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高リスクNMIBCに対する冷凍アブレーション療法とBCG点滴療法の比較

2024年3月15日 更新者：Haowen Jiang、Huashan Hospital

高リスクNMIBCに対する冷凍アブレーション療法とBCG点滴療法の安全性と有効性を評価する前向き多施設ランダム化対照臨床研究

この試験では、適格な患者 190 人を登録し、1:1 の比率で 2 つのグループに無作為に割り付け、各グループに 95 人の患者を配置する予定です。 実験グループはTUR後に切除部位で直ちに冷凍アブレーション療法を受けるが、対照グループはTURのみを受け、術後に従来のBCG点滴療法を受ける。 両方の被験者グループは、手術後 10 ～ 12 週間後に Re-TURBT または膀胱鏡検査を受け、2 つのグループ間の無腫瘍残存率と有害事象を比較します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

190

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳から85歳までの男性または女性。
  2. 術前にT1期と診断されているか、高リスク膀胱がんの基準を満たす（「2023年NCCN膀胱がんガイドライン」に準拠）。
  3. コンプライアンスが良好で観察に協力できる。
  4. 治験の目的を理解し、本治験に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名できる方。

除外基準:

  1. 菌血症や中毒血症などの重篤な感染症の患者。
  2. 重度の凝固機能障害のある患者。
  3. 重度の心臓、脳、肺、肝臓、腎臓などの病気を患っており、手術に耐えられない患者。
  4. 他の悪性腫瘍を併発している患者。
  5. Tis期、Ta期、またはT2期の膀胱がん患者の術後病理学的診断。
  6. 膀胱を超えた腫瘍浸潤を示す術前のCT/MRI評価（T3期以上）。
  7. 遠隔転移または骨盤リンパ節の肥大を示す術前評価。
  8. 妊娠中または授乳中の女性。
  9. 不適切な解剖学的構造、精神的または心理的障害など、研究者によってこの研究に含めるには不適切であると評価されたその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：冷凍アブレーショングループ
経尿道的膀胱腫瘍切除、膀胱腫瘍切除部位の即時冷凍アブレーション。
手順：経尿道的冷凍アブレーション
腔内冷凍アブレーションバルーンを使用して、腫瘍切除後の創傷表面に冷凍アブレーションを実行します。 創傷表面を 2 ラウンド凍結し、各ラウンドは 3 分間継続して、創傷表面を完全に覆います。
手順：経尿道的膀胱腫瘍切除術
切除鏡を使用した膀胱腫瘍の切除。これは非筋層浸潤性膀胱がんの標準的な治療法です。
他の名前：
  • ターブト
薬：Bcg膀胱内投与
NCCN膀胱がんガイドラインに従った、手術後の膀胱へのカルメットゲラン桿菌点滴注入。 高リスク NMIBC 患者には少なくとも 6 週間の導入点滴が必要です。 少なくとも 1 年間のメンテナンス注入をお勧めします。
アクティブコンパレータ：対照群
経尿道的膀胱腫瘍切除術、術後従来のBCG点滴注入
手順：経尿道的膀胱腫瘍切除術
切除鏡を使用した膀胱腫瘍の切除。これは非筋層浸潤性膀胱がんの標準的な治療法です。
他の名前：
  • ターブト
薬：Bcg膀胱内投与
NCCN膀胱がんガイドラインに従った、手術後の膀胱へのカルメットゲラン桿菌点滴注入。 高リスク NMIBC 患者には少なくとも 6 週間の導入点滴が必要です。 少なくとも 1 年間のメンテナンス注入をお勧めします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍残存率
時間枠：最初のTURBtから10～12週間後
最初の TUR の 10 ～ 12 週間後に、元の切除部位で Re-TUR または膀胱鏡検査が実行され、元の腫瘍部位に腫瘍残渣があるかどうかを分析および観察するために、元の切除部位の組織の生検が行われます。 。
最初のTURBtから10～12週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発
時間枠：2年
追跡調査中の非筋層浸潤性膀胱がんの再発
2年
進行状況
時間枠：2年
筋層浸潤性膀胱がんが経過観察中に再発
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Huashan Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Haowen Jiang, Pro.、Huashan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月18日

一次修了 (推定)

2025年3月18日

研究の完了 (推定)

2026年3月18日

試験登録日

最初に提出

2024年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月15日

最初の投稿 (実際)

2024年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月15日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Huashan_H

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

膀胱がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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