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INHANCE ステムレス リバースショルダー IDE

2026年6月4日 更新者：DePuy Orthopaedics

INHANCE ステムレストータルリバースショルダーシステムのランダム化前向き多施設研究

INHANCE ステムレス リバース セメントレス トータル ショルダーの 2:1 ランダム化、対照、多施設共同、前向き、市場前研究。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

有効性の主要エンドポイントが 1 つあり、安全性の主要エンドポイントが 3 つあります。

  1. 主要な有効性エンドポイント - 術後 2 年のベースラインからの調整済みコンスタント・マーレー変化量 (ACM CFB)

  2. 主要な安全性エンドポイント:

    1. システムコンポーネントの修正、取り外し、再手術、補助固定、その他の介入は不要です。
    2. 2 年時点で 50% 以上のゾーンに 2 mm を超える上腕骨または関節窩の X 線透過線が存在しない
    3. 2年時点で上腕骨または関節窩コンポーネントの移動および傾斜（>5mmの移動および>10°の傾斜）の決定的な証拠なし

主要な有効性エンドポイントの非劣性分析が首尾よく実証され、3 つの主要な安全性エンドポイントのいずれにも有意差が見られなければ、研究は成功となります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

168

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • 引きこもった
        • Hoag Orthopedic Institute
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • まだ募集していません
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • 募集
        • Orthopedic Center of Palm Beach County
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • まだ募集していません
        • Hospital for Special Surgery
    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
        • 募集
        • Boston Bone & Joint Institute BBJI Formerly BSSC
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 募集
        • Trinity Health Grand Rapids
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • 募集
        • Missouri Orthopaedic Institute (MOI)
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • 募集
        • OrthoCarolina Research Institute Charlotte
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • 募集
        • Duke Orthopaedics of Raleigh
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44333
        • 募集
        • Crystal Clinic Orthopaedic Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • Lindner Research Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • 募集
        • Slocum Center for Orthopaedics and Sports Medicine
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • 募集
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Rothman Orthopaedics Institute
    • Tennessee
      • Columbia、Tennessee、アメリカ、38401
        • 募集
        • MTBJ a division of Tennessee Orthaepedic Alliance
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • 引きこもった
        • TOSH- The Orthopedic Specialty Hospital
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • 募集
        • University of Utah
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22408
        • まだ募集していません
        • Mary Washington Orthopedics in affiliation with FOA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 重度の痛みを伴い、生活に支障をきたす関節炎を起こした関節（すなわち、 変形性関節症、外傷後関節炎、腱板関節症など）。
  2. 解剖学的および構造的にインプラントを受け入れるのに適しており、機能的な三角筋を備えている人。
  3. 患者のインフォームドコンセント文書を読んで理解することができ、研究への参加について患者にインフォームドコンセントを提供する意欲と能力があり、DePuy Synthes への情報の転送を許可した個人。
  4. 研究プロトコールで指定されたフォローアップのために戻る意欲があり、またそれができる個人。
  5. 同意時の最低年齢が 22 歳以上の個人。
  6. 研究計画書で指定された患者報告アウトカム測定アンケート（PROM）に回答する意欲があり、回答できる個人。

除外基準:

  1. BMI > 40 kg/m2
  2. 個人が活動性の制御されていない局所感染または全身感染を患っている。
  3. 年齢に関係なく、骨格が成熟していない患者。
  4. 術前または術中、および標準治療の医学的評価により、上腕骨近位部または関節窩の骨ストックは、INHANCE 上腕骨ステムレスコンポーネントをサポートするには不十分であると判断されます（注：除外は研究の両部門に適用されます。つまり、骨ストックは、ランダム化された治療割り当てとは独立して評価される）。
  5. 術中および治療医師による骨の質の評価により、骨がインプラントを支持するには柔らかすぎるか多孔質であるか、または適切な骨の準備と固定を可能にするには硬すぎるか脆すぎる（骨粗鬆症、骨硬化症、または腫瘍など）と判断されます。支持骨構造が損傷し、プロテーゼがかなり移動したり、上腕骨や関節窩が骨折する可能性があります。
  6. INHANCE リバース上腕骨ステムレスコンポーネントの固定を損なう可能性がある上腕骨近位部の骨折。
  7. -INHANCE逆上腕骨ステムレスコンポーネントの固定を損なう可能性のある研究対象の肩に対して以前に治療を受けた患者。
  8. 失敗した半側肩関節全置換術、または逆行型肩関節形成術の再置換術。
  9. 患者は、化学療法や高用量のコルチコステロイドなど、治験責任医師が骨の質に影響を与える可能性があると考える治療を受けている、または受ける予定である。
  10. 調査員の判断により寝たきり状態にある者。
  11. 過去 3 か月以内に治験製品 (医薬品または機器) を使用した臨床調査に参加した個人。
  12. 現在、人身傷害訴訟、医療法務または労働者災害補償請求に関与している個人。
  13. 調査官の意見では、薬物乱用者またはアルコール乱用者であるか、患者が報告したアンケートに回答したりフォローアップ要件を遵守したりする能力に影響を与える可能性のある精神障害を患っている個人。
  14. 治験責任医師が研究結果に影響を与えると考える既知の病状を有する患者（骨髄炎、パジェット病、シャルコー病などの神経障害、転移性または腫瘍性疾患を含むがこれらに限定されない）。
  15. 患者は余命2年未満の病状を患っている。
  16. 妊娠中または授乳中であることがわかっている患者。
  17. 既知のポリエチレンおよび/または金属過敏症またはアレルギー。
  18. 対側が研究に登録されているか、過去6か月以内に肩の全手術を受けている
  19. それ以外の場合、研究者がこの研究への参加に医学的に不適当と判断した場合
  20. 患者は弱い立場にある人々（つまり、収監されている人々、つまり少なくとも1か月間収監され、受刑者とみなされる人々）の一員である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：INHANCE ステムレス リバース
INHANCE(TM) ステムレス リバーストータルショルダー
デバイス：リバーストータルショルダー
アンセメントリバーストータルショルダー
アクティブコンパレータ：INHANCE ステムド リバース
INHANCE(TM) ステムド リバース トータル ショルダー
デバイス：リバーストータルショルダー
アンセメントリバーストータルショルダー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンスタント・マーリー・スコア (CMS)
時間枠：術前、2年
主要な有効性エンドポイント - 術後 2 年のベースラインからの調整済みコンスタント マーレー変化量 (ACM CFB)。 CMS は 100 点満点で評価され、スコアが高いほど機能の品質が高くなります。 ACM は、生のスコアを相対スコアで割ることによって取得されます。
術前、2年
システムコンポーネントの削除
時間枠：2年
システムコンポーネントは一切削除されません
2年
システムコンポーネントのリビジョン
時間枠：2年
システムコンポーネントのリビジョンなし
2年
あらゆるシステムコンポーネントの再稼働
時間枠：2年
システムコンポーネントの再操作は不要
2年
あらゆるシステムコンポーネントの追加固定
時間枠：2年
システムコンポーネントを追加で固定する必要はありません
2年
X線透過性ライン（上腕骨および関節窩）
時間枠：2年
50% 以上のゾーンに 2mm を超える上腕骨または関節窩の X 線透過線が存在しない
2年
移動と傾斜 (上腕骨と関節窩)
時間枠：2年
上腕骨または関節窩コンポーネントの移動および傾斜（5 mm を超える移動および 10 度を超える傾斜）の決定的な証拠がない
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンスタント・マーリー・スコア (CMS)
時間枠：術前、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
ベースライン、術後 3 か月と 6 か月、1 年と 2 年の調整済みコンスタント マーレー スコア。 CMS は 100 点満点で評価され、スコアが高いほど機能の品質が高くなります。 ACM は、生のスコアを相対スコアで割ることによって取得されます。
術前、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
EQ-5D-5L および EQ-VAS
時間枠：術前、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
EQ-5D-5L ベースライン、術後 3 か月と 6 か月、および 1 年と 2 年の次元および EQ-VAS によるスコア。 価値スコアは一般に 0 未満から 1 までの範囲であり、スコアが高いほど健康への有用性が高いことを示します。 EQ VAS は、被験者の健康状態を 0 (最悪) から 100 (最高) までの自己評価で記録します。
術前、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
簡易肩テスト
時間枠：術前、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
簡易肩テスト (SST) ベースライン、術後 3 か月および 6 か月、1 年および 2 年後のスコア。 スコアの範囲は 0 (最悪) から 12 (最高) です。
術前、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
単一評価数値評価 (SANE) スコア
時間枠：術前、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
単一評価数値評価 (SANE) ベースライン、術後 3 か月および 6 か月、および 1 年および 2 年後のスコア。 スケールは 0 ～ 100 で、100 が「標準」です。
術前、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
生存者シップ
時間枠：2年
何らかの理由でコンポーネント (上腕骨ステムまたはステムレスコンポーネント、関節窩球体、ベースプレート、ライナーなど) が除去されなかった場合、システムが生存しているとみなされる、術後 2 年における INHANCE ショルダー システムの全体的な生存率は、次のようになります。カプランマイヤー法を使用して提示されます。
2年
合併症
時間枠：2年
この研究で報告されたすべての有害事象 (AE) および機器の欠陥の種類と頻度が、重篤な AE、機器および処置に関連した AE を区別して要約されます。
2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンスタント・マーリー・スコア (CMS)
時間枠：術前、3ヶ月、6ヶ月、1年
術後 3 か月、6 か月、および 1 年後のベースライン調整済み Constant-Murley スコアからの変化。 CMS は 100 点満点で評価され、スコアが高いほど機能の品質が高くなります。 ACM は、生のスコアを相対スコアで割ることによって取得されます。
術前、3ヶ月、6ヶ月、1年
EQ-5D-5L および EQ-VAS
時間枠：術前、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
術後 3 か月および 6 か月、1 年および 2 年後のベースライン EQ-5D-5L 値スコアおよび EQ-VAS からの変化。 価値スコアは一般に 0 未満から 1 までの範囲であり、スコアが高いほど健康への有用性が高いことを示します。 EQ VAS は、被験者の健康状態を 0 (最悪) から 100 (最高) までの自己評価で記録します。
術前、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
簡易肩テスト
時間枠：術前、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
術後 3 か月および 6 か月、1 年および 2 年後のベースライン SST スコアからの変化。 スコアの範囲は 0 (最悪) から 12 (最高) です。
術前、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
単一評価数値評価 (SANE) スコア
時間枠：術前、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
術後 3 か月および 6 か月、1 年および 2 年後のベースライン SANE スコアからの変化。 スケールは 0 ～ 100 で、100 が「標準」です。
術前、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
関節可動域
時間枠：術前、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
術後3か月と6か月、1年と2年のベースライン可動域からの変化
術前、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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DePuy Orthopaedics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月4日

一次修了 (推定)

2027年11月10日

研究の完了 (推定)

2028年10月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月15日

最初の投稿 (実際)

2024年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月4日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • DSM202108 (その他の識別子：DePuy Orthopaedics)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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