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对慢性肾脏病患者取消干预措施

2025年9月26日 更新者：Abdullah Ibrahim Hamad、Hamad Medical Corporation

多学科团队的开发和评估为卡塔尔的慢性肾脏病患者提供了处方干预：一项随机对照试验

慢性肾脏病（CKD）被认为是全球主要的健康问题。 它与多种后果有关，例如心血管疾病、感染、认知功能下降和更高的死亡率。 在卡塔尔，估计有 13% 的人口患有 CKD。慢性肾病的管理与多药治疗（使用多种药物）相关，这给患者带来负担并导致不良的健康和经济后果。 正如之前的研究所记录的那样，慢性肾病与高药物负担有关，这会导致不依从、生活质量下降和其他负面后遗症。 通过实施取消处方计划可以最大限度地减少或避免这些后果。 取消处方被定义为有意停止用药、改变剂量或引入更安全的替代方案以改善个人临床和生活质量结果的监督过程。 此前在住院和门诊医院环境中的取消处方举措已成功实施。

一般来说，慢性肾病环境中的取消处方举措有限。 有必要提供证据证明取消处方计划对改善这种情况下的临床和经济结果的影响。 在卡塔尔，没有证据表明在临床环境中实施取消处方计划的有效性。 因此，我们建立了一个由研究人员、临床医生和利益相关者组成的团队，并与取消处方专家合作，以适应卡塔尔的医疗保健系统。 该项目旨在组建一个多学科团队，并利用随机对照试验方法评估提供此类服务对卡塔尔 CKD 患者的临床和经济结果的影响。 研究结果可能对以健康和经济成果为代表的专业实践和患者安全产生潜在的积极影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

药物负担和多重用药是全球和卡塔尔 CKD 患者面临的明显问题。 这个问题的后果是巨大的，包括高比例的不良健康和经济后果。 尽管已经采取了多项举措来克服 CKD 和其他慢性病的多重用药问题，但这些举措仍然缺乏提供有力的证据来证明对实际结果和成本效益的影响。

此外，大多数举措都是单一专业的或分散的。 该项目将为卡塔尔的慢性肾病患者启动多学科取消处方计划。 该研究还将提供强有力的证据，证明这种干预措施对遵循最佳实践的人文和临床结果的影响。 然而，在现实世界中进行去处方是有问题的。因此，为了整个 HMC 的战略规划并确保实践的可持续性，包括实践地点的资源利用和人员聘用，医疗保健系统必须证明其服务的投资回报。 因此，当前的研究包括对拟议计划的成本效益分析，以评估运营成本和所节省的成本之间的权衡，这一点很重要。 该研究的结果将为卡塔尔的医疗保健系统提供一个机会，在不同的环境中采用这样的计划，其中包括容易出现不适当的多重用药的患者。

研究目标

拟议项目的目标是：

  1. 制定并验证一个取消处方计划，其中包括训练有素的多学科团队，为经历不适当的多药治疗的晚期慢性肾病 (CKD) 患者提供所需的护理。
  2. 评估提供结构化减药计划对经历不适当的多药治疗的晚期 CKD 患者的临床、人文（生活质量）和经济结果的影响。

研究的目的是：

  1. 制定并验证干预框架，取消处方指南和文件，并取消培训材料。
  2. 实施并评估取消处方干预计划的临床和人文影响。
  3. 评估取消处方干预计划对医疗保健提供机构的经济影响。

拟议项目将开发和研究多学科减药计划对晚期 CKD 患者的影响，并将分三个连续阶段进行：

  • 第一阶段（干预前阶段）准备干预框架并建立多学科处方团队的能力。
  • 第二阶段（干预阶段）实施和评估取消处方干预计划的临床和人文影响。
  • 第三阶段（干预后阶段）评估取消处方干预计划对医疗保健提供者的经济影响（即 HMC）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

424

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Abdullah Hamad, MD
  • 电话号码：+97444394888
  • 邮箱：Ahamad9@hamad.qa

研究联系人备份

  • 姓名：Ahmed Awaisu, Ph.D.
  • 电话号码：+974 4403 5596
  • 邮箱：aawaisu@qu.edu.qa

学习地点

  • 卡塔尔
      • Doha、卡塔尔、3050
        • 招聘中
        • Hamad Medical Corporation
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Abdulla Hamad, MD
        • 首席研究员：
          • Ahmed Awaisu, Ph.D.
        • 首席研究员：
          • Daoud Al-Badriyeh, Ph.D.
        • 首席研究员：
          • Muhammad Abdul Hadi, Ph.D.
        • 副研究员：
          • Ali Elbeddini, Pharm D
        • 副研究员：
          • Rania Ibrahim, MSc.
        • 副研究员：
          • Amani Zidan, MSc.
        • 副研究员：
          • Kheloud Khaled, Pharm D

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

患者属于：

  • 被诊断为终末期肾病正在接受血液透析治疗或在低清除率诊所进行随访的透析前患者。
  • 在卡塔尔的一处流动肾脏中心接受至少两个月的治疗。
  • 能够用阿拉伯语和/或英语进行交流。

排除标准：

  • 不稳定或有精神疾病。
  • 表现出不受控制的行为或寻求离开的行为（即，出于困惑、沮丧或愤怒而寻求离开场所）。
  • 危重病人、孕妇、儿童、精神病人、痴呆症、神志不清的病人。
  • 预期寿命有限（少于 6 个月）的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制臂
包括将接受常规门诊和出院护理的患者
实验性的：干预臂
包括在患者在中心期间接受多学科团队结构化的去处方干预以及出院（如适用）的患者
其他：取消处方
  1. 临床药剂师将使用经过验证的筛查工具审查患者的药物，起草潜在问题药物的停用计划，咨询医生（MDT-CKD 肾病专家），进行必要的修改，并记录在病历中。
  2. 该计划将在患者就诊期间由肾病专家在中心实施和监测 1-2 周。
  3. 药物计划将在透析出院或计划预约之前进行协调，并且患者将获得一张包含药物信息的处方卡。 CERNER 上也会发布一条说明。 MDT-CKD 团队也可能联系初级保健医生进行咨询或询问有关患者病情或药物的任何问题。
  4. MDT-CKD 专科护士将在第 2 天、第 7 天和第 28 天进行 3 次预约后随访电话，询问患者是否有任何戒断症状或任何疑虑。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
至少有一种可能不适当的药物（PIM）的参与者百分比
大体时间：在基线，3个月以及6个月后的随访结束时。
具有一个或多个PIM的参与者的百分比。 PIM是由于对该人群的不良反应的高风险和/或当提供更安全，平等或更有效的治疗替代品时，应避免使用使用的药物。 这将由结果评估员通过医疗记录和筛查工具确定。
在基线，3个月以及6个月后的随访结束时。
潜在的不当药物（PIMS）数量
大体时间：在基线，3个月以及6个月后的随访结束时。
每个研究组中事件和非事件的数量。 PIM是由于对该人群的不良反应的高风险和/或当提供更安全，平等或更有效的治疗替代品时，应避免使用使用的药物。 这将由结果评估员通过医疗记录和筛查工具确定。
在基线，3个月以及6个月后的随访结束时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
意外的不利影响
大体时间：6个月随访结束时
取消处方是安全的干预。 然而，在某些情况下可能会遇到戒断症状和重新开始用药的需要。 每一类药物都有不同的预期戒断症状。 例如：停止 PPI 后出现消化不良。 这些类型的事件或任何其他意外事件将按照 IRB SOP-09 记录并报告给 IRB。
6个月随访结束时
规避成本
大体时间：6个月随访结束时
通过减少急诊科就诊和住院治疗（由于多药治疗的意外后果）而避免的费用。 所有费用均以卡塔尔里亚尔为单位。
6个月随访结束时
节约成本
大体时间：6个月随访结束时
由于干预计划，治疗成本的降低与靶向药物的使用减少（通过取消处方）相关。 所有费用均以卡塔尔里亚尔为单位。
6个月随访结束时
药丸负担
大体时间：在基线，3个月以及6个月后的随访结束时。
基线时的每日药物的频率和总数，以及在干预后成功去除，减少剂量，取代或重新启动的总药物，按靶向药物药物分类进行分类。
在基线，3个月以及6个月后的随访结束时。
与健康相关的生活质量（HRQOL）
大体时间：在基线，3个月以及6个月后的随访结束时。
这将使用自我管理的肾脏疾病生活质量（KDQOL™）问卷进行衡量。 该工具的经过验证的英语和阿拉伯语版本也将使用
在基线，3个月以及6个月后的随访结束时。
治疗负担
大体时间：在基线，3个月以及6个月后的随访结束时。
这将使用治疗负担问卷（TBQ）进行评估。 该工具的经过验证的英语和阿拉伯语版本也将使用
在基线，3个月以及6个月后的随访结束时。
自我报告的依从性
大体时间：在基线，3个月以及6个月结束时随访时
对补充和药物量表（ARM）的依从性是经过验证的自我管理的依从性测量工具。 该工具的经过验证的英语和阿拉伯语版本也将使用。
在基线，3个月以及6个月结束时随访时
急诊科和住院
大体时间：在基线时（指示6个月的干预前），3个月，并在6个月的随访结束时。
住院和急诊室的总数。 这将从医疗记录（Cerner）获得
在基线时（指示6个月的干预前），3个月，并在6个月的随访结束时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hamad Medical Corporation

合作者

Qatar University
Winchester District Memorial Hospital

调查人员

  • 学习椅：Hasan Al-Malki, MD、Head of Nephrology Division, Hamad Medical Corporation
  • 研究主任：Abdullah Hamad, MD、Division of Nephrology, Hamad Medical Corporation
  • 研究主任：Ahmed Awaisu, Ph.D.、Head of Department of Clinical Pharmacy and Practice, College of Pharmacy, Qatar University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月19日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月15日

首次发布 (实际的)

2024年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月26日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MRC-01-22-314

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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