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Crioablazione rispetto alla terapia di instillazione di BCG per NMIBC ad alto rischio

15 marzo 2024 aggiornato da: Haowen Jiang, Huashan Hospital

Uno studio clinico controllato, prospettico, multicentrico, randomizzato che valuta la sicurezza e l'efficacia della crioablazione rispetto alla terapia di instillazione di BCG per NMIBC ad alto rischio

Questo studio prevede di arruolare 190 pazienti idonei e di randomizzarli in due gruppi con un rapporto 1:1, con 95 pazienti in ciascun gruppo. Il gruppo sperimentale riceverà una terapia di crioablazione immediata nel sito di resezione dopo la TUR, mentre il gruppo di controllo sarà sottoposto solo a TUR e riceverà la terapia convenzionale di instillazione di BCG dopo l'intervento. Entrambi i gruppi di soggetti verranno sottoposti a Re-TURBT o cistoscopia 10-12 settimane dopo l'intervento chirurgico per confrontare i tassi residui liberi da tumore e gli eventi avversi tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

190

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Di età compresa tra 18 e 85 anni, maschio o femmina;
  2. Diagnosi preoperatoria di stadio T1 o che soddisfa i criteri per il cancro della vescica ad alto rischio (secondo le "Linee guida sul cancro della vescica del NCCN 2023");
  3. Buona compliance e capacità di cooperare con l'osservazione;
  4. Essere in grado di comprendere lo scopo della sperimentazione, accettare di partecipare a questo studio e aver firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con gravi malattie infettive come batteriemia e tossiemia;
  2. Pazienti con grave disfunzione della coagulazione;
  3. Pazienti con gravi malattie cardiache, cerebrali, polmonari, epatiche, renali e altre malattie che non tollerano un intervento chirurgico;
  4. Pazienti con altre neoplasie concomitanti;
  5. Diagnosi patologica postoperatoria dei pazienti affetti da cancro della vescica negli stadi Tis, Ta o T2;
  6. Valutazione preoperatoria TC/MRI che mostra l'invasione del tumore oltre la vescica (stadio T3 o superiore);
  7. Valutazione preoperatoria che indica metastasi a distanza o linfonodi pelvici ingrossati;
  8. Donne incinte o che allattano;
  9. Altre situazioni valutate dai ricercatori come inadatte all'inclusione in questo studio, come struttura anatomica inappropriata, disturbi mentali o psicologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di crioablazione
Resezione transuretrale del tumore della vescica, crioablazione istantanea del sito di resezione del tumore della vescica.
Procedura: Crioablazione transuretrale
Utilizzando un palloncino per crioablazione intracavitaria, la crioablazione viene eseguita sulla superficie della ferita dopo la resezione del tumore. La superficie della ferita viene congelata per 2 cicli, ciascuno dei quali dura 3 minuti, per coprire completamente la superficie della ferita.
Procedura: Resezione transuretrale del tumore della vescica
Resezione del tumore della vescica mediante resettoscopia, che è una procedura standard per il trattamento del cancro della vescica non muscolo-invasivo
Altri nomi:
  • TURBt
Droga: Bcg intravescicale
Instillazione del Bacillus Calmette-Guerin nella vescica dopo l'intervento chirurgico secondo le linee guida del NCCN sul cancro della vescica. Per i pazienti con NMIBC ad alto rischio sono necessarie almeno 6 settimane di instillazione di induzione. Si consiglia un'instillazione di mantenimento di almeno 1 anno.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Resezione transuretrale del tumore della vescica, instillazione convenzionale di BCG dopo l'intervento chirurgico
Procedura: Resezione transuretrale del tumore della vescica
Resezione del tumore della vescica mediante resettoscopia, che è una procedura standard per il trattamento del cancro della vescica non muscolo-invasivo
Altri nomi:
  • TURBt
Droga: Bcg intravescicale
Instillazione del Bacillus Calmette-Guerin nella vescica dopo l'intervento chirurgico secondo le linee guida del NCCN sul cancro della vescica. Per i pazienti con NMIBC ad alto rischio sono necessarie almeno 6 settimane di instillazione di induzione. Si consiglia un'instillazione di mantenimento di almeno 1 anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso residuo tumorale
Lasso di tempo: 10-12 settimane dopo la TURBt iniziale
10-12 settimane dopo la TUR iniziale, viene eseguita una Re-TUR o una cistoscopia sul sito di resezione originale e viene condotta una biopsia del tessuto nel sito di resezione originale per analizzare e osservare se sono presenti residui tumorali nel sito del tumore originale .
10-12 settimane dopo la TURBt iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza
Lasso di tempo: 2 anni
Recidiva di cancro della vescica non muscolo-invasivo durante il follow-up
2 anni
Progressione
Lasso di tempo: 2 anni
Recidiva di cancro della vescica muscolo-invasivo durante il follow-up
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huashan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Haowen Jiang, Pro., Huashan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

18 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

18 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

18 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Huashan_H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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