Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Депрописанное вмешательство у пациентов с хронической болезнью почек

26 сентября 2025 г. обновлено: Abdullah Ibrahim Hamad, Hamad Medical Corporation

Разработка и оценка работы междисциплинарной команды, проводившей лечение пациентов с хронической болезнью почек в Катаре: рандомизированное контролируемое исследование

Хроническая болезнь почек (ХБП) признана ведущей проблемой здравоохранения во всем мире. Это связано с многочисленными последствиями, такими как сердечно-сосудистые заболевания, инфекции, снижение когнитивных функций и более высокий уровень смертности. По оценкам, в Катаре 13% населения страдает ХБП. Лечение ХБП связано с полипрагмазией (использованием нескольких препаратов), которая обременяет пациентов и приводит к неблагоприятным последствиям для здоровья и экономики. Как документально подтверждено предыдущими исследованиями, возникновение ХБП связано с высокой лекарственной нагрузкой, что приводит к несоблюдению режима лечения, снижению качества жизни и другим негативным последствиям. Эти последствия можно свести к минимуму или предотвратить, внедрив программу депрописания. Отказ от назначения определяется как контролируемый процесс преднамеренного прекращения приема лекарства, изменения дозы или введения более безопасной альтернативы для улучшения клинических показателей и качества жизни человека. Предыдущие инициативы по отмене описаний в стационарных и амбулаторных условиях были успешно реализованы.

В целом, инициативы по отмене описаний в условиях ХБП ограничены. Существует необходимость предоставить доказательства влияния программ отмены описаний на улучшение клинических и экономических результатов в этих условиях. В Катаре нет данных об эффективности реализации программ дерегистрации в клинических условиях. Поэтому мы сформировали команду исследователей, врачей и заинтересованных сторон и начали сотрудничество с экспертами по описанию препаратов, чтобы вписаться в систему здравоохранения Катара. Целью этого проекта является создание многопрофильной команды по отмене назначений и оценка влияния предоставления таких услуг на клинические и экономические результаты среди пациентов с ХБП в Катаре с использованием подхода рандомизированных контролируемых исследований. Результаты могут оказать потенциально положительное влияние на профессиональную практику и безопасность пациентов, что выражается в результатах для здоровья и экономики.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бремя приема лекарств и полипрагмазия являются очевидными проблемами среди пациентов с ХБП во всем мире и в Катаре. Последствия этой проблемы огромны и включают высокий уровень неблагоприятных последствий для здоровья и экономики. Хотя было предпринято множество инициатив по преодолению полипрагмазии при ХБП и других хронических состояниях, этим инициативам до сих пор не хватает убедительных доказательств влияния на ощутимые результаты и экономическую эффективность.

Кроме того, большинство инициатив являются унипрофессиональными или фрагментарными. Этот проект инициирует междисциплинарную программу дерегистрации пациентов с хронической болезнью почек в Катаре. Исследование также предоставит убедительные доказательства влияния такого вмешательства на гуманистические и клинические результаты в соответствии с передовым опытом. Однако провести депрескрибирование в реальном мире проблематично; при этом для стратегического планирования в HMC и для обеспечения устойчивости практики, включая использование ресурсов и найм персонала в местах практики, системы здравоохранения должны продемонстрировать окупаемость инвестиций, сделанных в их услуги. Поэтому важно, чтобы настоящее исследование включало анализ затрат и выгод предлагаемой программы, чтобы оценить компромисс между эксплуатационными расходами и полученной экономией средств. Результаты исследования дадут возможность системе здравоохранения Катара внедрить такую ​​программу среди различных условий, включающих пациентов, склонных к неуместной полипрагмазии.

Цели исследования

Целями предлагаемого проекта являются:

  1. разработать и утвердить программу отмены назначений, включающую хорошо обученную многопрофильную команду для оказания необходимой помощи пациентам с поздними стадиями хронической болезни почек (ХБП), у которых наблюдается неуместная полипрагмазия.
  2. оценить влияние структурированной программы отмены назначения на клинические, гуманистические (качество жизни) и экономические результаты у пациентов с ХБП на поздних стадиях, у которых наблюдается неуместная полипрагмазия.

Целями исследования являются:

  1. разработать и утвердить структуру вмешательства, описав руководства и документы, а также описав учебные материалы.
  2. внедрить и оценить клиническое и гуманистическое воздействие программы вмешательства по описанию.
  3. оценить экономическое влияние программы вмешательства по депрескрибированию на учреждение здравоохранения.

Предлагаемый проект будет разрабатывать и изучать эффект мультидисциплинарной программы депрескрайбинга для пациентов с поздними стадиями ХБП и будет проводиться в три последовательных этапа:

  • Фаза I (этап перед вмешательством) для подготовки структуры вмешательства и наращивания потенциала многопрофильной команды по описанию.
  • Фаза II (фаза вмешательства) для реализации и оценки клинического и гуманистического воздействия программы вмешательства по дерегистрации.
  • Фаза III (фаза после вмешательства) для оценки экономического воздействия программы вмешательства по отмене рецепта на поставщика медицинских услуг (т.е. ХМК).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

424

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Abdullah Hamad, MD
  • Номер телефона: +97444394888
  • Электронная почта: Ahamad9@hamad.qa

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ahmed Awaisu, Ph.D.
  • Номер телефона: +974 4403 5596
  • Электронная почта: aawaisu@qu.edu.qa

Места учебы

  • Катар
      • Doha, Катар, 3050
        • Рекрутинг
        • Hamad Medical Corporation
        • Контакт:
          • Abdulla Hamad, MD
          • Номер телефона: +97444394804
          • Электронная почта: ahamad9@hamad.qa
        • Контакт:
          • Rania Ibrahim, MSc.
          • Номер телефона: +9744394808
          • Электронная почта: ribrahim4@hamad.qa
        • Главный следователь:
          • Abdulla Hamad, MD
        • Главный следователь:
          • Ahmed Awaisu, Ph.D.
        • Главный следователь:
          • Daoud Al-Badriyeh, Ph.D.
        • Главный следователь:
          • Muhammad Abdul Hadi, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Ali Elbeddini, Pharm D
        • Младший исследователь:
          • Rania Ibrahim, MSc.
        • Младший исследователь:
          • Amani Zidan, MSc.
        • Младший исследователь:
          • Kheloud Khaled, Pharm D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты, которые:

  • пациенты с диагнозом ТХПН, получающие лечение гемодиализом, или пациенты, находящиеся на преддиализном этапе и находящиеся под наблюдением в клинике с низким уровнем клиренса.
  • проходит лечение в одном из амбулаторных почечных центров Катара в течение не менее двух месяцев.
  • способный общаться на арабском и/или английском языке.

Критерий исключения:

  • Нестабилен или имеет психическое заболевание.
  • Проявляется неконтролируемым поведением или поведением, направленным на выход (т. е. стремление покинуть помещение из-за замешательства, разочарования или гнева).
  • Пациенты в критическом состоянии, беременные женщины, дети, психически больные, пациенты с деменцией и пациенты без сознания.
  • Пациенты с ограниченной продолжительностью жизни (менее 6 мес).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Рукоятка управления
Включает пациентов, которые будут получать обычную амбулаторную помощь и уход при выписке.
Экспериментальный: Рука вмешательства
Включает пациентов, которые получат структурированное вмешательство по отмене назначения от многопрофильной команды во время пребывания пациентов в центре и после выписки (если применимо).
Другой: Расписание
  1. Клинический фармацевт проверит лекарства, принимаемые пациентом, используя проверенные инструменты скрининга, составит план описания потенциально проблемных лекарств, проконсультируется с врачом (нефрологом MDT-CKD), внесет необходимые поправки и зарегистрирует их в медицинских записях.
  2. План будет реализовываться и контролироваться на приемах пациента в течение 1-2 недель в центре у нефролога.
  3. План приема лекарств будет согласован перед выпиской из диализа или перед запланированным приемом, и пациентам будет выдана карта отмены рецепта, содержащая информацию о лекарствах. Заметка также будет размещена на CERNER. Команда MDT-CKD также может связаться с врачом первичной медико-санитарной помощи для консультации или каких-либо вопросов относительно состояния пациента или лекарств.
  4. Медсестра-специалист MDT-CKD проведет 3 последующих телефонных звонка после приема на 2-й, 7-й и 28-й день, чтобы узнать о любых симптомах отмены или любых опасениях пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с по крайней мере одним потенциально неуместными лекарствами (PIMS)
Временное ограничение: На исходном уровне, 3 месяца и в конце 6 месяцев наблюдения.
Процент участников с одной или несколькими PIMS. PIM - это лекарства, для которых следует избегать использования из -за высокого риска побочных реакций для этой популяции и/или недостаточных доказательств их преимуществ, когда доступны более безопасные и одинаково или более эффективные терапевтические альтернативы. Это будет определена оценщиками результатов с помощью медицинских карт и инструментов скрининга.
На исходном уровне, 3 месяца и в конце 6 месяцев наблюдения.
Количество потенциально неуместных лекарств (PIM)
Временное ограничение: На исходном уровне, 3 месяца и в конце 6 месяцев наблюдения.
Количество событий и не событий в каждой из исследовательских групп. PIM - это лекарства, для которых следует избегать использования из -за высокого риска побочных реакций для этой популяции и/или недостаточных доказательств их преимуществ, когда доступны более безопасные и одинаково или более эффективные терапевтические альтернативы. Это будет определена оценщиками результатов с помощью медицинских карт и инструментов скрининга.
На исходном уровне, 3 месяца и в конце 6 месяцев наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Непредвиденные побочные эффекты
Временное ограничение: В конце 6 месяцев наблюдения
Депрописывание является безопасным вмешательством. Однако в некоторых случаях могут возникнуть симптомы отмены и необходимость возобновления приема препарата. Каждый класс лекарств имеет разные ожидаемые симптомы отмены. Например: диспепсия после прекращения приема ИПП. События такого типа или любые другие непредвиденные события будут документироваться и сообщаться в IRB в соответствии с SOP-09 IRB.
В конце 6 месяцев наблюдения
Экономия затрат
Временное ограничение: В конце 6 месяцев наблюдения
Затрат удалось избежать за счет сокращения посещений отделений неотложной помощи и госпитализации как непредвиденных последствий полипрагмазного применения лекарств. Все расходы будут в катарских риалах.
В конце 6 месяцев наблюдения
Экономия затрат
Временное ограничение: В конце 6 месяцев наблюдения
Снижение стоимости терапии связано с сокращением использования таргетных препаратов (путем отмены назначения) из-за программы вмешательства. Все расходы будут в катарских риалах.
В конце 6 месяцев наблюдения
Бремя таблеток
Временное ограничение: На исходном уровне, 3 месяца и в конце 6 месяцев наблюдения.
Частота и общее количество ежедневных препаратов на исходном уровне и общее количество лекарств, которые были успешно удалены, сняты дозы, замены или перезапускаются после вмешательства, классифицированы с помощью целевой фармакологической классификации лекарств.
На исходном уровне, 3 месяца и в конце 6 месяцев наблюдения.
Связанное со здоровьем качество жизни (HRQOL)
Временное ограничение: На исходном уровне, 3 месяца и в конце 6 месяцев наблюдения.
Это будет измерено с использованием анкеты качества жизни почек с самостоятельным введением (KDQOL ™). Также будут использоваться подтвержденные английские и арабские версии инструмента
На исходном уровне, 3 месяца и в конце 6 месяцев наблюдения.
Лечение бремя
Временное ограничение: На исходном уровне, 3 месяца и в конце 6 месяцев наблюдения.
Это будет оцениваться с использованием анкеты бремени лечения (TBQ). Также будут использоваться подтвержденные английские и арабские версии инструмента
На исходном уровне, 3 месяца и в конце 6 месяцев наблюдения.
Самооценка приверженность
Временное ограничение: На исходном уровне, 3 месяца и в конце 6 месяцев наблюдения
Шкала приверженности к пополнению и лекарствам (оружие) представляет собой проверенный инструмент измерения приверженности самостоятельно введению. Также будут использоваться подтвержденные английские и арабские версии инструмента.
На исходном уровне, 3 месяца и в конце 6 месяцев наблюдения
Посещения и госпитализации отделения неотложной помощи
Временное ограничение: На исходном уровне (указывая на 6 месяцев до вмешательства), 3 месяца и в конце 6 месяцев наблюдения.
Общее количество госпитализаций и посещений ЭД. Это будет получено из медицинских карт (Cerner)
На исходном уровне (указывая на 6 месяцев до вмешательства), 3 месяца и в конце 6 месяцев наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hamad Medical Corporation

Соавторы

Qatar University
Winchester District Memorial Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Hasan Al-Malki, MD, Head of Nephrology Division, Hamad Medical Corporation
  • Директор по исследованиям: Abdullah Hamad, MD, Division of Nephrology, Hamad Medical Corporation
  • Директор по исследованиям: Ahmed Awaisu, Ph.D., Head of Department of Clinical Pharmacy and Practice, College of Pharmacy, Qatar University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MRC-01-22-314

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться