Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INHANCE Stemless Reverse Shoulder IDE

4. juni 2026 oppdatert av: DePuy Orthopaedics

Randomisert, prospektiv, multisenterstudie av INHANCE Stemless Total Reverse Shoulder System

2:1 Randomisert, kontrollert, multisenter, prospektiv, førmarkedsstudie av INHANCE Stemless Reverse Cementless Total Shoulder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er ett primært effektivitetsendepunkt og det er tre primære sikkerhetsendepunkter:

  1. Primært effektivitetsendepunkt - Justert Constant-Murley Change from Baseline (ACM CFB) 2 år etter operasjonen

  2. Primært sikkerhetsendepunkt(er):

    1. Ingen revisjon, fjerning, reoperasjon, supplerende fiksering eller andre inngrep for noen systemkomponent
    2. Ingen humerus eller glenoid radiolucent linje >2 mm er tilstede i 50 % eller flere soner ved 2 år
    3. Ingen avgjørende bevis for migrasjon og tilt (>5 mm migrasjon og >10° tilt) av humerus- eller glenoidkomponenten ved 2 år

Studien vil være vellykket hvis ikke-inferioritetsanalysen for primær effektivitetsendepunkt er vellykket demonstrert, og ingen signifikant forskjell sees på noen av de tre primære sikkerhetsendepunktene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

168

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Tilbaketrukket
        • Hoag Orthopedic Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • Rekruttering
        • Orthopedic Center of Palm Beach County
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital for Special Surgery
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
        • Rekruttering
        • Boston Bone & Joint Institute BBJI Formerly BSSC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Rekruttering
        • Trinity Health Grand Rapids
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Rekruttering
        • Missouri Orthopaedic Institute (MOI)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Rekruttering
        • OrthoCarolina Research Institute Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Rekruttering
        • Duke Orthopaedics of Raleigh
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44333
        • Rekruttering
        • Crystal Clinic Orthopaedic Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • Lindner Research Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Rekruttering
        • Slocum Center for Orthopaedics and Sports Medicine
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • Rekruttering
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Rothman Orthopaedics Institute
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Forente stater, 38401
        • Rekruttering
        • MTBJ a division of Tennessee Orthaepedic Alliance
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Tilbaketrukket
        • TOSH- The Orthopedic Specialty Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • Rekruttering
        • University of Utah
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22408
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mary Washington Orthopedics in affiliation with FOA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer som trenger omvendt total skuldererstatning for et alvorlig smertefullt, invalidiserende leddgikt (dvs. slitasjegikt, posttraumatisk leddgikt og rotatorcuff-artropati).
  2. Personer som er anatomisk og strukturelt egnet til å motta implantatene og har en funksjonell deltamuskel.
  3. Personer som er i stand til å lese og forstå det informerte pasientsamtykkedokumentet og er villige og i stand til å gi informert pasientsamtykke for deltakelse i studien og har autorisert overføringen av informasjonen deres til DePuy Synthes.
  4. Personer som er villige og i stand til å returnere for oppfølging som spesifisert i studieprotokollen.
  5. Personer som er minimum 22 år på tidspunktet for samtykke.
  6. Personer som er villige og i stand til å fylle ut spørreskjemaene for pasientrapportert resultatmåling (PROMs) som spesifisert i studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI > 40 kg/m2
  2. Enkeltpersoner har aktiv, ukontrollert lokal infeksjon eller systemisk infeksjon.
  3. Pasienter som ikke har nådd skjelettmodenhet, uavhengig av alder.
  4. Enten preoperativt eller intraoperativt og i henhold til medisinsk vurdering av standardbehandling, er beinstamme i proksimal humerus eller glenoid fossa bestemt til å være utilstrekkelig for å støtte de INHANCE humeral stilkløse komponentene (MERK: ekskludering gjelder begge deler av studien, dvs. vurderes uavhengig av randomisert behandlingsoppdrag).
  5. Intraoperativt og i henhold til behandlende leges vurdering av beinkvalitet, er bein bestemt til å være for mykt eller porøst til å støtte implantatet, eller som er for hardt eller sprøtt til å tillate riktig benforberedelse og fiksering, dvs. osteoporose eller sklerotisk bein, eller tumor(er) av den støttende benstrukturen, hvor det kan være betydelig migrasjon av protesen og/eller en sjanse for fraktur av humerus eller glenoid.
  6. Frakturer i den proksimale humerus som kan kompromittere fikseringen av INHANCE reverse humerus stilkløse komponenter.
  7. Pasienter som har gjennomgått tidligere behandling på studieskulderen som kan kompromittere fiksering av INHANCE revers humeral stilkløse komponent.
  8. Revisjon av en mislykket hemi, total eller omvendt skulderprotese.
  9. Pasienten mottar, eller er planlagt å motta, behandling som etterforskeren vurderer kan påvirke beinkvaliteten, for eksempel kjemoterapi eller høydose kortikosteroider.
  10. Personer som er sengeliggende i henhold til etterforskerens avgjørelse.
  11. Personer som har deltatt i en klinisk undersøkelse med et undersøkelsesprodukt (legemiddel eller enhet) de siste tre månedene.
  12. Personer som for øyeblikket er involvert i rettstvister om personskade, medisinsk-juridiske eller arbeiders erstatningskrav.
  13. Individer, etter etterforskerens mening, som misbruker narkotika eller alkohol eller har psykiske lidelser som kan påvirke deres evne til å fylle ut pasientrapporterte spørreskjemaer eller være i samsvar med oppfølgingskrav.
  14. Pasienter med en kjent medisinsk tilstand som etterforskeren mener vil påvirke studieresultatene (inkludert, men ikke begrenset til osteomyelitt, Pagets sykdom, nevropatier som Charcots sykdom, metastatiske eller neoplastiske lidelser).
  15. Pasienten har en medisinsk tilstand med mindre enn 2 års forventet levealder.
  16. Pasienter som er kjent for å være gravide eller ammende.
  17. Kjent polyetylen- og/eller metallfølsomhet eller allergi.
  18. Kontralateral side har vært påmeldt studien eller har fått en total skulderoperasjon i løpet av de siste 6 månedene
  19. Ellers avgjort av etterforskeren å være medisinsk uegnet for deltakelse i denne studien
  20. Pasienten er medlem av en sårbar populasjon (dvs. fengslede individer - de som er fengslet i minst én måned og anses å være en innsatt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: INHANCE Stemless Reverse
INHANCE(TM) Stemless Reverse Total Shoulder
Enhet: Omvendt total skulder
Usementert omvendt total skulder
Aktiv komparator: INHANCE Stengel revers
INHANCE(TM) reversert total skulder
Enhet: Omvendt total skulder
Usementert omvendt total skulder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Constant Murley Score (CMS)
Tidsramme: Pre-op, 2 år
Primært effektivitetsendepunkt - Justert Constant-Murley Change from Baseline (ACM CFB) 2 år etter operasjonen. CMS er en 100 poengs skala, jo høyere poengsum, jo ​​høyere kvalitet på funksjonen. ACM vil bli oppnådd ved å dele den rå poengsummen med den relative poengsummen.
Pre-op, 2 år
Fjerning av enhver systemkomponent
Tidsramme: 2 år
Ingen fjerning av noen systemkomponent
2 år
Revisjon av enhver systemkomponent
Tidsramme: 2 år
Ingen revisjon av noen systemkomponent
2 år
Redrift av enhver systemkomponent
Tidsramme: 2 år
Ingen reoperasjon av noen systemkomponent
2 år
Supplerende fiksering av enhver systemkomponent
Tidsramme: 2 år
Ingen tilleggsfiksering av noen systemkomponent
2 år
Radiolucent linjer (humeral og glenoid)
Tidsramme: 2 år
Ingen humerus eller glenoid radiolucent linje større enn 2 mm er tilstede i 50 % eller flere soner
2 år
Migrering og tilt (humeral og glenoid)
Tidsramme: 2 år
Ingen avgjørende bevis på migrasjon og tilt (større enn 5 mm migrasjon og større enn 10 grader tilt) av humerus- eller glenoidkomponenten
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Constant Murley Score (CMS)
Tidsramme: Pre-op, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Justert Constant-Murley Score ved baseline og 3- og 6-måneders og 1- og 2-år postoperativt. CMS er en 100 poengs skala, jo høyere poengsum, jo ​​høyere kvalitet på funksjonen. ACM vil bli oppnådd ved å dele den rå poengsummen med den relative poengsummen.
Pre-op, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
EQ-5D-5L og EQ-VAS
Tidsramme: Pre-op, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
EQ-5D-5L Poeng etter dimensjon og EQ-VAS, ved baseline og 3- og 6-måneder og 1- og 2-år etter operasjonen. Verdipoengsummen varierer generelt fra mindre enn 0 til 1, med høyere poengsum som indikerer høyere helsenytte. EQ VAS registrerer forsøkspersonens selvvurderte helse fra 0 (dårligst) til 100 (best).
Pre-op, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Enkel skuldertest
Tidsramme: Pre-op, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Enkel skuldertest (SST) score ved baseline og 3- og 6-måneder og 1- og 2-år etter operasjonen. Poengsummen varierer fra 0 (dårligst) til 12 (best).
Pre-op, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) Poengsum
Tidsramme: Pre-op, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-poeng ved baseline og 3- og 6-måneder og 1- og 2-år postoperativt. Skalaen er 0 til 100 med 100 som "normal".
Pre-op, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Overlevelse
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelse av INHANCE-skuldersystemet 2 år etter operasjonen, der systemet anses å overleve dersom ingen komponenter (humerusstamme eller stammeløs komponent, glenosfære, bunnplate, foring osv.) har blitt fjernet av en eller annen grunn. presentert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
2 år
Komplikasjoner
Tidsramme: 2 år
Typen og hyppigheten av alle rapporterbare bivirkninger (AE) og utstyrsmangler i denne studien vil bli oppsummert, med forskjell på alvorlige AEer, utstyrs- og prosedyrerelaterte AEer
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Constant Murley Score (CMS)
Tidsramme: Pre-op, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Endring fra baseline justert Constant-Murley Score 3 og 6 måneder og 1 år postoperativt. CMS er en 100 poengs skala, jo høyere poengsum, jo ​​høyere kvalitet på funksjonen. ACM vil bli oppnådd ved å dele den rå poengsummen med den relative poengsummen.
Pre-op, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
EQ-5D-5L og EQ-VAS
Tidsramme: Pre-op, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Endring fra baseline EQ-5D-5L Value Score og EQ-VAS, 3- og 6-måneder og 1- og 2-år etter operasjonen. Verdipoengsummen varierer generelt fra mindre enn 0 til 1, med høyere poengsum som indikerer høyere helsenytte. EQ VAS registrerer forsøkspersonens selvvurderte helse fra 0 (dårligst) til 100 (best).
Pre-op, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Enkel skuldertest
Tidsramme: Pre-op, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Endring fra baseline SST-score 3 og 6 måneder og 1 og 2 år etter operasjonen. Poengsummen varierer fra 0 (dårligst) til 12 (best).
Pre-op, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) Poengsum
Tidsramme: Pre-op, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Endring fra baseline SANE-score 3 og 6 måneder og 1 og 2 år etter operasjonen. Skalaen er 0 til 100 med 100 som "normal".
Pre-op, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Bevegelsesområde
Tidsramme: Pre-op, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Endring fra baseline bevegelsesområde 3 og 6 måneder og 1 og 2 år etter operasjonen
Pre-op, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

10. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • DSM202108 (Annen identifikator: DePuy Orthopaedics)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artroplastikk

Kliniske studier på Omvendt total skulder

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere