INHANCE 无把立反肩 IDE
2026年8月27日 更新者：DePuy Orthopaedics
INHANCE 无柄全反肩系统的随机、前瞻性、多中心研究
INHANCE 无柄反向无骨水泥全肩关节的 2:1 随机、受控、多中心、前瞻性、上市前研究。
研究概览
详细说明
有一个主要有效性终点和三个主要安全终点：
- 主要有效性终点 - 术后 2 年调整后的相对于基线的恒定 Murley 变化 (ACM CFB)
主要安全终点：
- 不对任何系统组件进行修改、移除、重新操作、补充固定或其他干预
- 2 年时，50% 或更多区域不存在大于 2 mm 的肱骨或关节盂射线可透线
- 2 年时没有肱骨或关节盂组件移位和倾斜（>5mm 移位和 >10° 倾斜）确凿证据
如果成功证明主要有效性终点非劣效性分析，并且 3 个主要安全性终点中的任何一个均未发现显着差异，则研究将成功。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
168
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Contact
- 电话号码：574-404-7996
- 邮箱：dfawley1@its.jnj.com
学习地点
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Florida
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Atlantis、Florida、美国、33462
- 招聘中
- Orthopedic Center of Palm Beach County
-
-
Massachusetts
-
Waltham、Massachusetts、美国、02451
- 招聘中
- Boston Bone & Joint Institute BBJI Formerly BSSC
-
-
Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- 招聘中
- Trinity Health Grand Rapids
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65201
- 招聘中
- Missouri Orthopaedic Institute (MOI)
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28207
- 招聘中
- OrthoCarolina Research Institute Charlotte
-
Raleigh、North Carolina、美国、27609
- 招聘中
- Duke Orthopaedics of Raleigh
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44333
- 招聘中
- Crystal Clinic Orthopaedic Center
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- 招聘中
- Lindner Research Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、美国、97401
- 招聘中
- Slocum Center for Orthopaedics and Sports Medicine
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-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
- 招聘中
- St. Luke's University Health network
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Rothman Orthopaedics Institute
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Tennessee
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Columbia、Tennessee、美国、38401
- 招聘中
- MTBJ a division of Tennessee Orthaepedic Alliance
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-
Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84108
- 招聘中
- University of Utah
-
-
Virginia
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Fredericksburg、Virginia、美国、22408
- 招聘中
- Mary Washington Orthopedics in affiliation with FOA
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 因严重疼痛、致残、关节炎而需要反向全肩关节置换术的个人（即关节） 骨关节炎、创伤后关节炎和肩袖关节病）。
- 解剖学和结构上适合接受植入物并且具有功能性三角肌的个体。
- 能够阅读和理解患者知情同意文件、愿意且能够提供参与研究的患者知情同意书并授权将其信息转移给 DePuy Synthes 的个人。
- 愿意并且能够按照研究方案的规定返回进行随访的个人。
- 同意时年龄至少为 22 岁的个人。
- 愿意并且能够按照研究方案的规定完成患者报告结果测量问卷 (PROM) 的个人。
排除标准：
- 体重指数 > 40 公斤/平方米
- 个体存在活动性、不受控制的局部感染或全身感染。
- 骨骼尚未成熟的患者，无论年龄大小。
- 无论是术前还是术中，根据护理医疗评估标准，肱骨近端或关节窝的骨量被确定不足以支撑 INHANCE 肱骨无柄组件（注：排除适用于研究的两个组，即，骨量独立于随机治疗分配进行评估）。
- 术中根据治疗医生对骨质量的评估，骨被确定为太软或多孔而无法支撑植入物，或者太硬或脆而无法进行适当的骨制备和固定，即骨质疏松症或骨硬化或肿瘤支撑骨结构的变形，假体可能会发生相当大的迁移和/或肱骨或关节盂有可能发生骨折。
- 肱骨近端骨折可能会影响 INHANCE 反向肱骨无柄组件的固定。
- 之前在研究肩部接受过治疗的患者可能会影响 INHANCE 反向肱骨无柄假体的固定。
- 修复失败的半侧、全肩或反向肩关节置换术。
- 患者正在接受或计划接受研究者认为可能影响骨质量的治疗，例如化疗或高剂量皮质类固醇。
- 根据调查员的决定卧床不起的个人。
- 在过去三个月内参与过研究产品（药物或设备）临床研究的个人。
- 目前涉及任何人身伤害诉讼、医疗法律或工人赔偿索赔的个人。
- 研究者认为吸毒或酗酒者或患有心理障碍的个人可能会影响其完成患者报告的调查问卷或遵守后续要求的能力。
- 患有研究者认为会影响研究结果的已知健康状况的患者（包括但不限于骨髓炎、佩吉特氏病、夏科氏病等神经病、转移性或肿瘤性疾病）。
- 患者患有预期寿命不到 2 年的健康状况。
- 已知怀孕或哺乳的患者。
- 已知聚乙烯和/或金属敏感或过敏。
- 对侧已入组研究或在过去 6 个月内接受过全肩部手术
- 研究者认为在医学上不适合参与本研究的其他情况
- 患者属于弱势群体（即被监禁者 - 被监禁至少一个月并被视为囚犯的人）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：INHANCE 无把立反向
INHANCE(TM) 无把立反向全肩
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非骨水泥反向全肩关节
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有源比较器：INHANCE 反向
INHANCE(TM) 带柄反向全肩
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非骨水泥反向全肩关节
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恒定莫利分数 (CMS)
大体时间：术前，2年
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主要有效性终点 - 术后 2 年调整后相对于基线的恒定 Murley 变化 (ACM CFB)。
CMS的满分制为100分，分数越高，功能质量越高。
ACM 将通过原始分数除以相对分数来获得。
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术前，2年
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删除任何系统组件
大体时间：2年
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无需删除任何系统组件
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2年
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任何系统组件的修订
大体时间：2年
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没有修改任何系统组件
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2年
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重新操作任何系统组件
大体时间：2年
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无需重新操作任何系统组件
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2年
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任何系统组件的补充固定
大体时间：2年
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无需补充固定任何系统组件
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2年
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射线可透线（肱骨和关节盂）
大体时间：2年
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50% 或更多区域不存在大于 2mm 的肱骨或关节盂射线可透线
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2年
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迁移和倾斜（肱骨和关节盂）
大体时间：2年
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无肱骨或关节盂组件移位和倾斜（移位大于 5 毫米且倾斜大于 10 度）的确凿证据
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恒定莫利分数 (CMS)
大体时间：术前、3个月、6个月、1年、2年
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调整基线、术后 3 个月、6 个月以及 1 年和 2 年的 Constant-Murley 评分。
CMS的满分制为100分，分数越高，功能质量越高。
ACM 将通过原始分数除以相对分数来获得。
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术前、3个月、6个月、1年、2年
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EQ-5D-5L 和 EQ-VAS
大体时间：术前、3个月、6个月、1年、2年
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EQ-5D-5L 在基线以及术后 3 个月、6 个月以及 1 年和 2 年按维度和 EQ-VAS 进行评分。
价值分数一般在小于0到1之间，分数越高表明健康效用越高。
EQ VAS 记录了受试者的自评健康状况，从 0（最差）到 100（最好）。
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术前、3个月、6个月、1年、2年
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简单的肩部测试
大体时间：术前、3个月、6个月、1年、2年
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基线、术后 3 个月、6 个月以及 1 年和 2 年的简单肩部测试 (SST) 评分。
分数范围从 0（最差）到 12（最好）。
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术前、3个月、6个月、1年、2年
|
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单一评估数值评估 (SANE) 分数
大体时间：术前、3个月、6个月、1年、2年
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基线以及术后 3 个月、6 个月以及 1 年和 2 年的单一评估数字评估 (SANE) 分数。
范围为 0 到 100，其中 100 为“正常”。
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术前、3个月、6个月、1年、2年
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幸存者
大体时间：2年
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INHANCE 肩部系统在术后 2 年的总体存活率，如果没有任何组件（肱骨柄或无柄组件、盂球、底板、衬里等）因任何原因被移除，则系统被视为存活。使用 Kaplan-Meier 方法提出。
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2年
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并发症
大体时间：2年
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将总结本研究中所有可报告不良事件 (AE) 和设备缺陷的类型和频率，并区分严重 AE、设备和程序相关 AE
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2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恒定莫利分数 (CMS)
大体时间：术前、3个月、6个月、1年
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术后 3 个月、6 个月以及 1 年相对于基线调整的 Constant-Murley 评分的变化。
CMS的满分制为100分，分数越高，功能质量越高。
ACM 将通过原始分数除以相对分数来获得。
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术前、3个月、6个月、1年
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EQ-5D-5L 和 EQ-VAS
大体时间：术前、3个月、6个月、1年、2年
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术后 3 个月、6 个月以及 1 年和 2 年的 EQ-5D-5L 值评分和 EQ-VAS 相对于基线的变化。
价值分数一般在小于0到1之间，分数越高表明健康效用越高。
EQ VAS 记录了受试者的自评健康状况，从 0（最差）到 100（最好）。
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术前、3个月、6个月、1年、2年
|
|
简单的肩部测试
大体时间：术前、3个月、6个月、1年、2年
|
术后 3 个月、6 个月以及 1 年和 2 年时相对于基线 SST 评分的变化。
分数范围从 0（最差）到 12（最好）。
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术前、3个月、6个月、1年、2年
|
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单一评估数值评估 (SANE) 分数
大体时间：术前、3个月、6个月、1年、2年
|
术后 3 个月、6 个月以及 1 年和 2 年相对于基线 SANE 评分的变化。
范围为 0 到 100，其中 100 为“正常”。
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术前、3个月、6个月、1年、2年
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活动范围
大体时间：术前、3个月、6个月、1年、2年
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术后 3 个月、6 个月以及 1 年和 2 年相对于基线活动范围的变化
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术前、3个月、6个月、1年、2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月4日
初级完成 (估计的)
2027年11月10日
研究完成 (估计的)
2028年10月30日
研究注册日期
首次提交
2024年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月15日
首次发布 (实际的)
2024年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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