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Kryoablation versus BCG-Instillationstherapie bei Hochrisiko-NMIBC

15. März 2024 aktualisiert von: Haowen Jiang, Huashan Hospital

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kryoablation im Vergleich zur BCG-Instillationstherapie bei Hochrisiko-NMIBC

In diese Studie sollen 190 geeignete Patienten aufgenommen und im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen mit jeweils 95 Patienten randomisiert werden. Die Versuchsgruppe erhält nach der TUR eine sofortige Kryoablationstherapie an der Resektionsstelle, während sich die Kontrollgruppe nur einer TUR unterzieht und postoperativ eine konventionelle BCG-Instillationstherapie erhält. Beide Probandengruppen werden 10–12 Wochen nach der Operation einer Re-TURBT oder Zystoskopie unterzogen, um die tumorfreien Restraten und unerwünschten Ereignisse zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

190

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter zwischen 18 und 85 Jahren, männlich oder weiblich;
  2. Präoperativ wurde T1-Stadium diagnostiziert oder die Kriterien für Hochrisiko-Blasenkrebs erfüllt (gemäß den „2023 NCCN Bladder Cancer Guidelines“);
  3. Gute Compliance und Fähigkeit, bei der Beobachtung mitzuarbeiten;
  4. Sie können den Zweck der Studie verstehen, der Teilnahme an dieser Studie zustimmen und die Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schweren Infektionskrankheiten wie Bakteriämie und Toxämie;
  2. Patienten mit schwerer Gerinnungsstörung;
  3. Patienten mit schweren Herz-, Gehirn-, Lungen-, Leber-, Nieren- und anderen Erkrankungen, die eine Operation nicht vertragen;
  4. Patienten mit anderen gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen;
  5. Postoperative pathologische Diagnose von Blasenkrebspatienten im Tis-, Ta- oder T2-Stadium;
  6. Präoperative CT/MRT-Beurteilung, die eine Tumorinvasion über die Blase hinaus zeigt (T3-Stadium oder höher);
  7. Präoperative Beurteilung, die auf Fernmetastasen oder vergrößerte Beckenlymphknoten hinweist;
  8. Schwangere oder stillende Frauen;
  9. Andere Situationen, die von den Forschern als ungeeignet für die Einbeziehung in diese Studie eingestuft wurden, wie z. B. eine unangemessene anatomische Struktur oder psychische oder psychische Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryoablationsgruppe
Transurethrale Resektion eines Blasentumors, sofortige Kryoablation der Resektionsstelle des Blasentumors.
Verfahren: Transurethrale Kryoablation
Mithilfe eines intrakavitären Kryoablationsballons wird nach der Tumorresektion eine Kryoablation auf der Wundoberfläche durchgeführt. Die Wundoberfläche wird 2 Runden lang eingefroren, wobei jede Runde 3 Minuten dauert, um die Wundoberfläche vollständig zu bedecken.
Verfahren: Transurethrale Resektion eines Blasentumors
Resektion eines Blasentumors mittels Resektoskopie, einem Standardverfahren zur Behandlung von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs
Andere Namen:
  • TURBt
Arzneimittel: Bcg intravesikal
Instillation von Bacillus Calmette-Guerin in die Blase nach einer Operation gemäß den NCCN-Richtlinien für Blasenkrebs. Bei Hochrisiko-NMIBC-Patienten ist eine Induktionsinstillation über mindestens 6 Wochen erforderlich. Es wird eine Wartungsinstillation von mindestens einem Jahr empfohlen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Transurethrale Resektion eines Blasentumors, konventionelle BCG-Instillation nach der Operation
Verfahren: Transurethrale Resektion eines Blasentumors
Resektion eines Blasentumors mittels Resektoskopie, einem Standardverfahren zur Behandlung von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs
Andere Namen:
  • TURBt
Arzneimittel: Bcg intravesikal
Instillation von Bacillus Calmette-Guerin in die Blase nach einer Operation gemäß den NCCN-Richtlinien für Blasenkrebs. Bei Hochrisiko-NMIBC-Patienten ist eine Induktionsinstillation über mindestens 6 Wochen erforderlich. Es wird eine Wartungsinstillation von mindestens einem Jahr empfohlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorrestrate
Zeitfenster: 10–12 Wochen nach der ersten TURBt
10–12 Wochen nach der ersten TUR, Re-TUR oder Zystoskopie wird an der ursprünglichen Resektionsstelle eine Biopsie des Gewebes an der ursprünglichen Resektionsstelle durchgeführt, um zu analysieren und zu beobachten, ob an der ursprünglichen Tumorstelle Tumorrückstände vorhanden sind .
10–12 Wochen nach der ersten TURBt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten
Zeitfenster: 2 Jahre
Nicht-muskelinvasives Wiederauftreten von Blasenkrebs während der Nachuntersuchung
2 Jahre
Fortschreiten
Zeitfenster: 2 Jahre
Wiederauftreten von muskelinvasivem Blasenkrebs während der Nachuntersuchung
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Haowen Jiang, Pro., Huashan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

18. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

18. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Huashan_H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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