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만성 신장 질환 환자에 대한 중재 중단

2025년 9월 26일 업데이트: Abdullah Ibrahim Hamad, Hamad Medical Corporation

카타르의 만성 신장 질환 환자에 대한 처방 중단 중재를 제공하는 다학제 팀의 개발 및 평가: 무작위 대조 시험

만성 신장 질환(CKD)은 전 세계적으로 주요 건강 문제로 인식되고 있습니다. 이는 심혈관 질환, 감염, 인지 기능 저하, 높은 사망률 등 다양한 결과와 관련이 있습니다. 카타르에서는 인구의 13%가 만성콩팥병을 앓고 있는 것으로 추산됩니다. CKD 관리는 환자에게 부담을 주고 건강 및 경제적 결과에 부정적인 영향을 미치는 다제요법(다중 약물 사용)과 관련이 있습니다. 이전 연구에서 입증된 바와 같이, CKD 설정은 높은 약물 부담과 관련되어 있으며, 이는 비순응, 삶의 질 저하 및 기타 부정적인 후유증을 초래합니다. 이러한 결과는 처방 중단 프로그램을 구현하여 최소화하거나 방지할 수 있습니다. 처방 중단은 개인의 임상적 결과와 삶의 질 결과를 개선하기 위해 의도적으로 약물을 중단하거나 복용량을 변경하거나 보다 안전한 대안을 도입하는 감독 과정으로 정의됩니다. 입원환자 및 외래환자 병원 환경에서 이전의 처방 중단 계획이 성공적으로 구현되었습니다.

일반적으로 CKD 환경에서는 처방 중단 계획이 제한되어 있습니다. 이러한 환경에서 처방 중단 프로그램이 임상적, 경제적 결과를 개선하는 데 미치는 영향에 대한 증거를 제공할 필요가 있습니다. 카타르에서는 임상 환경에서 처방 중단 프로그램을 구현하는 효과에 대한 증거가 없습니다. 따라서 우리는 연구원, 임상의 및 이해관계자로 구성된 팀을 구성하고 카타르 의료 시스템에 맞추기 위해 처방전 전문가와 협력을 시작했습니다. 이 프로젝트의 목표는 처방 중단 다학문적 팀을 시작하고 무작위 대조 시험 접근법을 사용하여 카타르의 CKD 환자들에게 이러한 서비스 제공이 임상적, 경제적 결과에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 연구 결과는 건강 및 경제적 결과로 대표되는 전문 실무 및 환자 안전에 잠재적으로 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

약물 부담과 다중약물 사용은 전 세계와 카타르의 CKD 환자들 사이에서 명백한 문제입니다. 이 문제의 결과는 엄청나며 높은 비율의 부정적인 건강 및 경제적 결과를 포함합니다. CKD 및 기타 만성 질환의 다중약제를 극복하기 위한 여러 계획이 있었지만, 이러한 계획은 여전히 ​​가시적인 결과와 비용 효율성에 대한 영향에 대한 강력한 증거를 제공하지 못합니다.

또한 대부분의 이니셔티브는 전문적이지 않거나 단편적입니다. 이 프로젝트는 카타르의 만성 신장 질환 환자를 위한 종합적인 처방 중단 프로그램을 시작합니다. 이 연구는 또한 모범 사례에 따른 인본주의적 및 임상적 결과에 대한 그러한 개입의 효과에 대한 강력한 증거를 제공할 것입니다. 그러나 현실 세계에서 처방 중단을 추진하는 것은 문제가 있습니다. 이에 따라 HMC 전체의 전략 계획과 자원 활용 및 진료 현장 인력 채용을 포함한 진료의 지속 가능성을 보장하기 위해 의료 시스템은 서비스에 대한 투자 수익을 입증해야 합니다. 따라서 현재 연구에는 제안된 프로그램의 비용-편익 분석을 포함하여 운영 비용과 생성된 비용 절감 간의 균형을 평가하는 것이 중요합니다. 연구 결과는 카타르의 의료 시스템이 부적절한 다중약제 경향이 있는 환자를 포함하는 다양한 환경에서 이러한 프로그램을 채택할 수 있는 기회를 제공할 것입니다.

연구의 목표

제안된 프로젝트의 목표는 다음과 같습니다.

  1. 부적절한 다중약물요법을 경험하는 진행성 만성신장질환(CKD) 환자에게 필요한 치료를 제공하기 위해 잘 훈련된 다학제 팀을 포함하는 처방 중단 프로그램을 개발하고 검증합니다.
  2. 부적절한 다중약물요법을 경험하는 진행성 CKD 환자의 임상적, 인본주의적(삶의 질) 및 경제적 결과에 대한 구조화된 처방 해제 프로그램 제공의 영향을 평가합니다.

연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. 중재 프레임워크를 개발 및 검증하고 가이드와 문서를 처방 해제하며 교육 자료를 처방 해제합니다.
  2. 처방 중단 중재 프로그램의 임상적, 인문학적 영향을 구현하고 평가합니다.
  3. 의료 서비스 제공자 기관에 대한 처방 중단 중재 프로그램의 경제적 영향을 평가합니다.

제안된 프로젝트는 진행 단계의 CKD 환자를 위한 다학제적 처방 중단 프로그램의 효과를 개발하고 연구할 것이며 3단계에 걸쳐 연속적으로 수행될 것입니다.

  • 1단계(개입 전 단계)는 중재 프레임워크를 준비하고 다학제적 처방 중단 팀의 역량을 구축합니다.
  • 2단계(개입 단계)는 처방 중단 중재 프로그램의 임상적, 인문학적 영향을 구현하고 평가합니다.
  • 3단계(개입 후 단계)는 의료 서비스 제공자에 대한 처방 중단 중재 프로그램의 경제적 영향을 평가합니다(예: 현대자동차).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

424

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Abdullah Hamad, MD
  • 전화번호: +97444394888
  • 이메일: Ahamad9@hamad.qa

연구 연락처 백업

  • 이름: Ahmed Awaisu, Ph.D.
  • 전화번호: +974 4403 5596
  • 이메일: aawaisu@qu.edu.qa

연구 장소

  • 카타르
      • Doha, 카타르, 3050
        • 모병
        • Hamad Medical Corporation
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Abdulla Hamad, MD
        • 수석 연구원:
          • Ahmed Awaisu, Ph.D.
        • 수석 연구원:
          • Daoud Al-Badriyeh, Ph.D.
        • 수석 연구원:
          • Muhammad Abdul Hadi, Ph.D.
        • 부수사관:
          • Ali Elbeddini, Pharm D
        • 부수사관:
          • Rania Ibrahim, MSc.
        • 부수사관:
          • Amani Zidan, MSc.
        • 부수사관:
          • Kheloud Khaled, Pharm D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

다음과 같은 환자:

  • 혈액투석 치료를 받고 있는 ESRD 진단을 받은 환자 또는 낮은 클리어런스 클리닉에서 추적 관찰을 받는 투석 전 환자.
  • 카타르 외래 신장 센터 중 한 곳에서 최소 2개월 동안 치료를 받은 경우.
  • 아랍어 및/또는 영어로 의사소통이 가능합니다.

제외 기준:

  • 불안정하거나 정신 질환이 있습니다.
  • 통제되지 않은 행동이나 탈출구를 찾는 행동(예: 혼란, 좌절, 분노를 벗어나고자 하는 행위)이 나타납니다.
  • 중환자, 임산부, 어린이, 정신질환자, 치매, 의식불명 환자.
  • 기대 수명이 제한된 환자(6개월 미만).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 컨트롤 암
일반적인 외래 및 퇴원 치료를 받는 환자를 포함합니다.
실험적: 개입 팔
환자가 센터에 있는 동안, 그리고 퇴원하는 동안(해당되는 경우) 다학제팀의 구조화된 처방 중단 중재를 받을 환자를 포함합니다.
다른: 처방전
  1. 임상 약사는 검증된 선별 도구를 사용하여 환자의 약물을 검토하고, 잠재적인 문제가 있는 약물의 처방 해제 계획 초안을 작성하고, 의사(MDT-CKD 신장 전문의)와 상담하고, 필요한 수정을 하고, 의료 기록에 문서화합니다.
  2. 이 계획은 신장 전문의가 센터에서 1~2주 동안 환자를 방문하는 동안 시행되고 모니터링됩니다.
  3. 투석을 마치고 퇴원하거나 예정된 예약을 하기 전에 투약 계획이 조정되며, 환자에게는 투약 정보가 포함된 처방전 카드가 제공됩니다. CERNER에도 공지가 게시될 예정입니다. MDT-CKD 팀은 환자의 상태나 약물에 관한 상담이나 문의를 위해 주치의에게 연락할 수도 있습니다.
  4. MDT-CKD 전문 간호사는 예약 후 2일, 7일, 28일에 3번의 후속 전화 통화를 실시하여 환자의 금단 증상이나 우려 사항에 대해 문의합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잠재적으로 부적절한 약물 (PIMS) 이상 참가자의 비율
기간: 기준선에서 3 개월 및 6 개월 후에 추적 관찰.
하나 이상의 PIM을 가진 참가자의 비율. PIM 은이 집단에 대한 부작용의 높은 위험이 높기 때문에 사용을 피해야하는 약물이며/또는 더 안전하고 동일하거나 효과적인 치료 대안을 이용할 수있을 때 이익에 대한 증거가 충분하지 않습니다. 이는 의료 기록 및 선별 도구를 통해 결과 평가자에 의해 결정됩니다.
기준선에서 3 개월 및 6 개월 후에 추적 관찰.
잠재적으로 부적절한 약물 수 (PIMS)
기간: 기준선에서 3 개월 및 6 개월 후에 추적 관찰.
각 연구 그룹의 사건 및 비 이벤트 수. PIM 은이 집단에 대한 부작용의 높은 위험이 높기 때문에 사용을 피해야하는 약물이며/또는 더 안전하고 동일하거나 효과적인 치료 대안을 이용할 수있을 때 이익에 대한 증거가 충분하지 않습니다. 이는 의료 기록 및 선별 도구를 통해 결과 평가자에 의해 결정됩니다.
기준선에서 3 개월 및 6 개월 후에 추적 관찰.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예상치 못한 부작용
기간: 6개월간의 추적 끝에
처방을 취소하는 것은 안전한 개입입니다. 그러나 어떤 경우에는 금단 증상과 약물 재개의 필요성이 나타날 수 있습니다. 약물 종류마다 예상되는 금단 증상이 다릅니다. 예: PPI 중단 후 소화불량. 이러한 유형의 사건이나 기타 예상치 못한 사건은 IRB SOP-09에 따라 문서화되어 IRB에 보고됩니다.
6개월간의 추적 끝에
비용 회피
기간: 6개월간의 추적 끝에
다약제 사용으로 인한 의도하지 않은 결과로 인한 응급실 방문 및 입원을 줄임으로써 비용을 절감할 수 있습니다. 모든 비용은 카타르 리얄로 청구됩니다.
6개월간의 추적 끝에
비용 절감
기간: 6개월간의 추적 끝에
중재 프로그램으로 인해 (처방 중단을 통해) 표적 약물 사용 감소와 관련된 치료 비용 절감. 모든 비용은 카타르 리얄로 청구됩니다.
6개월간의 추적 끝에
알약 부담
기간: 기준선에서 3 개월 및 6 개월 후에 추적 관찰.
기준선에서의 일일 약물의 빈도 및 총 수 및, 중재 후 성공적으로 제거, 용량 감소, 대체 또는 재시작 된 총 약물은 표적화 된 약물 분류에 의해 분류된다.
기준선에서 3 개월 및 6 개월 후에 추적 관찰.
건강 관련 삶의 질 (HRQOL)
기간: 기준선에서 3 개월 및 6 개월 후에 추적 관찰.
이것은 자체 관리 신장 질환의 품질 (KDQOL ™) 설문지를 사용하여 측정됩니다. 도구의 검증 된 영어 및 아랍어 버전도 사용됩니다.
기준선에서 3 개월 및 6 개월 후에 추적 관찰.
치료 부담
기간: 기준선에서 3 개월 및 6 개월 후에 추적 관찰.
이것은 치료 부담 설문지 (TBQ)를 사용하여 평가됩니다. 도구의 검증 된 영어 및 아랍어 버전도 사용됩니다.
기준선에서 3 개월 및 6 개월 후에 추적 관찰.
자체보고 된 준수
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월 후 후속 조치
리필 및 약물 척도 (ARM)에 대한 준수는 검증 된 자체 관리 준수 측정 도구입니다. 도구의 검증 된 영어 및 아랍어 버전도 사용됩니다.
기준선, 3 개월 및 6 개월 후 후속 조치
응급실 방문 및 입원
기간: 기준선 (중재 전 6 개월), 3 개월 및 6 개월 후에 추적 관찰.
총 입원 및 ED 방문 수. 이것은 의료 기록 (Cerner)에서 얻을 것입니다.
기준선 (중재 전 6 개월), 3 개월 및 6 개월 후에 추적 관찰.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hamad Medical Corporation

협력자

Qatar University
Winchester District Memorial Hospital

수사관

  • 연구 의자: Hasan Al-Malki, MD, Head of Nephrology Division, Hamad Medical Corporation
  • 연구 책임자: Abdullah Hamad, MD, Division of Nephrology, Hamad Medical Corporation
  • 연구 책임자: Ahmed Awaisu, Ph.D., Head of Department of Clinical Pharmacy and Practice, College of Pharmacy, Qatar University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 19일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MRC-01-22-314

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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