INHANCE Stemless Reverse Shoulder IDE
2026. augusztus 27. frissítette: DePuy Orthopaedics
Véletlenszerű, leendő, többközpontú vizsgálat az INHANCE szár nélküli teljes fordított vállrendszerről
2:1 Randomizált, ellenőrzött, többközpontú, leendő, piac előtti tanulmány az INHANCE Stemless Stemless Reverse Cementless Total Shoulderről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy elsődleges hatékonysági végpont és három elsődleges biztonsági végpont van:
- Elsődleges hatékonysági végpont – Korrigált állandó Murley változás az alapvonalhoz képest (ACM CFB) 2 évvel a műtét után
Elsődleges biztonsági végpont(ok):
- Nincs szükség felülvizsgálatra, eltávolításra, újraműveletre, kiegészítő rögzítésre vagy egyéb beavatkozásra egyetlen rendszerelem esetében sem
- A humerus vagy a glenoid radiolucens vonal 2 mm-nél nagyobb az 50%-os vagy több zónában 2 év után
- Nincs meggyőző bizonyíték a humerus vagy a glenoid komponens migrációjára és dőlésére (>5 mm-es migráció és >10°-os dőlés) 2 év után
A vizsgálat akkor lesz sikeres, ha az elsődleges hatékonysági végpont non-inferiority elemzése sikeresen bemutatásra kerül, és a 3 elsődleges biztonsági végpont egyikében sem tapasztalható szignifikáns különbség.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
168
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Study Contact
- Telefonszám: 574-404-7996
- E-mail: dfawley1@its.jnj.com
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
- Toborzás
- Orthopedic Center of Palm Beach County
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02451
- Toborzás
- Boston Bone & Joint Institute BBJI Formerly BSSC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Toborzás
- Trinity Health Grand Rapids
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
- Toborzás
- Missouri Orthopaedic Institute (MOI)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- Toborzás
- OrthoCarolina Research Institute Charlotte
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- Toborzás
- Duke Orthopaedics of Raleigh
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44333
- Toborzás
- Crystal Clinic Orthopaedic Center
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Toborzás
- Lindner Research Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Toborzás
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Toborzás
- Slocum Center for Orthopaedics and Sports Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
- Toborzás
- St. Luke's University Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Toborzás
- Rothman Orthopaedics Institute
-
-
Tennessee
-
Columbia, Tennessee, Egyesült Államok, 38401
- Toborzás
- MTBJ a division of Tennessee Orthaepedic Alliance
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- Toborzás
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Egyesült Államok, 22408
- Toborzás
- Mary Washington Orthopedics in affiliation with FOA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az egyének, akiknél súlyosan fájdalmas, fogyatékosságot okozó, ízületi gyulladásos ízületek miatt fordított teljes vállpótlásra van szükség (pl. osteoarthritis, poszttraumás ízületi gyulladás és rotátor mandzsetta arthropathia).
- Olyan személyek, akik anatómiailag és szerkezetileg alkalmasak az implantátumok befogadására, és funkcionális deltoid izomzattal rendelkeznek.
- Olyan személyek, akik képesek elolvasni és megérteni a tájékozott beteg beleegyező dokumentumát, hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni a betegnek a vizsgálatban való részvételhez, és engedélyezték adataik továbbítását a DePuy Synthes számára.
- Olyan személyek, akik hajlandók és képesek visszatérni a vizsgálati protokollban meghatározott nyomon követésre.
- Olyan személyek, akik a beleegyezés időpontjában legalább 22 évesek.
- Azok a személyek, akik hajlandóak és képesek kitölteni a beteg által jelentett eredménymérési kérdőíveket (PROM) a vizsgálati protokollban meghatározottak szerint.
Kizárási kritériumok:
- BMI > 40 kg/m2
- Az egyének aktív, ellenőrizetlen helyi fertőzésben vagy szisztémás fertőzésben szenvednek.
- Olyan betegek, akik nem érték el a csontváz érettségét, életkoruktól függetlenül.
- Akár preoperatív, akár intraoperatív módon és az ellátási orvosi értékelés standardja szerint a proximális humerus vagy a glenoid fossa csontállománya nem megfelelő az INHANCE humerus szár nélküli komponenseinek támogatására (MEGJEGYZÉS: a kizárás a vizsgálat mindkét ágára vonatkozik, azaz a csontállományra a randomizált kezeléstől függetlenül kell értékelni).
- A műtéten belül és a kezelőorvos csontminőségi értékelése alapján a csont túl puha vagy porózus ahhoz, hogy megtartsa az implantátumot, vagy túl kemény vagy törékeny ahhoz, hogy lehetővé tegye a megfelelő csont-előkészítést és -rögzítést, azaz csontritkulás vagy szklerotikus csont, vagy daganat(ok) a tartócsont szerkezetére, ahol a protézis jelentős vándorlása és/vagy a humerus vagy a glenoid törésének esélye lehet.
- A proximális humerus törések, amelyek veszélyeztethetik az INHANCE fordított humerus szár nélküli komponenseinek rögzítését.
- Olyan betegek, akik korábban olyan kezelésen estek át a vizsgálati vállon, amely veszélyeztetheti az INHANCE fordított humerus szár nélküli komponens rögzítését.
- Sikertelen hemi, teljes vagy fordított vállízületi műtét felülvizsgálata.
- A beteg olyan kezelésben részesül, vagy olyan kezelésben részesül, amely a vizsgáló szerint befolyásolhatja a csontminőséget, például kemoterápiát vagy nagy dózisú kortikoszteroidokat.
- Olyan személyek, akik a nyomozó döntése szerint ágyhoz kötöttek.
- Azok a személyek, akik az elmúlt három hónapban részt vettek egy vizsgálati termékkel (gyógyszerrel vagy eszközzel) végzett klinikai vizsgálatban.
- Személyi sérülésekkel kapcsolatos perekben, orvosi jogi vagy munkavállalói kártérítési igényekben jelenleg érintett személyek.
- A vizsgáló véleménye szerint olyan személyek, akik kábítószer- vagy alkoholfogyasztók, vagy olyan pszichés zavarokkal küzdenek, amelyek befolyásolhatják a beteg által jelentett kérdőívek kitöltésének képességét vagy a követési követelményeknek való megfelelést.
- Olyan ismert egészségügyi állapotú betegek, akikről a vizsgáló véleménye szerint hatással lehet a vizsgálati eredmények (beleértve, de nem kizárólagosan az osteomyelitist, a Paget-kórt, a neuropátiákat, például a Charcot-kórt, az áttétes vagy daganatos betegségeket).
- A páciens olyan betegségben szenved, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 2 év.
- Olyan betegek, akikről ismert, hogy terhesek vagy szoptatnak.
- Ismert polietilén és/vagy fémérzékenység vagy allergia.
- Az ellenoldali oldalt bevonták a vizsgálatba, vagy teljes vállműtéten esett át az elmúlt 6 hónapban
- A vizsgáló egyébként úgy ítélte meg, hogy orvosilag alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre
- A beteg sérülékeny populáció tagja (azaz bebörtönzött személyek – akik legalább egy hónapja bebörtönzöttek, és fogvatartottnak minősülnek)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NÖVÍTÉS Szár nélküli hátoldal
INHANCE(TM) Stemless Reverse Total Váll
|
Cementálatlan fordított teljes váll
|
|
Aktív összehasonlító: NÖVEKEDÉS Száras Fordított
INHANCE(TM) szárú fordított teljes váll
|
Cementálatlan fordított teljes váll
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Állandó Murley-pontszám (CMS)
Időkeret: Pre-oper, 2 év
|
Elsődleges hatékonysági végpont – Korrigált állandó Murley változás az alapvonalhoz képest (ACM CFB) 2 évvel a műtét után.
A CMS egy 100 pontos skála, minél magasabb a pontszám, annál jobb a funkció minősége.
Az ACM-et úgy kapjuk meg, hogy a nyers pontszámot elosztjuk a relatív pontszámmal.
|
Pre-oper, 2 év
|
|
Bármely rendszerelem eltávolítása
Időkeret: 2 év
|
Nem távolítható el egyetlen rendszerelem sem
|
2 év
|
|
Bármely rendszerelem felülvizsgálata
Időkeret: 2 év
|
Nincs átdolgozott rendszerelem
|
2 év
|
|
Bármely rendszerelem újraműködtetése
Időkeret: 2 év
|
Egyetlen rendszerkomponens sem működik újra
|
2 év
|
|
Bármely rendszerelem kiegészítő rögzítése
Időkeret: 2 év
|
Nincs kiegészítő rögzítés egyetlen rendszerelemhez sem
|
2 év
|
|
Radiolucens vonalak (humerus és glenoid)
Időkeret: 2 év
|
50%-os vagy több zónában nincs 2 mm-nél nagyobb humerus vagy glenoid radiolucens vonal
|
2 év
|
|
Migráció és billenés (humerális és glenoid)
Időkeret: 2 év
|
Nincs meggyőző bizonyíték a humerus vagy a glenoid komponens migrációjára és dőlésére (5 mm-nél nagyobb migráció és 10 foknál nagyobb dőlés).
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Állandó Murley-pontszám (CMS)
Időkeret: Pre-op, 3 hónapos, 6 hónapos, 1 éves, 2 éves
|
Kiigazított Constant-Murley pontszám a kiinduláskor és 3 és 6 hónapos, valamint 1 és 2 éves műtét után.
A CMS egy 100 pontos skála, minél magasabb a pontszám, annál jobb a funkció minősége.
Az ACM-et úgy kapjuk meg, hogy a nyers pontszámot elosztjuk a relatív pontszámmal.
|
Pre-op, 3 hónapos, 6 hónapos, 1 éves, 2 éves
|
|
EQ-5D-5L és EQ-VAS
Időkeret: Pre-op, 3 hónapos, 6 hónapos, 1 éves, 2 éves
|
EQ-5D-5L Pontszámok dimenzió és EQ-VAS szerint, a kiindulási és 3 és 6 hónapos, valamint 1 és 2 év műtét után.
Az értékpontszám általában 0-tól 1-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb egészségügyi hasznosságot jeleznek.
Az EQ VAS rögzíti az alany önértékelését 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között.
|
Pre-op, 3 hónapos, 6 hónapos, 1 éves, 2 éves
|
|
Egyszerű vállteszt
Időkeret: Pre-op, 3 hónapos, 6 hónapos, 1 éves, 2 éves
|
Egyszerű vállteszt (SST) pontszámok a kiinduláskor és 3 és 6 hónapos, valamint 1 és 2 éves műtét után.
A pontszámok 0-tól (legrosszabb) 12-ig (legjobb) terjednek.
|
Pre-op, 3 hónapos, 6 hónapos, 1 éves, 2 éves
|
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) pontszám
Időkeret: Pre-op, 3 hónapos, 6 hónapos, 1 éves, 2 éves
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) pontszámok az alapvonalon, valamint 3 és 6 hónapos, valamint 1 és 2 éves műtét utáni pontszámok.
A skála 0-tól 100-ig, a 100 a "normális".
|
Pre-op, 3 hónapos, 6 hónapos, 1 éves, 2 éves
|
|
Túlélés
Időkeret: 2 év
|
Az INHANCE Shoulder System teljes túlélése a műtét utáni 2 év elteltével, ha a rendszer túlélőnek tekintendő, ha semmilyen komponenst (humeralis szár vagy szár nélküli komponens, glenoszféra, alaplemez, bélés stb.) semmilyen okból nem távolítottak el. Kaplan-Meier módszerrel mutatjuk be.
|
2 év
|
|
Komplikációk
Időkeret: 2 év
|
Ebben a tanulmányban az összes jelentendő nemkívánatos esemény (AE) és eszközhiány típusát és gyakoriságát összefoglaljuk, megkülönböztetve a súlyos nemkívánatos eseményeket, az eszközzel és az eljárással kapcsolatos mellékhatásokat.
|
2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Állandó Murley-pontszám (CMS)
Időkeret: Pre-oper, 3 hónapos, 6 hónapos, 1 éves
|
Változás a kiindulási értékhez képest korrigált Constant-Murley-pontszámhoz képest 3 és 6 hónappal, valamint 1 évvel a műtét után.
A CMS egy 100 pontos skála, minél magasabb a pontszám, annál jobb a funkció minősége.
Az ACM-et úgy kapjuk meg, hogy a nyers pontszámot elosztjuk a relatív pontszámmal.
|
Pre-oper, 3 hónapos, 6 hónapos, 1 éves
|
|
EQ-5D-5L és EQ-VAS
Időkeret: Pre-op, 3 hónapos, 6 hónapos, 1 éves, 2 éves
|
Változás a kiindulási EQ-5D-5L Value Score és EQ-VAS értékhez képest, 3 és 6 hónappal, valamint 1 és 2 évvel a műtét után.
Az értékpontszám általában 0-tól 1-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb egészségügyi hasznosságot jeleznek.
Az EQ VAS rögzíti az alany önértékelését 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között.
|
Pre-op, 3 hónapos, 6 hónapos, 1 éves, 2 éves
|
|
Egyszerű vállteszt
Időkeret: Pre-op, 3 hónapos, 6 hónapos, 1 éves, 2 éves
|
Változás a kiindulási SST-pontokhoz képest 3 és 6 hónappal, valamint 1 és 2 évvel a műtét után.
A pontszámok 0-tól (legrosszabb) 12-ig (legjobb) terjednek.
|
Pre-op, 3 hónapos, 6 hónapos, 1 éves, 2 éves
|
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) pontszám
Időkeret: Pre-op, 3 hónapos, 6 hónapos, 1 éves, 2 éves
|
Változás a kiindulási SANE pontszámokhoz képest 3 és 6 hónappal, valamint 1 és 2 évvel a műtét után.
A skála 0-tól 100-ig, a 100 a "normális".
|
Pre-op, 3 hónapos, 6 hónapos, 1 éves, 2 éves
|
|
Mozgástartomány
Időkeret: Pre-op, 3 hónapos, 6 hónapos, 1 éves, 2 éves
|
Változás a kiindulási mozgástartományhoz képest 3 és 6 hónappal, valamint 1 és 2 évvel a műtét után
|
Pre-op, 3 hónapos, 6 hónapos, 1 éves, 2 éves
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. november 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DSM202108 (Egyéb azonosító: DePuy Orthopaedics)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .