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고위험 NMIBC에 대한 냉동절제술과 BCG 점적 요법 비교

2024년 3월 15일 업데이트: Haowen Jiang, Huashan Hospital

고위험 NMIBC에 대한 냉동절제술과 BCG 점적 요법의 안전성과 유효성을 평가하는 전향적, 다기관, 무작위 대조 임상 연구

본 임상시험에서는 190명의 적격 환자를 등록하고 이들을 1:1 비율로 두 그룹으로 무작위화하여 각 그룹에 95명의 환자를 배정할 계획입니다. 실험군은 TUR 후 절제 부위에서 즉시 냉동 절제 요법을 받는 반면, 대조군은 TUR만 받고 수술 후 기존 BCG 점적 요법을 받습니다. 두 그룹의 피험자 모두 수술 후 10~12주 후에 Re-TURBT 또는 방광경 검사를 받아 두 그룹 간의 무종양 잔존율과 부작용을 비교하게 됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

190

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~85세(남성 또는 여성)
  2. 수술 전 T1 단계로 진단되었거나 고위험 방광암 기준을 충족하는 경우("2023 NCCN 방광암 가이드라인"에 따름)
  3. 순응도가 좋고 관찰에 협력할 수 있습니다.
  4. 임상시험의 목적을 이해하고 본 연구에 참여하는 데 동의하며 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 균혈증, 중독증 등 심각한 감염성 질환을 앓고 있는 환자
  2. 심각한 응고 장애가 있는 환자;
  3. 심장, 뇌, 폐, 간, 신장 및 기타 수술을 견딜 수 없는 중증 질환 환자;
  4. 다른 악성종양을 동시에 앓고 있는 환자
  5. Tis, Ta 또는 T2 단계의 방광암 환자의 수술 후 병리학적 진단;
  6. 방광 너머의 종양 침범을 보여주는 수술 전 CT/MRI 평가(T3 단계 이상)
  7. 원격 전이 또는 골반 림프절 비대를 나타내는 수술 전 평가
  8. 임신 또는 수유 중인 여성;
  9. 부적절한 해부학적 구조, 정신 또는 심리적 장애 등 연구자들이 이 연구에 포함하기에 부적합하다고 평가한 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 냉동절제군
방광 종양의 경요도 절제술, 방광 종양 절제 부위의 즉각적인 냉동 절제술.
절차: 경요도 냉동절제술
강내 냉동절제 풍선을 사용하여 종양 절제 후 상처 표면에 냉동절제술을 시행합니다. 상처 표면을 2회 동안 동결시키며, 각 라운드는 3분간 지속되어 상처 표면을 완전히 덮습니다.
절차: 방광 종양의 경요도 절제술
비근육침습성 방광암의 표준치료법인 절제내시경을 이용한 방광종양 절제술
다른 이름들:
  • TURBT
의약품: Bcg 방광내
NCCN 방광암 지침에 따라 수술 후 방광에 Bacillus Calmette-Guerin 주입. 고위험 NMIBC 환자의 경우 최소 6주간의 유도 주입이 필요합니다. 최소 1년 이상 유지관리를 권장합니다.
활성 비교기: 대조군
방광 종양의 경요도 절제술, 수술 후 기존 BCG 주입
절차: 방광 종양의 경요도 절제술
비근육침습성 방광암의 표준치료법인 절제내시경을 이용한 방광종양 절제술
다른 이름들:
  • TURBT
의약품: Bcg 방광내
NCCN 방광암 지침에 따라 수술 후 방광에 Bacillus Calmette-Guerin 주입. 고위험 NMIBC 환자의 경우 최소 6주간의 유도 주입이 필요합니다. 최소 1년 이상 유지관리를 권장합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양잔존율
기간: 초기 TURBt 후 10~12주
최초 TUR 후 10~12주 후에 원래 절제 부위에 Re-TUR 또는 방광경 검사를 시행하고, 원래 절제 부위의 조직에 대한 생검을 실시하여 원래 종양 부위에 종양 잔존물이 있는지 분석 및 관찰합니다. .
초기 TURBt 후 10~12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회귀
기간: 2 년
추적관찰 중 비근육침습성 방광암 재발
2 년
진행
기간: 2 년
추적관찰 중 근육침습성 방광암 재발
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Huashan Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Haowen Jiang, Pro., Huashan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 18일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 18일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Huashan_H

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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