慢性腎臓病患者に対する介入の中止
カタールで慢性腎臓病患者に対する処方解除介入を実施した学際的チームの開発と評価:ランダム化比較試験
慢性腎臓病(CKD)は世界的に主要な健康問題として認識されています。 これは、心血管疾患、感染症、認知機能の低下、死亡率の上昇などの複数の影響と関連しています。 カタールでは、人口の 13% が CKD に苦しんでいると推定されています。 CKD の管理はポリファーマシー (複数の薬剤の使用) に関連しており、これは患者に負担を与え、健康と経済への悪影響をもたらします。 以前の研究で実証されているように、CKD の設定は高い投薬負担と関連しており、これが服薬遵守不履行、生活の質の低下、その他の負の後遺症につながります。 これらの影響は、規定を解除するプログラムを実装することで最小限に抑えるか回避できます。 処方解除は、人の臨床結果や生活の質の結果を改善するために、意図的に投薬を中止したり、用量を変更したり、より安全な代替薬を導入したりする監視付きのプロセスとして定義されます。 入院患者および外来患者の病院設定におけるこれまでの処方箋軽減の取り組みは、成功裏に実施されました。
一般に、CKD の現場における処方箋解除の取り組みは限られています。 この状況における臨床的および経済的転帰の改善に対する処方箋解除プログラムの影響の証拠を提供する必要がある。 カタールでは、臨床現場での処方箋解除プログラムの実施の有効性を示す証拠はありません。 そのため、私たちは研究者、臨床医、関係者からなるチームを編成し、カタールの医療制度に適応するために処方箋解除の専門家との協力を開始しました。 このプロジェクトは、処方を解除する学際的なチームを立ち上げ、ランダム化比較試験アプローチを使用して、カタールのCKD患者の臨床的および経済的転帰に対するそのようなサービスの提供の影響を評価することを目的としています。 この調査結果は、医療や経済的成果に代表される専門的な実践や患者の安全に潜在的なプラスの影響を与える可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
世界中およびカタールのCKD患者にとって、薬剤負担と多剤併用は明らかな問題となっている。 この問題の影響は甚大で、高率で健康や経済に悪影響を及ぼします。 CKD やその他の慢性疾患におけるポリファーマシーを克服するための取り組みが複数行われてきましたが、これらの取り組みは、具体的な成果や費用対効果に影響を与える強力な証拠をまだ提供していません。
さらに、ほとんどの取り組みは単一の専門家によるものであるか、断片化されています。 このプロジェクトは、カタールの慢性腎臓病患者に対する学際的な処方箋解除プログラムを開始します。 この研究はまた、ベストプラクティスに従った人文的および臨床的転帰に対するそのような介入の影響の強力な証拠を提供するでしょう。 しかし、現実の世界で処方解除を行うことには問題があります。これにより、HMC 全体の戦略的計画を立て、診療現場でのリソースの利用や人材の雇用を含む診療の持続可能性を確保するために、医療システムはサービスに対する投資収益率を実証する必要があります。 したがって、現在の調査には、運用コストと生み出されるコスト削減との間のトレードオフを評価するために、提案されたプログラムの費用便益分析が含まれることが重要です。 この研究の結果は、カタールの医療システムが、不適切な多剤併用になりやすい患者を含むさまざまな環境でそのようなプログラムを採用する機会を提供することになる。
研究の目標
提案されたプロジェクトの目標は次のとおりです。
- 不適切な多剤併用を経験した進行期の慢性腎臓病(CKD)の患者に必要なケアを提供するために、よく訓練された学際的なチームを含む処方箋解除プログラムを開発および検証する。
- 不適切な多剤併用を経験した進行期CKD患者の臨床的、人文的(生活の質)的、経済的転帰に対する構造化された処方箋解除プログラムの提供の影響を評価する。
研究の目的は次のとおりです。
- 介入フレームワークを開発および検証し、ガイドと文書の規定を解除し、トレーニング資料の規定を解除します。
- 処方解除介入プログラムの臨床的および人道的影響を実施および評価する。
- 医療提供者機関に対する処方解除介入プログラムの経済的影響を評価する。
提案されたプロジェクトは、進行期の CKD 患者に対する集学的処方箋解除プログラムの効果を開発および研究するもので、連続する 3 つのフェーズで実施されます。
- フェーズ I (介入前フェーズ) では、介入フレームワークを準備し、学際的な処方解除チームの能力を構築します。
- フェーズ II (介入フェーズ) では、処方解除介入プログラムの臨床的および人道的影響を実施および評価します。
- フェーズ III (介入後フェーズ) では、医療提供者に対する処方解除介入プログラムの経済的影響を評価します (例: HMC)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Abdullah Hamad, MD
- 電話番号:+97444394888
- メール:Ahamad9@hamad.qa
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ahmed Awaisu, Ph.D.
- 電話番号:+974 4403 5596
- メール:aawaisu@qu.edu.qa
研究場所
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Unlisted (UL)
-
Doha、Unlisted (UL)、カタール、00000
- 募集
- Hamad Medical Corporation
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コンタクト:
- Abdulla Hamad, MD
- 電話番号:+97444394804
- メール:ahamad9@hamad.qa
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コンタクト:
- Rania Ibrahim, MSc.
- 電話番号:+9744394808
- メール:ribrahim4@hamad.qa
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主任研究者:
- Abdulla Hamad, MD
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主任研究者:
- Ahmed Awaisu, Ph.D.
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主任研究者:
- Daoud Al-Badriyeh, Ph.D.
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主任研究者:
- Muhammad Abdul Hadi, Ph.D.
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副調査官:
- Ali Elbeddini, Pharm D
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副調査官:
- Rania Ibrahim, MSc.
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副調査官:
- Amani Zidan, MSc.
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副調査官:
- Kheloud Khaled, Pharm D
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
以下のような患者さん。
- ESRDと診断され血液透析治療を受けている患者、または低クリアランスクリニックで追跡調査を受けている透析前の患者。
- カタールの外来腎臓センターのいずれかで少なくとも2か月間治療を受けている。
- アラビア語および/または英語でコミュニケーションできること。
除外基準:
- 不安定または精神疾患を患っている。
- 制御不能な行動または出口探索行動(つまり、混乱、欲求不満、または怒りからその場から出ようとする)が見られます。
- 重症患者、妊婦、子供、精神疾患、認知症、意識不明の患者。
- 余命が限られている(6か月未満)患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロールアーム
通常の外来診療および退院時のケアを受ける患者を含む
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実験的:介入アーム
患者がセンターにいる間および退院中に、学際的なチームによる構造化された処方箋解除介入を受ける患者が含まれます(該当する場合)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも 1 つの潜在的に不適切な薬剤 (PIM) を服用している参加者の割合
時間枠:ベースライン時と6か月の追跡終了時。
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1 つ以上の PIM を持つ参加者の割合。
PIM は、より安全で同等またはより効果的な代替治療法が利用可能な場合、この集団に対する副作用のリスクが高いこと、および/またはその利点の証拠が不十分であるため、使用を避けるべき薬剤です。
これは、医療記録とスクリーニングツールを通じてアウトカム評価者によって決定されます。
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ベースライン時と6か月の追跡終了時。
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不適切な可能性のある医薬品 (PIM) の数
時間枠:ベースライン時と6か月の追跡終了時。
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各スタディグループのイベント数と非イベント数。
PIM は、より安全で同等またはより効果的な代替治療法が利用可能な場合、この集団に対する副作用のリスクが高いこと、および/またはその利点の証拠が不十分であるため、使用を避けるべき薬剤です。
これは、医療記録とスクリーニングツールを通じてアウトカム評価者によって決定されます。
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ベースライン時と6か月の追跡終了時。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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錠剤の負担
時間枠:ベースライン時と6か月の追跡終了時。
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ベースライン時の毎日の投薬の頻度と総数、および介入後に除去、減量、代替、または再開に成功した薬剤の総数を標的薬理学的薬物分類別に分類したもの。
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ベースライン時と6か月の追跡終了時。
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健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠:ベースライン時と6か月の追跡終了時。
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これは、自己管理型腎臓病生活の質 (KDQOL™) アンケートを使用して測定されます。
検証済みの英語版とアラビア語版のツールも使用されます
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ベースライン時と6か月の追跡終了時。
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治療負担
時間枠:ベースライン時と6か月の追跡終了時。
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これは、治療負担質問票 (TBQ) を使用して評価されます。
検証済みの英語版とアラビア語版のツールも使用されます
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ベースライン時と6か月の追跡終了時。
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自己申告による遵守
時間枠:ベースライン時と6か月の追跡終了時
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Refills and Medications Scale (ARMS) は、検証済みの自己管理アドヒアランス測定ツールです。
検証済みの英語版とアラビア語版のツールも使用されます。
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ベースライン時と6か月の追跡終了時
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薬の補充の遵守
時間枠:ベースライン時と6か月の追跡終了時
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(1) 対象日数の割合 (PDC) が客観的な尺度として使用されます: (これは電子医療記録の薬剤補充データを使用して測定され、次の式を使用して計算されます: 対象期間内の対象日数の合計) ÷ (数同じ期間の日数) × 100。
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ベースライン時と6か月の追跡終了時
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救急外来の受診と入院
時間枠:ベースライン時(介入の6か月前を示す)および6か月のフォローアップ終了時。
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入院と救急外来受診の合計数。
これは医療記録 (CERNER) から取得されます。
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ベースライン時(介入の6か月前を示す)および6か月のフォローアップ終了時。
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予期せぬ悪影響
時間枠:6か月のフォローアップ終了時
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処方解除は安全な介入です。
ただし、場合によっては離脱症状が生じ、薬物の再投与が必要になる場合があります。
薬の種類ごとに、予想される離脱症状が異なります。
例: PPI を中止した後の消化不良。
このような種類のイベントまたはその他の予期せぬイベントは文書化され、IRB SOP-09 に従って IRB に報告されます。
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6か月のフォローアップ終了時
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コストの回避
時間枠:6か月のフォローアップ終了時
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多剤併用による薬剤使用の予期せぬ結果としての救急外来の受診や入院を減らすことで、コストを回避できます。
すべての費用はカタールリヤルで支払われます。
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6か月のフォローアップ終了時
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コスト削減
時間枠:6か月のフォローアップ終了時
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治療費の削減は、介入プログラムによる標的薬剤の使用量の減少(処方中止による)に関連しています。
すべての費用はカタールリヤルで支払われます。
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6か月のフォローアップ終了時
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Hasan Al-Malki, MD、Head of Nephrology Division, Hamad Medical Corporation
- スタディディレクター:Abdullah Hamad, MD、Division of Nephrology, Hamad Medical Corporation
- スタディディレクター:Ahmed Awaisu, Ph.D.、Head of Department of Clinical Pharmacy and Practice, College of Pharmacy, Qatar University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Hays RD, Kallich JD, Mapes DL, Coons SJ, Carter WB. Development of the kidney disease quality of life (KDQOL) instrument. Qual Life Res. 1994 Oct;3(5):329-38. doi: 10.1007/BF00451725.
- Tran VT, Harrington M, Montori VM, Barnes C, Wicks P, Ravaud P. Adaptation and validation of the Treatment Burden Questionnaire (TBQ) in English using an internet platform. BMC Med. 2014 Jul 2;12:109. doi: 10.1186/1741-7015-12-109.
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- Anghel LA, Farcas AM, Oprean RN. An overview of the common methods used to measure treatment adherence. Med Pharm Rep. 2019 Apr;92(2):117-122. doi: 10.15386/mpr-1201. Epub 2019 Apr 25.
- Bijlsma MJ, Janssen F, Hak E. Estimating time-varying drug adherence using electronic records: extending the proportion of days covered (PDC) method. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2016 Mar;25(3):325-32. doi: 10.1002/pds.3935. Epub 2015 Dec 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
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