INHANCE Stemless Reverse Shoulder IDE
27 augusti 2026 uppdaterad av: DePuy Orthopaedics
Randomiserad, prospektiv, multicenterstudie av INHANCE Stemless Total Reverse Shoulder System
2:1 Randomiserad, kontrollerad, multicenter, prospektiv, förmarknadsstudie av INHANCE Stemless Reverse Cementless Total Shoulder.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns ett primärt effektmått och det finns tre primära säkerhetseffektmått:
- Primärt effektmått - Justerad konstant-Murley-förändring från baslinjen (ACM CFB) 2 år efter operationen
Primär säkerhetsändpunkt(er):
- Ingen revision, borttagning, reoperation, kompletterande fixering eller andra ingrepp för någon systemkomponent
- Ingen humerus eller glenoid radiolucent linje >2 mm finns i 50 % eller fler zoner vid 2 år
- Inga avgörande bevis för migration och lutning (>5 mm migration och >10° lutning) av humerus- eller glenoidkomponenten vid 2 år
Studien kommer att bli framgångsrik om non-inferiority-analysen för primär effektivitet påvisas framgångsrikt och ingen signifikant skillnad ses på någon av de tre primära säkerhetsändpunkterna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
168
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Study Contact
- Telefonnummer: 574-404-7996
- E-post: dfawley1@its.jnj.com
Studieorter
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
- Rekrytering
- Orthopedic Center of Palm Beach County
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
- Rekrytering
- Boston Bone & Joint Institute BBJI Formerly BSSC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Rekrytering
- Trinity Health Grand Rapids
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
- Rekrytering
- Missouri Orthopaedic Institute (MOI)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Rekrytering
- OrthoCarolina Research Institute Charlotte
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
- Rekrytering
- Duke Orthopaedics of Raleigh
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44333
- Rekrytering
- Crystal Clinic Orthopaedic Center
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Rekrytering
- Lindner Research Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Rekrytering
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Rekrytering
- Slocum Center for Orthopaedics and Sports Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
- Rekrytering
- St. Luke's University Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rekrytering
- Rothman Orthopaedics Institute
-
-
Tennessee
-
Columbia, Tennessee, Förenta staterna, 38401
- Rekrytering
- MTBJ a division of Tennessee Orthaepedic Alliance
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- Rekrytering
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Förenta staterna, 22408
- Rekrytering
- Mary Washington Orthopedics in affiliation with FOA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som behöver omvänd total axelersättning för en allvarligt smärtsam, handikappande, artritisk led (dvs. artros, posttraumatisk artrit och rotatorcuff-artropati).
- Individer som är anatomiskt och strukturellt lämpade att ta emot implantaten och har en funktionell deltamuskel.
- Individer som kan läsa och förstå det informerade samtyckesdokumentet och som är villiga och kan ge informerat patientsamtycke för deltagande i studien och som har godkänt överföringen av deras information till DePuy Synthes.
- Individer som vill och kan återkomma för uppföljning enligt studieprotokollet.
- Individer som är minst 22 år vid tidpunkten för samtycke.
- Individer som är villiga och kapabla att fylla i frågeformulären för patientrapporterade resultatmätningar (PROMs) enligt beskrivningen av studieprotokollet.
Exklusions kriterier:
- BMI > 40 kg/m2
- Individer har aktiv, okontrollerad lokal infektion eller systemisk infektion.
- Patienter som inte har nått skelettmognad, oavsett ålder.
- Antingen preoperativt eller intraoperativt och enligt medicinsk bedömning av standardvård, bedöms benstam i proximal humerus eller glenoid fossa vara otillräckligt för att stödja de INHANCE humeral stamlösa komponenterna (OBS: uteslutning gäller för båda armarna av studien, dvs. utvärderas oberoende av randomiserat behandlingsuppdrag).
- Intraoperativt och per behandlande läkares bedömning av benkvalitet, bedöms ben vara för mjukt eller poröst för att stödja implantatet eller att det är för hårt eller sprött för att möjliggöra korrekt benförberedelse och fixering, d.v.s. osteoporos eller sklerotiskt ben, eller tumör(er) av den stödjande benstrukturen, där det kan finnas betydande migration av protesen och/eller risk för fraktur av humerus eller glenoid.
- Frakturer på den proximala humerus som kan äventyra fixeringen av INHANCE omvända humerus stamlösa komponenter.
- Patienter som har genomgått tidigare behandling på studieaxeln som kan äventyra fixeringen av INHANCE omvända humerus stamlösa komponent.
- Revision av en misslyckad hemi, total eller omvänd axelprotesplastik.
- Patienten får, eller är planerad att få, behandling som utredaren anser kan påverka benkvaliteten, såsom kemoterapi eller högdos kortikosteroider.
- Individer som är sängliggande enligt utredarens beslut.
- Individer som har deltagit i en klinisk undersökning med en prövningsprodukt (läkemedel eller enhet) under de senaste tre månaderna.
- Individer som för närvarande är inblandade i personskadetvister, medicinsk-juridiska eller arbetsskadeersättningskrav.
- Individer, enligt utredarens uppfattning, som är drog- eller alkoholmissbrukare eller har psykiska störningar som kan påverka deras förmåga att fylla i patientrapporterade frågeformulär eller följa uppföljningskraven.
- Patienter med ett känt medicinskt tillstånd som utredaren tror skulle påverka studieresultaten (inklusive, men inte begränsat till osteomyelit, Pagets sjukdom, neuropatier som Charcots sjukdom, metastaserande eller neoplastiska sjukdomar).
- Patienten har ett medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 2 år.
- Patienter som är kända för att vara gravida eller ammar.
- Känd polyeten- och/eller metallkänslighet eller allergi.
- Kontralateral sida har varit inskriven i studien eller har genomgått en total axeloperation inom de senaste 6 månaderna
- I övrigt bedöms av utredaren vara medicinskt olämplig för deltagande i denna studie
- Patienten är medlem av en utsatt befolkning (dvs fängslade individer - de som har fängslats i minst en månad och anses vara intagna)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: INHANCE Stemless Reverse
INHANCE(TM) Stemless Reverse Total Shoulder
|
Ocementerad omvänd total skuldra
|
|
Aktiv komparator: FÖRBÄTTA Skaft bakåt
INHANCE(TM) skaft omvänd total skuldra
|
Ocementerad omvänd total skuldra
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Constant Murley Score (CMS)
Tidsram: Pre-op, 2 år
|
Primärt effektmått - Justerad konstant-Murley-förändring från baslinjen (ACM CFB) 2 år efter operationen.
CMS är en 100 poängs skala, ju högre poäng desto högre kvalitet på funktionen.
ACM kommer att erhållas genom att dividera råpoängen med den relativa poängen.
|
Pre-op, 2 år
|
|
Borttagning av alla systemkomponenter
Tidsram: 2 år
|
Ingen borttagning av någon systemkomponent
|
2 år
|
|
Revidering av valfri systemkomponent
Tidsram: 2 år
|
Ingen revidering av någon systemkomponent
|
2 år
|
|
Återdrift av valfri systemkomponent
Tidsram: 2 år
|
Ingen återoperation av någon systemkomponent
|
2 år
|
|
Kompletterande fixering av valfri systemkomponent
Tidsram: 2 år
|
Ingen kompletterande fixering av någon systemkomponent
|
2 år
|
|
Radiolucenta linjer (humeral och glenoid)
Tidsram: 2 år
|
Ingen humerus eller glenoid radiolucent linje större än 2 mm finns i 50 % eller fler zoner
|
2 år
|
|
Migration och tilt (Humeral och Glenoid)
Tidsram: 2 år
|
Inga avgörande bevis för migration och lutning (större än 5 mm migration och större än 10 graders lutning) av humerus- eller glenoidkomponenten
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Constant Murley Score (CMS)
Tidsram: Pre-op, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
Justerad Constant-Murley Score vid baslinjen och 3 och 6 månader och 1 och 2 år efter operationen.
CMS är en 100 poängs skala, ju högre poäng desto högre kvalitet på funktionen.
ACM kommer att erhållas genom att dividera råpoängen med den relativa poängen.
|
Pre-op, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
|
EQ-5D-5L och EQ-VAS
Tidsram: Pre-op, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
EQ-5D-5L Poäng efter dimension och EQ-VAS, vid baslinjen och 3- och 6-månader och 1- och 2-år efter operation.
Värdepoängen varierar i allmänhet från mindre än 0 till 1, med högre poäng som indikerar högre hälsonytta.
EQ VAS registrerar försökspersonens självskattade hälsa från 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
Pre-op, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
|
Enkelt axeltest
Tidsram: Pre-op, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
Enkelt axeltest (SST) poäng vid baslinjen och 3 och 6 månader och 1 och 2 år efter operationen.
Poäng varierar från 0 (sämst) till 12 (bäst).
|
Pre-op, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) Poäng
Tidsram: Pre-op, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) Poäng vid baslinjen och 3 och 6 månader och 1 och 2 år efter operationen.
Skalan är 0 till 100 där 100 är "normalt".
|
Pre-op, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
|
Överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Total överlevnad av INHANCE axelsystemet 2 år efter operation, där systemet bedöms överleva om inga komponenter (humerusstam eller skaftlösa komponent, glenosfär, basplatta, foder etc.) har tagits bort av någon anledning, kommer att tas bort. presenteras med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
|
2 år
|
|
Komplikationer
Tidsram: 2 år
|
Typen och frekvensen av alla rapporterbara biverkningar (AE) och enhetsbrister i denna studie kommer att sammanfattas, med åtskillnad mellan allvarliga biverkningar, enhets- och procedurrelaterade biverkningar
|
2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Constant Murley Score (CMS)
Tidsram: Pre-op, 3 månader, 6 månader, 1 år
|
Förändring från baslinjejusterad Constant-Murley Score 3 och 6 månader och 1 år efter operationen.
CMS är en 100 poängs skala, ju högre poäng desto högre kvalitet på funktionen.
ACM kommer att erhållas genom att dividera råpoängen med den relativa poängen.
|
Pre-op, 3 månader, 6 månader, 1 år
|
|
EQ-5D-5L och EQ-VAS
Tidsram: Pre-op, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
Ändring från baslinjen EQ-5D-5L Value Score och EQ-VAS, 3 och 6 månader och 1 och 2 år efter operationen.
Värdepoängen varierar i allmänhet från mindre än 0 till 1, med högre poäng som indikerar högre hälsonytta.
EQ VAS registrerar försökspersonens självskattade hälsa från 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
Pre-op, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
|
Enkelt axeltest
Tidsram: Pre-op, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
Ändring från baslinje SST-poäng 3 och 6 månader och 1 och 2 år efter operationen.
Poäng varierar från 0 (sämst) till 12 (bäst).
|
Pre-op, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) Poäng
Tidsram: Pre-op, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
Ändring från baslinjen SANE-poäng 3 och 6 månader och 1 och 2 år efter operationen.
Skalan är 0 till 100 där 100 är "normalt".
|
Pre-op, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
|
Rörelseomfång
Tidsram: Pre-op, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
Förändring från baslinjens rörelseomfång 3 och 6 månader och 1 och 2 år efter operationen
|
Pre-op, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
10 november 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 oktober 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2024
Första postat (Faktisk)
21 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- DSM202108 (Annan identifierare: DePuy Orthopaedics)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .