Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INHANCE IDE s reverzním ramenem bez stopky

7. května 2026 aktualizováno: DePuy Orthopaedics

Randomizovaná, prospektivní, multicentrická studie systému INHANCE Stemless Total Reverse Shoulder System

2:1 Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, prospektivní studie před uvedením na trh INHANCE Stemless Reverse Cementless Total Shoulder.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje jeden primární cílový bod účinnosti a tři primární cíle bezpečnosti:

  1. Primární cíl účinnosti – upravená změna Constant-Murley od výchozí hodnoty (ACM CFB) 2 roky po operaci

  2. Primární bezpečnostní koncový bod(y):

    1. Žádná revize, odstranění, reoperace, doplňková fixace nebo jiný zásah do jakékoli systémové součásti
    2. Žádná humerální nebo glenoidní radiolucentní čára > 2 mm není přítomna v 50 % nebo více zónách po 2 letech
    3. Žádný přesvědčivý důkaz migrace a náklonu (> 5 mm migrace a > 10° náklonu) humerální nebo glenoidní komponenty po 2 letech

Studie bude úspěšná, pokud bude úspěšně prokázána analýza non-inferiority primárního cíle účinnosti a nebude patrný žádný významný rozdíl v žádném ze 3 primárních bezpečnostních koncových bodů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Staženo
        • Hoag Orthopedic Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Zatím nenabíráme
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • Nábor
        • Orthopedic Center of Palm Beach County
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital for Special Surgery
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • Nábor
        • Boston Bone & Joint Institute BBJI Formerly BSSC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • Trinity Health Grand Rapids
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Nábor
        • Missouri Orthopaedic Institute (MOI)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Nábor
        • OrthoCarolina Research Institute Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Nábor
        • Duke Orthopaedics of Raleigh
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44333
        • Nábor
        • Crystal Clinic Orthopaedic Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • Lindner Research Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Nábor
        • Slocum Center for Orthopaedics and Sports Medicine
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Nábor
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Rothman Orthopaedics Institute
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Spojené státy, 38401
        • Nábor
        • MTBJ a division of Tennessee Orthaepedic Alliance
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Staženo
        • TOSH- The Orthopedic Specialty Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Nábor
        • University of Utah
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22408
        • Zatím nenabíráme
        • Mary Washington Orthopedics in affiliation with FOA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedinci vyžadující reverzní totální náhradu ramene pro silně bolestivý, invalidizující artritický kloub (tj. osteoartróza, posttraumatická artritida a artropatie rotátorové manžety).
  2. Jedinci, kteří jsou anatomicky a strukturálně vhodní pro přijetí implantátů a mají funkční deltový sval.
  3. Jednotlivci, kteří jsou schopni číst a porozumět dokumentu informovaného souhlasu pacienta a jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas pacienta s účastí ve studii a povolili přenos svých informací společnosti DePuy Synthes.
  4. Jednotlivci, kteří jsou ochotni a schopni se vrátit na sledování, jak je uvedeno v protokolu studie.
  5. Osoby, které v době udělení souhlasu dosáhly minimálního věku 22 let.
  6. Jednotlivci, kteří jsou ochotni a schopni vyplnit dotazníky měření výsledku hlášení pacienta (PROM), jak je uvedeno v protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. BMI > 40 kg/m2
  2. Jedinci mají aktivní, nekontrolovanou lokální infekci nebo systémovou infekci.
  3. Pacienti, kteří nedosáhli kostní zralosti, bez ohledu na věk.
  4. Předoperačně nebo intraoperačně a podle lékařského posouzení standardní péče je kostní zásoba v proximálním humeru nebo glenoidální jamce určena jako nedostatečná pro podporu INHANCE humerálních bezdříkových komponent (POZNÁMKA: vyloučení se vztahuje na obě ramena studie, tj. být hodnocena nezávisle na randomizovaném přiřazení léčby).
  5. Během operace a na základě posouzení kvality kosti ošetřujícím lékařem je kost stanovena jako příliš měkká nebo porézní na to, aby mohla podporovat implantát, nebo příliš tvrdá nebo křehká na to, aby umožnila správnou preparaci a fixaci kosti, tj. osteoporózu nebo sklerotickou kost nebo nádor(y). nosné kostní struktury, kde by mohlo docházet ke značné migraci protézy a/nebo ke zlomenině humeru nebo glenoidu.
  6. Zlomeniny proximálního humeru, které by mohly ohrozit fixaci reverzních humerálních komponent bez stopky INHANCE.
  7. Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu na rameni studie, která může ohrozit fixaci reverzní humerální bezdříkové komponenty INHANCE.
  8. Revize neúspěšné hemi, totální nebo reverzní endoprotéza ramene.
  9. Pacient dostává nebo je naplánován na léčbu, která by podle zkoušejícího mohla ovlivnit kvalitu kostí, jako je chemoterapie nebo vysoké dávky kortikosteroidů.
  10. Jednotlivci, kteří jsou upoutáni na lůžko podle rozhodnutí vyšetřovatele.
  11. Jednotlivci, kteří se v posledních třech měsících účastnili klinického hodnocení s hodnoceným produktem (lékem nebo zařízením).
  12. Jednotlivci, kteří jsou v současné době zapojeni do jakéhokoli soudního sporu o újmu na zdraví, lékařsko-právních nároků nebo nároků na odškodnění pracovníků.
  13. Jedinci, podle názoru zkoušejícího, kteří zneužívají drogy nebo alkohol nebo mají psychické poruchy, které by mohly ovlivnit jejich schopnost vyplnit dotazníky hlášené pacientem nebo splnit požadavky na následnou kontrolu.
  14. Pacienti se známým zdravotním stavem, o kterém se zkoušející domnívá, že by ovlivnil výsledky studie (včetně, ale bez omezení, osteomyelitidy, Pagetovy choroby, neuropatií, jako je Charcotova choroba, metastatické nebo neoplastické poruchy).
  15. Pacient má zdravotní stav s předpokládanou délkou života kratší než 2 roky.
  16. Pacientky, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo kojící.
  17. Známá citlivost nebo alergie na polyetylen a/nebo kovy.
  18. Kontralaterální strana byla zařazena do studie nebo podstoupila celkovou operaci ramene během posledních 6 měsíců
  19. V opačném případě bylo zkoušejícím zjištěno, že jsou z lékařského hlediska nevhodné pro účast v této studii
  20. Pacient je členem zranitelné populace (tj. uvěznění jednotlivci – ti, kteří jsou uvězněni alespoň jeden měsíc a jsou považováni za vězně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: INHANCE Zpětný chod bez stopky
INHANCE(TM) Reverse Total Shoulder bez stonku
Přístroj: Reverzní celkové rameno
Uncemented Reverse Total Shoulder
Aktivní komparátor: INHANCE Reverzní stopka
INHANCE(TM) Reverse Total Shoulder
Přístroj: Reverzní celkové rameno
Uncemented Reverse Total Shoulder

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Constant Murley Score (CMS)
Časové okno: Před operací, 2 roky
Primární cíl účinnosti – upravená Constant-Murley změna od výchozí hodnoty (ACM CFB) 2 roky po operaci. CMS je 100bodová stupnice, čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita funkce. ACM se získá vydělením hrubého skóre relativním skóre.
Před operací, 2 roky
Odstranění jakékoli součásti systému
Časové okno: 2 roky
Žádné odstranění jakékoli součásti systému
2 roky
Revize jakékoli součásti systému
Časové okno: 2 roky
Žádná revize žádné součásti systému
2 roky
Reoperace jakékoli součásti systému
Časové okno: 2 roky
Žádná reoperace žádné systémové součásti
2 roky
Doplňková fixace jakékoli systémové součásti
Časové okno: 2 roky
Žádná dodatečná fixace jakékoli systémové součásti
2 roky
Radiolucentní linie (humeral a glenoid)
Časové okno: 2 roky
V 50 % nebo více zónách není přítomna žádná humerální nebo glenoidní radiolucentní čára větší než 2 mm
2 roky
Migrace a naklonění (humeral a glenoid)
Časové okno: 2 roky
Žádný přesvědčivý důkaz migrace a sklonu (migrace větší než 5 mm a sklon větší než 10 stupňů) humerální nebo glenoidální komponenty
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Constant Murley Score (CMS)
Časové okno: Předoperační, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Upravené Constant-Murley skóre na začátku a 3 a 6 měsíců a 1 a 2 roky po operaci. CMS je 100bodová stupnice, čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita funkce. ACM se získá vydělením hrubého skóre relativním skóre.
Předoperační, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
EQ-5D-5L a EQ-VAS
Časové okno: Předoperační, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
EQ-5D-5L Skóre podle rozměrů a EQ-VAS, na začátku a 3 a 6 měsíců a 1 a 2 roky po operaci. Hodnotové skóre se obecně pohybuje od méně než 0 do 1, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší zdravotní prospěšnost. EQ VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdraví subjektu od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Předoperační, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Jednoduchý test na rameno
Časové okno: Předoperační, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Skóre jednoduchého ramenního testu (SST) na začátku a 3 a 6 měsíců a 1 a 2 roky po operaci. Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 12 (nejlepší).
Předoperační, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Skóre jednotného numerického hodnocení (SANE).
Časové okno: Předoperační, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Skóre jednotného numerického hodnocení (SANE) na začátku a 3 a 6 měsíců a 1 a 2 roky po operaci. Stupnice je 0 až 100, přičemž 100 je „normální“.
Předoperační, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Přežití
Časové okno: 2 roky
Celkové přežití ramenního systému INHANCE 2 roky po operaci, kdy se má za to, že systém přežil, pokud nebyly z jakéhokoli důvodu odstraněny žádné komponenty (humerální dřík nebo komponenta bez dříku, glenosféra, základní deska, vložka atd.), bude prezentovány pomocí Kaplan-Meierovy metody.
2 roky
Komplikace
Časové okno: 2 roky
Typ a frekvence všech hlášených nežádoucích příhod (AE) a nedostatků zařízení v této studii budou shrnuty, s rozlišením závažných AE, AE souvisejících se zařízením a postupem.
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Constant Murley Score (CMS)
Časové okno: Předoperační, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Změna od výchozího upraveného Constant-Murleyho skóre ve 3 a 6 měsících a 1 roce po operaci. CMS je 100bodová stupnice, čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita funkce. ACM se získá vydělením hrubého skóre relativním skóre.
Předoperační, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
EQ-5D-5L a EQ-VAS
Časové okno: Předoperační, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Změna od výchozí hodnoty skóre EQ-5D-5L a EQ-VAS ve 3 a 6 měsících a 1 a 2 letech po operaci. Hodnotové skóre se obecně pohybuje od méně než 0 do 1, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší zdravotní prospěšnost. EQ VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdraví subjektu od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Předoperační, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Jednoduchý test na rameno
Časové okno: Předoperační, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Změna od výchozího skóre SST ve 3 a 6 měsících a 1 a 2 letech po operaci. Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 12 (nejlepší).
Předoperační, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Skóre jednotného numerického hodnocení (SANE).
Časové okno: Předoperační, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Změna od výchozího skóre SANE ve 3 a 6 měsících a 1 a 2 letech po operaci. Stupnice je 0 až 100, přičemž 100 je „normální“.
Předoperační, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Rozsah pohybu
Časové okno: Předoperační, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Změna od výchozího rozsahu pohybu ve 3 a 6 měsících a 1 a 2 letech po operaci
Předoperační, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DePuy Orthopaedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DSM202108 (Jiný identifikátor: DePuy Orthopaedics)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Reverzní celkové rameno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit