Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INHANCE Stemless Reverse Shoulder IDE

7. maj 2026 opdateret af: DePuy Orthopaedics

Randomiseret, prospektiv, multi-center undersøgelse af INHANCE Stemless Total Reverse Shoulder System

2:1 Randomiseret, kontrolleret, multicenter, prospektiv, førmarkedsundersøgelse af INHANCE Stemless Reverse Cementless Total Shoulder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er ét primært effektivitetsendepunkt, og der er tre primære sikkerhedsendepunkter:

  1. Primært effektmål - Justeret konstant-Murley-ændring fra baseline (ACM CFB) 2 år efter operationen

  2. Primære sikkerhedsendepunkter:

    1. Ingen revision, fjernelse, genoperation, supplerende fiksering eller anden indgreb for nogen systemkomponent
    2. Ingen humerus eller glenoid radiolucent linje >2 mm er til stede i 50 % eller flere zoner efter 2 år
    3. Ingen afgørende bevis for migration og hældning (>5 mm migration og >10° hældning) af humerus- eller glenoidkomponenten efter 2 år

Undersøgelsen vil være vellykket, hvis den primære effektivitet endpoint non-inferioritetsanalyse er succesfuldt påvist, og der ikke ses nogen signifikant forskel på nogen af ​​de 3 primære sikkerhedsendepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Trukket tilbage
        • Hoag Orthopedic Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Rekruttering
        • Orthopedic Center of Palm Beach County
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital for Special Surgery
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • Rekruttering
        • Boston Bone & Joint Institute BBJI Formerly BSSC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Trinity Health Grand Rapids
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Rekruttering
        • Missouri Orthopaedic Institute (MOI)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Rekruttering
        • OrthoCarolina Research Institute Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Rekruttering
        • Duke Orthopaedics of Raleigh
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44333
        • Rekruttering
        • Crystal Clinic Orthopaedic Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • Lindner Research Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Rekruttering
        • Slocum Center for Orthopaedics and Sports Medicine
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Rekruttering
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Rothman Orthopaedics Institute
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Forenede Stater, 38401
        • Rekruttering
        • MTBJ a division of Tennessee Orthaepedic Alliance
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Trukket tilbage
        • TOSH- The Orthopedic Specialty Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Rekruttering
        • University of Utah
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22408
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mary Washington Orthopedics in affiliation with FOA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer, der har behov for omvendt total skulderudskiftning for et alvorligt smertefuldt, invaliderende, arthritisk led (dvs. slidgigt, posttraumatisk arthritis og rotator cuff artropati).
  2. Personer, der er anatomisk og strukturelt egnede til at modtage implantaterne og har en funktionel deltoideusmuskel.
  3. Personer, der er i stand til at læse og forstå det informerede patientsamtykke og er villige og i stand til at give informeret patientsamtykke til deltagelse i undersøgelsen og har godkendt overførslen af ​​deres oplysninger til DePuy Synthes.
  4. Personer, der er villige og i stand til at vende tilbage til opfølgning som specificeret i undersøgelsesprotokollen.
  5. Personer, der er minimum 22 år på tidspunktet for samtykke.
  6. Personer, der er villige og i stand til at udfylde spørgeskemaerne til patientrapporteret resultatmåling (PROM'er) som specificeret af undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI > 40 kg/m2
  2. Individer har aktiv, ukontrolleret lokal infektion eller systemisk infektion.
  3. Patienter, der ikke er nået skeletmodenhed, uanset alder.
  4. Enten præoperativt eller intraoperativt og i henhold til standardbehandling medicinsk vurdering, er knoglestamme i den proksimale humerus eller glenoid fossa bestemt til at være utilstrækkelig til at understøtte de INHANCE humerale stamløse komponenter (BEMÆRK: udelukkelse gælder for begge dele af undersøgelsen, dvs. vurderes uafhængigt af randomiseret behandlingstildeling).
  5. Intraoperativt og efter behandlende læges vurdering af knoglekvalitet, er knogler bestemt til at være for blød eller porøs til at understøtte implantatet, eller at den er for hård eller skør til at muliggøre korrekt knogleforberedelse og fiksering, dvs. osteoporose eller sklerotisk knogle eller tumor(er) af den understøttende knoglestruktur, hvor der kan være betydelig migration af protesen og/eller risiko for fraktur af humerus eller glenoid.
  6. Brud på den proksimale humerus, der kan kompromittere fikseringen af ​​INHANCE reverse humerus stilkløse komponenter.
  7. Patienter, der har gennemgået tidligere behandling på undersøgelsesskulderen, som kan kompromittere fikseringen af ​​INHANCE reverse humeral stilkløse komponent.
  8. Revision af en mislykket hemi, total eller omvendt skulderplastik.
  9. Patienten modtager eller er planlagt til at modtage behandling, som efterforskeren vurderer kan påvirke knoglekvaliteten, såsom kemoterapi eller højdosis kortikosteroider.
  10. Personer, der er sengeliggende i henhold til efterforskerens beslutning.
  11. Personer, der har deltaget i en klinisk undersøgelse med et forsøgsprodukt (lægemiddel eller udstyr) inden for de sidste tre måneder.
  12. Personer, der i øjeblikket er involveret i enhver personskadesager, medicinsk-juridiske eller arbejdsskadeerstatningskrav.
  13. Personer, som efter investigator mener, er stof- eller alkoholmisbrugere eller har psykiske lidelser, der kan påvirke deres evne til at udfylde patientrapporterede spørgeskemaer eller overholde opfølgningskravene.
  14. Patienter med en kendt medicinsk tilstand, som efterforskeren mener vil påvirke undersøgelsesresultaterne (herunder, men ikke begrænset til osteomyelitis, Pagets sygdom, neuropatier såsom Charcots sygdom, metastatiske eller neoplastiske lidelser).
  15. Patienten har en medicinsk tilstand med mindre end 2 års forventet levetid.
  16. Patienter, der er kendt for at være gravide eller ammende.
  17. Kendt polyethylen- og/eller metalfølsomhed eller allergi.
  18. Kontralateral side er blevet optaget i undersøgelsen eller har fået en total skulderoperation inden for de sidste 6 måneder
  19. I øvrigt vurderet af investigator at være medicinsk uegnet til deltagelse i denne undersøgelse
  20. Patienten er medlem af en sårbar befolkning (dvs. fængslede personer - personer, der er fængslet i mindst en måned og anses for at være indsatte)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: INHANCE Stemless Reverse
INHANCE(TM) Stemless Reverse Total Shoulder
Enhed: Omvendt total skulder
Ucementeret omvendt total skulder
Aktiv komparator: FORHØJT Stængel bagud
INHANCE(TM) omvendt total skulder
Enhed: Omvendt total skulder
Ucementeret omvendt total skulder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Constant Murley Score (CMS)
Tidsramme: Pre-op, 2 år
Primært effektivitetsendepunkt - Justeret Constant-Murley Change from Baseline (ACM CFB) 2 år efter operationen. CMS er en 100 point skala, jo højere score, jo højere kvalitet af funktionen. ACM opnås ved at dividere den rå score med den relative score.
Pre-op, 2 år
Fjernelse af enhver systemkomponent
Tidsramme: 2 år
Ingen fjernelse af nogen systemkomponent
2 år
Revision af enhver systemkomponent
Tidsramme: 2 år
Ingen revision af nogen systemkomponent
2 år
Gendrift af enhver systemkomponent
Tidsramme: 2 år
Ingen genbetjening af nogen systemkomponent
2 år
Supplerende fiksering af enhver systemkomponent
Tidsramme: 2 år
Ingen supplerende fiksering af nogen systemkomponent
2 år
Radiolucente linjer (humeral og glenoid)
Tidsramme: 2 år
Ingen humerus eller glenoid radiolucent linje større end 2 mm er til stede i 50 % eller flere zoner
2 år
Migration og tilt (humeral og glenoid)
Tidsramme: 2 år
Ingen afgørende bevis for migration og hældning (større end 5 mm migration og større end 10 grader hældning) af humerus- eller glenoidkomponenten
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Constant Murley Score (CMS)
Tidsramme: Pre-op, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Justeret Constant-Murley Score ved baseline og 3 og 6 måneder og 1 og 2 år efter operationen. CMS er en 100 point skala, jo højere score, jo højere kvalitet af funktionen. ACM opnås ved at dividere den rå score med den relative score.
Pre-op, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
EQ-5D-5L og EQ-VAS
Tidsramme: Pre-op, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
EQ-5D-5L Scorer efter dimension og EQ-VAS, ved baseline og 3 og 6 måneder og 1 og 2 år efter operationen. Værdi-scoren varierer generelt fra mindre end 0 til 1, med højere score, der indikerer højere sundhedsnytte. EQ VAS registrerer forsøgspersonens selvvurderede helbred fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
Pre-op, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Simpel skuldertest
Tidsramme: Pre-op, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Simple Shoulder Test (SST)-score ved baseline og 3- og 6-måneder og 1- og 2-år efter operationen. Score varierer fra 0 (dårligst) til 12 (bedst).
Pre-op, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) Score
Tidsramme: Pre-op, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-score ved baseline og 3- og 6-måneder og 1- og 2-år postoperativt. Skalaen er 0 til 100, hvor 100 er "normalt".
Pre-op, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Overlevelse
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelse af INHANCE skuldersystemet 2 år efter operationen, hvor systemet anses for at være overlevende, hvis ingen komponenter (humeral stilk eller stilkløs komponent, glenosfære, bundplade, foring osv.) er blevet fjernet af en eller anden grund, vil blive fjernet. præsenteret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
2 år
Komplikationer
Tidsramme: 2 år
Typen og hyppigheden af ​​alle rapporterbare bivirkninger (AE'er) og udstyrsmangler i denne undersøgelse vil blive opsummeret med skelnen mellem alvorlige AE'er, udstyrs- og procedurerelaterede AE'er
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Constant Murley Score (CMS)
Tidsramme: Pre-op, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Ændring fra baseline justeret Constant-Murley Score 3 og 6 måneder og 1 år efter operationen. CMS er en 100 point skala, jo højere score, jo højere kvalitet af funktionen. ACM opnås ved at dividere den rå score med den relative score.
Pre-op, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
EQ-5D-5L og EQ-VAS
Tidsramme: Pre-op, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Ændring fra baseline EQ-5D-5L Value Score og EQ-VAS, 3- og 6-måneder og 1- og 2-år efter operationen. Værdi-scoren varierer generelt fra mindre end 0 til 1, med højere score, der indikerer højere sundhedsnytte. EQ VAS registrerer forsøgspersonens selvvurderede helbred fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
Pre-op, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Simpel skuldertest
Tidsramme: Pre-op, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Ændring fra baseline SST-score 3 og 6 måneder og 1 og 2 år efter operationen. Score varierer fra 0 (dårligst) til 12 (bedst).
Pre-op, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) Score
Tidsramme: Pre-op, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Ændring fra baseline SANE-score 3 og 6 måneder og 1 og 2 år efter operationen. Skalaen er 0 til 100, hvor 100 er "normalt".
Pre-op, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Bevægelsesområde
Tidsramme: Pre-op, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Ændring fra baseline bevægelsesområde 3 og 6 måneder og 1 og 2 år efter operationen
Pre-op, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSM202108 (Anden identifikator: DePuy Orthopaedics)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik

Kliniske forsøg med Omvendt total skulder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner