Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryoablasjon versus BCG-instillasjonsterapi for NMIBC med høy risiko

15. mars 2024 oppdatert av: Haowen Jiang, Huashan Hospital

En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effekten av kryoablasjon versus BCG-instillasjonsterapi for NMIBC med høy risiko

Denne studien planlegger å registrere 190 kvalifiserte pasienter og randomisere dem i to grupper med et forhold på 1:1, med 95 pasienter i hver gruppe. Forsøksgruppen vil få umiddelbar kryoablasjonsbehandling på reseksjonsstedet etter TUR, mens kontrollgruppen kun vil gjennomgå TUR og motta konvensjonell BCG instillasjonsbehandling postoperativt. Begge gruppene av forsøkspersoner vil gjennomgå Re-TURBT eller cystoskopi 10-12 uker etter operasjonen for å sammenligne de tumorfrie restratene og uønskede hendelsene mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

190

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 85, mann eller kvinne;
  2. Preoperativt diagnostisert med T1-stadium eller oppfyller kriteriene for høyrisiko blærekreft (i samsvar med "2023 NCCN blærekreftretningslinjer");
  3. God etterlevelse og evne til å samarbeide med observasjon;
  4. Kunne forstå formålet med forsøket, godta å delta i denne studien og ha signert skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med alvorlige infeksjonssykdommer som bakteriemi og toksemi;
  2. Pasienter med alvorlig koagulasjonsdysfunksjon;
  3. Pasienter med alvorlige hjerte-, hjerne-, lunge-, lever-, nyre- og andre sykdommer som ikke tåler kirurgi;
  4. Pasienter med andre samtidige maligniteter;
  5. Postoperativ patologisk diagnose av blærekreftpasienter i Tis-, Ta- eller T2-stadier;
  6. Preoperativ CT/MR-vurdering som viser tumorinvasjon utenfor blæren (T3-stadium eller høyere);
  7. Preoperativ vurdering som indikerer fjernmetastaser eller forstørrede bekkenlymfeknuter;
  8. Gravide eller ammende kvinner;
  9. Andre situasjoner vurdert av forskere som uegnet for inkludering i denne studien, slik som upassende anatomisk struktur, psykiske eller psykologiske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kryoablasjonsgruppe
Transurethral reseksjon av blæretumor, umiddelbar kryoablasjon av blæreseksjonsstedet.
Fremgangsmåte: Transurethral kryoablasjon
Ved hjelp av en intrakavitær kryoablasjonsballong utføres kryoablasjon på såroverflaten etter tumorreseksjon. Såroverflaten fryses i 2 runder, hvor hver runde varer i 3 minutter, for å dekke såroverflaten helt.
Fremgangsmåte: Transurethral reseksjon av blæresvulst
Reseksjon av blæresvulst ved bruk av resektoskopi, som er en standard prosedyre for å behandle ikke-muskelinvasiv blærekreft
Andre navn:
  • TURBt
Legemiddel: Bcg Intravesikal
Bacillus Calmette-Guerin instillasjon av blære etter operasjon i henhold til NCCNs retningslinjer for blærekreft. Minst 6 ukers induksjonsinstillasjon er nødvendig for NMIBC-pasienter med høy risiko. Minst 1 års vedlikeholdsinstillasjon anbefales.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Transurethral reseksjon av blæretumor, konvensjonell BCG-instillasjon etter operasjon
Fremgangsmåte: Transurethral reseksjon av blæresvulst
Reseksjon av blæresvulst ved bruk av resektoskopi, som er en standard prosedyre for å behandle ikke-muskelinvasiv blærekreft
Andre navn:
  • TURBt
Legemiddel: Bcg Intravesikal
Bacillus Calmette-Guerin instillasjon av blære etter operasjon i henhold til NCCNs retningslinjer for blærekreft. Minst 6 ukers induksjonsinstillasjon er nødvendig for NMIBC-pasienter med høy risiko. Minst 1 års vedlikeholdsinstillasjon anbefales.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restfrekvens for tumor
Tidsramme: 10-12 uker etter initial TURBt
10-12 uker etter den første TUR, Re-TUR eller cystoskopi er utført på det opprinnelige reseksjonsstedet, og en biopsi av vevet på det opprinnelige reseksjonsstedet utføres for å analysere og observere om det er noen tumorrester på det opprinnelige tumorstedet. .
10-12 uker etter initial TURBt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall
Tidsramme: 2 år
Residiv av ikke-muskelinvasiv blærekreft under oppfølging
2 år
Progresjon
Tidsramme: 2 år
Residiv av muskelinvasiv blærekreft under oppfølging
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huashan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haowen Jiang, Pro., Huashan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

18. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

18. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

18. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Huashan_H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transurethral kryoablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere