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A segurança e eficácia da estimulação magnética transcraniana repetitiva para melhoria da função da extremidade superior pós-AVC

19 de março de 2024 atualizado por: MinYoung Kim, MD, PhD

Um ensaio clínico exploratório randomizado, controlado, cego para pacientes e avaliadores para pesquisar o local de estimulação para estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) que melhora a função da extremidade superior após acidente vascular cerebral

Um ensaio clínico exploratório randomizado, controlado, cego para sujeitos e avaliadores para avaliar a segurança e eficácia da estimulação magnética transcraniana repetitiva para melhoria da função dos membros superiores após acidente vascular cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Alguns estudos relacionados à EMTr para a recuperação da função motora (funções dos membros superiores e inferiores) após acidente vascular cerebral estão sendo realizados, e o mecanismo claro não foi elucidado. Sabe-se que a função é restaurada através de diversas alterações neurofisiológicas.

Porém, não existem muitos estudos sobre EMTr no período do AVC crônico, 3 meses após o início da recuperação do AVC, que é lenta, e entre eles, não existe um padrão estabelecido para qual parte do cérebro deve ser estimulada para tratamento.

Recentemente, técnicas para encontrar regiões cerebrais que são ativadas ao realizar uma ação específica por meio de uma técnica de imagem chamada fMRI (Imagem por Ressonância Magnética Funcional) estão sendo utilizadas em vários campos.

Com base na ideia a esse respeito, estudos recentes foram realizados de que o efeito do tratamento com EMTr é melhor do que o método existente quando a ressonância magnética funcional é usada para identificar as regiões cerebrais envolvidas no movimento das extremidades superiores e inferiores.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia deste função da extremidade superior após acidente vascular cerebral usando fMRI e rTMS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kim MinYoung, M.D., Ph.D.
  • Número de telefone: 82-31-780-6281
  • E-mail: kmin@cha.ac.kr

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seongnam, Republica da Coréia, 13496
        • Recrutamento
        • Department of Rehabilitation Medicine, CHA Bundang Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com mais de 20 anos de idade
  • Pacientes 3 meses ou mais após o início do AVC
  • Pacientes com pontuação NIHSS de 1 ou mais a 20 ou menos
  • Depois de ouvir e compreender totalmente a explicação detalhada deste ensaio clínico, o sujeito ou representante legal decide voluntariamente participar e concorda por escrito em cumprir as precauções

Critério de exclusão: Pacientes que se enquadram em uma ou mais das seguintes condições não são elegíveis para participar do estudo.

  • Pacientes com doença infecciosa sistêmica no momento da participação no ensaio clínico
  • No caso de pessoa com consentimento prejudicado (MEEM inferior a 10 pontos), se não acompanhada de responsável
  • Aqueles com condições médicas graves, como condições instáveis ​​do sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratório, sistema endócrino, etc., que estão em mau estado geral
  • Outros casos em que o pesquisador determina que a participação neste ensaio clínico não é apropriada
  • Aqueles que são contra-indicados na estimulação magnética transcraniana repetitiva A. Quando materiais metálicos (eletrodo de estimulação cerebral profunda, clipe de aneurisma cerebral, marcapasso cardíaco, etc.) estão no corpo B. Epilepsia não controlada (epilepsia), pacientes com transtornos psiquiátricos
  • Mulheres grávidas, lactantes e pacientes com potencial para gravidez
  • Pacientes com contraindicações para exames de imagem
  • Aqueles que foram submetidos a cirurgia cerebral devido a histórico médico passado ou atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EMTr sobre o córtex M1 do hemisfério lesionado localizado pelo potencial de ação motora
Grupo Experimental A: a EMTr foi administrada por médicos treinados sobre o córtex M1 do hemisfério lesionado visando o local que causou a maior contração visível no polegar do participante.
Dispositivo: EMTr

A estimulação foi realizada com estimulador bifásico (ALTMS® Remed, República da Coreia) e bobina em forma de oito de 70 mm. O procedimento de estimulação de rotina é descrito a seguir. Primeiro, o limiar motor de repouso foi medido para cada paciente. Na saída de estímulo mais baixa, um estímulo foi aplicado ao córtex M1 do hemisfério não lesionado visando o local que causou a maior contração visível no polegar do participante. O limiar motor de repouso foi definido como a intensidade necessária para gerar um potencial induzido pelo motor > 50 uV no músculo abdutor curto do polegar contralateral pelo menos 5 em 10 vezes com 30 s de intervalo entre estímulos.

A estimulação foi dada a 100% da saída do estimulador do limiar motor em repouso: 20 Hz, duração do trem de 5 s, intervalo entre trens de 55 s e um número total de estimulações de 2.000 pulsos por sessão durante 20 min.

Dispositivo: EMTr
A estimulação foi realizada com estimulador bifásico (ALTMS® Remed, República da Coreia) e bobina em forma de oito de 70 mm. O procedimento de estimulação de rotina é descrito a seguir. Depois de identificar o local do cérebro que é ativado durante o toque do dedo durante o fMI, a estimulação foi dada em 100% da saída do estimulador do limiar motor em repouso: 20 Hz, duração do trem de 5 s, intervalo entre trens de 55 s e um número total de estimulações de 2.000 pulsos por sessão durante 20 min. o limiar motor de repouso foi medido para cada paciente no local alvo do cérebro.
Experimental: rTMS sobre o local específico do hemisfério lesionado localizado por fMRI
Grupo experimental B: rTMS foi administrado por médicos treinados no local específico que é ativado após a verificação do local do cérebro durante o toque do dedo durante a imagem de fMRI, as coordenadas do alvo são definidas com base no sistema de coordenadas do sistema 10-20 EEG na imagem de ressonância magnética obtida.
Dispositivo: EMTr

A estimulação foi realizada com estimulador bifásico (ALTMS® Remed, República da Coreia) e bobina em forma de oito de 70 mm. O procedimento de estimulação de rotina é descrito a seguir. Primeiro, o limiar motor de repouso foi medido para cada paciente. Na saída de estímulo mais baixa, um estímulo foi aplicado ao córtex M1 do hemisfério não lesionado visando o local que causou a maior contração visível no polegar do participante. O limiar motor de repouso foi definido como a intensidade necessária para gerar um potencial induzido pelo motor > 50 uV no músculo abdutor curto do polegar contralateral pelo menos 5 em 10 vezes com 30 s de intervalo entre estímulos.

A estimulação foi dada a 100% da saída do estimulador do limiar motor em repouso: 20 Hz, duração do trem de 5 s, intervalo entre trens de 55 s e um número total de estimulações de 2.000 pulsos por sessão durante 20 min.

Dispositivo: EMTr
A estimulação foi realizada com estimulador bifásico (ALTMS® Remed, República da Coreia) e bobina em forma de oito de 70 mm. O procedimento de estimulação de rotina é descrito a seguir. Depois de identificar o local do cérebro que é ativado durante o toque do dedo durante o fMI, a estimulação foi dada em 100% da saída do estimulador do limiar motor em repouso: 20 Hz, duração do trem de 5 s, intervalo entre trens de 55 s e um número total de estimulações de 2.000 pulsos por sessão durante 20 min. o limiar motor de repouso foi medido para cada paciente no local alvo do cérebro.
Comparador Falso: Grupo falso
Grupo Sham: a EMTr vergonha (modo sonoro) é aplicada sobre o córtex M1 do hemisfério lesionado, que é o local que causou a maior contração visível no polegar do participante quando a estimulação é aplicada
Dispositivo: Farsa, falso
No Modo Som, nenhuma estimulação real é aplicada e 20 minutos de tratamento são realizados como outros grupos experimentais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de avaliação Fugl-Meyer
Prazo: Linha de base - 1 mês - 3 meses
A diferença na FMA (Avaliação Fugl-Meyer) entre os três grupos no início do estudo, 30 dias e 90 dias foi confirmada pela comparação das diferenças.[0~66 para cada braço] (Os valores mais altos representam um melhor resultado.)
Linha de base - 1 mês - 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de amplitude de movimento
Prazo: Linha de base - 1 mês - 3 meses
A diferença na ADM (amplitude de movimento entre os três grupos no início do estudo, 30 dias e 90 dias) foi confirmada pela comparação das diferenças.
Linha de base - 1 mês - 3 meses
Mudança da escala de equilíbrio de Berg
Prazo: Linha de base - 1 mês - 3 meses
A diferença na BBS (Escala de Equilíbrio de Berg) entre os três grupos no início do estudo, 30 dias e 90 dias foi confirmada pela comparação das diferenças.[0~56] (Os valores mais altos representam um resultado melhor.)
Linha de base - 1 mês - 3 meses
Escala de Mudança de Avaliação Motora
Prazo: Linha de base - 1 mês - 3 meses
A diferença na MAS (Escala de Avaliação Motora) entre os três grupos no início do estudo, 30 dias e 90 dias foi confirmada pela comparação das diferenças.[0~54] (Os valores mais altos representam um resultado melhor.)
Linha de base - 1 mês - 3 meses
Escala de Mudança de Desequilíbrio do Tronco
Prazo: Linha de base - 1 mês - 3 meses
A diferença na TIS (Escala de Desequilíbrio do Tronco) entre os três grupos no início do estudo, 30 dias e 90 dias foi confirmada pela comparação das diferenças.[0~23] (Os valores mais altos representam um resultado melhor.)
Linha de base - 1 mês - 3 meses
Mudança de categoria de deambulação funcional
Prazo: Linha de base - 1 mês - 3 meses
A diferença na FAC (categoria de deambulação funcional) entre os três grupos no início do estudo, 30 dias e 90 dias foi confirmada pela comparação das diferenças.[0~5] (Os valores mais altos representam um resultado melhor.)
Linha de base - 1 mês - 3 meses
Mudança de horário e pronto
Prazo: Linha de base - 1 mês - 3 meses
A diferença no TUG (Time up and go) entre os três grupos no início do estudo, 30 dias e 90 dias foi confirmada pela comparação das diferenças. (Os valores mais baixos representam um resultado melhor.)
Linha de base - 1 mês - 3 meses
Mudança de teste muscular manual
Prazo: Linha de base - 1 mês - 3 meses
A diferença no MMT (teste muscular manual) entre os três grupos no início do estudo, 30 dias e 90 dias foi confirmada pela comparação das diferenças.[0~5 para cada músculo] (Os valores mais altos representam um melhor resultado.)
Linha de base - 1 mês - 3 meses
Teste de braço de alcance de mudança de ação
Prazo: Linha de base - 1 mês - 3 meses
A diferença no ARAT (teste de braço de ação) entre os três grupos no início do estudo, 30 dias e 90 dias foi confirmada pela comparação das diferenças.[0~57] (Os valores mais altos representam um resultado melhor.)
Linha de base - 1 mês - 3 meses
Teste de função manual de mudança de Jebsen Taylor
Prazo: Linha de base - 1 mês - 3 meses
A diferença no teste de função manual de Jebsen Taylor entre os três grupos no início do estudo, 30 dias e 90 dias foi confirmada pela comparação das diferenças. (Os valores mais baixos representam um resultado melhor.)
Linha de base - 1 mês - 3 meses
Mudança de Medida de Independência Funcional
Prazo: Linha de base - 1 mês - 3 meses
A diferença na MIF (Medida de Independência Funcional) entre os três grupos no início do estudo, 30 dias e 90 dias foi confirmada pela comparação das diferenças.[0~126] (Os valores mais altos representam um resultado melhor.)
Linha de base - 1 mês - 3 meses
Alteração do índice de Barthel modificado
Prazo: Linha de base - 1 mês - 3 meses
A diferença no MBI (índice de Barthel modificado) entre os três grupos no início do estudo, 30 dias e 90 dias foi confirmada pela comparação das diferenças.[0~100] (Os valores mais altos representam um resultado melhor.)
Linha de base - 1 mês - 3 meses
Mudança na escala de AVC do National Institutes of Health
Prazo: Linha de base - 1 mês - 3 meses
A diferença na NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) entre os três grupos no início do estudo, 30 dias e 90 dias foi confirmada pela comparação das diferenças.[0~42] (Os valores mais baixos representam um resultado melhor.)
Linha de base - 1 mês - 3 meses
Mudança do Mini Exame de Estado Mental Coreano
Prazo: Linha de base - 1 mês - 3 meses
A diferença no K-MEEM (Mini Exame do Estado Mental Coreano) entre os três grupos no início do estudo, 30 dias e 90 dias foi confirmada pela comparação das diferenças. [0~30] (Os valores mais altos representam um resultado melhor.)
Linha de base - 1 mês - 3 meses
Mudança na classificação clínica de demência
Prazo: Linha de base - 1 mês - 3 meses
A diferença na CDR (classificação clínica de demência) entre os três grupos no início do estudo, 30 dias e 90 dias foi confirmada pela comparação das diferenças. [0~5] (Os valores mais baixos representam um resultado melhor.)
Linha de base - 1 mês - 3 meses
Mudança na Escala de Deterioração Global
Prazo: Linha de base - 1 mês - 3 meses
A diferença na GDS (Escala de Deterioração Global) entre os três grupos no início do estudo, 30 dias e 90 dias foi confirmada pela comparação das diferenças. [0~7] (Os valores mais baixos representam um resultado melhor.)
Linha de base - 1 mês - 3 meses
Escala de Mudança de Depressão Geriátrica
Prazo: Linha de base - 1 mês - 3 meses
A diferença na GDSd (Escala de Depressão Geriátrica) entre os três grupos no início do estudo, 30 dias e 90 dias foi confirmada pela comparação das diferenças. [0~30] (Os valores mais baixos representam um resultado melhor.)
Linha de base - 1 mês - 3 meses
Mudança de imagem cerebral
Prazo: Linha de base - 1 mês - 3 meses
A diferença na imagem cerebral (RM cerebral funcional) entre os três grupos no início do estudo, 30 dias e 90 dias foi confirmada pela comparação das diferenças. (Apenas no grupo Experimental B)
Linha de base - 1 mês - 3 meses
Mudança de Eletroencefalografia
Prazo: Linha de base - 1 mês - 3 meses
A diferença na eletroencefalografia entre os três grupos no início do estudo, 30 dias e 90 dias foi confirmada pela comparação das diferenças. (Potência da banda de vários locais do cérebro com base no sistema EEG 10-20 [Frontal (Fp1, Fp2, F7, F3, Fz, F4, F8), Central (C3, Cz, C4), Temporal (T3, T4, T5 ,T6), Parietal (P3, Pz, P4), Occipital (O1, O2)] medido nas várias bandas de frequência EEG [(Delta (1 ~ 4 Hz), Theta (4 ~ 8 Hz), Alpha1 (8 ~ 10 Hz), Alfa2 (10 ~ 12 Hz), Beta1 (12 ~ 15 Hz), Beta2 (15 ~ 20 Hz), Beta3 (20 ~ 30 Hz), Gama (30 ~ 45 Hz)]
Linha de base - 1 mês - 3 meses
Mudança de Potencial Evocado
Prazo: Linha de base - 1 mês - 3 meses
A diferença no Estudo EP (Potencial Evocado) entre os três grupos no início do estudo, 30 dias e 90 dias foi confirmada pela comparação das diferenças.
Linha de base - 1 mês - 3 meses
Alterações nos resultados dos testes de WBC(/uL), RBC(/uL), , Hct(%), PLT(/uL), Hgb(g/dL)
Prazo: Linha de base - 1 mês - 3 meses
A diferença nos testes laboratoriais WBC(/uL), RBC(/uL), , Hct(%), PLT(/uL), Hgb(g/dL) entre os três grupos no início do estudo, 30 dias e 90 dias foi confirmado pela comparação das diferenças.
Linha de base - 1 mês - 3 meses
Alterações nos resultados dos testes de PCR (mg/dL), glicose (mg/dL), BUN (mg/dL), creatinina (mg/dL), colesterol total (mg/dL)
Prazo: Linha de base - 1 mês - 3 meses
A diferença no exame laboratorial [PCR (mg/dL), Glicose (mg/dL), BUN (mg/dL), Creatinina (mg/dL), Colesterol total (mg/dL)] entre os três grupos no início do estudo, 30 dias e 90 dias foi confirmado comparando as diferenças.
Linha de base - 1 mês - 3 meses
Mudanças nos resultados dos testes de AST(IU/L), ALT(IU/L)
Prazo: Linha de base - 1 mês - 3 meses
A diferença no teste laboratorial [AST(IU/L), ALT(IU/L)] entre os três grupos no início do estudo, 30 dias e 90 dias foi confirmada pela comparação das diferenças.
Linha de base - 1 mês - 3 meses
Índice de mudança de motricidade
Prazo: Linha de base - 1 mês - 3 meses
A diferença no IM (índice de motricidade) entre os três grupos no início do estudo, 30 dias e 90 dias foi confirmada pela comparação das diferenças. [0~100] (Os valores mais altos representam um resultado melhor.)
Linha de base - 1 mês - 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MinYoung Kim, MD, PhD

Investigadores

  • Investigador principal: Kim MinYoung, M.D., Ph.D., CHA University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • rTMSinStroke

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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