INHANCE 스템리스 리버스 숄더 IDE
2026년 5월 7일 업데이트: DePuy Orthopaedics
INHANCE 스템리스 전체 역방향 어깨 시스템에 대한 무작위, 전향적, 다기관 연구
INHANCE 스템리스 역시멘트 없는 전견부에 대한 2:1 무작위, 대조, 다기관, 전향적, 시판 전 연구.
연구 개요
상세 설명
하나의 1차 유효성 평가변수와 3개의 1차 안전성 평가변수가 있습니다.
- 1차 유효성 평가변수 - 수술 후 2년에 기준선에서 조정된 상수 멀리 변화(ACM CFB)
1차 안전성 평가변수:
- 시스템 구성 요소에 대한 개정, 제거, 재수술, 추가 고정 또는 기타 개입이 없습니다.
- 2년 동안 50% 이상의 구역에 2mm를 초과하는 상완골 또는 관절와 방사선 투과선이 존재하지 않습니다.
- 2년차에 상완골 또는 관절와 구성요소의 이동 및 경사(>5mm 이동 및 >10° 경사)에 대한 결정적인 증거가 없습니다.
1차 유효성 평가변수 비열등성 분석이 성공적으로 입증되고 3가지 1차 안전성 평가변수 중 어느 것에서도 유의미한 차이가 나타나지 않으면 연구는 성공적일 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
168
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Contact
- 전화번호: 574-404-7996
- 이메일: dfawley1@its.jnj.com
연구 장소
-
-
California
-
Irvine, California, 미국, 92618
- 빼는
- Hoag Orthopedic Institute
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- 아직 모집하지 않음
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, 미국, 33462
- 모병
- Orthopedic Center of Palm Beach County
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- 아직 모집하지 않음
- Hospital For Special Surgery
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- 모병
- Boston Bone & Joint Institute BBJI Formerly BSSC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- 모병
- Trinity Health Grand Rapids
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65201
- 모병
- Missouri Orthopaedic Institute (MOI)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- 모병
- OrthoCarolina Research Institute Charlotte
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- 모병
- Duke Orthopaedics of Raleigh
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44333
- 모병
- Crystal Clinic Orthopaedic Center
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모병
- Lindner Research Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97401
- 모병
- Slocum Center for Orthopaedics and Sports Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- 모병
- St. Luke's University Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Rothman Orthopaedics Institute
-
-
Tennessee
-
Columbia, Tennessee, 미국, 38401
- 모병
- MTBJ a division of Tennessee Orthaepedic Alliance
-
-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- 빼는
- TOSH- The Orthopedic Specialty Hospital
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- 모병
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, 미국, 22408
- 아직 모집하지 않음
- Mary Washington Orthopedics in affiliation with FOA
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심하게 통증이 있고 장애를 일으키는 관절염이 있는 관절(예: 골관절염, 외상후 관절염 및 회전근개 관절병증).
- 해부학적, 구조적으로 임플란트 시술에 적합하고 기능적인 삼각근을 갖고 있는 개인.
- 환자 동의서를 읽고 이해할 수 있으며 연구 참여에 대해 환자 동의를 제공할 의지와 능력이 있고 자신의 정보를 DePuy Synthes로 전송하는 것을 승인한 개인입니다.
- 연구 프로토콜에 명시된 대로 후속 조치를 위해 돌아올 의지와 능력이 있는 개인.
- 동의 당시 최소 22세 이상인 개인.
- 연구 프로토콜에 명시된 대로 환자 보고 결과 측정 설문지(PROM)를 작성할 의향과 능력이 있는 개인.
제외 기준:
- BMI > 40kg/m2
- 개인은 활동성, 조절되지 않는 국소 감염 또는 전신 감염을 가지고 있습니다.
- 연령에 관계없이 골격이 성숙되지 않은 환자.
- 수술 전 또는 수술 중 및 표준 치료 의학적 평가에 따라 근위 상완골 또는 관절와의 뼈 스톡이 INHANCE 상완골 줄기 없는 구성 요소를 지지하는 데 부적합한 것으로 결정되었습니다(참고: 연구의 두 부문 모두에 제외가 적용됩니다. 무작위 치료 할당과 독립적으로 평가됩니다).
- 수술 중 및 치료 의사의 뼈 품질 평가에 따라 뼈가 임플란트를 지지하기에는 너무 부드럽거나 다공성이거나, 적절한 뼈 준비 및 고정을 허용하기에는 너무 단단하거나 부서지기 쉬운 것으로 판단됩니다(예: 골다공증, 경화성 뼈 또는 종양). 보철물의 상당한 이동 및/또는 상완골이나 관절와의 골절 가능성이 있는 지지 뼈 구조의 경우.
- INHANCE 역상완골 스템리스 구성요소의 고정을 손상시킬 수 있는 근위 상완골 골절.
- INHANCE 역상완골 줄기 없는 구성요소의 고정을 손상시킬 수 있는 연구 어깨에 대한 이전 치료를 받은 환자.
- 실패한 편측, 전관절 또는 역상관절 치환술의 재치환술.
- 환자는 화학요법이나 고용량 코르티코스테로이드와 같이 골질에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 고려하는 치료를 받고 있거나 받을 예정입니다.
- 조사관의 결정에 따라 침대에 누워 있는 개인.
- 지난 3개월간 임상시험용 제품(약물 또는 기기)을 이용한 임상시험에 참여한 개인입니다.
- 현재 개인 부상 소송, 의료 법률 또는 산재 보상 청구에 관여하고 있는 개인입니다.
- 연구자의 의견으로는 약물 또는 알코올 남용자이거나 환자가 보고한 설문지를 작성하거나 후속 조치 요구 사항을 준수하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 심리적 장애가 있는 개인.
- 연구자가 연구 결과에 영향을 미칠 것으로 믿는 알려진 의학적 상태(골수염, 파제트병, 샤르코병과 같은 신경병증, 전이성 또는 신생물성 장애를 포함하되 이에 국한되지 않음)가 있는 환자.
- 환자는 기대 수명이 2년 미만인 질병을 앓고 있습니다.
- 임신 또는 수유중인 것으로 알려진 환자.
- 알려진 폴리에틸렌 및/또는 금속 민감성 또는 알레르기.
- 반대편이 연구에 등록되었거나 지난 6개월 이내에 어깨 전체 수술을 받은 경우
- 그 밖에 연구자가 본 연구에 참여하는 데 의학적으로 부적합하다고 판단한 경우
- 환자가 취약 계층의 구성원입니다(예: 수감자 - 최소 1개월 동안 수감되었으며 수감자로 간주되는 사람).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: INHANCE 스템리스 리버스
INHANCE(TM) 스템리스 리버스 토탈 숄더
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접합되지 않은 역방향 총 어깨
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활성 비교기: INHANCE 스템드 리버스
INHANCE(TM) 스템드 리버스 토탈 숄더
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접합되지 않은 역방향 총 어깨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상수 멀리 점수(CMS)
기간: 수술 전, 2년
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1차 유효성 평가변수 - 수술 후 2년에 기준선에서 조정된 상수 멀리 변화(ACM CFB).
CMS는 100점 척도로 점수가 높을수록 기능의 품질이 높은 것입니다.
ACM은 원점수를 상대점수로 나누어 획득합니다.
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수술 전, 2년
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시스템 구성 요소 제거
기간: 2 년
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시스템 구성 요소를 제거하지 않음
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2 년
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모든 시스템 구성 요소의 개정
기간: 2 년
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시스템 구성 요소의 개정 없음
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2 년
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모든 시스템 구성요소의 재작동
기간: 2 년
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시스템 구성요소를 재작동할 필요가 없습니다.
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2 년
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모든 시스템 구성 요소의 추가 고정
기간: 2 년
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시스템 구성 요소를 보완적으로 고정하지 않음
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2 년
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방사선투과선(상완골 및 관절와)
기간: 2 년
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2mm보다 큰 상완골 또는 관절와 방사선 투과선이 50% 이상의 영역에 존재하지 않습니다.
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2 년
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이동 및 경사(상완골 및 관절와)
기간: 2 년
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상완골 또는 관절와 구성요소의 이동 및 경사(5mm 초과 이동 및 10도 초과 경사)에 대한 결정적인 증거가 없습니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상수 멀리 점수(CMS)
기간: 수술 전, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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기준선과 수술 후 3개월 및 6개월, 1년 및 2년에 조정된 Constant-Murley 점수.
CMS는 100점 척도로 점수가 높을수록 기능의 품질이 높은 것입니다.
ACM은 원점수를 상대점수로 나누어 획득합니다.
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수술 전, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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EQ-5D-5L 및 EQ-VAS
기간: 수술 전, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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기준선과 수술 후 3개월 및 6개월, 1년 및 2년에 차원 및 EQ-VAS별 EQ-5D-5L 점수.
가치 점수의 범위는 일반적으로 0 미만에서 1까지이며, 점수가 높을수록 건강 효용이 높다는 것을 의미합니다.
EQ VAS는 피험자의 자체 평가 건강 상태를 0(최악)부터 100(최고)까지 기록합니다.
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수술 전, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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간단한 어깨 테스트
기간: 수술 전, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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단순 어깨 검사(SST) 기준선과 수술 후 3개월 및 6개월, 1년 및 2년 점수.
점수 범위는 0(최악)부터 12(최고)까지입니다.
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수술 전, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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단일 평가 수치 평가(SANE) 점수
기간: 수술 전, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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기준선과 수술 후 3개월 및 6개월, 1년 및 2년의 단일 평가 수치 평가(SANE) 점수.
척도는 0부터 100까지이며 100은 "정상"입니다.
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수술 전, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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생존자
기간: 2 년
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수술 후 2년 동안 INHANCE 어깨 시스템의 전체 생존율은 구성 요소(상완골 스템 또는 스템 없는 구성 요소, 관절와구, 베이스플레이트, 라이너 등)가 어떤 이유로든 제거되지 않은 경우 시스템이 생존하는 것으로 간주됩니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 제시되었습니다.
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2 년
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합병증
기간: 2 년
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본 연구에서 보고 가능한 모든 부작용(AE) 및 장치 결함의 유형 및 빈도는 심각한 AE, 장치 및 절차 관련 AE를 구분하여 요약됩니다.
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상수 멀리 점수(CMS)
기간: 수술 전, 3개월, 6개월, 1년
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수술 후 3개월, 6개월, 1년에 기준선 조정된 Constant-Murley Score의 변화.
CMS는 100점 척도로 점수가 높을수록 기능의 품질이 높은 것입니다.
ACM은 원점수를 상대점수로 나누어 획득합니다.
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수술 전, 3개월, 6개월, 1년
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EQ-5D-5L 및 EQ-VAS
기간: 수술 전, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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수술 후 3개월 및 6개월, 1년 및 2년에 기준선 EQ-5D-5L 값 점수 및 EQ-VAS로부터의 변화.
가치 점수의 범위는 일반적으로 0 미만에서 1까지이며, 점수가 높을수록 건강 효용이 높다는 것을 의미합니다.
EQ VAS는 피험자의 자체 평가 건강 상태를 0(최악)부터 100(최고)까지 기록합니다.
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수술 전, 3개월, 6개월, 1년, 2년
|
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간단한 어깨 테스트
기간: 수술 전, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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수술 후 3개월 및 6개월, 1년 및 2년에 기본 SST 점수의 변화.
점수 범위는 0(최악)부터 12(최고)까지입니다.
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수술 전, 3개월, 6개월, 1년, 2년
|
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단일 평가 수치 평가(SANE) 점수
기간: 수술 전, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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수술 후 3개월 및 6개월, 1년 및 2년에 기준 SANE 점수의 변화.
척도는 0부터 100까지이며 100은 "정상"입니다.
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수술 전, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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동작 범위
기간: 수술 전, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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수술 후 3개월 및 6개월, 1년 및 2년에 기본 운동 범위로부터의 변화
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수술 전, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 10일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
역방향 총 어깨에 대한 임상 시험
-
Oslo University HospitalTampere University Hospital모집하지 않고 적극적으로
-
Riphah International University완전한
-
Zealand University HospitalHvidovre University Hospital모집하지 않고 적극적으로
-
Hadassah Medical Organization알려지지 않은
-
Saglik Bilimleri Universitesi완전한
-
Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.완전한
-
Smith & Nephew, Inc.Smith & Nephew Orthopaedics AG종료됨류마티스 관절염 | 퇴행성 관절염 | 외상성 관절염프랑스, 벨기에, 캐나다, 스페인, 영국
-
Stryker Trauma and Extremities모집하지 않고 적극적으로회전근개 파열 | 어깨 기형 | 골관절염 어깨 | 상완골두 무혈성 괴사 | 류마티스 관절염 어깨 | 골절, 상완골 | 오른쪽 어깨 부위의 외상성 관절염(진단)미국