Cryoablation versus BCG instillációs terápia magas kockázatú NMIBC esetén
2024. március 15. frissítette: Haowen Jiang, Huashan Hospital
Prospektív, többközpontú, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat, amely értékeli a krioabláció biztonságosságát és hatékonyságát a BCG instillációs terápiával szemben a magas kockázatú NMIBC esetében
Ebben a vizsgálatban 190 alkalmas beteg bevonását és 1:1 arányú véletlenszerű besorolását tervezik, mindegyik csoportban 95 beteggel.
A kísérleti csoport azonnali krioablációs terápiát kap a reszekció helyén a TUR után, míg a kontrollcsoport csak TUR-on esik át, és a műtét után hagyományos BCG instillációs terápiát kap.
Mindkét csoportban a műtét után 10-12 héttel újra TURBT-t vagy cisztoszkópiát végeznek, hogy összehasonlítsák a tumormentes maradék arányt és a mellékhatásokat a két csoport között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
190
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shenghua Liu, Dr.
- Telefonszám: +8618101881202
- E-mail: 08301010098@fudan.edu.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 85 év közötti, férfi vagy nő;
- A műtét előtt T1 stádiumban diagnosztizálták, vagy megfelel a magas kockázatú hólyagrák kritériumainak (a „2023-as NCCN hólyagrák-irányelvekkel” összhangban);
- Jó megfelelés és képes együttműködni a megfigyeléssel;
- Meg tudja érteni a vizsgálat célját, beleegyezik a tanulmányban való részvételbe, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos fertőző betegségekben, például bakteriémiában és toxémiában szenvedő betegek;
- Súlyos véralvadási zavarban szenvedő betegek;
- Súlyos szív-, agy-, tüdő-, máj-, vese- és egyéb betegségekben szenvedő betegek, akik nem tolerálják a műtétet;
- Más egyidejű rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek;
- Tis, Ta vagy T2 stádiumú húgyhólyagrákos betegek posztoperatív patológiás diagnózisa;
- Preoperatív CT/MRI vizsgálat, amely a húgyhólyamon túli tumorinváziót mutatja (T3 stádium vagy magasabb);
- A műtét előtti értékelés távoli áttéteket vagy megnagyobbodott medencei nyirokcsomókat jelez;
- Terhes vagy szoptató nők;
- A kutatók által ebbe a tanulmányba való felvételre alkalmatlannak ítélt egyéb helyzetek, például nem megfelelő anatómiai felépítés, mentális vagy pszichológiai rendellenességek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Krioablációs csoport
Hólyagdaganat transzuretrális reszekciója, a hólyagdaganat reszekciós helyének azonnali krioablációja.
|
Egy intracavitaris krioablációs ballon segítségével a sebfelületen krioablációt végeznek a daganat reszekciója után.
A sebfelületet 2 körön keresztül lefagyasztják, mindegyik kör 3 percig tart, hogy teljesen befedje a sebfelületet.
Húgyhólyagdaganat reszektoszkópiával, amely egy standard eljárás a nem izominvazív hólyagrák kezelésére
Más nevek:
Bacillus Calmette-Guerin hólyag csepegtetése műtét után az NCCN hólyagrák irányelvei szerint.
A magas kockázatú NMIBC-betegeknél legalább 6 hetes indukciós instilláció szükséges.
Legalább 1 éves fenntartó csepegtetés javasolt.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Hólyagdaganat transzuretrális reszekciója, hagyományos BCG instilláció műtét után
|
Húgyhólyagdaganat reszektoszkópiával, amely egy standard eljárás a nem izominvazív hólyagrák kezelésére
Más nevek:
Bacillus Calmette-Guerin hólyag csepegtetése műtét után az NCCN hólyagrák irányelvei szerint.
A magas kockázatú NMIBC-betegeknél legalább 6 hetes indukciós instilláció szükséges.
Legalább 1 éves fenntartó csepegtetés javasolt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tumor reziduális aránya
Időkeret: 10-12 héttel a kezdeti TURBt után
|
10-12 héttel a kezdeti TUR után Re-TUR-t vagy cisztoszkópiát végeznek az eredeti reszekciós helyen, és az eredeti reszekciós helyen lévő szövetből biopsziát vesznek annak elemzésére és megfigyelésére, hogy van-e tumormaradvány az eredeti daganat helyén. .
|
10-12 héttel a kezdeti TURBt után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődés
Időkeret: 2 év
|
Nem izom-invazív hólyagrák kiújulása a követés során
|
2 év
|
|
Haladás
Időkeret: 2 év
|
Izominvazív hólyagrák kiújulása a követés során
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Haowen Jiang, Pro., Huashan Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. március 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. március 18.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Huashan_H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .