Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

INHANCE без выноса с обратным плечом IDE

4 июня 2026 г. обновлено: DePuy Orthopaedics

Рандомизированное проспективное многоцентровое исследование системы тотального обратного плеча INHANCE Stemless

Рандомизированное, контролируемое, многоцентровое, проспективное, предрыночное исследование 2:1 бесштокового обратного бесцементного плечевого сустава INHANCE.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существует одна основная конечная точка эффективности и три основных конечных точки безопасности:

  1. Первичная конечная точка эффективности — скорректированное изменение константы-Мерли от исходного уровня (ACM CFB) через 2 года после операции.

  2. Первичные конечные точки безопасности:

    1. Никакой ревизии, удаления, повторной операции, дополнительной фиксации или другого вмешательства в любой компонент системы.
    2. В течение 2 лет в 50% или более зонах плечевой или гленоидной рентгенопрозрачной линии >2 мм нет.
    3. Нет убедительных доказательств миграции и наклона (миграция >5 мм и наклон >10°) плечевого или гленоидного компонента через 2 года.

Исследование будет успешным, если будет успешно продемонстрирован анализ не меньшей эффективности по первичной конечной точке эффективности и не будет обнаружено существенных различий ни по одному из трех основных конечных точек безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

168

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Study Contact
  • Номер телефона: 574-404-7996
  • Электронная почта: dfawley1@its.jnj.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Отозван
        • Hoag Orthopedic Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Еще не набирают
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • Рекрутинг
        • Orthopedic Center of Palm Beach County
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Еще не набирают
        • Hospital for Special Surgery
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
        • Рекрутинг
        • Boston Bone & Joint Institute BBJI Formerly BSSC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Рекрутинг
        • Trinity Health Grand Rapids
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Рекрутинг
        • Missouri Orthopaedic Institute (MOI)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Рекрутинг
        • OrthoCarolina Research Institute Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Рекрутинг
        • Duke Orthopaedics of Raleigh
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44333
        • Рекрутинг
        • Crystal Clinic Orthopaedic Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • Lindner Research Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Рекрутинг
        • Slocum Center for Orthopaedics and Sports Medicine
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • Рекрутинг
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Rothman Orthopaedics Institute
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Соединенные Штаты, 38401
        • Рекрутинг
        • MTBJ a division of Tennessee Orthaepedic Alliance
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Отозван
        • TOSH- The Orthopedic Specialty Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • Рекрутинг
        • University of Utah
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22408
        • Еще не набирают
        • Mary Washington Orthopedics in affiliation with FOA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Лица, нуждающиеся в обратной полной замене плечевого сустава из-за сильно болезненного, инвалидизирующего артритного сустава (т. остеоартрит, посттравматический артрит и артропатия вращательной манжеты плеча).
  2. Лица, которые анатомически и структурно подходят для установки имплантатов и имеют функциональную дельтовидную мышцу.
  3. Лица, способные прочитать и понять документ об информированном согласии пациента, а также желающие и способные предоставить информированное согласие пациента на участие в исследовании и разрешившие передачу своей информации в DePuy Synthes.
  4. Лица, желающие и способные вернуться для последующего наблюдения, как указано в протоколе исследования.
  5. Лица, достигшие минимального возраста 22 лет на момент согласия.
  6. Лица, желающие и способные заполнить анкеты для оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROM), как указано в протоколе исследования.

Критерий исключения:

  1. ИМТ > 40 кг/м2
  2. У людей наблюдается активная, неконтролируемая местная или системная инфекция.
  3. Пациенты, не достигшие зрелости скелета, независимо от возраста.
  4. Либо до операции, либо во время операции, а также в соответствии со стандартами медицинской оценки, костный материал в проксимальном отделе плечевой кости или суставной ямке определяется как недостаточный для поддержки плечевых бесствольных компонентов INHANCE (ПРИМЕЧАНИЕ: исключение применяется к обеим группам исследования, т. е. костный материал для оцениваться независимо от рандомизированного назначения лечения).
  5. Интраоперационно и по оценке качества кости лечащим врачом кость определяется как слишком мягкая или пористая, чтобы поддерживать имплантат, или слишком твердая или хрупкая, чтобы обеспечить надлежащую подготовку и фиксацию кости, например, остеопороз, склеротическая кость или опухоль(и). опорной костной структуры, где может быть значительная миграция протеза и/или вероятность перелома плечевой кости или гленоида.
  6. Переломы проксимального отдела плечевой кости, которые могут поставить под угрозу фиксацию обратных бесножковых компонентов плечевой кости INHANCE.
  7. Пациенты, ранее проходившие лечение на исследуемом плече, которое может поставить под угрозу фиксацию обратного плечевого бесштыревого компонента INHANCE.
  8. Ревизия неудачного полу-, тотального или обратного эндопротезирования плечевого сустава.
  9. Пациент получает или планирует получить лечение, которое, по мнению исследователя, может повлиять на качество костей, например химиотерапию или высокие дозы кортикостероидов.
  10. Лица, прикованные к постели по определению следователя.
  11. Лица, принимавшие участие в клинических исследованиях исследуемого продукта (лекарственного препарата или устройства) в течение последних трех месяцев.
  12. Лица, в настоящее время участвующие в каких-либо судебных разбирательствах по телесным повреждениям, медико-юридических исках или исках о компенсации работникам.
  13. Лица, по мнению исследователя, злоупотребляющие наркотиками или алкоголем или имеющие психологические расстройства, которые могут повлиять на их способность заполнять анкеты, сообщаемые пациентами, или соблюдать требования последующего наблюдения.
  14. Пациенты с известным заболеванием, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования (включая, помимо прочего, остеомиелит, болезнь Педжета, нейропатии, такие как болезнь Шарко, метастатические или неопластические заболевания).
  15. У пациента заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет.
  16. Пациенты, о которых известно, что они беременны или кормят грудью.
  17. Известная чувствительность или аллергия на полиэтилен и/или металлы.
  18. Противоположная сторона была включена в исследование или перенесла тотальную операцию на плече в течение последних 6 месяцев.
  19. В противном случае следователь определил, что он непригоден с медицинской точки зрения для участия в этом исследовании.
  20. Пациент является членом уязвимой группы населения (т. е. заключенными – лицами, находящимися в заключении не менее одного месяца и считающимися заключенными)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: INHANCE без выноса реверса
INHANCE(TM) Бесштоковое обратное полное плечо
Устройство: Обратное общее плечо
Нецементированное обратное общее плечо
Активный компаратор: INHANCE Реверс со штоком
INHANCE(TM) Обратное плечо на ножке
Устройство: Обратное общее плечо
Нецементированное обратное общее плечо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постоянная оценка Мёрли (CMS)
Временное ограничение: До операции, 2 года
Первичная конечная точка эффективности — скорректированное изменение константы-Мерли от исходного уровня (ACM CFB) через 2 года после операции. CMS представляет собой 100-балльную шкалу, чем выше балл, тем выше качество функции. ACM будет получен путем деления исходного балла на относительный балл.
До операции, 2 года
Удаление любого компонента системы
Временное ограничение: 2 года
Без удаления какого-либо компонента системы
2 года
Доработка любого компонента системы
Временное ограничение: 2 года
Никаких изменений ни в одном компоненте системы.
2 года
Повторная работа любого компонента системы
Временное ограничение: 2 года
Никакого повторного запуска любого компонента системы
2 года
Дополнительная фиксация любого компонента системы
Временное ограничение: 2 года
Никакой дополнительной фиксации какого-либо компонента системы.
2 года
Рентгенопрозрачные линии (плечевые и гленоидные)
Временное ограничение: 2 года
В 50% и более зонах плечевая или гленоидная рентгенопрозрачная линия не превышает 2 мм.
2 года
Миграция и наклон (плечевая и гленоидная кости)
Временное ограничение: 2 года
Нет убедительных доказательств миграции и наклона (миграция более 5 мм и наклон более 10 градусов) плечевого или гленоидного компонента.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постоянная оценка Мёрли (CMS)
Временное ограничение: До операции, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
Скорректированная оценка Константа-Мерли исходно, через 3 и 6 месяцев, а также через 1 и 2 года после операции. CMS представляет собой 100-балльную шкалу, чем выше балл, тем выше качество функции. ACM будет получен путем деления исходного балла на относительный балл.
До операции, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
EQ-5D-5L и EQ-VAS
Временное ограничение: До операции, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
Оценки EQ-5D-5L по параметрам и EQ-VAS исходно, через 3 и 6 месяцев, а также через 1 и 2 года после операции. Оценка ценности обычно варьируется от менее 0 до 1, при этом более высокие баллы указывают на более высокую полезность для здоровья. EQ VAS записывает самооценку здоровья субъекта от 0 (худшее) до 100 (лучшее).
До операции, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
Простой тест плеч
Временное ограничение: До операции, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
Результаты простого плечевого теста (SST) исходно, через 3 и 6 месяцев, а также через 1 и 2 года после операции. Оценки варьируются от 0 (худший) до 12 (лучший).
До операции, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
Числовая оценка единой оценки (SANE)
Временное ограничение: До операции, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
Числовая оценка при единой оценке (SANE) Баллы исходно, через 3 и 6 месяцев, а также через 1 и 2 года после операции. Шкала от 0 до 100, где 100 соответствует «норме».
До операции, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
Выживание
Временное ограничение: 2 года
Общая выживаемость плечевой системы INHANCE через 2 года после операции, при которой система считается выжившей, если никакие компоненты (плечевая ножка или бесножковый компонент, гленосфера, опорная пластина, вкладыш и т. д.) не были удалены по какой-либо причине, будет оцениваться. представлены с использованием метода Каплана-Мейера.
2 года
Осложнения
Временное ограничение: 2 года
Тип и частота всех сообщаемых нежелательных явлений (НЯ) и недостатков устройств в этом исследовании будут суммированы с выделением серьезных НЯ, НЯ, связанных с устройством и процедурой.
2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постоянная оценка Мёрли (CMS)
Временное ограничение: До операции, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Изменение по сравнению с исходным скорректированным показателем Константа-Мерли через 3, 6 месяцев и 1 год после операции. CMS представляет собой 100-балльную шкалу, чем выше балл, тем выше качество функции. ACM будет получен путем деления исходного балла на относительный балл.
До операции, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
EQ-5D-5L и EQ-VAS
Временное ограничение: До операции, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
Изменение по сравнению с исходным значением EQ-5D-5L и EQ-VAS через 3 и 6 месяцев, а также через 1 и 2 года после операции. Оценка ценности обычно варьируется от менее 0 до 1, при этом более высокие баллы указывают на более высокую полезность для здоровья. EQ VAS записывает самооценку здоровья субъекта от 0 (худшее) до 100 (лучшее).
До операции, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
Простой тест плеч
Временное ограничение: До операции, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
Изменение исходных показателей SST через 3 и 6 месяцев, а также через 1 и 2 года после операции. Оценки варьируются от 0 (худший) до 12 (лучший).
До операции, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
Числовая оценка единой оценки (SANE)
Временное ограничение: До операции, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
Изменение исходных показателей SANE через 3 и 6 месяцев, а также через 1 и 2 года после операции. Шкала от 0 до 100, где 100 соответствует «норме».
До операции, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
Диапазон движения
Временное ограничение: До операции, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
Изменение диапазона движений по сравнению с исходным через 3 и 6 месяцев, а также через 1 и 2 года после операции.
До операции, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DePuy Orthopaedics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • DSM202108 (Другой идентификатор: DePuy Orthopaedics)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Артропластика

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Активный, не рекрутирующий
    Трихосное исследование акселерометрии
    Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) | Акселерометры | Восстановка Arthroplasty
    Нидерланды, Соединенное Королевство

Клинические исследования Обратное общее плечо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться