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INHANCE IDE de hombro inverso sin tallo

4 de junio de 2026 actualizado por: DePuy Orthopaedics

Estudio multicéntrico, prospectivo y aleatorizado del sistema de hombro inverso total sin vástago INHANCE

Estudio 2:1, aleatorizado, controlado, multicéntrico, prospectivo y previo a la comercialización del hombro total sin cemento inverso sin vástago INHANCE.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hay un criterio de valoración principal de eficacia y tres criterios de valoración principales de seguridad:

  1. Criterio de valoración principal de eficacia: cambio de Constant-Murley ajustado desde el inicio (ACM CFB) a los 2 años del postoperatorio

  2. Criterios de valoración primarios de seguridad:

    1. Sin revisión, remoción, reoperación, fijación suplementaria u otra intervención para ningún componente del sistema.
    2. No hay línea radiolúcida humeral o glenoidea >2 mm presente en el 50% o más de las zonas a los 2 años
    3. No hay evidencia concluyente de migración e inclinación (>5 mm de migración e >10° de inclinación) del componente humeral o glenoideo a los 2 años.

El estudio tendrá éxito si el análisis de no inferioridad del criterio de valoración principal de eficacia se demuestra con éxito y no se observa ninguna diferencia significativa en ninguno de los 3 criterios de valoración principales de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

168

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Study Contact
  • Número de teléfono: 574-404-7996
  • Correo electrónico: dfawley1@its.jnj.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Retirado
        • Hoag Orthopedic Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Aún no reclutando
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Reclutamiento
        • Orthopedic Center of Palm Beach County
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Aún no reclutando
        • Hospital for Special Surgery
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • Reclutamiento
        • Boston Bone & Joint Institute BBJI Formerly BSSC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Grand Rapids
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Reclutamiento
        • Missouri Orthopaedic Institute (MOI)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Reclutamiento
        • OrthoCarolina Research Institute Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Reclutamiento
        • Duke Orthopaedics of Raleigh
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44333
        • Reclutamiento
        • Crystal Clinic Orthopaedic Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • Lindner Research Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Reclutamiento
        • Slocum Center for Orthopaedics and Sports Medicine
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Reclutamiento
        • St. Luke's University Health network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Rothman Orthopaedics Institute
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Estados Unidos, 38401
        • Reclutamiento
        • MTBJ a division of Tennessee Orthaepedic Alliance
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Retirado
        • TOSH- The Orthopedic Specialty Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Reclutamiento
        • University of Utah
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22408
        • Aún no reclutando
        • Mary Washington Orthopedics in affiliation with FOA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Individuos que requieren reemplazo total inverso de hombro por una articulación artrítica, incapacitante y muy dolorosa (es decir, osteoartritis, artritis postraumática y artropatía del manguito rotador).
  2. Personas que son anatómica y estructuralmente adecuadas para recibir los implantes y que tienen un músculo deltoides funcional.
  3. Personas que puedan leer y comprender el documento de consentimiento informado del paciente y que estén dispuestas y sean capaces de dar su consentimiento informado al paciente para participar en el estudio y que hayan autorizado la transferencia de su información a DePuy Synthes.
  4. Personas que estén dispuestas y puedan regresar para el seguimiento según lo especificado en el protocolo del estudio.
  5. Personas que tengan una edad mínima de 22 años al momento del consentimiento.
  6. Personas que estén dispuestas y sean capaces de completar los cuestionarios de medidas de resultados informados por el paciente (PROM) según lo especificado en el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. IMC > 40 kg/m2
  2. Los individuos tienen una infección local activa e incontrolada o una infección sistémica.
  3. Pacientes que no han alcanzado la madurez esquelética, independientemente de su edad.
  4. Ya sea antes o durante la operación y según la evaluación médica estándar de atención, se determina que la reserva ósea en el húmero proximal o la fosa glenoidea es inadecuada para soportar los componentes humerales sin vástago INHANCE (NOTA: la exclusión se aplica a ambos brazos del estudio, es decir, la reserva ósea para evaluarse independientemente de la asignación aleatoria del tratamiento).
  5. Durante la operación y según la evaluación de la calidad del hueso realizada por el médico tratante, se determina que el hueso es demasiado blando o poroso para soportar el implante o demasiado duro o quebradizo para permitir una preparación y fijación adecuada del hueso, es decir, osteoporosis o hueso esclerótico, o tumor(es). de la estructura ósea de soporte, donde podría haber una migración considerable de la prótesis y/o posibilidad de fractura del húmero o glenoideo.
  6. Fracturas del húmero proximal que podrían comprometer la fijación de los componentes humerales inversos sin vástago INHANCE.
  7. Pacientes que se hayan sometido a un tratamiento previo en el hombro del estudio que pueda comprometer la fijación del componente humeral inverso sin vástago INHANCE.
  8. Revisión de una artroplastia de hombro hemi, total o inversa fallida.
  9. El paciente está recibiendo, o está programado para recibir, un tratamiento que el investigador considera que podría afectar la calidad ósea, como quimioterapia o corticosteroides en dosis altas.
  10. Personas que están postradas en cama según la determinación del Investigador.
  11. Personas que hayan participado en una investigación clínica con un producto en investigación (medicamento o dispositivo) en los últimos tres meses.
  12. Personas actualmente involucradas en algún litigio por lesiones personales, reclamos médico-legales o de compensación laboral.
  13. Personas, en opinión del investigador, que abusan de drogas o alcohol o tienen trastornos psicológicos que podrían afectar su capacidad para completar los cuestionarios informados por los pacientes o cumplir con los requisitos de seguimiento.
  14. Pacientes con una condición médica conocida que el investigador cree que afectaría los resultados del estudio (incluidos, entre otros, osteomielitis, enfermedad de Paget, neuropatías como la enfermedad de Charcot, trastornos metastásicos o neoplásicos).
  15. El paciente tiene una condición médica con menos de 2 años de esperanza de vida.
  16. Pacientes que se sabe que están embarazadas o amamantando.
  17. Sensibilidad o alergia conocida al polietileno y/o al metal.
  18. El lado contralateral se ha inscrito en el estudio o ha recibido una operación total de hombro en los últimos 6 meses.
  19. De lo contrario, el investigador lo determina como médicamente inadecuado para participar en este estudio.
  20. El paciente es miembro de una población vulnerable (es decir, personas encarceladas, aquellas encarceladas durante al menos un mes y consideradas reclusas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: INHANCE Reverso sin tallo
INHANCE(TM) Hombro total inverso sin tallo
Dispositivo: Hombro total inverso
Hombro total inverso no cementado
Comparador activo: INHANCE Inverso de tallo
INHANCE(TM) Hombro total inverso con tallo
Dispositivo: Hombro total inverso
Hombro total inverso no cementado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Murley constante (CMS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 años
Criterio de valoración principal de eficacia: cambio de Constant-Murley ajustado desde el inicio (ACM CFB) a los 2 años del posoperatorio. El CMS es una escala de 100 puntos, cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la calidad de la función. El ACM se obtendrá dividiendo la puntuación bruta por la puntuación relativa.
Preoperatorio, 2 años
Eliminación de cualquier componente del sistema.
Periodo de tiempo: 2 años
Sin eliminación de ningún componente del sistema.
2 años
Revisión de cualquier componente del sistema.
Periodo de tiempo: 2 años
Sin revisión de ningún componente del sistema.
2 años
Reoperación de cualquier componente del sistema.
Periodo de tiempo: 2 años
Sin reoperación de ningún componente del sistema.
2 años
Fijación suplementaria de cualquier componente del sistema.
Periodo de tiempo: 2 años
Sin fijación suplementaria de ningún componente del sistema.
2 años
Líneas radiolúcidas (humeral y glenoidea)
Periodo de tiempo: 2 años
No hay ninguna línea radiolúcida humeral o glenoidea mayor de 2 mm en el 50% o más de las zonas.
2 años
Migración e inclinación (humeral y glenoidea)
Periodo de tiempo: 2 años
No hay evidencia concluyente de migración e inclinación (migración superior a 5 mm e inclinación superior a 10 grados) del componente humeral o glenoideo.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Murley constante (CMS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
Puntuación de Constant-Murley ajustada al inicio del estudio y a los 3 y 6 meses y al año y 2 años después de la operación. El CMS es una escala de 100 puntos, cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la calidad de la función. El ACM se obtendrá dividiendo la puntuación bruta por la puntuación relativa.
Preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
EQ-5D-5L y EQ-VAS
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
Puntuaciones EQ-5D-5L por dimensión y EQ-VAS, al inicio y a los 3 y 6 meses y a 1 y 2 años del postoperatorio. La puntuación del valor generalmente oscila entre menos de 0 y 1, y las puntuaciones más altas indican una mayor utilidad para la salud. El EQ VAS registra la salud autocalificada del sujeto de 0 (peor) a 100 (mejor).
Preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
Prueba de hombro simple
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
Puntuaciones de la prueba simple de hombro (SST) al inicio del estudio y a los 3 y 6 meses y a 1 y 2 años del posoperatorio. Las puntuaciones varían de 0 (peor) a 12 (mejor).
Preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
Puntuación de la evaluación numérica de evaluación única (SANE)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
Puntuaciones de evaluación numérica de evaluación única (SANE) al inicio del estudio y a los 3 y 6 meses y a 1 y 2 años del posoperatorio. La escala es de 0 a 100, siendo 100 "normal".
Preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
Supervivencia
Periodo de tiempo: 2 años
Se considerará la supervivencia general del sistema de hombro INHANCE 2 años después de la operación, donde se considera que el sistema sobrevive si no se han extraído componentes (vástago humeral o componente sin vástago, glenosfera, placa base, revestimiento, etc.) por ningún motivo. presentado utilizando el método de Kaplan-Meier.
2 años
Complicaciones
Periodo de tiempo: 2 años
Se resumirán el tipo y la frecuencia de todos los eventos adversos (EA) notificables y deficiencias del dispositivo en este estudio, con distinción de EA graves, EA relacionados con dispositivos y procedimientos.
2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Murley constante (CMS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 1 año
Cambio desde la puntuación de Constant-Murley ajustada al valor inicial a los 3 y 6 meses y al año después de la operación. El CMS es una escala de 100 puntos, cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la calidad de la función. El ACM se obtendrá dividiendo la puntuación bruta por la puntuación relativa.
Preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 1 año
EQ-5D-5L y EQ-VAS
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
Cambio desde la puntuación del valor inicial EQ-5D-5L y EQ-VAS, a los 3 y 6 meses y 1 y 2 años después de la operación. La puntuación del valor generalmente oscila entre menos de 0 y 1, y las puntuaciones más altas indican una mayor utilidad para la salud. El EQ VAS registra la salud autocalificada del sujeto de 0 (peor) a 100 (mejor).
Preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
Prueba de hombro simple
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
Cambio con respecto a las puntuaciones SST iniciales a los 3 y 6 meses y al año y 2 años después de la operación. Las puntuaciones varían de 0 (peor) a 12 (mejor).
Preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
Puntuación de la evaluación numérica de evaluación única (SANE)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
Cambio con respecto a las puntuaciones SANE iniciales a los 3 y 6 meses y al año y 2 años después de la operación. La escala es de 0 a 100, siendo 100 "normal".
Preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
Cambio con respecto al rango de movimiento inicial a los 3 y 6 meses y al año y 2 años después de la operación
Preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

DePuy Orthopaedics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

10 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • DSM202108 (Otro identificador: DePuy Orthopaedics)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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