Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpisování intervence u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

26. září 2025 aktualizováno: Abdullah Ibrahim Hamad, Hamad Medical Corporation

Vývoj a hodnocení multidisciplinárního týmu poskytovaného předepisující intervence pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin v Kataru: Randomizovaná kontrolovaná studie

Chronické onemocnění ledvin (CKD) je celosvětově uznáváno jako hlavní zdravotní problém. Je spojena s četnými důsledky, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, infekce, snížené kognitivní funkce a vyšší úmrtnost. V Kataru se odhaduje, že CKD trpí 13 % populace. Léčba CKD je spojena s polyfarmacií (použitím více léků), která zatěžuje pacienty a vede k nepříznivým zdravotním a ekonomickým výsledkům. Jak dokumentovaly předchozí studie, nastavení CKD je spojeno s vysokou medikamentózní zátěží, která vede k non-adherenci, snížené kvalitě života a dalším negativním následkům. Tyto důsledky lze minimalizovat nebo odvrátit zavedením programu pro depreskripci. Depreskripce je definována jako kontrolovaný proces záměrného vysazení léku, změny dávky nebo zavedení bezpečnější alternativy ke zlepšení klinických výsledků a kvality života. Úspěšně byly implementovány předchozí depresivní iniciativy v lůžkových a ambulantních nemocničních zařízeních.

Obecně lze říci, že v prostředí CKD existují omezené možnosti popisující léčbu. Je potřeba poskytnout důkazy o dopadu programů předepisování na zlepšení klinických a ekonomických výsledků v tomto prostředí. V Kataru neexistují žádné důkazy o účinnosti zavádění programů předepisování v klinických podmínkách. Proto jsme vybudovali tým výzkumníků, klinických lékařů a zúčastněných stran a iniciovali jsme spolupráci s odborníky na předepisování, abychom zapadli do katarského systému zdravotní péče. Tento projekt si klade za cíl iniciovat deskriptivní multidisciplinární tým a vyhodnotit dopad poskytování takových služeb na klinické a ekonomické výsledky u pacientů s CKD v Kataru pomocí přístupu randomizované kontrolované studie. Zjištění by mohla mít potenciální pozitivní dopad na odbornou praxi a bezpečnost pacientů reprezentovanou zdravotními a ekonomickými výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Medikační zátěž a polyfarmacie jsou evidentní problémy mezi pacienty s CKD po celém světě a v Kataru. Důsledky tohoto problému jsou obrovské a zahrnují vysokou míru nepříznivých zdravotních a ekonomických výsledků. Ačkoli existuje mnoho iniciativ k překonání polyfarmacie u CKD a dalších chronických onemocnění, tyto iniciativy stále neposkytují silné důkazy o dopadu na hmatatelné výsledky a nákladovou efektivitu.

Většina iniciativ je navíc neprofesionálních nebo roztříštěných. Tento projekt zahájí multidisciplinární program předepisování pacientů s chronickým onemocněním ledvin v Kataru. Studie rovněž poskytne silné důkazy o účinku takového zásahu na humanistické a klinické výsledky podle osvědčených postupů. Provádění popisu v reálném světě je však problematické; přičemž pro strategické plánování v rámci HMC a pro zajištění udržitelnosti praxe, včetně využití zdrojů a najímání personálu na cvičištích, musí zdravotnické systémy prokázat návratnost investic vložených do jejich služeb. Je proto důležité, aby současná studie zahrnovala analýzu nákladů a přínosů navrhovaného programu, aby bylo možné vyhodnotit kompromis mezi provozními náklady a vytvořenými úsporami nákladů. Výsledky studie poskytnou systému zdravotní péče v Kataru příležitost přijmout takový program mezi různá prostředí, která zahrnují pacienty náchylné k nevhodné polyfarmacii.

Cíle studia

Cíle navrhovaného projektu jsou:

  1. vyvinout a ověřit program předepisování, který zahrnuje dobře vyškolený multidisciplinární tým, který poskytuje potřebnou péči pacientům s pokročilým stadiem chronického onemocnění ledvin (CKD), kteří zažívají nevhodnou polyfarmacii.
  2. vyhodnotit dopad poskytování strukturovaného programu předepisování léků na klinické, humanistické (kvalita života) a ekonomické výsledky pacientů s chronickým onemocněním ledvin v pokročilém stadiu, kteří zažívají nevhodnou polyfarmacii.

Cíle studie jsou:

  1. vyvinout a ověřit intervenční rámec, popisující průvodce a dokumenty a popisující školicí materiály.
  2. realizovat a posuzovat klinický a humanistický dopad programu předepisující intervence.
  3. posoudit ekonomický dopad programu předepisující intervence na instituci poskytovatele zdravotní péče.

Navrhovaný projekt bude rozvíjet a studovat efekt multidisciplinárního předepisovacího programu pro pacienty s pokročilým stadiem CKD a bude probíhat ve třech po sobě jdoucích fázích:

  • Fáze I (předintervenční fáze) k přípravě intervenčního rámce a vybudování kapacity multidisciplinárního týmu popisujícího léčbu.
  • Fáze II (Fáze intervence) k implementaci a posouzení klinického a humanistického dopadu programu předepisující intervence.
  • Fáze III (Pointervenční fáze) k posouzení ekonomického dopadu programu předepisující intervence na poskytovatele zdravotní péče (tj. HMC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

424

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Abdullah Hamad, MD
  • Telefonní číslo: +97444394888
  • E-mail: Ahamad9@hamad.qa

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ahmed Awaisu, Ph.D.
  • Telefonní číslo: +974 4403 5596
  • E-mail: aawaisu@qu.edu.qa

Studijní místa

  • Katar
      • Doha, Katar, 3050
        • Nábor
        • Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abdulla Hamad, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmed Awaisu, Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daoud Al-Badriyeh, Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhammad Abdul Hadi, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ali Elbeddini, Pharm D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rania Ibrahim, MSc.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amani Zidan, MSc.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kheloud Khaled, Pharm D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří jsou:

  • s diagnózou ESRD, kteří jsou léčeni hemodialýzou, nebo pacienti před dialýzou, kteří jsou sledováni na klinice s nízkou clearance.
  • podstupující léčbu v jednom z ambulantních ledvinových center v Kataru po dobu nejméně dvou měsíců.
  • schopni komunikovat v arabštině a/nebo angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní nebo má psychiatrický stav.
  • Prezentuje se s nekontrolovaným chováním nebo chováním hledajícím únik (tj. snaží se opustit prostory ze zmatku, frustrace nebo hněvu).
  • Kriticky nemocní pacienti, těhotné ženy, děti, duševně nemocní, demenci a pacienti v bezvědomí.
  • Pacienti s omezenou délkou života (méně než 6 měsíců).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládací rameno
Zahrnuje pacienty, kteří obdrží obvyklou ambulantní péči a péči při propuštění
Experimentální: Zásahové rameno
Zahrnuje pacienty, kteří obdrží strukturovaný popisný zásah ze strany multidisciplinárního týmu během pobytu pacientů v centru, a propuštění (podle potřeby)
Jiný: Odpisování
  1. Klinický farmaceut posoudí pacientovy léky pomocí ověřených screeningových nástrojů, navrhne plán předepisování potenciálních problematických léků, poradí se s lékařem (nefrologem MDT-CKD), provede potřebné úpravy a zadokumentuje do zdravotnické dokumentace.
  2. Plán bude implementován a sledován během návštěvy pacienta po dobu 1-2 týdnů v centru nefrologem.
  3. Před propuštěním z dialýzy nebo plánovanou schůzkou bude odsouhlasen léčebný plán a pacientům bude vydána předepisovací karta s informacemi o medikaci. Poznámka bude zveřejněna také na CERNERU. Lékař primární péče může být také kontaktován týmem MDT-CKD za účelem konzultace nebo jakýchkoli dotazů týkajících se stavu pacienta nebo léků.
  4. Sestra specializovaná na MDT-CKD provede 3 následné telefonické hovory po jmenování 2., 7. a 28. den, aby se zeptala na případné abstinenční příznaky nebo jakékoli obavy pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň jedním potenciálně nevhodným lékům (PIMS)
Časové okno: Na začátku 3 měsíců a na konci 6 měsíců sledování.
Procento účastníků s jedním nebo více PIMS. PIM jsou léky, pro které by se mělo zabránit použití kvůli vysokému riziku nežádoucích účinků pro tuto populaci a/nebo nedostatečným důkazům o jejich přínosech, pokud jsou k dispozici bezpečnější a stejně nebo účinnější terapeutické alternativy. To bude určeno hodnotiteli výsledků prostřednictvím lékařských záznamů a screeningových nástrojů.
Na začátku 3 měsíců a na konci 6 měsíců sledování.
Počet potenciálně nevhodných léků (PIMS)
Časové okno: Na začátku 3 měsíců a na konci 6 měsíců sledování.
Počet událostí a ne-událostí v každé ze studijních skupin. PIM jsou léky, pro které by se mělo zabránit použití kvůli vysokému riziku nežádoucích účinků pro tuto populaci a/nebo nedostatečným důkazům o jejich přínosech, pokud jsou k dispozici bezpečnější a stejně nebo účinnější terapeutické alternativy. To bude určeno hodnotiteli výsledků prostřednictvím lékařských záznamů a screeningových nástrojů.
Na začátku 3 měsíců a na konci 6 měsíců sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neočekávané nepříznivé účinky
Časové okno: Na konci 6měsíčního sledování
Depreskripce je bezpečný zásah. V některých případech se však lze setkat s abstinenčními příznaky a nutností opětovného zahájení léčby. Každá skupina léků má jiné očekávané abstinenční příznaky. Například: dyspepsie po vysazení PPI. Tyto typy událostí nebo jakékoli jiné neočekávané události budou dokumentovány a hlášeny IRB podle IRB SOP-09.
Na konci 6měsíčního sledování
Vyhýbání se nákladům
Časové okno: Na konci 6měsíčního sledování
Náklady eliminované snížením návštěv pohotovosti a hospitalizací jako nezamýšlených důsledků polyfarmaceutického užívání léků. Všechny náklady budou v katarském riyalu.
Na konci 6měsíčního sledování
Úspora nákladů
Časové okno: Na konci 6měsíčního sledování
Snížené náklady na terapii spojené se snížením využití cílených léků (deskripcí) z důvodu intervenčního programu. Všechny náklady budou v katarském riyalu.
Na konci 6měsíčního sledování
Zatížení pilulky
Časové okno: Na začátku 3 měsíců a na konci 6 měsíců sledování.
Frekvence a celkový počet denních léků na začátku a celkové léky, které byly úspěšně odstraněny, snižují dávku, nahrazeny nebo restartovány po zásahu, kategorizované cílenou farmakologickou klasifikací.
Na začátku 3 měsíců a na konci 6 měsíců sledování.
Zdravotní kvalita života (HRQOL)
Časové okno: Na začátku 3 měsíců a na konci 6 měsíců sledování.
To bude měřeno pomocí dotazníku pro kvalitu života onemocnění ledvin (KDQOL ™). Použijí se také ověřené anglické a arabské verze nástroje
Na začátku 3 měsíců a na konci 6 měsíců sledování.
Léčena zátěž
Časové okno: Na začátku 3 měsíců a na konci 6 měsíců sledování.
To bude hodnoceno pomocí dotazníku pro zátěž léčby (TBQ). Použijí se také ověřené anglické a arabské verze nástroje
Na začátku 3 měsíců a na konci 6 měsíců sledování.
Self-ohlášená dodržování
Časové okno: Na začátku 3 měsíců a na konci 6 měsíců sledování
Adherence k náplnímu a léky stupnice (ARM) je validovaný nástroj pro měření adherence samostatně podávaný. Budou také použity ověřené anglické a arabské verze nástroje.
Na začátku 3 měsíců a na konci 6 měsíců sledování
Návštěvy a hospitalizace pohotovostního oddělení
Časové okno: Na začátku (označující 6 měsíců před intervencí), 3 měsíce a na konci 6 měsíců sledování.
Celkový počet hospitalizací a návštěv ED. To bude získáno z lékařských záznamů (Cerner)
Na začátku (označující 6 měsíců před intervencí), 3 měsíce a na konci 6 měsíců sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamad Medical Corporation

Spolupracovníci

Qatar University
Winchester District Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hasan Al-Malki, MD, Head of Nephrology Division, Hamad Medical Corporation
  • Ředitel studie: Abdullah Hamad, MD, Division of Nephrology, Hamad Medical Corporation
  • Ředitel studie: Ahmed Awaisu, Ph.D., Head of Department of Clinical Pharmacy and Practice, College of Pharmacy, Qatar University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRC-01-22-314

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odpisování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit