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INHANCE Stemless Reverse Shoulder IDE

7. Mai 2026 aktualisiert von: DePuy Orthopaedics

Randomisierte, prospektive, multizentrische Studie des INHANCE Stemless Total Reverse Shoulder System

2:1 Randomisierte, kontrollierte, multizentrische, prospektive Vormarktstudie der INHANCE Stemless Reverse Cementless Total Shoulder.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt einen primären Wirksamkeitsendpunkt und drei primäre Sicherheitsendpunkte:

  1. Primärer Wirksamkeitsendpunkt – Angepasste Constant-Murley-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (ACM CFB) 2 Jahre nach der Operation

  2. Primärer Sicherheitsendpunkt(e):

    1. Keine Revision, Entfernung, erneute Operation, zusätzliche Fixierung oder andere Eingriffe für irgendeine Systemkomponente
    2. Nach 2 Jahren ist in 50 % oder mehr Zonen keine röntgenstrahlendurchlässige Linie des Humerus oder Glenoids > 2 mm vorhanden
    3. Keine schlüssigen Beweise für Migration und Neigung (>5 mm Migration und >10° Neigung) der Humerus- oder Glenoidkomponente nach 2 Jahren

Die Studie wird erfolgreich sein, wenn die Nichtunterlegenheitsanalyse des primären Wirksamkeitsendpunkts erfolgreich nachgewiesen wird und bei keinem der drei primären Sicherheitsendpunkte ein signifikanter Unterschied festgestellt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Zurückgezogen
        • Hoag Orthopedic Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Rekrutierung
        • Orthopedic Center of Palm Beach County
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital for Special Surgery
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • Rekrutierung
        • Boston Bone & Joint Institute BBJI Formerly BSSC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • Trinity Health Grand Rapids
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Rekrutierung
        • Missouri Orthopaedic Institute (MOI)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Rekrutierung
        • OrthoCarolina Research Institute Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Rekrutierung
        • Duke Orthopaedics of Raleigh
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44333
        • Rekrutierung
        • Crystal Clinic Orthopaedic Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • Lindner Research Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Rekrutierung
        • Slocum Center for Orthopaedics and Sports Medicine
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Rekrutierung
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Rothman Orthopaedics Institute
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38401
        • Rekrutierung
        • MTBJ a division of Tennessee Orthaepedic Alliance
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Zurückgezogen
        • TOSH- The Orthopedic Specialty Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Rekrutierung
        • University of Utah
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22408
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mary Washington Orthopedics in affiliation with FOA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen, die einen umgekehrten totalen Schulterersatz für ein stark schmerzhaftes, behinderndes, arthritisches Gelenk benötigen (z. B. Arthrose, posttraumatische Arthritis und Arthropathie der Rotatorenmanschette).
  2. Personen, die anatomisch und strukturell für die Implantate geeignet sind und über einen funktionsfähigen Deltamuskel verfügen.
  3. Personen, die in der Lage sind, die Einverständniserklärung des Patienten zu lesen und zu verstehen und bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie abzugeben und die Übermittlung ihrer Informationen an DePuy Synthes genehmigt haben.
  4. Personen, die bereit und in der Lage sind, zur Nachuntersuchung gemäß den Vorgaben des Studienprotokolls zurückzukehren.
  5. Personen, die zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 22 Jahre alt sind.
  6. Personen, die bereit und in der Lage sind, die PROMs (Patient Reported Outcome Measure Questionnaires) gemäß den Vorgaben des Studienprotokolls auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. BMI > 40 kg/m2
  2. Einzelpersonen haben eine aktive, unkontrollierte lokale Infektion oder eine systemische Infektion.
  3. Patienten, die die Skelettreife noch nicht erreicht haben, unabhängig vom Alter.
  4. Entweder präoperativ oder intraoperativ und gemäß medizinischer Standardbeurteilung wird festgestellt, dass der Knochenbestand im proximalen Humerus oder in der Glenoidgrube nicht ausreicht, um die stammlosen Humeruskomponenten von INHANCE zu stützen (HINWEIS: Der Ausschluss gilt für beide Arme der Studie, d. h. Knochenbestand bis unabhängig von der randomisierten Behandlungszuordnung evaluiert werden).
  5. Intraoperativ und gemäß der Beurteilung der Knochenqualität durch den behandelnden Arzt wird festgestellt, dass der Knochen zu weich oder porös ist, um das Implantat zu tragen, oder dass er zu hart oder spröde ist, um eine ordnungsgemäße Knochenvorbereitung und -fixierung zu ermöglichen, d. h. Osteoporose oder sklerotischer Knochen oder Tumor(en). der tragenden Knochenstruktur, wo es zu einer erheblichen Migration der Prothese und/oder zu einem Bruch des Humerus oder Glenoids kommen könnte.
  6. Frakturen des proximalen Humerus, die die Fixierung der schaftlosen INHANCE Reverse Humeruskomponenten beeinträchtigen könnten.
  7. Patienten, die sich zuvor einer Behandlung an der Studienschulter unterzogen haben, die die Fixierung der INHANCE-Reverse-Humerus-Stielloskomponente beeinträchtigen könnte.
  8. Revision einer fehlgeschlagenen Hemi-, Total- oder Reverse-Schulterendoprothetik.
  9. Der Patient erhält oder soll eine Behandlung erhalten, von der der Prüfer annimmt, dass sie die Knochenqualität beeinträchtigen könnte, wie z. B. Chemotherapie oder hochdosierte Kortikosteroide.
  10. Personen, die gemäß der Entscheidung des Ermittlers bettlägerig sind.
  11. Personen, die in den letzten drei Monaten an einer klinischen Untersuchung mit einem Prüfpräparat (Arzneimittel oder Gerät) teilgenommen haben.
  12. Personen, die derzeit an Rechtsstreitigkeiten wegen Personenschäden, medizinischen Rechtsstreitigkeiten oder Arbeitnehmerentschädigungsansprüchen beteiligt sind.
  13. Personen, nach Meinung des Prüfarztes, die Drogen oder Alkohol missbrauchen oder an psychischen Störungen leiden, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnten, von Patienten gemeldete Fragebögen auszufüllen oder den Anforderungen an die Nachsorge nachzukommen.
  14. Patienten mit einer bekannten Erkrankung, von der der Prüfarzt glaubt, dass sie die Studienergebnisse beeinflussen würde (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Osteomyelitis, Morbus Paget, Neuropathien wie Morbus Charcot, metastasierende oder neoplastische Erkrankungen).
  15. Der Patient hat eine Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren.
  16. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen.
  17. Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Polyethylen und/oder Metall.
  18. Die kontralaterale Seite wurde in die Studie aufgenommen oder wurde innerhalb der letzten 6 Monate einer totalen Schulteroperation unterzogen
  19. Andernfalls wurde vom Prüfer festgestellt, dass sie für die Teilnahme an dieser Studie medizinisch ungeeignet sind
  20. Der Patient ist Mitglied einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe (d. h. inhaftierte Personen – Personen, die seit mindestens einem Monat inhaftiert sind und als Insasse gelten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: INHANCE Stemless Reverse
INHANCE(TM) Stemless Reverse Total Shoulder
Gerät: Totale Schulter umkehren
Unzementierte umgekehrte Totalschulter
Aktiver Komparator: INHANCE Rückseite mit Stiel
INHANCE(TM) Reverse Total Shoulder mit Stiel
Gerät: Totale Schulter umkehren
Unzementierte umgekehrte Totalschulter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Constant Murley Score (CMS)
Zeitfenster: Vor der Operation, 2 Jahre
Primärer Wirksamkeitsendpunkt – Angepasste Constant-Murley-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (ACM CFB) 2 Jahre nach der Operation. Das CMS ist eine 100-Punkte-Skala. Je höher die Punktzahl, desto höher die Qualität der Funktion. ACM wird durch Division des Rohwerts durch den relativen Wert ermittelt.
Vor der Operation, 2 Jahre
Entfernen jeglicher Systemkomponenten
Zeitfenster: 2 Jahre
Keine Entfernung einer Systemkomponente
2 Jahre
Überarbeitung einer beliebigen Systemkomponente
Zeitfenster: 2 Jahre
Keine Überarbeitung einer Systemkomponente
2 Jahre
Reoperation einer beliebigen Systemkomponente
Zeitfenster: 2 Jahre
Keine Neuinbetriebnahme einer Systemkomponente
2 Jahre
Zusätzliche Fixierung beliebiger Systemkomponenten
Zeitfenster: 2 Jahre
Keine zusätzliche Fixierung einer Systemkomponente
2 Jahre
Strahlendurchlässige Linien (Humeral und Glenoid)
Zeitfenster: 2 Jahre
In 50 % oder mehr Zonen ist keine röntgenstrahlendurchlässige Linie des Humerus oder Glenoids von mehr als 2 mm vorhanden
2 Jahre
Migration und Neigung (Humerus und Glenoid)
Zeitfenster: 2 Jahre
Keine schlüssigen Beweise für eine Migration und Neigung (Wanderung um mehr als 5 mm und Neigung um mehr als 10 Grad) der Humerus- oder Glenoidkomponente
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Constant Murley Score (CMS)
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Angepasster Constant-Murley-Score zu Studienbeginn und 3 und 6 Monate sowie 1 und 2 Jahre nach der Operation. Das CMS ist eine 100-Punkte-Skala. Je höher die Punktzahl, desto höher die Qualität der Funktion. ACM wird durch Division des Rohwerts durch den relativen Wert ermittelt.
Präoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
EQ-5D-5L und EQ-VAS
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
EQ-5D-5L-Scores nach Dimension und EQ-VAS, zu Studienbeginn und 3 und 6 Monate sowie 1 und 2 Jahre nach der Operation. Der Wertewert liegt im Allgemeinen zwischen 0 und 1, wobei höhere Werte auf einen höheren Nutzen für die Gesundheit hinweisen. Das EQ VAS zeichnet die selbstbewertete Gesundheit des Probanden auf einer Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) auf.
Präoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Einfacher Schultertest
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Ergebnisse des einfachen Schultertests (SST) zu Studienbeginn und 3 und 6 Monate sowie 1 und 2 Jahre nach der Operation. Die Bewertungen reichen von 0 (am schlechtesten) bis 12 (am besten).
Präoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-Score
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-Scores zu Studienbeginn und 3 und 6 Monate sowie 1 und 2 Jahre nach der Operation. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 100 „normal“ ist.
Präoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtüberleben des INHANCE-Schultersystems 2 Jahre nach der Operation, wobei das System als überlebend gilt, wenn keine Komponenten (Humerusschaft oder schaftlose Komponente, Glenosphäre, Grundplatte, Liner usw.) aus irgendeinem Grund entfernt wurden dargestellt mit der Kaplan-Meier-Methode.
2 Jahre
Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
Art und Häufigkeit aller meldepflichtigen unerwünschten Ereignisse (UE) und Gerätemängel in dieser Studie werden zusammengefasst, wobei schwerwiegende UE sowie geräte- und verfahrensbedingte UE unterschieden werden
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Constant Murley Score (CMS)
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Veränderung gegenüber dem an den Ausgangswert angepassten Constant-Murley-Score 3 und 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation. Das CMS ist eine 100-Punkte-Skala. Je höher die Punktzahl, desto höher die Qualität der Funktion. ACM wird durch Division des Rohwerts durch den relativen Wert ermittelt.
Präoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
EQ-5D-5L und EQ-VAS
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des EQ-5D-5L-Werts und des EQ-VAS, 3 und 6 Monate und 1 und 2 Jahre nach der Operation. Der Wertewert liegt im Allgemeinen zwischen 0 und 1, wobei höhere Werte auf einen höheren Nutzen für die Gesundheit hinweisen. Das EQ VAS zeichnet die selbstbewertete Gesundheit des Probanden auf einer Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) auf.
Präoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Einfacher Schultertest
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderung der SST-Werte gegenüber dem Ausgangswert 3 und 6 Monate und 1 und 2 Jahre nach der Operation. Die Bewertungen reichen von 0 (am schlechtesten) bis 12 (am besten).
Präoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-Score
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderung der SANE-Werte gegenüber dem Ausgangswert 3 und 6 Monate und 1 und 2 Jahre nach der Operation. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 100 „normal“ ist.
Präoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderung des Bewegungsumfangs gegenüber dem Ausgangswert 3 und 6 Monate und 1 und 2 Jahre nach der Operation
Präoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSM202108 (Andere Kennung: DePuy Orthopaedics)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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