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Abschreibung von Interventionen für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

26. September 2025 aktualisiert von: Abdullah Ibrahim Hamad, Hamad Medical Corporation

Entwicklung und Evaluierung eines multidisziplinären Teams, das in Katar eine verschreibungsfreie Intervention für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung durchführte: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Chronische Nierenerkrankungen (CKD) gelten weltweit als eines der größten Gesundheitsprobleme. Es ist mit zahlreichen Folgen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Infektionen, verminderter kognitiver Funktion und höheren Sterblichkeitsraten verbunden. In Katar leiden schätzungsweise 13 % der Bevölkerung an CNE. Die Behandlung von CKD ist mit Polypharmazie (dem Einsatz mehrerer Medikamente) verbunden, was die Patienten belastet und zu negativen gesundheitlichen und wirtschaftlichen Folgen führt. Wie in früheren Studien dokumentiert, ist die Einstellung einer chronischen Nierenerkrankung mit einer hohen Medikamentenbelastung verbunden, was zu Nichteinhaltung, verminderter Lebensqualität und anderen negativen Folgen führt. Diese Folgen können durch die Implementierung eines Verschreibungsprogramms minimiert oder abgewendet werden. Unter Verschreibungsentzug versteht man den überwachten Prozess des absichtlichen Absetzens eines Medikaments, der Änderung der Dosis oder der Einführung einer sichereren Alternative, um die klinischen Ergebnisse und die Lebensqualität einer Person zu verbessern. Frühere Initiativen zur Abschaffung der Verschreibung im stationären und ambulanten Krankenhausbereich wurden erfolgreich umgesetzt.

Im Allgemeinen gibt es in CKD-Einrichtungen nur begrenzte Initiativen zur Abschaffung der Verschreibung. Es müssen Belege für die Auswirkung von Verschreibungsprogrammen auf die Verbesserung der klinischen und wirtschaftlichen Ergebnisse in diesem Umfeld erbracht werden. In Katar gibt es keine Belege für die Wirksamkeit der Umsetzung von Verschreibungsprogrammen im klinischen Umfeld. Aus diesem Grund haben wir ein Team aus Forschern, Klinikern und Interessenvertretern zusammengestellt und eine Zusammenarbeit mit Verschreibungsexperten initiiert, um uns in das Gesundheitssystem von Katar einzufügen. Dieses Projekt zielt darauf ab, ein multidisziplinäres Team für die Verschreibungspflicht zu gründen und mithilfe eines randomisierten, kontrollierten Studienansatzes die Auswirkungen der Bereitstellung solcher Dienste auf die klinischen und wirtschaftlichen Ergebnisse bei CKD-Patienten in Katar zu bewerten. Die Ergebnisse könnten potenziell positive Auswirkungen auf die berufliche Praxis und die Patientensicherheit haben, was sich in gesundheitlichen und wirtschaftlichen Ergebnissen widerspiegelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Medikamentenbelastung und Polypharmazie sind offensichtliche Probleme bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung weltweit und in Katar. Die Folgen dieses Problems sind enorm und umfassen ein hohes Maß an gesundheitlichen und wirtschaftlichen Beeinträchtigungen. Obwohl es mehrere Initiativen zur Überwindung der Polypharmazie bei chronischen Nierenerkrankungen und anderen chronischen Erkrankungen gibt, mangelt es diesen Initiativen immer noch an stichhaltigen Belegen für Auswirkungen auf greifbare Ergebnisse und Kosteneffizienz.

Darüber hinaus sind die meisten Initiativen uniprofessionell oder fragmentiert. Dieses Projekt wird ein multidisziplinäres Verschreibungsprogramm für Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen in Katar initiieren. Die Studie wird auch starke Belege für die Wirkung einer solchen Intervention auf humanistische und klinische Ergebnisse unter Anwendung bewährter Verfahren liefern. Allerdings ist es problematisch, in der realen Welt eine Verschreibung vorzunehmen; Dabei müssen Gesundheitssysteme für die strategische Planung im gesamten HMC und zur Gewährleistung der Nachhaltigkeit der Praxis, einschließlich der Nutzung von Ressourcen und der Einstellung von Personal an Praxisstandorten, die Rendite der in ihre Dienstleistungen getätigten Investitionen nachweisen. Daher ist es wichtig, dass die aktuelle Studie eine Kosten-Nutzen-Analyse des vorgeschlagenen Programms umfasst, um den Kompromiss zwischen Betriebskosten und den erzielten Kosteneinsparungen zu bewerten. Die Ergebnisse der Studie bieten dem Gesundheitssystem in Katar die Möglichkeit, ein solches Programm in verschiedenen Umgebungen einzuführen, zu denen auch Patienten gehören, die zu unangemessener Polypharmazie neigen.

Ziele der Studie

Die Ziele des vorgeschlagenen Projekts sind:

  1. Entwicklung und Validierung eines Verschreibungsprogramms, das ein gut ausgebildetes multidisziplinäres Team umfasst, um die erforderliche Versorgung für Patienten mit fortgeschrittenen Stadien einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) bereitzustellen, bei denen eine unangemessene Polypharmazie auftritt.
  2. Bewerten Sie die Auswirkungen der Bereitstellung eines strukturierten Verschreibungsprogramms auf die klinischen, humanistischen (Lebensqualität) und wirtschaftlichen Ergebnisse von CNI-Patienten im fortgeschrittenen Stadium, bei denen eine unangemessene Polypharmazie auftritt.

Die Ziele der Studie sind:

  1. Entwickeln und validieren Sie einen Interventionsrahmen, Anleitungen und Dokumente zur Verschreibung sowie Schulungsmaterialien zur Verschreibung.
  2. die klinischen und humanistischen Auswirkungen des verschreibungspflichtigen Interventionsprogramms umsetzen und bewerten.
  3. Beurteilen Sie die wirtschaftlichen Auswirkungen des verschreibungspflichtigen Interventionsprogramms auf die Einrichtung des Gesundheitsdienstleisters.

Das vorgeschlagene Projekt wird die Wirkung eines multidisziplinären Verschreibungsprogramms für Patienten mit fortgeschrittenen Stadien der chronischen Nierenerkrankung entwickeln und untersuchen und wird in drei aufeinanderfolgenden Phasen durchgeführt:

  • Phase I (Präinterventionsphase) zur Vorbereitung eines Interventionsrahmens und zum Aufbau der Kapazitäten eines multidisziplinären Verschreibungsteams.
  • Phase II (Interventionsphase) zur Umsetzung und Bewertung der klinischen und humanistischen Auswirkungen des verschreibungspflichtigen Interventionsprogramms.
  • Phase III (Post-Interventionsphase) zur Bewertung der wirtschaftlichen Auswirkungen des verschreibungspflichtigen Interventionsprogramms auf den Gesundheitsdienstleister (d. h. HMC).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

424

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Katar
      • Doha, Katar, 3050
        • Rekrutierung
        • Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Abdulla Hamad, MD
        • Hauptermittler:
          • Ahmed Awaisu, Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Daoud Al-Badriyeh, Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Muhammad Abdul Hadi, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Ali Elbeddini, Pharm D
        • Unterermittler:
          • Rania Ibrahim, MSc.
        • Unterermittler:
          • Amani Zidan, MSc.
        • Unterermittler:
          • Kheloud Khaled, Pharm D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die:

  • Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die eine Hämodialysebehandlung erhalten, oder Patienten vor der Dialyse, die in einer Klinik mit geringer Clearance nachuntersucht werden.
  • mindestens zwei Monate lang in einem der ambulanten Nierenzentren in Katar behandelt werden.
  • in der Lage, auf Arabisch und/oder Englisch zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Instabil oder hat eine psychiatrische Erkrankung.
  • Präsentiert unkontrolliertes Verhalten oder ausgangssuchendes Verhalten (d. h. der Versuch, die Räumlichkeiten aus Verwirrung, Frustration oder Wut zu verlassen).
  • Schwerkranke Patienten, Schwangere, Kinder, psychisch Kranke, Demenzkranke und bewusstlose Patienten.
  • Patienten mit begrenzter Lebenserwartung (weniger als 6 Monate).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
Einschließlich Patienten, die die übliche ambulante Pflege und die Pflege bei der Entlassung erhalten
Experimental: Interventionsarm
Beinhaltet Patienten, die während der Zeit des Patientenaufenthalts im Zentrum und der Entlassung (sofern zutreffend) eine strukturierte, verschreibungspflichtige Intervention durch das multidisziplinäre Team erhalten.
Sonstiges: Abwertend
  1. Der klinische Apotheker überprüft die Medikamente des Patienten mithilfe validierter Screening-Tools, erstellt einen Verschreibungsplan für potenziell problematische Medikamente, konsultiert den Arzt (MDT-CKD-Nephrologe), nimmt die erforderlichen Änderungen vor und dokumentiert dies in den Krankenakten.
  2. Der Plan wird während der Termine des Patienten für ein bis zwei Wochen im Zentrum vom Nephrologen umgesetzt und überwacht.
  3. Der Medikamentenplan wird vor der Entlassung aus der Dialyse oder einem geplanten Termin abgestimmt und den Patienten wird eine Verschreibungskarte mit Medikamenteninformationen ausgehändigt. Ein Hinweis wird auch auf CERNER veröffentlicht. Das MDT-CKD-Team kann auch den Hausarzt kontaktieren, um sich beraten zu lassen oder Fragen zum Zustand des Patienten oder zu Medikamenten zu stellen.
  4. Die auf MDT-CKD spezialisierte Krankenschwester wird am Tag 2, Tag 7 und Tag 28 drei Folgeanrufe nach dem Termin durchführen, um sich nach etwaigen Entzugserscheinungen oder Bedenken des Patienten zu erkundigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem potenziell unangemessenen Medikamenten (PIMS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate und nach 6-monatiger Follow-up.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren PIMs. PIMs sind Medikamente, für die die Verwendung aufgrund des hohen Risikos von unerwünschten Reaktionen für diese Population und/oder unzureichenden Nachweisen für ihre Vorteile vermieden werden sollte, wenn sicherer und gleichermaßen oder wirksamere therapeutische Alternativen verfügbar sind. Dies wird von den Ergebnisbewertern durch medizinische Aufzeichnungen und Screening -Tools bestimmt.
Zu Studienbeginn, 3 Monate und nach 6-monatiger Follow-up.
Anzahl der potenziell unangemessenen Medikamente (PIMS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate und nach 6-monatiger Follow-up.
Die Anzahl der Ereignisse und Nichteinheiten in jeder der Studiengruppen. PIMs sind Medikamente, für die die Verwendung aufgrund des hohen Risikos von unerwünschten Reaktionen für diese Population und/oder unzureichenden Nachweisen für ihre Vorteile vermieden werden sollte, wenn sicherer und gleichermaßen oder wirksamere therapeutische Alternativen verfügbar sind. Dies wird von den Ergebnisbewertern durch medizinische Aufzeichnungen und Screening -Tools bestimmt.
Zu Studienbeginn, 3 Monate und nach 6-monatiger Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwartete Nebenwirkungen
Zeitfenster: Am Ende der 6-monatigen Nachuntersuchung
Eine Verschreibung ist ein sicherer Eingriff. In manchen Fällen kann es jedoch zu Entzugserscheinungen und der Notwendigkeit einer Wiederaufnahme der Einnahme kommen. Bei jeder Medikamentenklasse sind unterschiedliche Entzugserscheinungen zu erwarten. Zum Beispiel: Dyspepsie nach Absetzen von PPI. Diese Art von Ereignissen oder andere unvorhergesehene Ereignisse werden gemäß IRB SOP-09 dokumentiert und dem IRB gemeldet.
Am Ende der 6-monatigen Nachuntersuchung
Kostenvermeidung
Zeitfenster: Am Ende der 6-monatigen Nachuntersuchung
Die Kosten, die durch die Reduzierung von Besuchen in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalten als unbeabsichtigte Folgen des Einsatzes von Medikamenten in Polypharmazie vermieden werden. Alle Kosten werden in Katar-Riyal berechnet.
Am Ende der 6-monatigen Nachuntersuchung
Einsparmaßnahmen
Zeitfenster: Am Ende der 6-monatigen Nachuntersuchung
Die geringeren Therapiekosten sind mit der Verringerung des Einsatzes der Zielmedikamente (durch Verschreibungsentzug) aufgrund des Interventionsprogramms verbunden. Alle Kosten werden in Katar-Riyal berechnet.
Am Ende der 6-monatigen Nachuntersuchung
Pillenlast
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate und nach 6-monatiger Follow-up.
Die Häufigkeit und die Gesamtzahl der täglichen Medikamente zu Studienbeginn sowie die Gesamtmedikamente, die nach der Intervention erfolgreich entfernt wurden, dosisreduziert, ersetzt oder neu gestartet wurden, kategorisiert durch gezielte pharmakologische Arzneimittelklassifizierung.
Zu Studienbeginn, 3 Monate und nach 6-monatiger Follow-up.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate und nach 6-monatiger Follow-up.
Dies wird anhand des Fragebogens zur Lebensqualität der Nierenerkrankung (KDQOL ™) gemessen. Validierte englische und arabische Versionen des Tools werden ebenfalls verwendet
Zu Studienbeginn, 3 Monate und nach 6-monatiger Follow-up.
Behandlungsbelastung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate und nach 6-monatiger Follow-up.
Dies wird anhand des Fragebogens der Behandlungsbelastung (TBQ) bewertet. Validierte englische und arabische Versionen des Tools werden ebenfalls verwendet
Zu Studienbeginn, 3 Monate und nach 6-monatiger Follow-up.
Selbstberichtete Haftung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate und zum Ende von 6 Monaten Follow-up
Die Einhaltung von Nachfüll- und Medikamentenskala (Waffen) ist ein validiertes selbstverwaltetes Adhärenzmesswerkzeug. Validierte englische und arabische Versionen des Tools werden ebenfalls verwendet.
Zu Studienbeginn, 3 Monate und zum Ende von 6 Monaten Follow-up
Besuche und Krankenhausaufenthalte für Notaufnahmen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (was 6 Monate vor der Intervention angibt), 3 Monate und nach 6-monatiger Follow-up.
Die Gesamtzahl der Krankenhausaufenthalte und ED -Besuche. Dies erfolgt aus medizinischen Unterlagen (Cerner)
Zu Studienbeginn (was 6 Monate vor der Intervention angibt), 3 Monate und nach 6-monatiger Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Mitarbeiter

Qatar University
Winchester District Memorial Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Hasan Al-Malki, MD, Head of Nephrology Division, Hamad Medical Corporation
  • Studienleiter: Abdullah Hamad, MD, Division of Nephrology, Hamad Medical Corporation
  • Studienleiter: Ahmed Awaisu, Ph.D., Head of Department of Clinical Pharmacy and Practice, College of Pharmacy, Qatar University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRC-01-22-314

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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