Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INHANCE Stemless Reverse Olkapää IDE

torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: DePuy Orthopaedics

Satunnaistettu, potentiaalinen, monikeskustutkimus INHANCE Stemless Total Reverse Hartiajärjestelmästä

2:1 Satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, potentiaalinen, markkinoille saattamista edeltävä tutkimus INHANCE Stemless Reverse Cementless Total Olkapäästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On yksi ensisijainen tehokkuuspäätetapahtuma ja kolme ensisijaista turvallisuuden päätetapahtumaa:

  1. Ensisijainen tehokkuuden päätepiste - Muokattu vakio-Murley-muutos lähtötasosta (ACM CFB) 2 vuoden kuluttua leikkauksesta

  2. Ensisijainen turvallisuuspäätepiste(t):

    1. Ei tarkistusta, poistoa, uudelleenkäyttöä, lisäkiinnitystä tai muita toimenpiteitä millekään järjestelmäkomponentille
    2. Yli 2 mm:n olkaluun tai glenoidin radioluulenttiviivaa ei ole 50 %:lla tai useammalla alueilla 2 vuoden kuluttua
    3. Ei vakuuttavia todisteita olkaluun tai glenoidikomponentin siirtymisestä ja kallistumisesta (>5 mm migraatio ja >10° kallistus) 2 vuoden kuluttua

Tutkimus onnistuu, jos ensisijaisen tehokkuuden päätetapahtuman non-inferiority-analyysi osoitetaan onnistuneesti, eikä merkittävää eroa havaita missään kolmesta ensisijaisesta turvallisuuspäätetapahtumasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

168

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Peruutettu
        • Hoag Orthopedic Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • Rekrytointi
        • Orthopedic Center of Palm Beach County
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital for Special Surgery
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
        • Rekrytointi
        • Boston Bone & Joint Institute BBJI Formerly BSSC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Rekrytointi
        • Trinity Health Grand Rapids
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Rekrytointi
        • Missouri Orthopaedic Institute (MOI)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Rekrytointi
        • OrthoCarolina Research Institute Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Rekrytointi
        • Duke Orthopaedics of Raleigh
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44333
        • Rekrytointi
        • Crystal Clinic Orthopaedic Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • Lindner Research Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Rekrytointi
        • Slocum Center for Orthopaedics and Sports Medicine
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • Rekrytointi
        • St. Luke's University Health network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Rothman Orthopaedics Institute
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Yhdysvallat, 38401
        • Rekrytointi
        • MTBJ a division of Tennessee Orthaepedic Alliance
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Peruutettu
        • TOSH- The Orthopedic Specialty Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • Rekrytointi
        • University of Utah
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22408
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mary Washington Orthopedics in affiliation with FOA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Henkilöt, jotka tarvitsevat käänteisen olkapään korvaamisen erittäin kipeän, vammauttavan, niveltulehduksen vuoksi (esim. nivelrikko, trauman jälkeinen niveltulehdus ja rotaattorimansetin artropatia).
  2. Henkilöt, jotka ovat anatomisesti ja rakenteellisesti sopivia vastaanottamaan implantteja ja joilla on toimiva hartialihas.
  3. Henkilöt, jotka pystyvät lukemaan ja ymmärtämään tietoisen potilaan suostumusasiakirjan ja ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan tietoisen potilaan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ja ovat valtuuttanut tietojensa siirtämisen DePuy Synthesille.
  4. Henkilöt, jotka haluavat ja voivat palata seurantaan tutkimusprotokollan mukaisesti.
  5. Henkilöt, jotka ovat suostumushetkellä vähintään 22-vuotiaita.
  6. Henkilöt, jotka haluavat ja pystyvät täyttämään potilasraporttien tulosmittauslomakkeet (PROM) tutkimusprotokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. BMI > 40 kg/m2
  2. Yksilöillä on aktiivinen, hallitsematon paikallinen infektio tai systeeminen infektio.
  3. Potilaat, jotka eivät ole saavuttaneet luuston kypsyyttä iästä riippumatta.
  4. Joko ennen leikkausta tai intraoperatiivisesti ja hoidon lääketieteellisen arvioinnin standardien mukaan proksimaalisen olkaluun tai glenoid fossan luusto ei ole riittävä tukemaan INHANCE-olkaluun varrettomia komponentteja (HUOM: poissulkeminen koskee molempia tutkimuksen osia, eli luukantaa arvioitava satunnaistetusta hoitomääräyksestä riippumatta).
  5. Intraoperatiivisesti ja hoitavan lääkärin luun laadun arvioinnin mukaan luu on liian pehmeä tai huokoinen tukemaan implanttia tai se on liian kova tai hauras luun kunnollisen valmistelun ja kiinnittymisen mahdollistamiseksi, eli osteoporoosi tai skleroottinen luu tai kasvain(t) tukiluun rakenteesta, jossa proteesin liikkuminen voi olla huomattavaa ja/tai olkaluun tai glenoidin murtuman mahdollisuus.
  6. Proksimaalisen olkaluun murtumat, jotka voivat vaarantaa INHANCE-käänteisen olkaluun varrettomien komponenttien kiinnittymisen.
  7. Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa tutkimuksen olkapäälle, mikä saattaa vaarantaa INHANCE-käänteisen olkaluun varrettoman komponentin kiinnittymisen.
  8. Epäonnistuneen hemi-, kokonais- tai käänteisen olkapään artroplastian tarkistus.
  9. Potilas saa tai on määrä saada hoitoa, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa luun laatuun, kuten kemoterapiaa tai suuriannoksisia kortikosteroideja.
  10. Henkilöt, jotka ovat vuodehoidossa tutkijan päätöksen mukaan.
  11. Henkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella (lääkkeellä tai laitteella) viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  12. Henkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana henkilövahinko-oikeudenkäynneissä, lääketieteellisissä ja oikeudellisissa tai työntekijöiden korvausvaatimuksissa.
  13. Tutkijan näkemyksen mukaan henkilöt, jotka ovat huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjiä tai joilla on psyykkisiä häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa heidän kykyynsä täyttää potilaan ilmoittamia kyselyitä tai noudattaa seurantavaatimuksia.
  14. Potilaat, joilla on tunnettu sairaus, jonka tutkija uskoo vaikuttavan tutkimustuloksiin (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, osteomyeliitti, Pagetin tauti, neuropatiat, kuten Charcotin tauti, metastaattiset tai neoplastiset sairaudet).
  15. Potilaalla on sairaus, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta.
  16. Potilaat, joiden tiedetään olevan raskaana tai imettävät.
  17. Tunnettu polyeteeni- ja/tai metalliherkkyys tai allergia.
  18. Vastapuolinen puoli on otettu tutkimukseen tai sille on tehty olkapääleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  19. Muuten tutkija on todennut lääketieteellisesti sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen
  20. Potilas kuuluu haavoittuvassa asemassa olevaan väestöön (eli vangitut henkilöt - ne, jotka ovat olleet vangittuna vähintään kuukauden ja joita pidetään vankeina)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PARANNUS Varreton kääntöpuoli
INHANCE(TM) Stemless Reverse Total Olkapää
Laite: Käänteinen olkapää
Sementoimaton käänteinen olkapää
Active Comparator: PARANNUS Varrettu Käänteinen
INHANCE(TM) -varrettu käänteinen olkapää
Laite: Käänteinen olkapää
Sementoimaton käänteinen olkapää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakio Murley-pisteet (CMS)
Aikaikkuna: Pre-op, 2 vuotta
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste – Muokattu vakio-Murley-muutos lähtötasosta (ACM CFB) 2 vuoden kuluttua leikkauksesta. CMS on 100 pisteen asteikko, mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi toiminnon laatu. ACM saadaan jakamalla raakapistemäärä suhteellisella pistemäärällä.
Pre-op, 2 vuotta
Minkä tahansa järjestelmän komponentin poistaminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
Ei minkään järjestelmän komponentin poistamista
2 vuosi
Minkä tahansa järjestelmäkomponentin tarkistus
Aikaikkuna: 2 vuosi
Ei minkään järjestelmän komponentin tarkistusta
2 vuosi
Minkä tahansa järjestelmäkomponentin uudelleenkäyttö
Aikaikkuna: 2 vuosi
Ei minkään järjestelmän komponentin uudelleenkäyttöä
2 vuosi
Minkä tahansa järjestelmän komponentin lisäkiinnitys
Aikaikkuna: 2 vuosi
Ei lisäkiinnitystä mihinkään järjestelmän komponenttiin
2 vuosi
Radiolucent Lines (Humeral & Glenoid)
Aikaikkuna: 2 vuosi
50 %:lla tai useammalla vyöhykkeellä ei ole yli 2 mm:n suurempaa olkaluun tai glenoidin radioluentoviivaa
2 vuosi
Siirtyminen ja kallistus (olkaluu ja glenoidi)
Aikaikkuna: 2 vuosi
Ei vakuuttavia todisteita olkaluu- tai glenoidikomponentin siirtymisestä ja kallistumisesta (yli 5 mm migraatio ja yli 10 asteen kallistus)
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakio Murley-pisteet (CMS)
Aikaikkuna: Pre-op, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Oikaistu Constant-Murley-pisteet lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukautta sekä 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen. CMS on 100 pisteen asteikko, mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi toiminnon laatu. ACM saadaan jakamalla raakapistemäärä suhteellisella pistemäärällä.
Pre-op, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
EQ-5D-5L ja EQ-VAS
Aikaikkuna: Pre-op, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
EQ-5D-5L Pisteet ulottuvuuksien ja EQ-VAS:n mukaan lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden ja 1 ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta. Arvopisteet vaihtelevat yleensä alle 0:sta 1:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa terveydellistä hyötyä. EQ VAS tallentaa koehenkilön oman terveydentilan 0 (pahin) - 100 (paras).
Pre-op, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Yksinkertainen olkapäätesti
Aikaikkuna: Pre-op, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Simple Shoulder Test (SST) -pisteet lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden ja 1 ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta. Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin) 12:een (paras).
Pre-op, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) -pisteet
Aikaikkuna: Pre-op, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) -pisteet lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukautta sekä 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen. Asteikko on 0-100, ja 100 on "normaali".
Pre-op, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Selviytymistä
Aikaikkuna: 2 vuosi
INHANCE-olkapääjärjestelmän kokonaiselossaoloaika 2 vuoden kuluttua leikkauksesta, jolloin järjestelmän katsotaan säilyvän elossa, jos mitään komponentteja (olkavarren varsi tai varreton komponentti, glenosfääri, pohjalevy, vuoraus jne.) ei ole poistettu jostain syystä. esitetty Kaplan-Meier-menetelmällä.
2 vuosi
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 vuosi
Kaikkien raportoitavien haittatapahtumien (AE) ja laitepuutteiden tyypit ja esiintymistiheys tässä tutkimuksessa esitetään yhteenvetona, ja erotetaan toisistaan ​​vakavat haittavaikutukset sekä laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvät haittavaikutukset.
2 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakio Murley-pisteet (CMS)
Aikaikkuna: Pre-op, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Muutos lähtötilanteen mukautetusta Constant-Murley-pisteestä 3 ja 6 kuukauden ja 1 vuoden leikkauksen jälkeen. CMS on 100 pisteen asteikko, mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi toiminnon laatu. ACM saadaan jakamalla raakapistemäärä suhteellisella pistemäärällä.
Pre-op, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
EQ-5D-5L ja EQ-VAS
Aikaikkuna: Pre-op, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Muutos lähtötilanteesta EQ-5D-5L Value Score ja EQ-VAS, 3 ja 6 kuukautta sekä 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen. Arvopisteet vaihtelevat yleensä alle 0:sta 1:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa terveydellistä hyötyä. EQ VAS tallentaa koehenkilön oman terveydentilan 0 (pahin) - 100 (paras).
Pre-op, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Yksinkertainen olkapäätesti
Aikaikkuna: Pre-op, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Muutos lähtötason SST-pisteistä 3 ja 6 kuukauden sekä 1 ja 2 vuoden leikkauksen jälkeen. Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin) 12:een (paras).
Pre-op, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) -pisteet
Aikaikkuna: Pre-op, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Muutos lähtötason SANE-pisteistä 3 ja 6 kuukauden ja 1 ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta. Asteikko on 0-100, ja 100 on "normaali".
Pre-op, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Liikerata
Aikaikkuna: Pre-op, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden ja 1 ja 2 vuoden leikkauksen jälkeen
Pre-op, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DePuy Orthopaedics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DSM202108 (Muu tunniste: DePuy Orthopaedics)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaus

Kliiniset tutkimukset Käänteinen olkapää

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa