neporaněné hemisféry zaměřený na místo, které způsobilo největší viditelné záškuby v palci účastníka. Klidová motorická prahová hodnota byla definována jako intenzita potřebná k vytvoření motoricky indukovaného potenciálu > 50 uV v kontralaterálním svalu abductor pollicis brevis alespoň 5 z 10krát s 30s mezistimulačním časovým intervalem.

Stimulace byla poskytnuta při 100 % výstupu klidového motorického prahového stimulátoru: 20 Hz, 5s trvání tréninku, 55s interval mezi vlaky a celkový počet stimulací 2000 pulzů na sezení po dobu 20 minut.

Přístroj: rTMS
Stimulace byla prováděna pomocí dvoufázového stimulátoru (ALTMS® Remed, Korejská republika) a 70mm cívky s číslicí osm. Rutinní stimulační postup je popsán následovně. Po identifikaci místa v mozku, které je aktivováno během poklepávání prstem během fMI, byla stimulace poskytnuta při 100 % výstupu stimulátoru prahového prahu v klidu: 20 Hz, trvání tréninku 5 s, interval mezi vlaky 55 s a celkový počet stimulace 2000 pulzů na sezení po dobu 20 minut. klidový motorický práh byl měřen u každého pacienta v cílovém místě mozku.
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Sham group: hanba rTMS (zvukový režim) se aplikuje na kůru M1 poraněné hemisféry, což je místo, které způsobilo největší viditelné záškuby v palci účastníka, když je aplikována stimulace
Přístroj: Falešný
V režimu zvuku není aplikována žádná skutečná stimulace a je prováděno 20 minut léčby jako u jiných experimentálních skupin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Fugl-Meyerova hodnocení
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce
Rozdíl ve FMA (Fugl-Meyer Assessment) mezi třemi skupinami na začátku, 30 dní a 90 dní byl potvrzen srovnáním rozdílů.[0~66] pro každou paži] (Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.)
Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rozsahu pohybu
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce
Rozdíl v ROM (rozsah pohybu mezi třemi skupinami na začátku, 30 dnů a 90 dnů byl potvrzen porovnáním rozdílů.
Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce
Změna Berg Balance Scale
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce
Rozdíl v BBS (Berg Balance Scale) mezi třemi skupinami na začátku, 30 dnech a 90 dnech byl potvrzen porovnáním rozdílů.[0~56] (Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.)
Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce
Změna stupnice hodnocení motoru
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce
Rozdíl v MAS (Motor Assessment Scale) mezi třemi skupinami na začátku, 30 dnech a 90 dnech byl potvrzen srovnáním rozdílů.[0~54] (Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.)
Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce
Změna stupnice nevyváženosti kmene
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce
Rozdíl v TIS (Trunk Imbalance Scale) mezi třemi skupinami na začátku, po 30 dnech a po 90 dnech byl potvrzen porovnáním rozdílů.[0~23] (Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.)
Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce
Změna kategorie funkčních ambulancí
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce
Rozdíl ve FAC (Functional Ambulation Category) mezi třemi skupinami na začátku, 30 dnech a 90 dnech byl potvrzen porovnáním rozdílů.[0~5] (Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.)
Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce
Změna času nahoru a jít
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce
Rozdíl v TUG (Time up and go) mezi třemi skupinami na začátku, 30 dnech a 90 dnech byl potvrzen porovnáním rozdílů. (Nižší hodnoty představují lepší výsledek.)
Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce
Změna manuálního svalového testu
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce
Rozdíl v MMT (Manuální svalový test) mezi třemi skupinami na začátku, 30 dnech a 90 dnech byl potvrzen porovnáním rozdílů.[0~5 pro každý sval] (Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.)
Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce
Test změny akce dosah ruky
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce
Rozdíl v ARAT (Action reach arm test) mezi třemi skupinami na začátku, 30 dnech a 90 dnech byl potvrzen porovnáním rozdílů.[0~57] (Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.)
Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce
Změna testu funkce ruky Jebsen Taylor
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce
Rozdíl ve funkčním testu ruky Jebsen Taylor mezi třemi skupinami na začátku, 30 dnech a 90 dnech byl potvrzen porovnáním rozdílů. (Nižší hodnoty představují lepší výsledek.)
Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce
Změna opatření funkční nezávislosti
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce
Rozdíl ve FIM (Functional Independence Measure) mezi třemi skupinami na začátku, 30 dnech a 90 dnech byl potvrzen porovnáním rozdílů.[0~126] (Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.)
Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce
Změna Modified Barthel index
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce
Rozdíl v MBI (Modified Barthel index) mezi třemi skupinami na začátku, 30 dnech a 90 dnech byl potvrzen porovnáním rozdílů.[0~100] (Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.)
Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce
Změna stupnice národních institutů pro zdravotní mrtvici
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce
Rozdíl v NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) mezi třemi skupinami na začátku, 30 dnech a 90 dnech byl potvrzen porovnáním rozdílů.[0~42] (Nižší hodnoty představují lepší výsledek.)
Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce
Změna korejské mini zkoušky Mental State
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce
Rozdíl v K-MMSE (Korean Mini Mental State Exam) mezi třemi skupinami na začátku, 30 dnech a 90 dnech byl potvrzen porovnáním rozdílů. [0~30] (Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.)
Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce
Změna hodnocení klinické demence
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce
Rozdíl v CDR (hodnocení klinické demence) mezi třemi skupinami na začátku, po 30 dnech a po 90 dnech byl potvrzen porovnáním rozdílů. [0~5] (Nižší hodnoty představují lepší výsledek.)
Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce
Změna globální stupnice zhoršení
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce
Rozdíl v GDS (Global Deterioration Scale) mezi třemi skupinami na začátku, po 30 dnech a po 90 dnech byl potvrzen porovnáním rozdílů. [0~7] (Nižší hodnoty představují lepší výsledek.)
Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce
Změna stupnice geriatrické deprese
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce
Rozdíl v GDSd (Geriatric Depression Scale) mezi třemi skupinami na začátku, 30 dnech a 90 dnech byl potvrzen porovnáním rozdílů. [0~30] (Nižší hodnoty představují lepší výsledek.)
Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce
Změna zobrazení mozku
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce
Rozdíl v zobrazení mozku (funkční MRI mozku) mezi třemi skupinami na začátku, 30 dnech a 90 dnech byl potvrzen porovnáním rozdílů. (Pouze v experimentální skupině B)
Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce
Změna elektroencefalografie
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce
Rozdíl v elektroencefalografii mezi třemi skupinami na začátku, po 30 dnech a po 90 dnech byl potvrzen porovnáním rozdílů. (Síla pásma více mozkových míst na základě systému 10-20 EEG [Frontální (Fp1, Fp2, F7, F3, Fz, F4, F8), Centrální (C3, Cz, C4), Temporální (T3, T4, T5 ,T6), parietální (P3, Pz, P4), týlní (O1, O2)] měřeno v různých frekvenčních pásmech EEG [(Delta (1~4Hz), Theta (4~8Hz), Alpha1 (8~10Hz), Alfa2 (10~12Hz), Beta1 (12~15Hz), Beta2 (15~20Hz), Beta3 (20~30Hz), Gamma (30~45Hz)]
Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce
Změna evokovaného potenciálu
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce
Rozdíl ve studii EP (Evoked Potential) mezi třemi skupinami na začátku, 30 dnech a 90 dnech byl potvrzen porovnáním rozdílů.
Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce
Změny ve výsledcích testů WBC(/uL), RBC(/uL), , Hct(%), PLT(/uL), Hgb(g/dL)
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce
Rozdíl v laboratorním testu WBC(/uL), RBC(/uL), , Hct(%), PLT(/uL), Hgb(g/dL) mezi třemi skupinami na začátku, 30 dnů a 90 dnů byl potvrzeno porovnáním rozdílů.
Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce
Změny ve výsledcích testů CRP (mg/dl), glukózy (mg/dl), BUN (mg/dl), kreatininu (mg/dl), celkového cholesterolu (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce
Rozdíl v laboratorním testu [CRP(mg/dl), glukóza (mg/dl), BUN(mg/dl), kreatinin (mg/dl), celkový choliesterol (mg/dl)] mezi třemi základními skupinami, 30 dnů a 90 dnů bylo potvrzeno porovnáním rozdílů.
Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce
Změny ve výsledcích testů AST(IU/L), ALT(IU/L)
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce
Rozdíl v laboratorním testu [AST(IU/L), ALT(IU/L)] mezi třemi skupinami na začátku, po 30 dnech a po 90 dnech byl potvrzen porovnáním rozdílů.
Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce
Změna indexu hybnosti
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce
Rozdíl v MI (index hybnosti) mezi třemi skupinami na začátku, 30 dnech a 90 dnech byl potvrzen srovnáním rozdílů. [0~100] (Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.)
Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MinYoung Kim, MD, PhD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kim MinYoung, M.D., Ph.D., CHA University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • rTMSinStroke

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit