Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cryoablatie versus BCG-instillatietherapie voor NMIBC met hoog risico

15 maart 2024 bijgewerkt door: Haowen Jiang, Huashan Hospital

Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van cryoablatie versus BCG-instillatietherapie voor NMIBC met een hoog risico

Het doel van deze studie is om 190 in aanmerking komende patiënten in te schrijven en ze willekeurig in twee groepen te verdelen met een verhouding van 1:1, met 95 patiënten in elke groep. De experimentele groep krijgt na TUR onmiddellijk cryoablatietherapie op de resectieplaats, terwijl de controlegroep alleen TUR ondergaat en postoperatief conventionele BCG-instillatietherapie krijgt. Beide groepen proefpersonen zullen 10-12 weken na de operatie Re-TURBT of cystoscopie ondergaan om de tumorvrije restpercentages en bijwerkingen tussen de twee groepen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

190

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen 18 en 85 jaar oud, man of vrouw;
  2. Preoperatief gediagnosticeerd met T1-stadium of voldoend aan de criteria voor hoog-risico blaaskanker (in overeenstemming met de "2023 NCCN Blaaskankerrichtlijnen");
  3. Goede naleving en kunnen meewerken aan observatie;
  4. In staat zijn het doel van het onderzoek te begrijpen, akkoord te gaan met deelname aan dit onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier te hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ernstige infectieziekten zoals bacteriëmie en toxemie;
  2. Patiënten met ernstige stollingsstoornissen;
  3. Patiënten met ernstige hart-, hersen-, long-, lever-, nier- en andere ziekten die een operatie niet kunnen verdragen;
  4. Patiënten met andere gelijktijdige maligniteiten;
  5. Postoperatieve pathologische diagnose van blaaskankerpatiënten in Tis-, Ta- of T2-stadia;
  6. Preoperatieve CT/MRI-beoordeling waarbij tumorinvasie buiten de blaas wordt aangetoond (T3-stadium of hoger);
  7. Preoperatieve beoordeling die wijst op metastasen op afstand of vergrote bekkenlymfeklieren;
  8. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  9. Andere situaties die door onderzoekers als ongeschikt worden beschouwd voor opname in dit onderzoek, zoals een ongepaste anatomische structuur, mentale of psychologische stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cryoablatie groep
Transurethrale resectie van blaastumor, onmiddellijke cryoablatie van de resectieplaats van de blaastumor.
Procedure: Transurethrale cryoablatie
Met behulp van een intracavitaire cryoablatieballon wordt na tumorresectie cryoablatie op het wondoppervlak uitgevoerd. Het wondoppervlak wordt gedurende 2 rondes bevroren, waarbij elke ronde 3 minuten duurt, om het wondoppervlak volledig te bedekken.
Procedure: Transurethrale resectie van blaastumor
Resectie van een blaastumor met behulp van resectoscopie, een standaardprocedure voor de behandeling van niet-spierinvasieve blaaskanker
Andere namen:
  • TURBt
Geneesmiddel: Bcg intravesicaal
Bacillus Calmette-Guerin instillatie van de blaas na een operatie volgens de NCCN-richtlijnen voor blaaskanker. Voor NMIBC-patiënten met een hoog risico is minimaal 6 weken inductie-instillatie vereist. Er wordt een onderhoudsinstillatie van minimaal 1 jaar aanbevolen.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Transurethrale resectie van blaastumor, conventionele BCG-instillatie na operatie
Procedure: Transurethrale resectie van blaastumor
Resectie van een blaastumor met behulp van resectoscopie, een standaardprocedure voor de behandeling van niet-spierinvasieve blaaskanker
Andere namen:
  • TURBt
Geneesmiddel: Bcg intravesicaal
Bacillus Calmette-Guerin instillatie van de blaas na een operatie volgens de NCCN-richtlijnen voor blaaskanker. Voor NMIBC-patiënten met een hoog risico is minimaal 6 weken inductie-instillatie vereist. Er wordt een onderhoudsinstillatie van minimaal 1 jaar aanbevolen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Restpercentage van tumoren
Tijdsspanne: 10-12 weken na initiële TURBt
10-12 weken na de initiële TUR wordt Re-TUR of cystoscopie uitgevoerd op de oorspronkelijke resectieplaats en wordt een biopsie van het weefsel op de oorspronkelijke resectieplaats uitgevoerd om te analyseren en te observeren of er sprake is van tumorresten op de oorspronkelijke tumorplaats .
10-12 weken na initiële TURBt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling
Tijdsspanne: 2 jaar
Herhaling van niet-spierinvasieve blaaskanker tijdens follow-up
2 jaar
Progressie
Tijdsspanne: 2 jaar
Herhaling van spierinvasieve blaaskanker tijdens follow-up
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huashan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haowen Jiang, Pro., Huashan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

18 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

18 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

18 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Huashan_H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op Transurethrale cryoablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren