Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

INHANCE Bez mostka Odwrócone ramię IDE

7 maja 2026 zaktualizowane przez: DePuy Orthopaedics

Randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe badanie systemu INHANCE Total Reverse Bark bez mostka

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, prospektywne, przed wprowadzeniem na rynek badanie 2:1 dotyczące bezcementowego całkowitego barku INHANCE bez trzpienia i odwróconego cementu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje jeden główny punkt końcowy dotyczący skuteczności i trzy główne punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa:

  1. Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności – skorygowana zmiana stałej Murleya w stosunku do wartości wyjściowych (ACM CFB) 2 lata po operacji

  2. Pierwszorzędowe punkty końcowe bezpieczeństwa:

    1. Żadnej rewizji, usunięcia, ponownej operacji, dodatkowego mocowania lub innej interwencji w przypadku jakiegokolwiek komponentu systemu
    2. Po 2 latach w 50% lub więcej obszarach kości ramiennej lub panewkowej nie widać radioprzeziernej linii >2 mm
    3. Brak jednoznacznych dowodów na migrację i przechylenie (przesunięcie > 5 mm i nachylenie > 10°) komponentu ramiennego lub panewkowego po 2 latach

Badanie zakończy się sukcesem, jeżeli pomyślnie wykazano analizę równoważności pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności i nie będzie widać znaczącej różnicy w żadnym z 3 głównych punktów końcowych bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

168

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Wycofane
        • Hoag Orthopedic Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • Rekrutacyjny
        • Orthopedic Center of Palm Beach County
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital for Special Surgery
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • Rekrutacyjny
        • Boston Bone & Joint Institute BBJI Formerly BSSC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Grand Rapids
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Rekrutacyjny
        • Missouri Orthopaedic Institute (MOI)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Rekrutacyjny
        • OrthoCarolina Research Institute Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Rekrutacyjny
        • Duke Orthopaedics of Raleigh
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44333
        • Rekrutacyjny
        • Crystal Clinic Orthopaedic Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • Lindner Research Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Rekrutacyjny
        • Slocum Center for Orthopaedics and Sports Medicine
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Rekrutacyjny
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Rothman Orthopaedics Institute
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38401
        • Rekrutacyjny
        • MTBJ a division of Tennessee Orthaepedic Alliance
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Wycofane
        • TOSH- The Orthopedic Specialty Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22408
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mary Washington Orthopedics in affiliation with FOA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby wymagające odwrotnej całkowitej endoprotezoplastyki barku z powodu bardzo bolesnego, powodującego niepełnosprawność stawu artretycznego (tj. choroba zwyrodnieniowa stawów, pourazowe zapalenie stawów i artropatia stożka rotatorów).
  2. Osoby, które są anatomicznie i strukturalnie przystosowane do przyjęcia implantów i mają funkcjonalny mięsień naramienny.
  3. Osoby, które są w stanie przeczytać i zrozumieć dokument świadomej zgody pacjenta oraz chcą i są w stanie udzielić świadomej zgody pacjenta na udział w badaniu, a także wyraziły zgodę na przekazanie swoich informacji firmie DePuy Synthes.
  4. Osoby, które chcą i mogą wrócić na wizytę kontrolną zgodnie z protokołem badania.
  5. Osoby, które w momencie wyrażenia zgody mają ukończone 22 lata.
  6. Osoby, które chcą i są w stanie wypełnić kwestionariusze dotyczące pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM), zgodnie z protokołem badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. BMI > 40 kg/m2
  2. U poszczególnych osób występuje aktywna, niekontrolowana infekcja miejscowa lub infekcja ogólnoustrojowa.
  3. Pacjenci, którzy nie osiągnęli dojrzałości szkieletowej, niezależnie od wieku.
  4. Zarówno przedoperacyjnie, jak i śródoperacyjnie oraz zgodnie ze standardową oceną lekarską, zapas kości w bliższej części kości ramiennej lub dole panewkowym zostaje uznany za niewystarczający do podparcia beztrzonowych elementów kości ramiennej INHANCE (UWAGA: wyłączenie dotyczy obu części badania, tj. tkanki kostnej do być oceniane niezależnie od randomizowanego przypisania leczenia).
  5. Śródoperacyjnie i na podstawie oceny jakości kości dokonanej przez lekarza prowadzącego, stwierdza się, że kość jest zbyt miękka lub porowata, aby utrzymać implant, lub jest zbyt twarda lub krucha, aby umożliwić prawidłowe przygotowanie i zespolenie kości, tj. osteoporoza, stwardnienie kości lub guz(y). podpierającej konstrukcji kostnej, gdzie może nastąpić znaczna migracja protezy i/lub ryzyko złamania kości ramiennej lub panewkowej.
  6. Złamania bliższej części kości ramiennej, które mogą utrudniać zamocowanie elementów beztrzonowych tylnej części kości ramiennej INHANCE.
  7. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej leczenie badanego barku, które może utrudniać unieruchomienie tylnego komponentu beztrzonowego kości ramiennej INHANCE.
  8. Rewizja nieudanej endoprotezoplastyki stawu ramiennego, całkowitej lub odwrotnej.
  9. Pacjent jest poddawany lub ma zostać poddany leczeniu, które zdaniem badacza może mieć wpływ na jakość kości, takim jak chemioterapia lub kortykosteroidy w dużych dawkach.
  10. Osoby przykute do łóżka zgodnie z ustaleniami Badacza.
  11. Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu (leku lub urządzenia) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  12. Osoby aktualnie zaangażowane w spory sądowe dotyczące obrażeń ciała, roszczenia medyczno-prawne lub odszkodowania pracownicze.
  13. Osoby, zdaniem Badacza, które nadużywają narkotyków lub alkoholu lub cierpią na zaburzenia psychiczne, które mogą mieć wpływ na ich zdolność do wypełniania kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów lub spełniania wymogów związanych z dalszym leczeniem.
  14. Pacjenci ze znanym schorzeniem, które zdaniem Badacza może mieć wpływ na wyniki badania (w tym między innymi zapalenie kości i szpiku, choroba Pageta, neuropatie, takie jak choroba Charcota, choroby przerzutowe lub nowotworowe).
  15. Pacjent ma chorobę, której przewidywana długość życia jest krótsza niż 2 lata.
  16. Pacjenci, o których wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią.
  17. Znana wrażliwość lub alergia na polietylen i/lub metal.
  18. Do badania włączono stronę przeciwną lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy wykonano całkowitą operację barku
  19. W przeciwnym razie badacz uzna, że ​​z medycznego punktu widzenia nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu
  20. Pacjent jest członkiem bezbronnej populacji (tj. osobami osadzonymi w więzieniu – osobami przebywającymi w więzieniu przez co najmniej jeden miesiąc i uważanymi za osadzonego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rewers bez trzonka INHANCE
INHANCE(TM) Odwrócony całkowity bark bez mostka
Urządzenie: Odwróć całkowite ramię
Bezcementowe odwrócone całkowite ramię
Aktywny komparator: INHANCE Rewers na trzpieniu
INHANCE™ z odwróconym ramieniem
Urządzenie: Odwróć całkowite ramię
Bezcementowe odwrócone całkowite ramię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik stałego Murleya (CMS)
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 lata
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności – skorygowana zmiana stałej Murleya w stosunku do wartości wyjściowych (ACM CFB) 2 lata po operacji. CMS jest skalą 100-punktową, im wyższy wynik, tym wyższa jakość funkcji. ACM zostanie uzyskany poprzez podzielenie wyniku surowego przez wynik względny.
Przed operacją, 2 lata
Usunięcie dowolnego elementu systemu
Ramy czasowe: 2 lata
Żadnego usuwania żadnego komponentu systemu
2 lata
Rewizja dowolnego komponentu systemu
Ramy czasowe: 2 lata
Brak rewizji jakiegokolwiek komponentu systemu
2 lata
Ponowna obsługa dowolnego elementu systemu
Ramy czasowe: 2 lata
Żadnej ponownej operacji żadnego elementu systemu
2 lata
Dodatkowe mocowanie dowolnego elementu systemu
Ramy czasowe: 2 lata
Brak dodatkowego mocowania jakiegokolwiek elementu systemu
2 lata
Linie radioprzezierne (ramienna i Glenoid)
Ramy czasowe: 2 lata
W 50% lub więcej obszarach nie występuje radioprzezierna linia kości ramiennej lub panewkowej o średnicy większej niż 2 mm
2 lata
Migracja i pochylenie (ramienna i Glenoid)
Ramy czasowe: 2 lata
Brak jednoznacznych dowodów na migrację i pochylenie (przesunięcie większe niż 5 mm i nachylenie większe niż 10 stopni) komponentu ramiennego lub panewkowego
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik stałego Murleya (CMS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Skorygowana skala Constant-Murley Score na początku badania oraz 3 i 6 miesięcy oraz 1 i 2 lata po operacji. CMS jest skalą 100-punktową, im wyższy wynik, tym wyższa jakość funkcji. ACM zostanie uzyskany poprzez podzielenie wyniku surowego przez wynik względny.
Przedoperacyjne, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
EQ-5D-5L i EQ-VAS
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Wyniki EQ-5D-5L według wymiarów i EQ-VAS, na początku badania oraz 3 i 6 miesięcy oraz 1 i 2 lata po operacji. Wartość wyniku na ogół waha się od mniej niż 0 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą użyteczność zdrowotną. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta w skali od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Przedoperacyjne, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Prosty test na ramię
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Wyniki prostego testu barkowego (SST) na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach oraz 1 i 2 latach po operacji. Wyniki wahają się od 0 (najgorszy) do 12 (najlepszy).
Przedoperacyjne, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Wynik pojedynczej oceny numerycznej (SANE).
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Pojedyncza ocena Ocena numeryczna (SANE) Wyniki na początku leczenia oraz 3 i 6 miesięcy oraz 1 i 2 lata po operacji. Skala wynosi od 0 do 100, gdzie 100 oznacza „normalnie”.
Przedoperacyjne, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowity czas przeżycia systemu barkowego INHANCE po 2 latach od operacji, w przypadku którego uznaje się, że system przetrwał, jeśli z jakiegokolwiek powodu nie usunięto żadnych elementów (trzon kości ramiennej lub element bez trzpienia, glenosfera, płyta podstawowa, wyściółka itp.) przedstawiono metodą Kaplana-Meiera.
2 lata
Komplikacje
Ramy czasowe: 2 lata
Rodzaj i częstotliwość wszystkich zgłaszanych zdarzeń niepożądanych (AE) oraz braków w wyrobach w tym badaniu zostaną podsumowane, z rozróżnieniem na poważne zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i procedurą
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik stałego Murleya (CMS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową skorygowaną w skali Constant-Murley Score po 3 i 6 miesiącach oraz 1 roku po operacji. CMS jest skalą 100-punktową, im wyższy wynik, tym wyższa jakość funkcji. ACM zostanie uzyskany poprzez podzielenie wyniku surowego przez wynik względny.
Przedoperacyjne, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
EQ-5D-5L i EQ-VAS
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową EQ-5D-5L Value Score i EQ-VAS po 3 i 6 miesiącach oraz 1 i 2 latach po operacji. Wartość wyniku na ogół waha się od mniej niż 0 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą użyteczność zdrowotną. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta w skali od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Przedoperacyjne, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Prosty test na ramię
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników SST po 3 i 6 miesiącach oraz 1 i 2 latach po operacji. Wyniki wahają się od 0 (najgorszy) do 12 (najlepszy).
Przedoperacyjne, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Wynik pojedynczej oceny numerycznej (SANE).
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową punktacji SANE po 3 i 6 miesiącach oraz 1 i 2 latach po operacji. Skala wynosi od 0 do 100, gdzie 100 oznacza „normalnie”.
Przedoperacyjne, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Zmiana zakresu ruchu w stosunku do wartości wyjściowych po 3 i 6 miesiącach oraz 1 i 2 latach po operacji
Przedoperacyjne, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSM202108 (Inny identyfikator: DePuy Orthopaedics)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Odwróć całkowite ramię

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj