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Descrizione dell’intervento per i pazienti con malattia renale cronica

26 settembre 2025 aggiornato da: Abdullah Ibrahim Hamad, Hamad Medical Corporation

Sviluppo e valutazione di un team multidisciplinare fornito intervento deprescrittivo per pazienti con malattia renale cronica in Qatar: uno studio randomizzato e controllato

La malattia renale cronica (IRC) è riconosciuta come uno dei principali problemi sanitari a livello globale. È associato a molteplici conseguenze come malattie cardiovascolari, infezioni, ridotta funzione cognitiva e tassi di mortalità più elevati. In Qatar si stima che il 13% della popolazione soffra di insufficienza renale cronica. La gestione della malattia renale cronica è associata alla politerapia (l’uso di più farmaci), che grava sui pazienti e porta a risultati sanitari ed economici avversi. Come documentato da studi precedenti, il contesto della malattia renale cronica è associato a un elevato carico terapeutico, che porta alla mancata aderenza alla terapia, a una ridotta qualità della vita e ad altre conseguenze negative. Queste conseguenze possono essere minimizzate o evitate implementando un programma deprescrittivo. La deprescrizione è definita come il processo supervisionato di sospensione intenzionale di un farmaco, alterazione della dose o introduzione di un’alternativa più sicura per migliorare i risultati clinici e la qualità della vita di una persona. Precedenti iniziative di deprescrizione in ambito ospedaliero e ambulatoriale sono state implementate con successo.

In generale, ci sono limitate iniziative di deprescrizione nei contesti di insufficienza renale cronica. È necessario fornire prove dell’impatto della deprescrizione dei programmi sul miglioramento dei risultati clinici ed economici in questo contesto. In Qatar, non ci sono prove dell’efficacia dell’implementazione di programmi deprescrittivi in ​​ambito clinico. Pertanto, abbiamo creato un team di ricercatori, medici e parti interessate e abbiamo avviato una collaborazione con esperti di deprescrizione per integrarci nel sistema sanitario del Qatar. Questo progetto mira ad avviare un team multidisciplinare deprescrittivo e a valutare l'impatto della fornitura di tali servizi sui risultati clinici ed economici tra i pazienti con insufficienza renale cronica in Qatar utilizzando un approccio di studio randomizzato e controllato. I risultati potrebbero avere un potenziale impatto positivo sulla pratica professionale e sulla sicurezza dei pazienti rappresentata dai risultati sanitari ed economici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carico di farmaci e la politerapia sono problemi evidenti tra i pazienti affetti da insufficienza renale cronica in tutto il mondo e in Qatar. Le conseguenze di questo problema sono enormi e includono alti tassi di conseguenze sanitarie ed economiche avverse. Sebbene siano state adottate molteplici iniziative per superare la politerapia nella malattia renale cronica e in altre condizioni croniche, queste iniziative ancora non forniscono prove evidenti dell’impatto sui risultati tangibili e sul rapporto costo-efficacia.

Inoltre, la maggior parte delle iniziative sono uniprofessionali o frammentate. Questo progetto avvierà un programma multidisciplinare di deprescrizione per i pazienti con malattia renale cronica in Qatar. Lo studio fornirà inoltre prove evidenti dell'effetto di tale intervento sui risultati umanistici e clinici seguendo le migliori pratiche. Intraprendere la deprescrizione nel mondo reale, tuttavia, è problematico; per cui, per la pianificazione strategica in tutto l'HMC e per garantire la sostenibilità della pratica, compreso l'utilizzo delle risorse e l'assunzione di personale nei siti di pratica, i sistemi sanitari devono dimostrare il ritorno sugli investimenti effettuati nei loro servizi. È importante, pertanto, che lo studio attuale includa un’analisi costi-benefici del programma proposto, per valutare il compromesso tra costi operativi e risparmi sui costi generati. I risultati dello studio offriranno al sistema sanitario del Qatar l’opportunità di adottare tale programma in diversi contesti che includono pazienti inclini alla politerapia inappropriata.

Obiettivi dello studio

Gli obiettivi del progetto proposto sono:

  1. sviluppare e convalidare un programma di deprescrizione che includa un team multidisciplinare ben addestrato per fornire le cure necessarie ai pazienti con stadi avanzati di malattia renale cronica (IRC) che sperimentano una politerapia inappropriata.
  2. valutare l’impatto della fornitura di un programma strutturato di deprescrizione sugli esiti clinici, umanistici (qualità della vita) ed economici dei pazienti con insufficienza renale cronica in stadio avanzato che sperimentano una politerapia inappropriata.

Gli obiettivi dello studio sono:

  1. sviluppare e convalidare un quadro di intervento, descrivendo la guida e i documenti e descrivendo i materiali di formazione.
  2. implementare e valutare l’impatto clinico e umanistico del programma di intervento deprescrittivo.
  3. valutare l’impatto economico del programma di intervento descrittivo sull’istituzione erogatrice di assistenza sanitaria.

Il progetto proposto svilupperà e studierà l'effetto del programma di deprescrizione multidisciplinare per pazienti con stadi avanzati di insufficienza renale cronica e sarà condotto in tre fasi consecutive:

  • Fase I (fase pre-intervento) per preparare un quadro di intervento e sviluppare la capacità di un team multidisciplinare di deprescrizione.
  • Fase II (Fase di Intervento) per implementare e valutare l'impatto clinico e umanistico del programma di intervento descrittivo.
  • Fase III (Fase Post-Intervento) per valutare l’impatto economico del programma di intervento deprescrittivo sull’operatore sanitario (es. HMC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

424

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Abdullah Hamad, MD
  • Numero di telefono: +97444394888
  • Email: Ahamad9@hamad.qa

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ahmed Awaisu, Ph.D.
  • Numero di telefono: +974 4403 5596
  • Email: aawaisu@qu.edu.qa

Luoghi di studio

  • Qatar
      • Doha, Qatar, 3050
        • Reclutamento
        • Hamad Medical Corporation
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Abdulla Hamad, MD
        • Investigatore principale:
          • Ahmed Awaisu, Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • Daoud Al-Badriyeh, Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • Muhammad Abdul Hadi, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Ali Elbeddini, Pharm D
        • Sub-investigatore:
          • Rania Ibrahim, MSc.
        • Sub-investigatore:
          • Amani Zidan, MSc.
        • Sub-investigatore:
          • Kheloud Khaled, Pharm D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti che sono:

  • pazienti con diagnosi di ESRD sottoposti a trattamento di emodialisi o pazienti in pre-dialisi seguiti presso una clinica a bassa clearance.
  • in cura presso uno dei centri renali ambulatoriali in Qatar per almeno due mesi.
  • in grado di comunicare in arabo e/o inglese.

Criteri di esclusione:

  • Instabile o affetto da una condizione psichiatrica.
  • Presenta comportamenti incontrollati o comportamenti di ricerca dell'uscita (ad esempio, cercando di lasciare i locali per confusione, frustrazione o rabbia).
  • Pazienti critici, donne incinte, bambini, malati di mente, demenza e pazienti incoscienti.
  • Pazienti con aspettativa di vita limitata (meno di 6 mesi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo
Include i pazienti che riceveranno le consuete cure ambulatoriali e alla dimissione
Sperimentale: Braccio di intervento
Include i pazienti che riceveranno un intervento strutturato di deprescrizione da parte del team multidisciplinare durante la permanenza dei pazienti al centro e la dimissione (a seconda dei casi)
Altro: Descrivente
  1. Il farmacista clinico esaminerà i farmaci del paziente utilizzando strumenti di screening convalidati, redigerà un piano di deprescrizione dei farmaci potenzialmente problematici, si consulterà con il medico (nefrologo MDT-CKD), apporterà le modifiche necessarie e documenterà nella cartella clinica.
  2. Il piano verrà implementato e monitorato durante le visite del paziente per 1-2 settimane presso il centro dal nefrologo.
  3. Il piano terapeutico verrà riconciliato prima della dimissione dalla dialisi o di un appuntamento programmato e ai pazienti verrà consegnata una scheda descrittiva contenente informazioni sul farmaco. Una nota sarà pubblicata anche sul CERNER. Il medico di base potrebbe anche essere contattato dal team MDT-CKD per consultazioni o per qualsiasi domanda riguardante le condizioni del paziente o i farmaci.
  4. L'infermiera specialista MDT-IRC effettuerà 3 telefonate di follow-up post-appuntamento il giorno 2, 7 e 28 per informarsi su eventuali sintomi di astinenza o eventuali preoccupazioni del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con almeno un farmaci potenzialmente inappropriati (PIMS)
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e alla fine del follow-up di 6 mesi.
La percentuale di partecipanti con uno o più PIM. I PIM sono farmaci per i quali l'uso dovrebbe essere evitato a causa dell'elevato rischio di reazioni avverse per questa popolazione e/o prove insufficienti dei loro benefici quando sono disponibili alternative terapeutiche più sicure e uguali o più efficaci. Ciò sarà determinato dai valutatori di esito attraverso cartelle cliniche e strumenti di screening.
Al basale, 3 mesi e alla fine del follow-up di 6 mesi.
Numero di farmaci potenzialmente inappropriati (PIMS)
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e alla fine del follow-up di 6 mesi.
Il numero di eventi e non eventi in ciascuno dei gruppi di studio. I PIM sono farmaci per i quali l'uso dovrebbe essere evitato a causa dell'elevato rischio di reazioni avverse per questa popolazione e/o prove insufficienti dei loro benefici quando sono disponibili alternative terapeutiche più sicure e uguali o più efficaci. Ciò sarà determinato dai valutatori di esito attraverso cartelle cliniche e strumenti di screening.
Al basale, 3 mesi e alla fine del follow-up di 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti avversi imprevisti
Lasso di tempo: Alla fine del follow-up a 6 mesi
Descrivere è un intervento sicuro. Tuttavia, in alcuni casi potrebbero verificarsi sintomi di astinenza e la necessità di riprendere la terapia. Ciascuna classe di farmaci ha diversi sintomi di astinenza attesi. Ad esempio: dispepsia dopo la sospensione degli IPP. Questi tipi di eventi o qualsiasi altro evento imprevisto saranno documentati e segnalati all'IRB secondo IRB SOP-09.
Alla fine del follow-up a 6 mesi
Eliminazione di costi
Lasso di tempo: Alla fine del follow-up a 6 mesi
Il costo evitato riducendo le visite al pronto soccorso e i ricoveri ospedalieri come conseguenze indesiderate dell’uso polifarmaceutico dei farmaci. Tutti i costi saranno in Riyal del Qatar.
Alla fine del follow-up a 6 mesi
Risparmi
Lasso di tempo: Alla fine del follow-up a 6 mesi
Il ridotto costo della terapia associato alla riduzione dell'utilizzo dei farmaci mirati (attraverso la deprescrizione) a causa del programma di intervento. Tutti i costi saranno in Riyal del Qatar.
Alla fine del follow-up a 6 mesi
PILD BURDEN
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e alla fine del follow-up di 6 mesi.
La frequenza e il numero totale di farmaci quotidiani al basale e i farmaci totali che sono stati rimossi, ridotti dose, sostituiti o riavviati con successo, classificati dalla classificazione di farmaco farmacologica mirata.
Al basale, 3 mesi e alla fine del follow-up di 6 mesi.
Qualità della vita legata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e alla fine del follow-up di 6 mesi.
Questo verrà misurato utilizzando il questionario sulla qualità della vita renale auto-somministrato. Verranno anche utilizzate versioni inglesi e arabe validate dello strumento
Al basale, 3 mesi e alla fine del follow-up di 6 mesi.
Onere terapeutico
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e alla fine del follow-up di 6 mesi.
Questo sarà valutato utilizzando il questionario sull'onere del trattamento (TBQ). Verranno anche utilizzate versioni inglesi e arabe validate dello strumento
Al basale, 3 mesi e alla fine del follow-up di 6 mesi.
Aderenza auto-segnalata
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e alla fine di 6 mesi di follow-up
L'adesione alle ricariche e alla scala dei farmaci (armi) è uno strumento di misurazione di aderenza auto-somministrato validato. Verranno inoltre utilizzate versioni convalidate in inglese e arabo dello strumento.
Al basale, 3 mesi e alla fine di 6 mesi di follow-up
Visite e ricoveri del pronto soccorso di emergenza
Lasso di tempo: Al basale (che indica 6 mesi pre-intervento), 3 mesi e alla fine del follow-up di 6 mesi.
Il numero totale di ricoveri e visite ED. Questo sarà ottenuto dalle cartelle cliniche (Cerner)
Al basale (che indica 6 mesi pre-intervento), 3 mesi e alla fine del follow-up di 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Collaboratori

Qatar University
Winchester District Memorial Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hasan Al-Malki, MD, Head of Nephrology Division, Hamad Medical Corporation
  • Direttore dello studio: Abdullah Hamad, MD, Division of Nephrology, Hamad Medical Corporation
  • Direttore dello studio: Ahmed Awaisu, Ph.D., Head of Department of Clinical Pharmacy and Practice, College of Pharmacy, Qatar University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRC-01-22-314

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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