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INHANCE IDE de ombro reverso sem haste

4 de junho de 2026 atualizado por: DePuy Orthopaedics

Estudo randomizado, prospectivo e multicêntrico do sistema de ombro reverso total sem haste INHANCE

Estudo 2:1 randomizado, controlado, multicêntrico, prospectivo e pré-comercialização do ombro total sem cimento reverso sem haste INHANCE.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Existe um endpoint primário de eficácia e três endpoints primários de segurança:

  1. Endpoint primário de eficácia - Alteração Constant-Murley ajustada da linha de base (ACM CFB) aos 2 anos de pós-operatório

  2. Parâmetro(s) primário(s) de segurança:

    1. Nenhuma revisão, remoção, reoperação, fixação suplementar ou outra intervenção para qualquer componente do sistema
    2. Nenhuma linha radiotransparente umeral ou glenoidal >2 mm está presente em 50% ou mais zonas em 2 anos
    3. Nenhuma evidência conclusiva de migração e inclinação (migração >5mm e inclinação >10°) do componente umeral ou glenóide em 2 anos

O estudo será bem-sucedido se a análise de não inferioridade do endpoint primário de eficácia for demonstrada com sucesso e nenhuma diferença significativa for observada em qualquer um dos três endpoints primários de segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

168

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Retirado
        • Hoag Orthopedic Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Ainda não está recrutando
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Recrutamento
        • Orthopedic Center of Palm Beach County
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital for Special Surgery
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • Recrutamento
        • Boston Bone & Joint Institute BBJI Formerly BSSC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Recrutamento
        • Trinity Health Grand Rapids
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Recrutamento
        • Missouri Orthopaedic Institute (MOI)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Recrutamento
        • OrthoCarolina Research Institute Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Recrutamento
        • Duke Orthopaedics of Raleigh
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44333
        • Recrutamento
        • Crystal Clinic Orthopaedic Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • Lindner Research Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Recrutamento
        • Slocum Center for Orthopaedics and Sports Medicine
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Recrutamento
        • St. Luke's University Health network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Rothman Orthopaedics Institute
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Estados Unidos, 38401
        • Recrutamento
        • MTBJ a division of Tennessee Orthaepedic Alliance
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Retirado
        • TOSH- The Orthopedic Specialty Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Recrutamento
        • University of Utah
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22408
        • Ainda não está recrutando
        • Mary Washington Orthopedics in affiliation with FOA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos que necessitam de substituição total reversa do ombro para uma articulação artrítica gravemente dolorosa e incapacitante (ou seja, osteoartrite, artrite pós-traumática e artropatia do manguito rotador).
  2. Indivíduos que estejam anatomicamente e estruturalmente aptos para receber os implantes e que possuam músculo deltóide funcional.
  3. Indivíduos que são capazes de ler e compreender o documento de consentimento informado do paciente e que estão dispostos e são capazes de fornecer o consentimento informado do paciente para participação no estudo e que autorizaram a transferência das suas informações para a DePuy Synthes.
  4. Indivíduos que desejam e podem retornar para acompanhamento conforme especificado pelo protocolo do estudo.
  5. Indivíduos com idade mínima de 22 anos no momento do consentimento.
  6. Indivíduos que desejam e são capazes de preencher os questionários de medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs), conforme especificado pelo protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  1. IMC > 40 kg/m2
  2. Os indivíduos apresentam infecção local ativa e não controlada ou infecção sistêmica.
  3. Pacientes que não atingiram a maturidade esquelética, independente da idade.
  4. Tanto no pré-operatório quanto no intraoperatório e de acordo com a avaliação médica padrão, o estoque ósseo no úmero proximal ou na fossa glenóide é considerado inadequado para suportar os componentes sem haste umeral INHANCE (NOTA: a exclusão se aplica a ambos os braços do estudo, ou seja, estoque ósseo para ser avaliado independentemente da atribuição de tratamento randomizado).
  5. No intraoperatório e de acordo com a avaliação da qualidade óssea do médico assistente, o osso é determinado como muito mole ou poroso para suportar o implante ou que é muito duro ou quebradiço para permitir a preparação e fixação óssea adequada, ou seja, osteoporose ou osso esclerótico, ou tumor(es) da estrutura óssea de suporte, onde poderia haver migração considerável da prótese e/ou chance de fratura do úmero ou glenóide.
  6. Fraturas do úmero proximal que possam comprometer a fixação dos componentes sem haste do úmero reverso INHANCE.
  7. Pacientes que foram submetidos a tratamento prévio no ombro do estudo que possa comprometer a fixação do componente umeral reverso sem haste INHANCE.
  8. Revisão de uma artroplastia hemi, total ou reversa do ombro que falhou.
  9. O paciente está recebendo, ou está programado para receber, tratamento que o investigador considera que pode afetar a qualidade óssea, como quimioterapia ou corticosteróides em altas doses.
  10. Indivíduos que estão acamados por determinação do Investigador.
  11. Indivíduos que participaram de uma investigação clínica com um produto experimental (medicamento ou dispositivo) nos últimos três meses.
  12. Indivíduos atualmente envolvidos em qualquer litígio de danos pessoais, reivindicações médico-legais ou de indenização trabalhista.
  13. Indivíduos, na opinião do Investigador, que abusam de drogas ou álcool ou têm distúrbios psicológicos que podem afetar sua capacidade de preencher os questionários relatados pelo paciente ou de cumprir os requisitos de acompanhamento.
  14. Pacientes com uma condição médica conhecida que o investigador acredita que teria impacto nos resultados do estudo (incluindo, mas não se limitando a osteomielite, doença de Paget, neuropatias como doença de Charcot, distúrbios metastáticos ou neoplásicos).
  15. O paciente tem uma condição médica com expectativa de vida inferior a 2 anos.
  16. Pacientes que estão grávidas ou amamentando.
  17. Sensibilidade ou alergia conhecida ao polietileno e/ou metal.
  18. O lado contralateral foi incluído no estudo ou recebeu uma operação total do ombro nos últimos 6 meses
  19. Caso contrário, determinado pelo investigador como clinicamente inadequado para participação neste estudo
  20. O paciente é membro de uma população vulnerável (ou seja, indivíduos encarcerados - aqueles encarcerados há pelo menos um mês e considerados reclusos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: INHANCE Stemless Reverso
Ombro total reverso sem haste INHANCE(TM)
Dispositivo: Ombro total reverso
Ombro total reverso não cimentado
Comparador Ativo: INHANCE com haste reversa
Ombro total reverso com haste INHANCE(TM)
Dispositivo: Ombro total reverso
Ombro total reverso não cimentado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Constante de Murley (CMS)
Prazo: Pré-operatório, 2 anos
Endpoint primário de eficácia - Alteração Constant-Murley ajustada da linha de base (ACM CFB) em 2 anos de pós-operatório. O CMS é uma escala de 100 pontos, quanto maior a pontuação, maior a qualidade da função. O ACM será obtido dividindo a pontuação bruta pela pontuação relativa.
Pré-operatório, 2 anos
Remoção de qualquer componente do sistema
Prazo: 2 anos
Nenhuma remoção de qualquer componente do sistema
2 anos
Revisão de qualquer componente do sistema
Prazo: 2 anos
Nenhuma revisão de qualquer componente do sistema
2 anos
Reoperação de qualquer componente do sistema
Prazo: 2 anos
Nenhuma reoperação de qualquer componente do sistema
2 anos
Fixação suplementar de qualquer componente do sistema
Prazo: 2 anos
Nenhuma fixação suplementar de qualquer componente do sistema
2 anos
Linhas Radiotransparentes (Humeral e Glenóide)
Prazo: 2 anos
Nenhuma linha radiotransparente umeral ou glenóide maior que 2 mm está presente em 50% ou mais zonas
2 anos
Migração e Inclinação (Humeral e Glenóide)
Prazo: 2 anos
Nenhuma evidência conclusiva de migração e inclinação (migração superior a 5 mm e inclinação superior a 10 graus) do componente umeral ou glenóide
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Constante de Murley (CMS)
Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Pontuação de Constant-Murley ajustada no início do estudo e 3 e 6 meses e 1 e 2 anos de pós-operatório. O CMS é uma escala de 100 pontos, quanto maior a pontuação, maior a qualidade da função. O ACM será obtido dividindo a pontuação bruta pela pontuação relativa.
Pré-operatório, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
EQ-5D-5L e EQ-VAS
Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Pontuações EQ-5D-5L por dimensão e EQ-VAS, no início do estudo e 3 e 6 meses e 1 e 2 anos pós-operatório. A pontuação do valor geralmente varia de menos de 0 a 1, com pontuações mais altas indicando maior utilidade para a saúde. O EQ VAS registra a autoavaliação de saúde do sujeito de 0 (pior) a 100 (melhor).
Pré-operatório, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Teste Simples de Ombro
Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Pontuações do Teste Simples de Ombro (SST) no início do estudo e 3 e 6 meses e 1 e 2 anos de pós-operatório. As pontuações variam de 0 (pior) a 12 (melhor).
Pré-operatório, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Pontuação de Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Pontuações de avaliação numérica de avaliação única (SANE) no início do estudo e 3 e 6 meses e 1 e 2 anos pós-operatório. A escala vai de 0 a 100, sendo 100 “normal”.
Pré-operatório, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Sobrevivência
Prazo: 2 anos
A sobrevivência geral do Sistema de Ombro INHANCE aos 2 anos de pós-operatório, onde o sistema é considerado sobrevivente se nenhum componente (haste umeral ou componente sem haste, glenosfera, placa de base, revestimento, etc.) tiver sido removido por qualquer motivo, será apresentado pelo método Kaplan-Meier.
2 anos
Complicações
Prazo: 2 anos
O tipo e a frequência de todos os eventos adversos (EAs) notificáveis ​​e deficiências de dispositivos neste estudo serão resumidos, com distinção de EAs graves, EAs relacionados a dispositivos e procedimentos
2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Constante de Murley (CMS)
Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 6 meses, 1 ano
Alteração da pontuação de Constant-Murley ajustada na linha de base em 3 e 6 meses e 1 ano de pós-operatório. O CMS é uma escala de 100 pontos, quanto maior a pontuação, maior a qualidade da função. O ACM será obtido dividindo a pontuação bruta pela pontuação relativa.
Pré-operatório, 3 meses, 6 meses, 1 ano
EQ-5D-5L e EQ-VAS
Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Alteração da pontuação de valor EQ-5D-5L basal e EQ-VAS, em 3 e 6 meses e 1 e 2 anos de pós-operatório. A pontuação do valor geralmente varia de menos de 0 a 1, com pontuações mais altas indicando maior utilidade para a saúde. O EQ VAS registra a autoavaliação de saúde do sujeito de 0 (pior) a 100 (melhor).
Pré-operatório, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Teste Simples de Ombro
Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Alteração das pontuações SST iniciais em 3 e 6 meses e 1 e 2 anos de pós-operatório. As pontuações variam de 0 (pior) a 12 (melhor).
Pré-operatório, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Pontuação de Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Alteração das pontuações SANE basais em 3 e 6 meses e 1 e 2 anos de pós-operatório. A escala vai de 0 a 100, sendo 100 “normal”.
Pré-operatório, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Amplitude de movimento
Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Alteração da amplitude de movimento basal em 3 e 6 meses e 1 e 2 anos de pós-operatório
Pré-operatório, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

DePuy Orthopaedics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

10 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • DSM202108 (Outro identificador: DePuy Orthopaedics)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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