Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaniechanie stosowania interwencji u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

26 września 2025 zaktualizowane przez: Abdullah Ibrahim Hamad, Hamad Medical Corporation

Opracowanie i ocena wielodyscyplinarnego zespołu, który przeprowadził interwencję polegającą na zaprzestaniu stosowania leków u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w Katarze: randomizowane badanie kontrolowane

Przewlekła choroba nerek (CKD) jest uznawana za wiodący problem zdrowotny na całym świecie. Wiąże się to z wieloma konsekwencjami, takimi jak choroby sercowo-naczyniowe, infekcje, obniżone funkcje poznawcze i wyższa śmiertelność. Szacuje się, że w Katarze 13% populacji cierpi na PChN. Leczenie PChN wiąże się z polipragmazją (stosowaniem wielu leków), co jest obciążeniem dla pacjentów i prowadzi do niekorzystnych skutków zdrowotnych i ekonomicznych. Jak udokumentowano w poprzednich badaniach, występowanie przewlekłej choroby nerek wiąże się z dużym obciążeniem lekami, co prowadzi do nieprzestrzegania zaleceń, obniżenia jakości życia i innych negatywnych następstw. Konsekwencje te można zminimalizować lub uniknąć poprzez wdrożenie programu depreskrypcyjnego. Depreskrypcję definiuje się jako nadzorowany proces celowego odstawiania leku, zmiany dawki lub wprowadzenia bezpieczniejszej alternatywy w celu poprawy wyników klinicznych i jakości życia pacjenta. Poprzednie inicjatywy dotyczące depreskrypcji w szpitalach stacjonarnych i ambulatoryjnych zostały pomyślnie wdrożone.

Ogólnie rzecz biorąc, inicjatywy dotyczące depreskrypcji w placówkach z PChN są ograniczone. Istnieje potrzeba przedstawienia dowodów na wpływ programów wycofywania leków na poprawę wyników klinicznych i ekonomicznych w tej sytuacji. W Katarze nie ma dowodów na skuteczność wdrażania programów depreskrypcyjnych w warunkach klinicznych. Dlatego zbudowaliśmy zespół badaczy, klinicystów i interesariuszy oraz rozpoczęliśmy współpracę z ekspertami zajmującymi się depresją, aby dopasować się do katarskiego systemu opieki zdrowotnej. Celem tego projektu jest powołanie wielodyscyplinarnego zespołu zajmującego się opisem leku i ocena wpływu świadczenia takich usług na wyniki kliniczne i ekonomiczne pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w Katarze, przy zastosowaniu podejścia randomizowanego, kontrolowanego badania. Ustalenia mogą mieć potencjalnie pozytywny wpływ na praktykę zawodową i bezpieczeństwo pacjentów, wyrażone w postaci wyników zdrowotnych i ekonomicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obciążenie lekami i polipragmazja to oczywiste problemy wśród pacjentów z PChN na całym świecie i w Katarze. Konsekwencje tego problemu są ogromne i obejmują wysoki odsetek niekorzystnych skutków zdrowotnych i ekonomicznych. Chociaż podjęto wiele inicjatyw mających na celu przezwyciężenie polipragmazji w PChN i innych chorobach przewlekłych, w inicjatywach tych nadal brakuje mocnych dowodów na ich wpływ na wymierne wyniki i opłacalność.

Ponadto większość inicjatyw ma charakter jednoprofesjonalny lub fragmentaryczny. Projekt ten zainicjuje wielodyscyplinarny program depreskrypcji dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w Katarze. Badanie dostarczy również mocnych dowodów na wpływ takiej interwencji na wyniki humanistyczne i kliniczne zgodnie z najlepszymi praktykami. Podejmowanie depreskrypcji w świecie realnym jest jednak problematyczne; przy czym w celu planowania strategicznego w całej HMC oraz zapewnienia trwałości praktyki, w tym wykorzystania zasobów i zatrudniania personelu w placówkach przychodni, systemy opieki zdrowotnej muszą wykazać zwrot z inwestycji poczynionych w ich usługi. Dlatego ważne jest, aby obecne badanie obejmowało analizę kosztów i korzyści proponowanego programu w celu oceny kompromisu między kosztami operacyjnymi a wygenerowanymi oszczędnościami. Wyniki badania umożliwią systemowi opieki zdrowotnej w Katarze przyjęcie takiego programu w różnych placówkach, obejmujących pacjentów podatnych na niewłaściwą polipragmazję.

Cele badania

Celem proponowanego projektu jest:

  1. opracować i zatwierdzić program wypisywania leków obejmujący dobrze wyszkolony wielodyscyplinarny zespół w celu zapewnienia niezbędnej opieki pacjentom w zaawansowanych stadiach przewlekłej choroby nerek (PChN), u których stosowana jest niewłaściwa polipragmazja.
  2. ocenić wpływ zapewnienia zorganizowanego programu depreskrypcji na wyniki kliniczne, humanistyczne (jakość życia) i ekonomiczne pacjentów z CKD w zaawansowanych stadiach, którzy doświadczają niewłaściwej polipragmazji.

Celem badania jest:

  1. opracować i zatwierdzić ramy interwencji, opisując przewodnik i dokumenty oraz opisując materiały szkoleniowe.
  2. wdrożyć i ocenić kliniczny i humanistyczny wpływ programu interwencji depresyjnej.
  3. ocenić wpływ ekonomiczny programu interwencyjnego polegającego na depreskrypcji na placówkę świadczącą opiekę zdrowotną.

Proponowany projekt ma na celu opracowanie i zbadanie skutków wielodyscyplinarnego programu depreskrypcji dla pacjentów z zaawansowanymi stadiami PChN i będzie prowadzony w trzech kolejnych fazach:

  • Faza I (faza przedinterwencyjna) ma na celu przygotowanie ram interwencji i budowanie potencjału multidyscyplinarnego zespołu opisującego.
  • Faza II (faza interwencji) mająca na celu wdrożenie i ocenę klinicznego i humanistycznego wpływu programu interwencji polegającej na depreskrypcji.
  • Faza III (faza pointerwencyjna) mająca na celu ocenę wpływu ekonomicznego wycofania programu interwencyjnego na świadczeniodawcę (tj. HMC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

424

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Abdullah Hamad, MD
  • Numer telefonu: +97444394888
  • E-mail: Ahamad9@hamad.qa

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ahmed Awaisu, Ph.D.
  • Numer telefonu: +974 4403 5596
  • E-mail: aawaisu@qu.edu.qa

Lokalizacje studiów

  • Katar
      • Doha, Katar, 3050
        • Rekrutacyjny
        • Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Abdulla Hamad, MD
        • Główny śledczy:
          • Ahmed Awaisu, Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Daoud Al-Badriyeh, Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Muhammad Abdul Hadi, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Ali Elbeddini, Pharm D
        • Pod-śledczy:
          • Rania Ibrahim, MSc.
        • Pod-śledczy:
          • Amani Zidan, MSc.
        • Pod-śledczy:
          • Kheloud Khaled, Pharm D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, którzy są:

  • u pacjentów ze zdiagnozowaną ESRD, poddawanych hemodializie lub u pacjentów przed dializą, których obserwuje się w przychodni o niskim klirensie.
  • leczy się w jednym z ambulatoryjnych ośrodków nerkowych w Katarze przez co najmniej dwa miesiące.
  • potrafi komunikować się w języku arabskim i/lub angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny lub ma problemy psychiczne.
  • Prezentuje niekontrolowane zachowania lub zachowania związane z poszukiwaniem wyjścia (tj. próbą opuszczenia lokalu z powodu zamieszania, frustracji lub złości).
  • Pacjenci krytycznie chorzy, kobiety w ciąży, dzieci, chorzy psychicznie, pacjenci z demencją i pacjenci nieprzytomni.
  • Pacjenci z ograniczoną oczekiwaną długością życia (poniżej 6 miesięcy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię sterujące
Obejmuje pacjentów, którzy otrzymają zwykłą opiekę ambulatoryjną i przy wypisie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Obejmuje pacjentów, którzy otrzymają ustrukturyzowaną interwencję opisującą przez zespół wielodyscyplinarny w czasie pobytu pacjenta w ośrodku i podczas wypisu (w stosownych przypadkach)
Inny: Deprecjonowanie
  1. Farmaceuta kliniczny dokona przeglądu leków pacjenta za pomocą zwalidowanych narzędzi przesiewowych, sporządzi plan opisania potencjalnie problematycznych leków, skonsultuje się z lekarzem (nefrologiem MDT-CKD), dokona niezbędnych poprawek i udokumentuje w dokumentacji medycznej.
  2. Plan będzie realizowany i monitorowany podczas wizyt pacjenta przez 1-2 tygodnie w ośrodku przez nefrologa.
  3. Plan leczenia zostanie uzgodniony przed wypisem z dializy lub planowaną wizytą, a pacjent otrzyma kartę opisową zawierającą informacje o lekach. Notatka zostanie również opublikowana w CERNER. Zespół MDT-CKD może również skontaktować się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej w celu konsultacji lub jakichkolwiek pytań dotyczących stanu pacjenta lub stosowanych leków.
  4. Pielęgniarka specjalistyczna MDT-CKD przeprowadzi 3 kontrolne rozmowy telefoniczne po wizycie w dniu 2, 7 i 28, aby zapytać o jakiekolwiek objawy odstawienia lub jakiekolwiek wątpliwości pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z co najmniej jednym potencjalnie nieodpowiednim lekami (PIM)
Ramy czasowe: Na początku 3 miesiące i pod koniec 6 miesięcy obserwacji.
Odsetek uczestników z jednym lub więcej PIMS. PIM są lekami, dla których należy unikać stosowania ze względu na wysokie ryzyko niepożądanych reakcji dla tej populacji i/lub niewystarczających dowodów na ich korzyści, gdy dostępne są bezpieczniejsze i równie lub skuteczniejsze alternatywy terapeutyczne. Zostanie to określone przez asesorów wyników poprzez dokumentację medyczną i narzędzia badań przesiewowych.
Na początku 3 miesiące i pod koniec 6 miesięcy obserwacji.
Liczba potencjalnie nieodpowiednich leków (PIM)
Ramy czasowe: Na początku 3 miesiące i pod koniec 6 miesięcy obserwacji.
Liczba zdarzeń i nie-wydarzeń w każdej z badanych grup. PIM są lekami, dla których należy unikać stosowania ze względu na wysokie ryzyko niepożądanych reakcji dla tej populacji i/lub niewystarczających dowodów na ich korzyści, gdy dostępne są bezpieczniejsze i równie lub skuteczniejsze alternatywy terapeutyczne. Zostanie to określone przez asesorów wyników poprzez dokumentację medyczną i narzędzia badań przesiewowych.
Na początku 3 miesiące i pod koniec 6 miesięcy obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieoczekiwane skutki uboczne
Ramy czasowe: Pod koniec 6-miesięcznej obserwacji
Depreskrypcja jest bezpieczną interwencją. Jednakże w niektórych przypadkach mogą wystąpić objawy odstawienia i konieczność wznowienia leczenia. Każda klasa leków ma inne oczekiwane objawy odstawienia. Na przykład: niestrawność po odstawieniu IPP. Tego typu zdarzenia lub inne nieprzewidziane zdarzenia będą dokumentowane i zgłaszane do IRB zgodnie z IRB SOP-09.
Pod koniec 6-miesięcznej obserwacji
Unikanie kosztów
Ramy czasowe: Pod koniec 6-miesięcznej obserwacji
Koszty, których uniknięto poprzez ograniczenie wizyt na oddziałach ratunkowych i hospitalizacji jako niezamierzonych konsekwencji stosowania leków w polipragmazji. Wszystkie koszty będą podane w Rialu Katarskim.
Pod koniec 6-miesięcznej obserwacji
Oszczędności
Ramy czasowe: Pod koniec 6-miesięcznej obserwacji
Obniżone koszty terapii związane z ograniczeniem stosowania leków celowanych (poprzez depreskrypcję) w wyniku programu interwencyjnego. Wszystkie koszty będą podane w Rialu Katarskim.
Pod koniec 6-miesięcznej obserwacji
Ciężar pigułki
Ramy czasowe: Na początku 3 miesiące i pod koniec 6 miesięcy obserwacji.
Częstotliwość i całkowita liczba dziennych leków na początku oraz całkowite leki, które zostały pomyślnie usunięte, zmniejszone, podstawione lub wznawiane po interwencji, sklasyfikowane przez ukierunkowaną klasyfikację leku farmakologicznego.
Na początku 3 miesiące i pod koniec 6 miesięcy obserwacji.
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: Na początku 3 miesiące i pod koniec 6 miesięcy obserwacji.
Zostanie to mierzone za pomocą kwestionariusza życia samozadowolenia choroby nerek (KDQOL ™). Zastosowane zostaną również zatwierdzone angielskie i arabskie wersje tego narzędzia
Na początku 3 miesiące i pod koniec 6 miesięcy obserwacji.
Obciążenie leczenia
Ramy czasowe: Na początku 3 miesiące i pod koniec 6 miesięcy obserwacji.
Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza obciążenia leczenia (TBQ). Zastosowane zostaną również zatwierdzone angielskie i arabskie wersje tego narzędzia
Na początku 3 miesiące i pod koniec 6 miesięcy obserwacji.
Zgłaszane przez siebie przestrzeganie
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące i pod koniec 6 miesięcy obserwacji
Przyleganie do wkładów i skali leków (Arms) jest potwierdzonym narzędziem pomiaru samodzielnego przylegania. Zostaną również użyte zatwierdzone angielskie i arabskie wersje tego narzędzia.
Na początku, 3 miesiące i pod koniec 6 miesięcy obserwacji
Wizyty oddziału ratunkowego i hospitalizacje
Ramy czasowe: Na początku (wskazując 6 miesięcy przed interwencją), 3 miesiące i pod koniec 6 miesięcy obserwacji.
Całkowita liczba hospitalizacji i wizyt ED. Zostanie to uzyskane z dokumentacji medycznej (Cerner)
Na początku (wskazując 6 miesięcy przed interwencją), 3 miesiące i pod koniec 6 miesięcy obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Współpracownicy

Qatar University
Winchester District Memorial Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hasan Al-Malki, MD, Head of Nephrology Division, Hamad Medical Corporation
  • Dyrektor Studium: Abdullah Hamad, MD, Division of Nephrology, Hamad Medical Corporation
  • Dyrektor Studium: Ahmed Awaisu, Ph.D., Head of Department of Clinical Pharmacy and Practice, College of Pharmacy, Qatar University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRC-01-22-314

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Badania kliniczne na Deprecjonowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj