Intervención deprescripción para pacientes con enfermedad renal crónica
Desarrollo y evaluación de un equipo multidisciplinario que realizó una intervención deprescripción para pacientes con enfermedad renal crónica en Qatar: un ensayo controlado aleatorio
La Enfermedad Renal Crónica (ERC) es reconocida como un problema de salud líder a nivel mundial. Se asocia con múltiples consecuencias como enfermedades cardiovasculares, infecciones, reducción de la función cognitiva y mayores tasas de mortalidad. En Qatar, se estima que el 13% de la población padece ERC. El tratamiento de la ERC está asociado con la polifarmacia (el uso de múltiples medicamentos), lo que supone una carga para los pacientes y conduce a resultados económicos y de salud adversos. Como lo documentaron estudios previos, el entorno de la ERC se asocia con una alta carga de medicación, lo que conduce a la falta de adherencia, una reducción de la calidad de vida y otras secuelas negativas. Estas consecuencias pueden minimizarse o evitarse implementando un programa de deprescripción. La deprescripción se define como el proceso supervisado de suspender intencionalmente un medicamento, alterar la dosis o introducir una alternativa más segura para mejorar los resultados clínicos y de calidad de vida de una persona. Se implementaron con éxito iniciativas previas de desprescripción en entornos hospitalarios para pacientes hospitalizados y ambulatorios.
En general, existen iniciativas limitadas de desprescripción en entornos de ERC. Es necesario proporcionar evidencia del impacto de los programas de deprescripción en la mejora de los resultados clínicos y económicos en este entorno. En Qatar, no hay evidencia de la eficacia de implementar programas de desprescripción en entornos clínicos. Por lo tanto, hemos creado un equipo de investigadores, médicos y partes interesadas, e iniciado una colaboración con expertos en desprescripción para adaptarnos al sistema de salud de Qatar. Este proyecto tiene como objetivo iniciar un equipo multidisciplinario de deprescripción y evaluar el impacto de brindar dichos servicios en los resultados clínicos y económicos entre los pacientes con ERC en Qatar utilizando un enfoque de ensayo controlado aleatorio. Los hallazgos podrían tener un impacto potencial positivo en la práctica profesional y la seguridad del paciente representada por los resultados económicos y de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La carga de medicación y la polifarmacia son problemas evidentes entre los pacientes con ERC en todo el mundo y en Qatar. Las consecuencias de este problema son enormes e incluyen altas tasas de resultados económicos y de salud adversos. Aunque ha habido múltiples iniciativas para superar la polifarmacia en la ERC y otras enfermedades crónicas, estas iniciativas aún carecen de pruebas sólidas del impacto en los resultados tangibles y la rentabilidad.
Además, la mayoría de las iniciativas son uniprofesionales o fragmentadas. Este proyecto iniciará un programa multidisciplinario de deprescripción para pacientes con enfermedad renal crónica en Qatar. El estudio también proporcionará pruebas sólidas del efecto de dicha intervención en los resultados humanísticos y clínicos siguiendo las mejores prácticas. Sin embargo, emprender la desprescripción en el mundo real es problemático; por lo que, para la planificación estratégica en todo HMC y para garantizar la sostenibilidad de la práctica, incluida la utilización de recursos y la contratación de personal en los sitios de práctica, los sistemas de salud deben demostrar el retorno de las inversiones realizadas en sus servicios. Por lo tanto, es importante que el estudio actual incluya un análisis de costo-beneficio del programa propuesto, para evaluar el equilibrio entre los costos operativos y los ahorros de costos generados. Los resultados del estudio brindarán una oportunidad para que el sistema de salud de Qatar adopte un programa de este tipo en diferentes entornos que incluyan pacientes propensos a la polifarmacia inapropiada.
Objetivos del estudio
Los objetivos del proyecto propuesto son:
- Desarrollar y validar un programa de desprescripción que incluya un equipo multidisciplinario bien capacitado para brindar la atención necesaria a pacientes con etapas avanzadas de enfermedad renal crónica (ERC) que experimentan polifarmacia inapropiada.
- evaluar el impacto de proporcionar un programa estructurado de deprescripción en los resultados clínicos, humanísticos (calidad de vida) y económicos de pacientes con ERC en etapas avanzadas que experimentan polifarmacia inapropiada.
Los objetivos del estudio son:
- Desarrollar y validar un marco de intervención, guías y documentos de desprescripción y materiales de capacitación de desprescripción.
- implementar y evaluar el impacto clínico y humanístico del programa de intervención deprescriptor.
- evaluar el impacto económico del programa de intervención de deprescripción en la institución proveedora de atención médica.
El proyecto propuesto desarrollará y estudiará el efecto de un programa multidisciplinario de deprescripción para pacientes con estadios avanzados de ERC y se llevará a cabo en tres fases consecutivas:
- Fase I (Fase previa a la intervención) para preparar un marco de intervención y desarrollar la capacidad de un equipo deprescriptor multidisciplinario.
- Fase II (Fase de Intervención) para implementar y evaluar el impacto clínico y humanístico del programa de intervención deprescriptor.
- Fase III (Fase posterior a la intervención) para evaluar el impacto económico del programa de intervención de desprescripción en el proveedor de atención médica (es decir, HMC).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Abdullah Hamad, MD
- Número de teléfono: +97444394888
- Correo electrónico: Ahamad9@hamad.qa
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmed Awaisu, Ph.D.
- Número de teléfono: +974 4403 5596
- Correo electrónico: aawaisu@qu.edu.qa
Ubicaciones de estudio
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-
-
Doha, Katar, 3050
- Reclutamiento
- Hamad Medical Corporation
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Contacto:
- Abdulla Hamad, MD
- Número de teléfono: +97444394804
- Correo electrónico: ahamad9@hamad.qa
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Contacto:
- Rania Ibrahim, MSc.
- Número de teléfono: +9744394808
- Correo electrónico: ribrahim4@hamad.qa
-
Investigador principal:
- Abdulla Hamad, MD
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Investigador principal:
- Ahmed Awaisu, Ph.D.
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Investigador principal:
- Daoud Al-Badriyeh, Ph.D.
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Investigador principal:
- Muhammad Abdul Hadi, Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Ali Elbeddini, Pharm D
-
Sub-Investigador:
- Rania Ibrahim, MSc.
-
Sub-Investigador:
- Amani Zidan, MSc.
-
Sub-Investigador:
- Kheloud Khaled, Pharm D
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que son:
- diagnosticados con ESRD que reciben tratamiento de hemodiálisis o pacientes en prediálisis que son seguidos en una clínica de baja autorización.
- recibiendo tratamiento en uno de los centros renales ambulatorios de Qatar durante al menos dos meses.
- capaz de comunicarse en árabe y/o inglés.
Criterio de exclusión:
- Inestable o tiene una condición psiquiátrica.
- Se presenta con conductas incontroladas o conductas de búsqueda de salida (es decir, buscar salir de las instalaciones por confusión, frustración o enojo).
- Pacientes críticos, mujeres embarazadas, niños, enfermos mentales, demencia y pacientes inconscientes.
- Pacientes con esperanza de vida limitada (menos de 6 meses).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de control
Incluye pacientes que recibirán atención ambulatoria y al alta habitual.
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Experimental: Brazo de intervención
Incluye pacientes que recibirán una intervención deprescripción estructurada por parte del equipo multidisciplinario durante la estancia del paciente en el centro y el alta (según corresponda).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con al menos un medicamento potencialmente inapropiado (PIMS)
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses y al final de 6 meses de seguimiento.
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El porcentaje de participantes con uno o más PIMS.
Los PIM son medicamentos para los cuales el uso debe evitarse debido al alto riesgo de reacciones adversas para esta población y/o evidencia insuficiente de sus beneficios cuando están disponibles alternativas terapéuticas más seguras y igualmente efectivas.
Esto será determinado por los evaluadores de resultados a través de registros médicos y herramientas de detección.
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Al inicio, 3 meses y al final de 6 meses de seguimiento.
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Número de medicamentos potencialmente inapropiados (PIMS)
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses y al final de 6 meses de seguimiento.
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El número de eventos y no eventos en cada uno de los grupos de estudio.
Los PIM son medicamentos para los cuales el uso debe evitarse debido al alto riesgo de reacciones adversas para esta población y/o evidencia insuficiente de sus beneficios cuando están disponibles alternativas terapéuticas más seguras y igualmente efectivas.
Esto será determinado por los evaluadores de resultados a través de registros médicos y herramientas de detección.
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Al inicio, 3 meses y al final de 6 meses de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos adversos inesperados
Periodo de tiempo: Al final del seguimiento de 6 meses.
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La deprescripción es una intervención segura.
Sin embargo, en algunos casos pueden presentarse síntomas de abstinencia y la necesidad de reiniciar el tratamiento.
Cada clase de medicamentos tiene diferentes síntomas de abstinencia esperados.
Por ejemplo: dispepsia después de suspender los IBP.
Este tipo de eventos o cualquier otro evento imprevisto se documentarán y reportarán al IRB según el IRB SOP-09.
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Al final del seguimiento de 6 meses.
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Reducción de costos
Periodo de tiempo: Al final del seguimiento de 6 meses.
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El costo evitado al reducir las visitas al departamento de emergencias y la hospitalización como consecuencias no deseadas del uso de medicamentos en polifarmacia.
Todos los costos estarán en Riyal Qatarí.
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Al final del seguimiento de 6 meses.
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Ahorro de costes
Periodo de tiempo: Al final del seguimiento de 6 meses.
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El costo reducido de la terapia asociado con la reducción en la utilización de los medicamentos dirigidos (al desprescribirlos) debido al programa de intervención.
Todos los costos estarán en Riyal Qatarí.
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Al final del seguimiento de 6 meses.
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Carga
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses y al final de 6 meses de seguimiento.
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La frecuencia y el número total de medicamentos diarios al inicio, y los medicamentos totales que se eliminaron con éxito, se reducen, se sustituyeron o se reiniciaron después de la intervención, categorizados por clasificación de drogas farmacológicas específicas.
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Al inicio, 3 meses y al final de 6 meses de seguimiento.
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Calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL)
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses y al final de 6 meses de seguimiento.
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Esto se medirá utilizando el cuestionario de calidad de vida renal autoadministrada (KDQOL ™).
También se utilizarán versiones validadas en inglés y árabe de la herramienta
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Al inicio, 3 meses y al final de 6 meses de seguimiento.
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Carga de tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses y al final de 6 meses de seguimiento.
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Esto se evaluará utilizando el Cuestionario de carga de tratamiento (TBQ).
También se utilizarán versiones validadas en inglés y árabe de la herramienta
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Al inicio, 3 meses y al final de 6 meses de seguimiento.
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Adherencia autoinformada
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses y al final de los 6 meses de seguimiento
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La adherencia a la escala de recargas y medicamentos (armas) es una herramienta validada de medición de adherencia autoadministrada.
También se utilizarán versiones validadas en inglés y árabe de la herramienta.
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Al inicio, 3 meses y al final de los 6 meses de seguimiento
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Visitas y hospitalizaciones del departamento de emergencias
Periodo de tiempo: Al inicio (indicando 6 meses previo a la intervención), 3 meses y al final de 6 meses de seguimiento.
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El número total de hospitalizaciones y visitas al servicio de urgencias.
Esto se obtendrá de los registros médicos (Cerner)
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Al inicio (indicando 6 meses previo a la intervención), 3 meses y al final de 6 meses de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hasan Al-Malki, MD, Head of Nephrology Division, Hamad Medical Corporation
- Director de estudio: Abdullah Hamad, MD, Division of Nephrology, Hamad Medical Corporation
- Director de estudio: Ahmed Awaisu, Ph.D., Head of Department of Clinical Pharmacy and Practice, College of Pharmacy, Qatar University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Hays RD, Kallich JD, Mapes DL, Coons SJ, Carter WB. Development of the kidney disease quality of life (KDQOL) instrument. Qual Life Res. 1994 Oct;3(5):329-38. doi: 10.1007/BF00451725.
- Tran VT, Harrington M, Montori VM, Barnes C, Wicks P, Ravaud P. Adaptation and validation of the Treatment Burden Questionnaire (TBQ) in English using an internet platform. BMC Med. 2014 Jul 2;12:109. doi: 10.1186/1741-7015-12-109.
- Lv JC, Zhang LX. Prevalence and Disease Burden of Chronic Kidney Disease. Adv Exp Med Biol. 2019;1165:3-15. doi: 10.1007/978-981-13-8871-2_1.
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- Ibrahim K, Cox NJ, Stevenson JM, Lim S, Fraser SDS, Roberts HC. A systematic review of the evidence for deprescribing interventions among older people living with frailty. BMC Geriatr. 2021 Apr 17;21(1):258. doi: 10.1186/s12877-021-02208-8.
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- Anghel LA, Farcas AM, Oprean RN. An overview of the common methods used to measure treatment adherence. Med Pharm Rep. 2019 Apr;92(2):117-122. doi: 10.15386/mpr-1201. Epub 2019 Apr 25.
- Bijlsma MJ, Janssen F, Hak E. Estimating time-varying drug adherence using electronic records: extending the proportion of days covered (PDC) method. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2016 Mar;25(3):325-32. doi: 10.1002/pds.3935. Epub 2015 Dec 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Terapéutica
- Terapia con drogas
- Depresiones
Otros números de identificación del estudio
- MRC-01-22-314
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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