Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции для улучшения функции верхних конечностей после инсульта

19 марта 2024 г. обновлено: MinYoung Kim, MD, PhD

Рандомизированное, контролируемое, слепое для пациентов и экспертов, исследовательское клиническое исследование по поиску места стимуляции для повторной транскраниальной магнитной стимуляции (тМС), которая улучшает функцию верхних конечностей после инсульта

Рандомизированное, контролируемое, слепое для субъектов и экспертов, исследовательское клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции для улучшения функции верхних конечностей после инсульта.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Некоторые исследования, связанные с использованием рТМС для восстановления двигательных функций (функций верхних и нижних конечностей) после инсульта, проводятся, но четкий механизм не выяснен. Известно, что функция восстанавливается посредством различных нейрофизиологических изменений.

Однако исследований по рТМС в период хронического инсульта, через 3 месяца после начала инсульта, не так много, восстановление происходит медленно, и среди них не существует установленного стандарта, какую часть мозга следует стимулировать для лечения.

В последнее время в различных областях используются методы обнаружения областей мозга, которые активируются при выполнении определенного действия, с помощью метода визуализации, называемого фМРТ (функциональная магнитно-резонансная томография).

Основываясь на этой идее, в недавних исследованиях были проведены исследования о том, что эффект от лечения рТМС лучше существующего метода, когда фМРТ используется для выявления областей мозга, участвующих в движении верхних и нижних конечностей.

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности воздействия на функцию верхних конечностей после инсульта с использованием фМРТ и рТМС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kim MinYoung, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: 82-31-780-6281
  • Электронная почта: kmin@cha.ac.kr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kim JongMoon, M.D.
  • Номер телефона: 82-31-780-6281
  • Электронная почта: khan1013@chamc.co.kr

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seongnam, Корея, Республика, 13496
        • Рекрутинг
        • Department of Rehabilitation Medicine, CHA Bundang Medical Center
        • Контакт:
          • MinYoung Kim, MD,PhD
          • Номер телефона: 2954 82-31-780-2954
          • Электронная почта: parkmijin@chamc.co.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые старше 20 лет
  • Пациенты через 3 месяца и более после начала инсульта
  • Пациенты с оценкой NIHSS от 1 и более до 20 и менее.
  • Выслушав и полностью поняв подробное объяснение этого клинического исследования, субъект или его законный представитель добровольно решает принять участие и соглашается в письменной форме соблюдать меры предосторожности.

Критерии исключения: Пациенты, подпадающие под одно или несколько из следующих условий, не имеют права участвовать в исследовании.

  • Пациенты с системными инфекционными заболеваниями на момент участия в клиническом исследовании
  • В случае лица с нарушенным согласием (MMSE менее 10 баллов), если его не сопровождает опекун
  • Лица с тяжелыми заболеваниями, такими как нестабильное состояние сердечно-сосудистой системы, пищеварительной системы, дыхательной системы, эндокринной системы и т. д., находящиеся в плохом общем состоянии.
  • Другие случаи, когда исследователь определяет, что участие в данном клиническом исследовании нецелесообразно.
  • Кому противопоказана повторная транскраниальная магнитная стимуляция А. При нахождении в организме металлических материалов (электрод глубокой стимуляции головного мозга, зажим для аневризмы головного мозга, кардиостимулятор и т.п.) Б. Неконтролируемая эпилепсия (эпилепсия), больные с психическими расстройствами
  • Беременные, кормящие женщины и пациенты с потенциалом беременности.
  • Пациенты с противопоказаниями к визуализирующим исследованиям
  • Те, кто перенес операцию на мозге из-за прошлой или текущей истории болезни.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: рТМС над корой М1 поврежденного полушария, локализованная по двигательному потенциалу действия
Экспериментальная группа А: обученные врачи вводили рТМС в кору М1 поврежденного полушария, целясь в место, которое вызвало наибольшее видимое подергивание большого пальца участника.
Устройство: РТМС

Стимуляцию проводили с помощью двухфазного стимулятора (ALTMS® Remed, Республика Корея) и катушки «восьмерка» диаметром 70 мм. Обычная процедура стимуляции описывается следующим образом. Сначала у каждого пациента измеряли моторный порог покоя. При минимальной мощности стимула к коре головного мозга М1 неповрежденного полушария применялся стимул, нацеленный на участок, который вызвал наибольшее видимое подергивание большого пальца участника. Моторный порог покоя определялся как интенсивность, необходимая для создания моторно-индуцированного потенциала > 50 мкВ в контралатеральной короткой мышце, отводящей большой палец, по крайней мере, 5 из 10 раз с интервалом между стимулами 30 с.

Стимуляцию проводили при 100% мощности стимулятора двигательного порога покоя: 20 Гц, длительность серии 5 с, интервал между сериями 55 с, общее количество стимуляций 2000 импульсов за сеанс в течение 20 мин.

Устройство: РТМС
Стимуляцию проводили с помощью двухфазного стимулятора (ALTMS® Remed, Республика Корея) и катушки «восьмерка» диаметром 70 мм. Обычная процедура стимуляции описывается следующим образом. После определения участка мозга, который активируется при постукивании пальцем во время ЧМ, стимуляция проводилась при 100% мощности стимулятора двигательного порога покоя: 20 Гц, продолжительность серии 5 с, интервал между поездами 55 с и общее количество импульсов. стимуляции 2000 импульсов за сеанс в течение 20 мин. порог моторики покоя измерялся для каждого пациента в целевом участке мозга.
Экспериментальный: рТМС над конкретным участком поврежденного полушария, локализованным с помощью фМРТ
Экспериментальная группа B: рТМС вводилась обученными врачами на конкретном участке, который после проверки участка мозга, активированного во время постукивания пальцем во время фМРТ-изображения, целевые координаты устанавливаются на основе системы координат 10-20 ЭЭГ на полученном МРТ-изображении.
Устройство: РТМС

Стимуляцию проводили с помощью двухфазного стимулятора (ALTMS® Remed, Республика Корея) и катушки «восьмерка» диаметром 70 мм. Обычная процедура стимуляции описывается следующим образом. Сначала у каждого пациента измеряли моторный порог покоя. При минимальной мощности стимула к коре головного мозга М1 неповрежденного полушария применялся стимул, нацеленный на участок, который вызвал наибольшее видимое подергивание большого пальца участника. Моторный порог покоя определялся как интенсивность, необходимая для создания моторно-индуцированного потенциала > 50 мкВ в контралатеральной короткой мышце, отводящей большой палец, по крайней мере, 5 из 10 раз с интервалом между стимулами 30 с.

Стимуляцию проводили при 100% мощности стимулятора двигательного порога покоя: 20 Гц, длительность серии 5 с, интервал между сериями 55 с, общее количество стимуляций 2000 импульсов за сеанс в течение 20 мин.

Устройство: РТМС
Стимуляцию проводили с помощью двухфазного стимулятора (ALTMS® Remed, Республика Корея) и катушки «восьмерка» диаметром 70 мм. Обычная процедура стимуляции описывается следующим образом. После определения участка мозга, который активируется при постукивании пальцем во время ЧМ, стимуляция проводилась при 100% мощности стимулятора двигательного порога покоя: 20 Гц, продолжительность серии 5 с, интервал между поездами 55 с и общее количество импульсов. стимуляции 2000 импульсов за сеанс в течение 20 мин. порог моторики покоя измерялся для каждого пациента в целевом участке мозга.
Фальшивый компаратор: Фейковая группа
Группа имитации: rTMS стыда (звуковой режим) применяется к коре головного мозга M1 поврежденного полушария, которая является местом, которое вызвало наибольшее видимое подергивание большого пальца участника при применении стимуляции.
Устройство: Шам
В звуковом режиме фактическая стимуляция не применяется, и проводится 20-минутное лечение, как и в других экспериментальных группах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки Фугля-Мейера
Временное ограничение: Базовый уровень - 1 месяц - 3 месяца
Разница в FMA (оценка Фугля-Мейера) между тремя группами на исходном уровне, через 30 дней и 90 дней была подтверждена путем сравнения различий [0 ~ 66]. для каждой группы] (Более высокие значения соответствуют лучшему результату.)
Базовый уровень - 1 месяц - 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диапазона движения
Временное ограничение: Базовый уровень - 1 месяц - 3 месяца
Разница в ROM (диапазоне движений между тремя группами на исходном уровне, через 30 дней и 90 дней была подтверждена путем сравнения различий.
Базовый уровень - 1 месяц - 3 месяца
Изменение шкалы баланса Берга
Временное ограничение: Базовый уровень - 1 месяц - 3 месяца
Разница в BBS (шкале баланса Берга) между тремя группами на исходном уровне, через 30 дней и 90 дней была подтверждена путем сравнения различий [0 ~ 56]. (Более высокие значения соответствуют лучшему результату.)
Базовый уровень - 1 месяц - 3 месяца
Изменение шкалы двигательной оценки
Временное ограничение: Базовый уровень - 1 месяц - 3 месяца
Разница в MAS (шкале оценки моторики) между тремя группами на исходном уровне, через 30 дней и 90 дней была подтверждена путем сравнения различий [0 ~ 54]. (Более высокие значения соответствуют лучшему результату.)
Базовый уровень - 1 месяц - 3 месяца
Изменение шкалы дисбаланса туловища
Временное ограничение: Базовый уровень - 1 месяц - 3 месяца
Разница в TIS (шкале дисбаланса туловища) между тремя группами на исходном уровне, через 30 дней и 90 дней была подтверждена путем сравнения различий [0 ~ 23]. (Более высокие значения соответствуют лучшему результату.)
Базовый уровень - 1 месяц - 3 месяца
Изменение категории функционального передвижения
Временное ограничение: Базовый уровень - 1 месяц - 3 месяца
Разница в FAC (категория функционального передвижения) между тремя группами на исходном уровне, через 30 дней и 90 дней была подтверждена путем сравнения различий [0 ~ 5]. (Более высокие значения соответствуют лучшему результату.)
Базовый уровень - 1 месяц - 3 месяца
Изменение времени вверх и вперед
Временное ограничение: Базовый уровень - 1 месяц - 3 месяца
Разница во времени TUG (время начала и завершения) между тремя группами на исходном уровне, через 30 дней и 90 дней была подтверждена путем сравнения различий. (Более низкие значения представляют лучший результат.)
Базовый уровень - 1 месяц - 3 месяца
Изменение ручного мышечного теста
Временное ограничение: Базовый уровень - 1 месяц - 3 месяца
Разница в ММТ (ручной мышечный тест) между тремя группами на исходном уровне, через 30 и 90 дней была подтверждена путем сравнения различий [0 ~ 5]. для каждой мышцы] (Более высокие значения соответствуют лучшему результату.)
Базовый уровень - 1 месяц - 3 месяца
Тест на изменение действия с помощью вытянутой руки
Временное ограничение: Базовый уровень - 1 месяц - 3 месяца
Разница в ARAT (тесте охвата действия) между тремя группами на исходном уровне, через 30 дней и 90 дней была подтверждена путем сравнения различий [0 ~ 57]. (Более высокие значения соответствуют лучшему результату.)
Базовый уровень - 1 месяц - 3 месяца
Изменение функционального теста руки Джебсена Тейлора
Временное ограничение: Базовый уровень - 1 месяц - 3 месяца
Разница в функциональном тесте руки Джебсена-Тейлора между тремя группами на исходном уровне, через 30 дней и 90 дней была подтверждена путем сравнения различий. (Более низкие значения представляют лучший результат.)
Базовый уровень - 1 месяц - 3 месяца
Изменение меры функциональной независимости
Временное ограничение: Базовый уровень - 1 месяц - 3 месяца
Разница в FIM (показатель функциональной независимости) между тремя группами на исходном уровне, через 30 дней и 90 дней была подтверждена путем сравнения различий [0 ~ 126]. (Более высокие значения соответствуют лучшему результату.)
Базовый уровень - 1 месяц - 3 месяца
Изменение модифицированного индекса Бартеля
Временное ограничение: Базовый уровень - 1 месяц - 3 месяца
Разница в MBI (модифицированный индекс Бартеля) между тремя группами на исходном уровне, через 30 дней и 90 дней была подтверждена путем сравнения различий [0 ~ 100]. (Более высокие значения соответствуют лучшему результату.)
Базовый уровень - 1 месяц - 3 месяца
Изменение шкалы инсульта Национального института здоровья
Временное ограничение: Базовый уровень - 1 месяц - 3 месяца
Разница в шкале NIHSS (Шкала инсульта Национального института здоровья) между тремя группами на исходном уровне, через 30 и 90 дней была подтверждена путем сравнения различий.[0~42] (Более низкие значения представляют лучший результат.)
Базовый уровень - 1 месяц - 3 месяца
Изменение корейского мини-экзамена по психическому состоянию
Временное ограничение: Базовый уровень - 1 месяц - 3 месяца
Разница в K-MMSE (корейском мини-экзамене психического состояния) между тремя группами на исходном уровне, через 30 дней и 90 дней была подтверждена путем сравнения различий. [0~30] (Более высокие значения соответствуют лучшему результату.)
Базовый уровень - 1 месяц - 3 месяца
Изменение клинического рейтинга деменции
Временное ограничение: Базовый уровень - 1 месяц - 3 месяца
Разница в CDR (клинический рейтинг деменции) между тремя группами на исходном уровне, через 30 дней и 90 дней была подтверждена путем сравнения различий. [0~5] (Меньшие значения соответствуют лучшему результату.)
Базовый уровень - 1 месяц - 3 месяца
Изменение масштаба глобального ухудшения
Временное ограничение: Базовый уровень - 1 месяц - 3 месяца
Разница в GDS (шкале глобального ухудшения) между тремя группами на исходном уровне, через 30 дней и 90 дней была подтверждена путем сравнения различий. [0~7] (Меньшие значения соответствуют лучшему результату.)
Базовый уровень - 1 месяц - 3 месяца
Изменение шкалы гериатрической депрессии
Временное ограничение: Базовый уровень - 1 месяц - 3 месяца
Разница в GDSd (гериатрической шкале депрессии) между тремя группами на исходном уровне, через 30 дней и 90 дней была подтверждена путем сравнения различий. [0~30] (Меньшие значения соответствуют лучшему результату.)
Базовый уровень - 1 месяц - 3 месяца
Изменение изображений мозга
Временное ограничение: Базовый уровень - 1 месяц - 3 месяца
Разница в визуализации головного мозга (функциональная МРТ головного мозга) между тремя группами на исходном уровне, через 30 дней и 90 дней была подтверждена путем сравнения различий. (Только в экспериментальной группе B)
Базовый уровень - 1 месяц - 3 месяца
Изменение электроэнцефалографии
Временное ограничение: Базовый уровень - 1 месяц - 3 месяца
Разница в электроэнцефалографии между тремя группами на исходном уровне, через 30 дней и 90 дней была подтверждена путем сравнения различий. (Мощность полос нескольких участков мозга на основе системы 10-20 ЭЭГ [фронтальная (Fp1, Fp2, F7, F3, Fz, F4, F8), центральная (C3, Cz, C4), височная (T3, T4, T5) ,T6), теменная (P3, Pz, P4), затылочная (O1, O2)], измеренная в различных диапазонах частот ЭЭГ [(Дельта (1~4 Гц), Тета (4~8 Гц), Альфа1 (8~10 Гц), Альфа2 (10–12 Гц), Бета1 (12–15 Гц), Бета2 (15–20 Гц), Бета3 (20–30 Гц), Гамма (30–45 Гц)]
Базовый уровень - 1 месяц - 3 месяца
Изменение вызванного потенциала
Временное ограничение: Базовый уровень - 1 месяц - 3 месяца
Разница в исследовании EP (Вызванный потенциал) между тремя группами на исходном уровне, через 30 дней и 90 дней была подтверждена путем сравнения различий.
Базовый уровень - 1 месяц - 3 месяца
Изменения результатов тестов лейкоцитов(/мкл), эритроцитов(/мкл), , Hct(%), PLT(/мкл), Hgb(г/дл)
Временное ограничение: Базовый уровень - 1 месяц - 3 месяца
Разница в лабораторных тестах WBC(/мкл), RBC(/мкл), , Hct(%), PLT(/мкл), Hgb(г/дл) между тремя группами на исходном уровне, через 30 дней и 90 дней составляла подтверждено сравнением различий.
Базовый уровень - 1 месяц - 3 месяца
Изменения результатов тестов СРБ (мг/дл), глюкозы (мг/дл), АМК (мг/дл), креатинина (мг/дл), общего холестерина (мг/дл)
Временное ограничение: Базовый уровень - 1 месяц - 3 месяца
Разница в лабораторных тестах [СРБ (мг/дл), глюкоза (мг/дл), АМК (мг/дл), креатинин (мг/дл), общий холестерин (мг/дл)] между тремя группами на исходном уровне, 30 дней и 90 дней подтверждали сравнением различий.
Базовый уровень - 1 месяц - 3 месяца
Изменения результатов анализов АСТ(МЕ/л), АЛТ(МЕ/л)
Временное ограничение: Базовый уровень - 1 месяц - 3 месяца
Разница в лабораторных тестах [АСТ(МЕ/л), АЛТ(МЕ/л)] между тремя группами на исходном уровне, через 30 дней и 90 дней была подтверждена путем сравнения различий.
Базовый уровень - 1 месяц - 3 месяца
Изменение индекса моторики
Временное ограничение: Базовый уровень - 1 месяц - 3 месяца
Разница в MI (индексе моторики) между тремя группами на исходном уровне, через 30 дней и 90 дней была подтверждена путем сравнения различий. [0~100] (Более высокие значения соответствуют лучшему результату.)
Базовый уровень - 1 месяц - 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MinYoung Kim, MD, PhD

Следователи

  • Главный следователь: Kim MinYoung, M.D., Ph.D., CHA University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • rTMSinStroke

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РТМС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться