Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskrive intervensjon for pasienter med kronisk nyresykdom

26. september 2025 oppdatert av: Abdullah Ibrahim Hamad, Hamad Medical Corporation

Utvikling og evaluering av et tverrfaglig team levert beskrivende intervensjon for pasienter med kronisk nyresykdom i Qatar: En randomisert kontrollert prøvelse

Kronisk nyresykdom (CKD) er anerkjent som et ledende helseproblem globalt. Det er assosiert med flere konsekvenser som kardiovaskulære sykdommer, infeksjoner, redusert kognitiv funksjon og høyere dødelighet. I Qatar er det anslått at 13 % av befolkningen lider av CKD. Behandling av CKD er assosiert med polyfarmasi (bruk av flere medisiner), som belaster pasientene og fører til ugunstige helsemessige og økonomiske utfall. Som dokumentert av tidligere studier, er CKD-innstilling assosiert med en høy medisinbyrde, noe som fører til manglende overholdelse, redusert livskvalitet og andre negative følgetilstander. Disse konsekvensene kan minimeres eller avverges ved å implementere et forskrivende program. Beskriving er definert som den overvåkede prosessen med å med vilje stoppe en medisin, endre dosen eller introdusere et tryggere alternativ for å forbedre en persons kliniske og livskvalitetsresultater. Tidligere beskrivende tiltak i polikliniske og polikliniske sykehusmiljøer ble vellykket implementert.

Generelt er det begrensede beskrivende tiltak i CKD-miljøer. Det er behov for å fremlegge bevis på virkningen av å beskrive programmer for å forbedre kliniske og økonomiske resultater i denne settingen. I Qatar er det ingen bevis for effektiviteten av å implementere forskrivningsprogrammer i kliniske omgivelser. Derfor har vi bygget et team av forskere, klinikere og interessenter, og innledet et samarbeid med beskrivende eksperter for å passe inn i Qatars helsevesen. Dette prosjektet tar sikte på å sette i gang et beskrivende tverrfaglig team og å evaluere effekten av å tilby slike tjenester på de kliniske og økonomiske resultatene blant CKD-pasienter i Qatar ved å bruke en randomisert kontrollert studietilnærming. Funnene kan ha en potensiell positiv innvirkning på yrkesutøvelsen og pasientsikkerheten representert av helsemessige og økonomiske utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Medisinbyrde og polyfarmasi er tydelige problemer blant pasienter med CKD over hele verden og i Qatar. Konsekvensene av dette problemet er enorme og inkluderer høye forekomster av ugunstige helsemessige og økonomiske utfall. Selv om det har vært flere initiativer for å overvinne polyfarmasi ved CKD og andre kroniske tilstander, mangler disse initiativene fortsatt å gi sterke bevis på innvirkning på konkrete resultater og kostnadseffektivitet.

I tillegg er de fleste initiativer uprofesjonelle eller fragmenterte. Dette prosjektet vil sette i gang et tverrfaglig forskrivningsprogram for pasienter med kronisk nyresykdom i Qatar. Studien vil også gi sterke bevis på effekten av slik intervensjon på humanistiske og kliniske utfall etter beste praksis. Å foreta forskrivning i den virkelige verden er imidlertid problematisk; hvorved, for strategisk planlegging i hele HMC og for å sikre bærekraften til praksisen, inkludert utnyttelse av ressurser og ansettelse av personell på praksissteder, må helsevesenet demonstrere avkastningen på investeringene som er gjort i deres tjenester. Det er derfor viktig at den nåværende studien inkluderer en kostnad-nytte-analyse av det foreslåtte programmet, for å evaluere avveiningen mellom driftskostnader og de genererte kostnadsbesparelsene. Resultatene av studien vil gi en mulighet for helsevesenet i Qatar til å ta i bruk et slikt program blant ulike miljøer som inkluderer pasienter som er utsatt for upassende polyfarmasi.

Mål for studien

Målet med det foreslåtte prosjektet er å:

  1. utvikle og validere et beskrivende program som inkluderer et veltrent tverrfaglig team for å gi nødvendig omsorg for pasienter med avanserte stadier av kronisk nyresykdom (CKD) som opplever upassende polyfarmasi.
  2. evaluere effekten av å tilby et strukturert forskrivningsprogram på kliniske, humanistiske (livskvalitet) og økonomiske utfall av CKD-pasienter i avansert stadium som opplever upassende polyfarmasi.

Målet med studien er å:

  1. utvikle og validere et intervensjonsrammeverk, beskrive veiledning og dokumenter, og beskrive opplæringsmateriell.
  2. implementere og vurdere den kliniske og humanistiske effekten av det beskrivende intervensjonsprogrammet.
  3. vurdere den økonomiske virkningen av det beskrivende intervensjonsprogrammet på helseinstitusjonen.

Det foreslåtte prosjektet vil utvikle og studere effekten av multidisiplinært forskrivningsprogram for pasienter med avanserte stadier av CKD og vil bli gjennomført i tre påfølgende faser:

  • Fase I (Pre-Intervention Phase) for å utarbeide et intervensjonsrammeverk og bygge kapasiteten til et multidisiplinært forskrivende team.
  • Fase II (Intervensjonsfase) for å implementere og vurdere den kliniske og humanistiske effekten av det beskrivende intervensjonsprogrammet.
  • Fase III (Post-Intervention Phase) for å vurdere den økonomiske effekten av det beskrivende intervensjonsprogrammet på helsepersonell (dvs. HMC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

424

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Qatar
      • Doha, Qatar, 3050
        • Rekruttering
        • Hamad Medical Corporation
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Abdulla Hamad, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ahmed Awaisu, Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Daoud Al-Badriyeh, Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Muhammad Abdul Hadi, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Ali Elbeddini, Pharm D
        • Underetterforsker:
          • Rania Ibrahim, MSc.
        • Underetterforsker:
          • Amani Zidan, MSc.
        • Underetterforsker:
          • Kheloud Khaled, Pharm D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som er:

  • diagnostisert med ESRD som får hemodialysebehandling eller predialysepasienter som følges opp på en lavklaringsklinikk.
  • mottar behandling ved et av de ambulerende nyresentrene i Qatar i minst to måneder.
  • kunne kommunisere på arabisk og/eller engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil eller har en psykiatrisk tilstand.
  • Presenterer med ukontrollert atferd eller utgangssøkende atferd (dvs. søker å forlate lokalene på grunn av forvirring, frustrasjon eller sinne).
  • Kritisk syke pasienter, gravide, barn, psykisk syke, demens, og bevisstløse pasienter.
  • Pasienter med begrenset forventet levealder (mindre enn 6 måneder).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollarm
Inkluderer pasienter som vil få vanlig ambulant, og ved utskrivelse omsorg
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Inkluderer pasienter som vil motta en strukturert beskrivende intervensjon av det tverrfaglige teamet i løpet av pasientens tid på senteret, og utskrivning (etter aktuelt)
Annen: Beskrivende
  1. Den kliniske farmasøyten vil gjennomgå pasientens medisiner ved å bruke validerte screeningsverktøy, utarbeide en beskrivende plan for potensielle problematiske medisiner, konsultere legen (MDT-CKD nefrolog), gjøre de nødvendige endringene og dokumentere i medisinske journaler.
  2. Planen vil bli implementert og overvåket under pasientens avtaler i 1- 2 uker ved senteret av nefrolog.
  3. Legemiddelplanen vil bli avstemt før utskrivning fra dialyse eller planlagt time, og pasientene vil få utlevert et reseptkort som inneholder legemiddelinformasjon. Et notat vil også bli lagt ut på CERNER. Primærlegen kan også bli kontaktet av MDT-CKD-teamet for konsultasjon eller forespørsler angående pasientens tilstand eller medisiner.
  4. Spesialsykepleieren MDT-CKD vil gjennomføre 3 oppfølgingstelefoner etter avtale på dag 2, dag 7 og dag 28 for å spørre om eventuelle abstinenssymptomer eller eventuelle bekymringer hos pasienten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne med minst en potensielt upassende medisiner (PIMS)
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, og på slutten av 6 måneders oppfølging.
Andelen deltakere med en eller flere PIM -er. PIM -er er medisiner som bruk bør unngås på grunn av den høye risikoen for bivirkninger for denne populasjonen og/eller utilstrekkelig bevis på fordelene når de er tryggere og like eller mer effektive terapeutiske alternativer er tilgjengelige. Dette vil bli bestemt av utfallsvurderere gjennom medisinske poster og screeningverktøy.
Ved baseline, 3 måneder, og på slutten av 6 måneders oppfølging.
Antall potensielt upassende medisiner (PIMS)
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, og på slutten av 6 måneders oppfølging.
Antall hendelser og ikke-hendelser i hver av studiegruppene. PIM -er er medisiner som bruk bør unngås på grunn av den høye risikoen for bivirkninger for denne populasjonen og/eller utilstrekkelig bevis på fordelene når de er tryggere og like eller mer effektive terapeutiske alternativer er tilgjengelige. Dette vil bli bestemt av utfallsvurderere gjennom medisinske poster og screeningverktøy.
Ved baseline, 3 måneder, og på slutten av 6 måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uventede bivirkninger
Tidsramme: Ved slutten av 6 måneders oppfølging
Å beskrive er sikker intervensjon. Imidlertid kan abstinenssymptomer og behov for re-initiering av medikamenter oppstå i noen tilfeller. Hver klasse med medisiner har forskjellige forventede abstinenssymptomer. For eksempel: dyspepsi etter seponering av PPI. Denne typen hendelser eller andre uforutsette hendelser vil bli dokumentert og rapportert til IRB i henhold til IRB SOP-09.
Ved slutten av 6 måneders oppfølging
Kostnadsunngåelse
Tidsramme: Ved slutten av 6 måneders oppfølging
Kostnaden unngås ved å redusere akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelse som utilsiktede konsekvenser av polyfarmasibruk av medisiner. Alle kostnader vil være i Qatar Riyal.
Ved slutten av 6 måneders oppfølging
Kostnadsbesparelser
Tidsramme: Ved slutten av 6 måneders oppfølging
De reduserte kostnadene for terapi forbundet med reduksjonen i bruken av de målrettede legemidlene (ved å forskrive) på grunn av intervensjonsprogrammet. Alle kostnader vil være i Qatar Riyal.
Ved slutten av 6 måneders oppfølging
Pillebyrde
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, og på slutten av 6 måneders oppfølging.
Frekvensen og det totale antallet daglige medisiner ved baseline, og totale medisiner som ble fjernet med hell, doseredusert, substituert eller startet på nytt etter intervensjon, kategorisert ved målrettet farmakologisk medikamentklassifisering.
Ved baseline, 3 måneder, og på slutten av 6 måneders oppfølging.
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, og på slutten av 6 måneders oppfølging.
Dette vil bli målt ved bruk av det selvadministrerte nyresykdomskvaliteten (KDQOL ™) spørreskjemaet. Validerte engelske og arabiske versjoner av verktøyet vil også bli brukt
Ved baseline, 3 måneder, og på slutten av 6 måneders oppfølging.
Behandlingsbyrde
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, og på slutten av 6 måneders oppfølging.
Dette vil bli vurdert ved hjelp av behandlingsbyrden spørreskjema (TBQ). Validerte engelske og arabiske versjoner av verktøyet vil også bli brukt
Ved baseline, 3 måneder, og på slutten av 6 måneders oppfølging.
Selvrapportert overholdelse
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, og på slutten av 6 måneders oppfølging
Overholdelsen av påfylling og medisiner (ARMs) er et validert selvadministrert måleverktøy. Validerte engelske og arabiske versjoner av verktøyet vil også bli brukt.
Ved baseline, 3 måneder, og på slutten av 6 måneders oppfølging
Besøk og sykehusinnleggelser
Tidsramme: Ved baseline (indikerer 6 måneder før intervensjon), 3 måneder, og på slutten av 6 måneders oppfølging.
Det totale antall sykehusinnleggelser og ED -besøk. Dette vil bli hentet fra medisinske poster (Cerner)
Ved baseline (indikerer 6 måneder før intervensjon), 3 måneder, og på slutten av 6 måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Samarbeidspartnere

Qatar University
Winchester District Memorial Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Hasan Al-Malki, MD, Head of Nephrology Division, Hamad Medical Corporation
  • Studieleder: Abdullah Hamad, MD, Division of Nephrology, Hamad Medical Corporation
  • Studieleder: Ahmed Awaisu, Ph.D., Head of Department of Clinical Pharmacy and Practice, College of Pharmacy, Qatar University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRC-01-22-314

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere