Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

INHANCE Stemless omgekeerde schouder IDE

4 juni 2026 bijgewerkt door: DePuy Orthopaedics

Gerandomiseerde, prospectieve, multicentrische studie van het INHANCE stemloze totale omgekeerde schoudersysteem

2:1 gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische, prospectieve, pre-marktstudie van de INHANCE stemloze omgekeerde cementloze totale schouder.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is één primair effectiviteitseindpunt en er zijn drie primaire veiligheidseindpunten:

  1. Primair effectiviteitseindpunt - Aangepaste constante-Murley-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (ACM CFB) 2 jaar na de operatie

  2. Primaire veiligheidseindpunt(en):

    1. Geen revisie, verwijdering, heroperatie, aanvullende fixatie of andere interventie voor enig systeemonderdeel
    2. Er is geen radiolucente lijn van de humerus of glenoïd >2 mm aanwezig in 50% of meer zones na 2 jaar
    3. Geen sluitend bewijs van migratie en kanteling (>5 mm migratie en >10° kanteling) van de humerus- of glenoïdcomponent na 2 jaar

Het onderzoek zal succesvol zijn als de non-inferioriteitsanalyse van het primaire effectiviteitseindpunt met succes wordt aangetoond en er geen significant verschil wordt waargenomen op een van de drie primaire veiligheidseindpunten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

168

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Ingetrokken
        • Hoag Orthopedic Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Nog niet aan het werven
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • Werving
        • Orthopedic Center of Palm Beach County
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital For Special Surgery
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
        • Werving
        • Boston Bone & Joint Institute BBJI Formerly BSSC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Werving
        • Trinity Health Grand Rapids
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Werving
        • Missouri Orthopaedic Institute (MOI)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Werving
        • OrthoCarolina Research Institute Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Werving
        • Duke Orthopaedics of Raleigh
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44333
        • Werving
        • Crystal Clinic Orthopaedic Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • Lindner Research Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Werving
        • Slocum Center for Orthopaedics and Sports Medicine
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • Werving
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Rothman Orthopaedics Institute
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Verenigde Staten, 38401
        • Werving
        • MTBJ a division of Tennessee Orthaepedic Alliance
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Ingetrokken
        • TOSH- The Orthopedic Specialty Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • Werving
        • University of Utah
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22408
        • Nog niet aan het werven
        • Mary Washington Orthopedics in affiliation with FOA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Personen die een omgekeerde totale schoudervervanging nodig hebben vanwege een ernstig pijnlijk, invaliderend artritisch gewricht (bijv. artrose, posttraumatische artritis en artropathie van de rotator cuff).
  2. Personen die anatomisch en structureel geschikt zijn om de implantaten te ontvangen en een functionele deltaspier hebben.
  3. Individuen die het document voor geïnformeerde toestemming van de patiënt kunnen lezen en begrijpen en die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming van de patiënt te geven voor deelname aan het onderzoek en die toestemming hebben gegeven voor de overdracht van hun informatie aan DePuy Synthes.
  4. Individuen die bereid en in staat zijn terug te keren voor follow-up zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol.
  5. Personen die op het moment van toestemming een minimumleeftijd van 22 jaar hebben.
  6. Individuen die bereid en in staat zijn om de Patient Reported Outcome Measure-vragenlijsten (PROM's) in te vullen, zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. BMI > 40 kg/m2
  2. Individuen hebben een actieve, ongecontroleerde lokale infectie of systemische infectie.
  3. Patiënten die het skelet nog niet volgroeid hebben, ongeacht hun leeftijd.
  4. Preoperatief of intraoperatief en volgens de medische standaardbeoordeling wordt vastgesteld dat botmassa in de proximale humerus of glenoïdfossa ontoereikend is voor het ondersteunen van de INHANCE humerale stengelloze componenten (LET OP: uitsluiting geldt voor beide armen van het onderzoek, d.w.z. botmassa tot onafhankelijk van de gerandomiseerde behandelopdracht worden geëvalueerd).
  5. Tijdens de operatie en op basis van de beoordeling van de botkwaliteit door de behandelend arts wordt vastgesteld dat het bot te zacht of poreus is om het implantaat te ondersteunen, of dat het te hard of broos is om een ​​goede botpreparatie en fixatie mogelijk te maken, d.w.z. osteoporose of sclerotisch bot, of tumor(en) van de ondersteunende botstructuur, waarbij sprake kan zijn van aanzienlijke migratie van de prothese en/of kans op fractuur van het opperarmbeen of glenoïd.
  6. Breuken van de proximale humerus die de fixatie van de INHANCE omgekeerde humerale stemloze componenten in gevaar zouden kunnen brengen.
  7. Patiënten die eerder een behandeling op de onderzoeksschouder hebben ondergaan die de fixatie van de INHANCE omgekeerde humerale stemloze component in gevaar kan brengen.
  8. Revisie van een mislukte hemi-, totale of omgekeerde schouderartroplastiek.
  9. De patiënt krijgt een behandeling, of staat op de planning deze te krijgen, waarvan de onderzoeker denkt dat deze de botkwaliteit kan beïnvloeden, zoals chemotherapie of hoge doses corticosteroïden.
  10. Individuen die bedlegerig zijn volgens de vaststelling van de onderzoeker.
  11. Personen die de afgelopen drie maanden hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct (medicijn of hulpmiddel).
  12. Individuen die momenteel betrokken zijn bij rechtszaken over persoonlijk letsel, medisch-juridische claims of schadevergoedingsclaims voor werknemers.
  13. Individuen die, naar de mening van de onderzoeker, drugs- of alcoholmisbruikers zijn of psychische stoornissen hebben die van invloed kunnen zijn op hun vermogen om door de patiënt gerapporteerde vragenlijsten in te vullen of om te voldoen aan de follow-upvereisten.
  14. Patiënten met een bekende medische aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze van invloed zou zijn op de onderzoeksresultaten (inclusief, maar niet beperkt tot osteomyelitis, de ziekte van Paget, neuropathieën zoals de ziekte van Charcot, metastatische of neoplastische aandoeningen).
  15. Patiënt heeft een medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 2 jaar.
  16. Patiënten waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven.
  17. Bekende gevoeligheid of allergie voor polyethyleen en/of metaal.
  18. De contralaterale zijde is in het onderzoek opgenomen of heeft in de afgelopen zes maanden een totale schouderoperatie ondergaan
  19. Anders door de onderzoeker bepaald als medisch ongeschikt voor deelname aan dit onderzoek
  20. De patiënt maakt deel uit van een kwetsbare populatie (d.w.z. gedetineerde individuen - degenen die ten minste een maand in de gevangenis zitten en als een gedetineerde worden beschouwd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: INHANCE Stemloze achteruit
INHANCE(TM) Stemloze omgekeerde totale schouder
Apparaat: Omgekeerde totale schouder
Ongecementeerde omgekeerde totale schouder
Actieve vergelijker: INHANCE Achteruit gesteeld
INHANCE(TM) omgekeerde totale schouder met steel
Apparaat: Omgekeerde totale schouder
Ongecementeerde omgekeerde totale schouder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Constante Murley-score (CMS)
Tijdsspanne: Preoperatief, 2 jaar
Primair effectiviteitseindpunt - Aangepaste Constant-Murley-verandering ten opzichte van baseline (ACM CFB) 2 jaar postoperatief. Het CMS heeft een schaal van 100 punten, hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van de functie. ACM wordt verkregen door de ruwe score te delen door de relatieve score.
Preoperatief, 2 jaar
Verwijdering van elk systeemonderdeel
Tijdsspanne: 2 jaar
Geen verwijdering van enig systeemonderdeel
2 jaar
Revisie van elk systeemonderdeel
Tijdsspanne: 2 jaar
Geen revisie van enig systeemonderdeel
2 jaar
Hergebruik van elk systeemonderdeel
Tijdsspanne: 2 jaar
Geen heroperatie van enig systeemonderdeel
2 jaar
Aanvullende fixatie van elk systeemonderdeel
Tijdsspanne: 2 jaar
Geen aanvullende bevestiging van enig systeemonderdeel
2 jaar
Radiolucente lijnen (humeraal en glenoïd)
Tijdsspanne: 2 jaar
In 50% of meer zones is geen radiolucente lijn van de humerus of glenoïd groter dan 2 mm aanwezig
2 jaar
Migratie en kanteling (humeraal en glenoïd)
Tijdsspanne: 2 jaar
Geen sluitend bewijs van migratie en kanteling (migratie groter dan 5 mm en kanteling groter dan 10 graden) van de humerus- of glenoïdcomponent
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Constante Murley-score (CMS)
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Aangepaste Constant-Murley-score bij aanvang en 3 en 6 maanden en 1 en 2 jaar postoperatief. Het CMS heeft een schaal van 100 punten, hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van de functie. ACM wordt verkregen door de ruwe score te delen door de relatieve score.
Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
EQ-5D-5L en EQ-VAS
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
EQ-5D-5L Scores per dimensie en EQ-VAS, bij baseline en 3 en 6 maanden en 1 en 2 jaar postoperatief. De waardescore varieert over het algemeen van minder dan 0 tot 1, waarbij hogere scores een hoger gezondheidsnut aangeven. De EQ VAS registreert de zelfgerapporteerde gezondheid van de proefpersoon, van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Eenvoudige schoudertest
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Eenvoudige schoudertest (SST)-scores bij aanvang en 3 en 6 maanden en 1 en 2 jaar postoperatief. Scores variëren van 0 (slechtste) tot 12 (beste).
Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-score
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-scores bij aanvang en 3 en 6 maanden en 1 en 2 jaar postoperatief. De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij 100 ‘normaal’ is.
Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
De totale overlevingskans van het INHANCE-schoudersysteem twee jaar na de operatie, waarbij het systeem wordt geacht te overleven als er om welke reden dan ook geen componenten (humerale steel of steelloze component, glenosfeer, basisplaat, liner, etc.) zijn verwijderd. gepresenteerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
2 jaar
Complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar
Het type en de frequentie van alle te rapporteren bijwerkingen en tekortkomingen van het apparaat in dit onderzoek zullen worden samengevat, met onderscheid tussen ernstige bijwerkingen, apparaat- en proceduregerelateerde bijwerkingen.
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Constante Murley-score (CMS)
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie, gecorrigeerde Constant-Murley-score na 3 en 6 maanden en 1 jaar postoperatief. Het CMS heeft een schaal van 100 punten, hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van de functie. ACM wordt verkregen door de ruwe score te delen door de relatieve score.
Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
EQ-5D-5L en EQ-VAS
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de EQ-5D-5L-waardescore en EQ-VAS, 3 en 6 maanden en 1 en 2 jaar postoperatief. De waardescore varieert over het algemeen van minder dan 0 tot 1, waarbij hogere scores een hoger gezondheidsnut aangeven. De EQ VAS registreert de zelfgerapporteerde gezondheid van de proefpersoon, van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Eenvoudige schoudertest
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Verandering ten opzichte van baseline SST-scores na 3 en 6 maanden en 1 en 2 jaar postoperatief. Scores variëren van 0 (slechtste) tot 12 (beste).
Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-score
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Verandering ten opzichte van baseline SANE-scores na 3 en 6 maanden en 1 en 2 jaar postoperatief. De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij 100 ‘normaal’ is.
Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Verandering ten opzichte van het bewegingsbereik bij baseline na 3 en 6 maanden en 1 en 2 jaar postoperatief
Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

10 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • DSM202108 (Andere identificatie: DePuy Orthopaedics)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Omgekeerde totale schouder

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren