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Crioablación versus terapia de instilación de BCG para NMIBC de alto riesgo

15 de marzo de 2024 actualizado por: Haowen Jiang, Huashan Hospital

Un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado que evalúa la seguridad y eficacia de la crioablación frente a la terapia de instilación de BCG para NMIBC de alto riesgo

Este ensayo planea inscribir a 190 pacientes elegibles y asignarlos al azar en dos grupos con una proporción de 1:1, con 95 pacientes en cada grupo. El grupo experimental recibirá terapia de crioablación inmediata en el sitio de resección después de la RTU, mientras que el grupo de control solo se someterá a una RTU y recibirá una terapia de instilación de BCG convencional en el posoperatorio. Ambos grupos de sujetos se someterán a Re-TURBT o cistoscopia entre 10 y 12 semanas después de la cirugía para comparar las tasas residuales libres de tumores y los eventos adversos entre los dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

190

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad comprendida entre 18 y 85 años, hombre o mujer;
  2. Diagnosticado preoperatoriamente con estadio T1 o que cumple con los criterios de cáncer de vejiga de alto riesgo (de acuerdo con las "Pautas sobre el cáncer de vejiga de la NCCN de 2023");
  3. Buen cumplimiento y capacidad de cooperar con la observación;
  4. Capaz de comprender el propósito del ensayo, aceptar participar en este estudio y haber firmado el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con enfermedades infecciosas graves como bacteriemia y toxemia;
  2. Pacientes con disfunción grave de la coagulación;
  3. Pacientes con enfermedades graves del corazón, cerebro, pulmón, hígado, riñón y otras enfermedades que no pueden tolerar la cirugía;
  4. Pacientes con otras neoplasias malignas concurrentes;
  5. Diagnóstico patológico posoperatorio de pacientes con cáncer de vejiga en estadios Tis, Ta o T2;
  6. Evaluación preoperatoria por TC/RM que muestra invasión tumoral más allá de la vejiga (estadio T3 o superior);
  7. Evaluación preoperatoria que indica metástasis a distancia o agrandamiento de los ganglios linfáticos pélvicos;
  8. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
  9. Otras situaciones evaluadas por los investigadores como no aptas para su inclusión en este estudio, como estructura anatómica inadecuada, trastornos mentales o psicológicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de crioablación
Resección transuretral de tumor de vejiga, crioablación instantánea del sitio de resección del tumor de vejiga.
Procedimiento: Crioablación transuretral
Utilizando un balón de crioablación intracavitario, la crioablación se realiza en la superficie de la herida después de la resección del tumor. La superficie de la herida se congela durante 2 rondas, durando cada ronda 3 minutos, para cubrir completamente la superficie de la herida.
Procedimiento: Resección transuretral de tumor de vejiga.
Resección del tumor de vejiga mediante resectoscopia, que es un procedimiento estándar para tratar el cáncer de vejiga no músculo invasivo
Otros nombres:
  • TURB
Droga: Bcg Intravesical
Instilación del bacilo de Calmette-Guerin en la vejiga después de la cirugía de acuerdo con las pautas del NCCN sobre el cáncer de vejiga. Se requiere una instilación de inducción de al menos 6 semanas para pacientes con NMIBC de alto riesgo. Se recomienda una instilación de mantenimiento de al menos 1 año.
Comparador activo: Grupo de control
Resección transuretral de tumor de vejiga, instilación de BCG convencional después de la cirugía
Procedimiento: Resección transuretral de tumor de vejiga.
Resección del tumor de vejiga mediante resectoscopia, que es un procedimiento estándar para tratar el cáncer de vejiga no músculo invasivo
Otros nombres:
  • TURB
Droga: Bcg Intravesical
Instilación del bacilo de Calmette-Guerin en la vejiga después de la cirugía de acuerdo con las pautas del NCCN sobre el cáncer de vejiga. Se requiere una instilación de inducción de al menos 6 semanas para pacientes con NMIBC de alto riesgo. Se recomienda una instilación de mantenimiento de al menos 1 año.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa residual tumoral
Periodo de tiempo: 10-12 semanas después de la TURBt inicial
10 a 12 semanas después de la RTU inicial, se realiza una nueva RTU o cistoscopia en el sitio de resección original y se realiza una biopsia del tejido en el sitio de resección original para analizar y observar si hay algún residuo tumoral en el sitio del tumor original. .
10-12 semanas después de la TURBt inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reaparición
Periodo de tiempo: 2 años
Recurrencia del cáncer de vejiga no músculo invasivo durante el seguimiento
2 años
Progresión
Periodo de tiempo: 2 años
Recurrencia del cáncer de vejiga con invasión muscular durante el seguimiento
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Huashan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Haowen Jiang, Pro., Huashan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

18 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

18 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

18 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Huashan_H

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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