Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A beavatkozás leírása krónikus vesebetegségben szenvedő betegek számára

2025. szeptember 26. frissítette: Abdullah Ibrahim Hamad, Hamad Medical Corporation

Egy multidiszciplináris csapat kidolgozása és értékelése, amely leírja a beavatkozást a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek számára Katarban: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A krónikus vesebetegség (CKD) világszerte vezető egészségügyi problémaként ismert. Számos következménnyel jár, mint például szív- és érrendszeri betegségek, fertőzések, csökkent kognitív funkciók és magasabb halálozási arány. A becslések szerint Katarban a lakosság 13%-a szenved CKD-ben. A krónikus vesebetegség kezelése polifarmáciával (többszörös gyógyszerhasználattal) társul, ami megterheli a betegeket, és káros egészségügyi és gazdasági következményekkel jár. Amint azt korábbi tanulmányok dokumentálták, a CKD-beállítás magas gyógyszerterheléssel jár, ami adherenciához, romló életminőséghez és egyéb negatív következményekhez vezet. Ezek a következmények minimálisra csökkenthetők vagy elkerülhetők egy leíró program végrehajtásával. A felírást úgy definiálják, mint egy felügyelt folyamatot, amelynek során szándékosan leállítják a gyógyszert, megváltoztatják az adagot vagy egy biztonságosabb alternatívát vezetnek be az egyén klinikai és életminőségi eredményeinek javítása érdekében. A fekvő- és járóbeteg-kórházi környezetben a korábbi lehangoló kezdeményezéseket sikeresen végrehajtották.

Általánosságban elmondható, hogy a CKD-beállításokban korlátozottak a leíró kezdeményezések. Bizonyítékot kell szolgáltatni arról, hogy az elnyomó programok milyen hatással vannak a klinikai és gazdasági eredmények javítására ebben a helyzetben. Katarban nincs bizonyíték a lehangoló programok klinikai környezetben történő végrehajtásának hatékonyságára. Ezért kutatókból, klinikusokból és érdekelt felekből álló csapatot hoztunk létre, és együttműködést kezdeményeztünk leíró szakértőkkel, hogy illeszkedjünk a katari egészségügyi rendszerbe. Ennek a projektnek az a célja, hogy egy lehangoló multidiszciplináris csapatot kezdeményezzen, és egy randomizált, kontrollált vizsgálati megközelítést alkalmazva értékelje az ilyen szolgáltatások nyújtásának hatását a katari CKD-betegek klinikai és gazdasági eredményeire. Az eredmények potenciálisan pozitív hatással lehetnek a szakmai gyakorlatra és a betegbiztonságra, amelyet az egészségügyi és gazdasági eredmények képviselnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Világszerte és Katarban nyilvánvaló problémát jelentenek a krónikus betegségben szenvedő betegek gyógyszeres terhei és a poligyógyszerezés. Ennek a problémának a következményei óriásiak, és magukban foglalják a káros egészségügyi és gazdasági következmények magas arányát is. Noha számos kezdeményezés született a krónikus vesebetegségben és más krónikus betegségekben szenvedő polipharmatizmus leküzdésére, ezek a kezdeményezések még mindig nem támasztják alá a kézzelfogható eredményekre és a költséghatékonyságra gyakorolt ​​hatást.

Ezen túlmenően a legtöbb kezdeményezés nem szakmai jellegű, vagy széttagolt. Ez a projekt multidiszciplináris lehangoló programot indít a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek számára Katarban. A tanulmány a bevált gyakorlatok alapján határozott bizonyítékot szolgáltat majd az ilyen beavatkozás humanisztikus és klinikai eredményekre gyakorolt ​​hatásáról. A valós világban azonban problémás a lenyomás vállalása; így a HMC-n keresztüli stratégiai tervezéshez és a praxis fenntarthatóságának biztosításához, ideértve az erőforrások felhasználását és a praxisokban a személyzet felvételét is, az egészségügyi rendszereknek bizonyítaniuk kell a szolgáltatásaikba eszközölt befektetések megtérülését. Ezért fontos, hogy a jelenlegi tanulmány tartalmazza a javasolt program költség-haszon elemzését, hogy értékelje a működési költségek és a generált költségmegtakarítás közötti kompromisszumot. A tanulmány eredményei lehetőséget adnak a katari egészségügyi ellátórendszer számára, hogy egy ilyen programot alkalmazzanak a nem megfelelő többgyógyszerészeti kezelésre hajlamos betegeket magában foglaló különböző környezetekben.

A tanulmány céljai

A tervezett projekt céljai a következők:

  1. olyan lehangoló programot dolgozzon ki és érvényesítsen, amely egy jól képzett multidiszciplináris csapatot foglal magában, hogy biztosítsa a szükséges ellátást az előrehaladott stádiumú krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek számára, akik nem megfelelő poligyógyszerezést tapasztalnak.
  2. értékelje a strukturált lehangoló program hatását az előrehaladott stádiumú CKD-betegek klinikai, humanista (életminőség) és gazdasági eredményeire, akik nem megfelelő poligyógyszerezést tapasztalnak.

A tanulmány céljai a következők:

  1. beavatkozási keretrendszer kidolgozása és érvényesítése, leíró útmutató és dokumentumok, valamint a képzési anyagok leírása.
  2. végrehajtani és értékelni a lehangoló beavatkozási program klinikai és humanisztikus hatását.
  3. felméri a lehangoló beavatkozási program gazdasági hatását az egészségügyi szolgáltató intézményre.

A javasolt projekt a CKD előrehaladott stádiumában szenvedő betegek multidiszciplináris lenyomó programjának hatását fogja kidolgozni és tanulmányozni, és három egymást követő fázisban kerül végrehajtásra:

  • Az I. fázis (Beavatkozás előtti szakasz) a beavatkozási keret előkészítésére és egy multidiszciplináris leíró csapat kapacitásának kiépítésére.
  • II. fázis (beavatkozási fázis) a lehangoló beavatkozási program klinikai és humanisztikus hatásának végrehajtására és értékelésére.
  • III. fázis (Postintervention Phase) a lehangoló beavatkozási program egészségügyi szolgáltatóra gyakorolt ​​gazdasági hatásának felmérésére (pl. HMC).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

424

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Katar
      • Doha, Katar, 3050
        • Toborzás
        • Hamad Medical Corporation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Abdulla Hamad, MD
        • Kutatásvezető:
          • Ahmed Awaisu, Ph.D.
        • Kutatásvezető:
          • Daoud Al-Badriyeh, Ph.D.
        • Kutatásvezető:
          • Muhammad Abdul Hadi, Ph.D.
        • Alkutató:
          • Ali Elbeddini, Pharm D
        • Alkutató:
          • Rania Ibrahim, MSc.
        • Alkutató:
          • Amani Zidan, MSc.
        • Alkutató:
          • Kheloud Khaled, Pharm D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Betegek, akik:

  • ESRD-vel diagnosztizáltak hemodialízis kezelésben részesülő vagy dialízis előtti betegek, akiket alacsony clearance-ű klinikán követnek nyomon.
  • legalább két hónapig kezelésben részesült az egyik katari ambuláns veseközpontban.
  • képes arabul és/vagy angolul kommunikálni.

Kizárási kritériumok:

  • Instabil vagy pszichiátriai állapota van.
  • Ellenőrizetlen viselkedéssel vagy kilépést kereső viselkedéssel mutat be (azaz zavartságból, frusztrációból vagy haragból igyekszik elhagyni a helyiséget).
  • Kritikus állapotú betegek, terhes nők, gyermekek, elmebetegek, demenciában szenvedők és eszméletlen betegek.
  • Korlátozott várható élettartamú (6 hónapnál rövidebb) betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Tartalmazza azokat a betegeket, akik szokásos ambuláns és hazabocsátási ellátásban részesülnek
Kísérleti: Beavatkozó kar
Tartalmazza azokat a betegeket, akiknél a multidiszciplináris csapat strukturált lehangoló beavatkozást kap a betegek központban töltött ideje alatt, és elbocsátják (adott esetben)
Egyéb: Leírva
  1. A klinikai gyógyszerész validált szűrőeszközökkel felülvizsgálja a beteg gyógyszereit, leíró tervet készít a potenciálisan problémás gyógyszerekről, konzultál az orvossal (MDT-CKD nefrológus), elvégzi a szükséges módosításokat és dokumentálja az egészségügyi dokumentációt.
  2. A tervet a beteg rendelései során 1-2 hétig a centrumban a nefrológus hajtja végre és ellenőrzi.
  3. A gyógyszeres kezelési tervet a dialízisről való elbocsátás vagy a tervezett időpont egyeztetése előtt egyeztetik, és a betegek a gyógyszerekkel kapcsolatos információkat tartalmazó leíró kártyát kapnak. A CERNER-en is felkerül egy megjegyzés. Az MDT-CKD csapata az alapellátó orvost is megkeresheti konzultáció céljából, vagy bármilyen kérdése van a beteg állapotával vagy gyógyszereivel kapcsolatban.
  4. Az MDT-CKD szakápoló 3 alkalommal, a rendelés utáni utólagos telefonhívást követően a 2., 7. és 28. napon érdeklődik az elvonási tünetekről vagy a beteg aggályairól.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legalább egy potenciálisan nem megfelelő gyógyszerekkel (PIMS) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kiindulási állapotban, 3 hónapon belül, és a 6 hónap végén a nyomon követés.
A résztvevők százaléka egy vagy több PIM -mel. A PIM -ek olyan gyógyszerek, amelyeket el kell kerülni, mivel a populáció magas káros reakcióinak kockázata és/vagy elégtelen bizonyítékaik vannak azok előnyeiről, ha biztonságosabb és ugyanolyan hatékonyabb terápiás alternatívák állnak rendelkezésre. Ezt az eredményértékelők az orvosi nyilvántartások és a szűrőeszközök révén határozzák meg.
A kiindulási állapotban, 3 hónapon belül, és a 6 hónap végén a nyomon követés.
A potenciálisan nem megfelelő gyógyszerek száma (PIMS)
Időkeret: A kiindulási állapotban, 3 hónapon belül, és a 6 hónap végén a nyomon követés.
Az események és nem események száma az egyes vizsgálati csoportokban. A PIM -ek olyan gyógyszerek, amelyeket el kell kerülni, mivel a populáció magas káros reakcióinak kockázata és/vagy elégtelen bizonyítékaik vannak azok előnyeiről, ha biztonságosabb és ugyanolyan hatékonyabb terápiás alternatívák állnak rendelkezésre. Ezt az eredményértékelők az orvosi nyilvántartások és a szűrőeszközök révén határozzák meg.
A kiindulási állapotban, 3 hónapon belül, és a 6 hónap végén a nyomon követés.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váratlan káros hatások
Időkeret: 6 hónapos utánkövetés végén
A leírás biztonságos beavatkozás. Néhány esetben azonban előfordulhatnak elvonási tünetek és a gyógyszeres kezelés újrakezdésének szükségessége. Minden gyógyszercsoportnak eltérő várható elvonási tünetei vannak. Például: dyspepsia a PPI leállítása után. Az ilyen típusú eseményeket vagy bármely más váratlan eseményt dokumentálni kell és jelenteni kell az IRB-nek az IRB SOP-09 szerint.
6 hónapos utánkövetés végén
Költségkerülés
Időkeret: 6 hónapos utánkövetés végén
A költség elkerülhető a sürgősségi osztályon történő látogatások és a kórházi kezelések csökkentésével, mint a többgyógyszertári gyógyszerhasználat nem kívánt következményeivel. Minden költséget katari riálban kell fizetni.
6 hónapos utánkövetés végén
Költségmegtakarítás
Időkeret: 6 hónapos utánkövetés végén
Az intervenciós program miatt a célzott gyógyszerek felhasználásának csökkenésével (leírással) összefüggő terápia költségcsökkenése. Minden költséget katari riálban kell fizetni.
6 hónapos utánkövetés végén
Tabletta terhelés
Időkeret: A kiindulási állapotban, 3 hónapon belül, és a 6 hónap végén a nyomon követés.
A kiindulási napon a napi gyógyszerek gyakorisága és teljes száma, valamint az összes olyan gyógyszer, amelyet sikeresen eltávolítottak, dóziscsökkentő, helyettesítettek vagy újraindítottak az intervenció után, a célzott farmakológiai gyógyszer osztályozással kategorizálva.
A kiindulási állapotban, 3 hónapon belül, és a 6 hónap végén a nyomon követés.
Egészségügyi életminőség (HRQOL)
Időkeret: A kiindulási állapotban, 3 hónapon belül, és a 6 hónap végén a nyomon követés.
Ezt az önálló vesebetegség életminőségének (KDQOL ™) kérdőív segítségével mérjük. Az eszköz validált angol és arab verzióit is használják
A kiindulási állapotban, 3 hónapon belül, és a 6 hónap végén a nyomon követés.
Kezelési terhe
Időkeret: A kiindulási állapotban, 3 hónapon belül, és a 6 hónap végén a nyomon követés.
Ezt a kezelési terhelési kérdőív (TBQ) segítségével értékelik. Az eszköz validált angol és arab verzióit is használják
A kiindulási állapotban, 3 hónapon belül, és a 6 hónap végén a nyomon követés.
Önmagában bejelentett tapadás
Időkeret: A kiindulási állapotban, 3 hónap, és a 6 hónap végén a nyomon követés
Az újratöltések és a gyógyszerek skálájának (ARM-ek) betartása egy validált önálló ragasztási mérőeszköz. Az eszköz validált angol és arab verzióit is használják.
A kiindulási állapotban, 3 hónap, és a 6 hónap végén a nyomon követés
Sürgősségi osztály látogatása és kórházi ápolása
Időkeret: A kiindulási állapotban (jelezve 6 hónapos intervenció előtti), 3 hónap, és a 6 hónap végén a nyomon követés.
A kórházi kezelések és az ED látogatások teljes száma. Ezt az orvosi nyilvántartásokból (Cerner) szerezzük be
A kiindulási állapotban (jelezve 6 hónapos intervenció előtti), 3 hónap, és a 6 hónap végén a nyomon követés.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hamad Medical Corporation

Együttműködők

Qatar University
Winchester District Memorial Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hasan Al-Malki, MD, Head of Nephrology Division, Hamad Medical Corporation
  • Tanulmányi igazgató: Abdullah Hamad, MD, Division of Nephrology, Hamad Medical Corporation
  • Tanulmányi igazgató: Ahmed Awaisu, Ph.D., Head of Department of Clinical Pharmacy and Practice, College of Pharmacy, Qatar University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MRC-01-22-314

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel