Криоабляция в сравнении с инстилляционной терапией БЦЖ при НМИРМЖ высокого риска
15 марта 2024 г. обновлено: Haowen Jiang, Huashan Hospital
Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности криоабляции по сравнению с инстилляционной терапией БЦЖ при НМИРМЖ высокого риска
В это исследование планируется включить 190 подходящих пациентов и рандомизировать их на две группы с соотношением 1:1, по 95 пациентов в каждой группе.
Экспериментальная группа получит немедленную криоабляционную терапию в месте резекции после ТУР, тогда как контрольная группа получит только ТУР и послеоперационную терапию обычными инстилляциями БЦЖ.
Обе группы субъектов пройдут повторную ТУРБТ или цистоскопию через 10-12 недель после операции, чтобы сравнить остаточные показатели без опухолей и нежелательные явления между двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
190
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shenghua Liu, Dr.
- Номер телефона: +8618101881202
- Электронная почта: 08301010098@fudan.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 85 лет, мужчина или женщина;
- Дооперационно диагностирована стадия Т1 или соответствует критериям рака мочевого пузыря высокого риска (в соответствии с «Руководством NCCN по раку мочевого пузыря 2023 года»);
- Хорошая уступчивость и способность сотрудничать с наблюдением;
- Способны понять цель исследования, согласны участвовать в этом исследовании и подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелыми инфекционными заболеваниями, такими как бактериемия и токсемия;
- Пациенты с тяжелыми нарушениями свертываемости крови;
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, головного мозга, легких, печени, почек и другими заболеваниями, которые не переносят хирургическое вмешательство;
- Пациенты с другими сопутствующими злокачественными новообразованиями;
- Послеоперационная патологоанатомическая диагностика больных раком мочевого пузыря на стадиях Tis, Ta или T2;
- Предоперационная оценка КТ/МРТ, показывающая инвазию опухоли за пределы мочевого пузыря (стадия Т3 или выше);
- Предоперационная оценка, указывающая на отдаленные метастазы или увеличение тазовых лимфатических узлов;
- Беременные или кормящие женщины;
- Другие ситуации, которые исследователи оценивают как неподходящие для включения в это исследование, такие как несоответствующее анатомическое строение, психические или психологические расстройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа криоабляции
Трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря, экспресс-криоабляция места резекции опухоли мочевого пузыря.
|
С помощью внутриполостного криоабляционного баллона проводят криоабляцию раневой поверхности после резекции опухоли.
Раневую поверхность замораживают в течение 2 раундов, каждый раунд длится 3 минуты, чтобы полностью покрыть раневую поверхность.
Резекция опухоли мочевого пузыря с использованием резектоскопии, которая является стандартной процедурой лечения немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря.
Другие имена:
Инстилляция мочевого пузыря Bacillus Calmette-Guerin после операции в соответствии с рекомендациями NCCN по раку мочевого пузыря.
Пациентам с НМИРМЖ высокого риска требуется не менее 6 недель индукционной инстилляции.
Рекомендуется проводить поддерживающую инстилляцию не менее 1 года.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря, традиционная инстилляция БЦЖ после операции
|
Резекция опухоли мочевого пузыря с использованием резектоскопии, которая является стандартной процедурой лечения немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря.
Другие имена:
Инстилляция мочевого пузыря Bacillus Calmette-Guerin после операции в соответствии с рекомендациями NCCN по раку мочевого пузыря.
Пациентам с НМИРМЖ высокого риска требуется не менее 6 недель индукционной инстилляции.
Рекомендуется проводить поддерживающую инстилляцию не менее 1 года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остаточный уровень опухоли
Временное ограничение: 10-12 недель после первичной ТУР
|
Через 10-12 недель после первоначальной ТУР, повторной ТУР или цистоскопии проводится на исходном участке резекции, а также проводится биопсия ткани на исходном участке резекции для анализа и наблюдения за наличием каких-либо остатков опухоли на исходном участке опухоли. .
|
10-12 недель после первичной ТУР
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторение
Временное ограничение: 2 года
|
Рецидив немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря во время наблюдения
|
2 года
|
|
Прогресс
Временное ограничение: 2 года
|
Рецидив мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря во время наблюдения
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Haowen Jiang, Pro., Huashan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
18 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
18 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
18 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования мочевого пузыря
Другие идентификационные номера исследования
- Huashan_H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .