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冷冻消融与 BCG 滴注疗法治疗高危 NMIBC

2024年3月15日 更新者:Haowen Jiang、Huashan Hospital

一项前瞻性、多中心、随机对照临床研究,评估冷冻消融与卡介苗滴注疗法治疗高危 NMIBC 的安全性和有效性

该试验计划招募190名符合条件的患者,并按照1:1的比例随机分为两组,每组95名患者。 实验组在TUR后立即在切除部位进行冷冻消融治疗,对照组仅进行TUR,术后接受常规BCG滴注治疗。 两组受试者均会在术后10-12周接受Re-TURBT或膀胱镜检查,以比较两组的无瘤残留率和不良事件。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

190

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄在18岁至85岁之间,男女不限;
  2. 术前诊断为T1期或符合膀胱癌高危标准(符合《2023年NCCN膀胱癌指南》);
  3. 依从性好,能够配合观察;
  4. 能够了解试验目的,同意参加本研究,并已签署知情同意书。

排除标准:

  1. 患有菌血症、毒血症等严重传染病的患者;
  2. 严重凝血功能障碍患者;
  3. 患有严重心、脑、肺、肝、肾等疾病不能耐受手术的患者;
  4. 患有其他恶性肿瘤的患者;
  5. Tis、Ta、T2期膀胱癌患者术后病理诊断;
  6. 术前CT/MRI评估显示肿瘤侵犯膀胱以外(T3期或以上);
  7. 术前评估提示有远处转移或盆腔淋巴结肿大;
  8. 孕妇或哺乳期妇女;
  9. 研究人员评估为不适合纳入本研究的其他情况,例如不适当的解剖结构、精神或心理障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:冷冻消融组
经尿道膀胱肿瘤切除术,膀胱肿瘤切除部位即时冷冻消融。
使用腔内冷冻消融球囊,对肿瘤切除后的创面进行冷冻消融。 冷冻创面2轮,每轮持续3分钟,以完全覆盖创面。
使用电切镜切除膀胱肿瘤,这是治疗非肌层浸润性膀胱癌的标准手术
其他名称:
  • TURT
根据 NCCN 膀胱癌指南,手术后将卡介苗注入膀胱。 高危 NMIBC 患者至少需要 6 周的诱导滴注。 建议至少维护一年。
有源比较器:控制组
经尿道膀胱肿瘤切除术,术后常规卡介苗滴注
使用电切镜切除膀胱肿瘤,这是治疗非肌层浸润性膀胱癌的标准手术
其他名称:
  • TURT
根据 NCCN 膀胱癌指南,手术后将卡介苗注入膀胱。 高危 NMIBC 患者至少需要 6 周的诱导滴注。 建议至少维护一年。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤残留率
大体时间:初次 TURBt 后 10-12 周
原切除部位初次TUR、Re-TUR或膀胱镜检查后10-12周,对原切除部位组织进行活检,分析观察原肿瘤部位是否有肿瘤残留。
初次 TURBt 后 10-12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
复发
大体时间:2年
非肌层浸润性膀胱癌随访期间复发
2年
进展
大体时间:2年
肌层浸润性膀胱癌随访期间复发
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Haowen Jiang, Pro.、Huashan Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月18日

初级完成 (估计的)

2025年3月18日

研究完成 (估计的)

2026年3月18日

研究注册日期

首次提交

2024年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月15日

首次发布 (实际的)

2024年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月15日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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