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IDE a spalla inversa senza stelo INHANCE

7 maggio 2026 aggiornato da: DePuy Orthopaedics

Studio randomizzato, prospettico, multicentrico sul sistema di spalla inversa totale senza stelo INHANCE

Studio 2:1 randomizzato, controllato, multicentrico, prospettico, pre-commercializzazione della spalla totale senza cemento inversa senza stelo INHANCE.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esiste un endpoint primario di efficacia e tre endpoint primari di sicurezza:

  1. Endpoint primario di efficacia: variazione di Constant-Murley corretta rispetto al basale (ACM CFB) a 2 anni dopo l'intervento

  2. Endpoint di sicurezza primari:

    1. Nessuna revisione, rimozione, reintervento, fissazione supplementare o altro intervento per qualsiasi componente del sistema
    2. Nessuna linea radiolucente omerale o glenoidea >2 mm è presente nel 50% o più delle zone a 2 anni
    3. Nessuna evidenza conclusiva di migrazione e inclinazione (migrazione >5 mm e inclinazione >10°) della componente omerale o glenoidea a 2 anni

Lo studio avrà esito positivo se l'analisi di non inferiorità dell'endpoint primario di efficacia sarà dimostrata con successo e non si noterà alcuna differenza significativa su nessuno dei 3 endpoint primari di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Ritirato
        • Hoag Orthopedic Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Non ancora reclutamento
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Reclutamento
        • Orthopedic Center of Palm Beach County
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital for Special Surgery
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • Reclutamento
        • Boston Bone & Joint Institute BBJI Formerly BSSC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Trinity Health Grand Rapids
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Reclutamento
        • Missouri Orthopaedic Institute (MOI)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Reclutamento
        • OrthoCarolina Research Institute Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Reclutamento
        • Duke Orthopaedics of Raleigh
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44333
        • Reclutamento
        • Crystal Clinic Orthopaedic Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • Lindner Research Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Reclutamento
        • Slocum Center for Orthopaedics and Sports Medicine
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Reclutamento
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Rothman Orthopaedics Institute
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Stati Uniti, 38401
        • Reclutamento
        • MTBJ a division of Tennessee Orthaepedic Alliance
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Ritirato
        • TOSH- The Orthopedic Specialty Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Reclutamento
        • University of Utah
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22408
        • Non ancora reclutamento
        • Mary Washington Orthopedics in affiliation with FOA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che necessitano di sostituzione totale inversa della spalla per un'articolazione artritica gravemente dolorosa, invalidante (ad es. artrosi, artrite post-traumatica e artropatia della cuffia dei rotatori).
  2. Individui che sono anatomicamente e strutturalmente adatti a ricevere gli impianti e hanno un muscolo deltoide funzionante.
  3. Individui che sono in grado di leggere e comprendere il documento di consenso informato del paziente e che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato del paziente per la partecipazione allo studio e hanno autorizzato il trasferimento delle loro informazioni a DePuy Synthes.
  4. Soggetti disposti e in grado di ritornare per il follow-up come specificato dal protocollo dello studio.
  5. Individui che hanno un'età minima di 22 anni al momento del consenso.
  6. Individui disposti e in grado di completare i questionari Patient Reported Outcome Measure (PROM) come specificato dal protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. BMI > 40 kg/m2
  2. Gli individui presentano un'infezione locale attiva e non controllata o un'infezione sistemica.
  3. Pazienti che non hanno raggiunto la maturità scheletrica, indipendentemente dall'età.
  4. Sia prima che durante l'intervento e in base alla valutazione medica standard di cura, il patrimonio osseo nell'omero prossimale o nella fossa glenoidea è ritenuto inadeguato a supportare le componenti omerali senza stelo INHANCE (NOTA: l'esclusione si applica a entrambi i bracci dello studio, vale a dire, il patrimonio osseo a essere valutati indipendentemente dall’assegnazione randomizzata del trattamento).
  5. Durante l'intervento e in base alla valutazione della qualità dell'osso da parte del medico curante, l'osso viene ritenuto troppo morbido o poroso per supportare l'impianto o troppo duro o fragile per consentire un'adeguata preparazione e fissazione dell'osso, ad esempio osteoporosi o osso sclerotico o tumore(i) della struttura ossea di supporto, dove potrebbe verificarsi una notevole migrazione della protesi e/o un rischio di frattura dell'omero o della glenoide.
  6. Fratture dell'omero prossimale che potrebbero compromettere la fissazione delle componenti senza stelo omerali inverse INHANCE.
  7. Pazienti che sono stati sottoposti a precedenti trattamenti sulla spalla in studio che potrebbero compromettere la fissazione della componente stelo omerale inversa INHANCE.
  8. Revisione di un emifallimento, artroplastica totale o inversa della spalla.
  9. Il paziente sta ricevendo, o è programmato per ricevere, un trattamento che lo sperimentatore ritiene possa influenzare la qualità dell'osso, come la chemioterapia o corticosteroidi ad alte dosi.
  10. Individui costretti a letto secondo la determinazione dell'investigatore.
  11. Individui che hanno partecipato a un'indagine clinica con un prodotto sperimentale (farmaco o dispositivo) negli ultimi tre mesi.
  12. Individui attualmente coinvolti in qualsiasi controversia relativa a lesioni personali, richieste di risarcimento medico-legale o di lavoro.
  13. Individui, secondo l'opinione dell'investigatore, che abusano di droghe o alcol o che presentano disturbi psicologici che potrebbero influenzare la loro capacità di completare i questionari segnalati dai pazienti o di essere conformi ai requisiti di follow-up.
  14. Pazienti con una condizione medica nota che, secondo lo sperimentatore, potrebbe avere un impatto sui risultati dello studio (inclusi, ma non limitati a, osteomielite, morbo di Paget, neuropatie come il morbo di Charcot, disturbi metastatici o neoplastici).
  15. Il paziente ha una condizione medica con meno di 2 anni di aspettativa di vita.
  16. Pazienti di cui è nota la gravidanza o l'allattamento al seno.
  17. Sensibilità o allergia nota al polietilene e/o ai metalli.
  18. Il lato controlaterale è stato arruolato nello studio o ha subito un'operazione totale alla spalla negli ultimi 6 mesi
  19. Altrimenti ritenuto dallo sperimentatore non idoneo dal punto di vista medico alla partecipazione a questo studio
  20. Il paziente è un membro di una popolazione vulnerabile (vale a dire, individui incarcerati - quelli incarcerati per almeno un mese e considerati un detenuto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: INHANCE Reverse senza stelo
INHANCE(TM) Spalla totale inversa senza stelo
Dispositivo: Spalla totale inversa
Spalla totale inversa non cementata
Comparatore attivo: INHANCE con stelo inverso
INHANCE(TM) Spalla totale inversa con stelo
Dispositivo: Spalla totale inversa
Spalla totale inversa non cementata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Murley costante (CMS)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 anni
Endpoint primario di efficacia: variazione di Constant-Murley corretta rispetto al basale (ACM CFB) a 2 anni dopo l'intervento. Il CMS ha una scala di 100 punti, più alto è il punteggio, maggiore è la qualità della funzione. L'ACM sarà ottenuto dividendo il punteggio grezzo per il punteggio relativo.
Preoperatorio, 2 anni
Rimozione di qualsiasi componente del sistema
Lasso di tempo: 2 anni
Nessuna rimozione di alcun componente del sistema
2 anni
Revisione di qualsiasi componente del sistema
Lasso di tempo: 2 anni
Nessuna revisione di alcun componente del sistema
2 anni
Riintervento di qualsiasi componente del sistema
Lasso di tempo: 2 anni
Nessuna rioperazione di alcun componente del sistema
2 anni
Fissazione supplementare di qualsiasi componente del sistema
Lasso di tempo: 2 anni
Nessun fissaggio supplementare di alcun componente del sistema
2 anni
Linee radiolucenti (omerale e glenoidea)
Lasso di tempo: 2 anni
Nel 50% o più delle zone non è presente alcuna linea radiolucente omerale o glenoidea maggiore di 2 mm
2 anni
Migrazione e inclinazione (omero e glenoide)
Lasso di tempo: 2 anni
Nessuna prova conclusiva di migrazione e inclinazione (migrazione maggiore di 5 mm e inclinazione maggiore di 10 gradi) della componente omerale o glenoidea
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Murley costante (CMS)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Punteggio Constant-Murley aggiustato al basale e 3 e 6 mesi e 1 e 2 anni dopo l'intervento. Il CMS ha una scala di 100 punti, più alto è il punteggio, maggiore è la qualità della funzione. L'ACM sarà ottenuto dividendo il punteggio grezzo per il punteggio relativo.
Preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
EQ-5D-5L e EQ-VAS
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Punteggi EQ-5D-5L per dimensione ed EQ-VAS, al basale e a 3 e 6 mesi e 1 e 2 anni dopo l'intervento. Il punteggio del valore varia generalmente da meno di 0 a 1, con punteggi più alti che indicano una maggiore utilità sanitaria. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del soggetto da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Test semplice della spalla
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Punteggi del test semplice della spalla (SST) al basale e a 3 e 6 mesi e 1 e 2 anni dopo l'intervento. I punteggi vanno da 0 (peggiore) a 12 (migliore).
Preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Punteggio di valutazione numerica di valutazione singola (SANE).
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Punteggi di valutazione numerica di valutazione singola (SANE) al basale e a 3 e 6 mesi e 1 e 2 anni dopo l'intervento. La scala va da 0 a 100 dove 100 indica "normale".
Preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza complessiva del sistema spalla INHANCE a 2 anni dall'intervento, laddove si ritiene che il sistema sopravviva se nessun componente (stelo omerale o componente senza stelo, glenosfera, placca di base, rivestimento, ecc.) è stato rimosso per qualsiasi motivo, sarà valutato presentati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
2 anni
Complicazioni
Lasso di tempo: 2 anni
Verranno riepilogati il ​​tipo e la frequenza di tutti gli eventi avversi (AE) segnalabili e delle carenze dei dispositivi in ​​questo studio, distinguendo tra AE gravi e AE correlati al dispositivo e alla procedura
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Murley costante (CMS)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Variazione rispetto al punteggio Constant-Murley aggiustato al basale a 3 e 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento. Il CMS ha una scala di 100 punti, più alto è il punteggio, maggiore è la qualità della funzione. L'ACM sarà ottenuto dividendo il punteggio grezzo per il punteggio relativo.
Preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
EQ-5D-5L e EQ-VAS
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Variazione rispetto al valore basale del punteggio EQ-5D-5L e dell'EQ-VAS, a 3 e 6 mesi e a 1 e 2 anni dopo l'intervento. Il punteggio del valore varia generalmente da meno di 0 a 1, con punteggi più alti che indicano una maggiore utilità sanitaria. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del soggetto da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Test semplice della spalla
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Variazione rispetto ai punteggi SST basali a 3 e 6 mesi e a 1 e 2 anni dopo l'intervento. I punteggi vanno da 0 (peggiore) a 12 (migliore).
Preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Punteggio di valutazione numerica di valutazione singola (SANE).
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Variazione rispetto ai punteggi SANE basali a 3 e 6 mesi e a 1 e 2 anni dopo l'intervento. La scala va da 0 a 100 dove 100 indica "normale".
Preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Variazione rispetto al range di movimento basale a 3 e 6 mesi e 1 e 2 anni dopo l'intervento
Preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

10 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSM202108 (Altro identificatore: DePuy Orthopaedics)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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