Kryoablaatio vs. BCG-instillaatiohoito korkean riskin NMIBC:lle
perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Haowen Jiang, Huashan Hospital
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kryoablaation turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna BCG-instillaatiohoitoon korkean riskin NMIBC:ssä
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus ottaa mukaan 190 kelvollista potilasta ja satunnaistaa heidät kahteen ryhmään suhteella 1:1, joissa kussakin ryhmässä on 95 potilasta.
Koeryhmä saa välitöntä kryoablaatiohoitoa resektiokohdassa TUR:n jälkeen, kun taas kontrolliryhmä saa vain TUR:n ja saa tavanomaista BCG-instillaatiohoitoa leikkauksen jälkeen.
Molemmille koehenkilöryhmille tehdään uudelleen TURBT tai kystoskopia 10-12 viikkoa leikkauksen jälkeen, jotta voidaan verrata kasvaimetonta jäännösmäärää ja haittatapahtumia näiden kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
190
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shenghua Liu, Dr.
- Puhelinnumero: +8618101881202
- Sähköposti: 08301010098@fudan.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–85-vuotias, mies tai nainen;
- Ennen leikkausta diagnosoitu T1-vaihe tai täyttää korkean riskin virtsarakon syövän kriteerit ("2023 NCCN:n virtsarakon syövän suuntaviivojen" mukaisesti);
- Hyvä noudattaminen ja kykenevä yhteistyöhön havainnoinnin kanssa;
- Pystyy ymmärtämään kokeen tarkoituksen, suostumaan osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia infektiosairauksia, kuten bakteremia ja toksemia;
- Potilaat, joilla on vaikea hyytymishäiriö;
- Potilaat, joilla on vaikea sydän-, aivo-, keuhko-, maksa-, munuaissairaus ja muut sairaudet, jotka eivät siedä leikkausta;
- Potilaat, joilla on muita samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia;
- Leikkauksen jälkeinen patologinen diagnoosi virtsarakon syöpäpotilaille Tis-, Ta- tai T2-vaiheessa;
- Preoperatiivinen CT/MRI-arviointi, joka osoittaa kasvaimen tunkeutumisen virtsarakon ulkopuolelle (T3-vaihe tai korkeampi);
- Preoperatiivinen arviointi, joka osoittaa etäpesäkkeitä tai suurentuneet lantion imusolmukkeet;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Muut tilanteet, jotka tutkijat ovat arvioineet sopimattomiksi sisällytettäväksi tähän tutkimukseen, kuten sopimaton anatominen rakenne, psyykkiset tai psyykkiset häiriöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kryoablaatioryhmä
Virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio, virtsarakon kasvaimen resektiokohdan välitön kryoablaatio.
|
Kryoablaatio suoritetaan haavan pinnalle intrakavitaarisella kryoablaatiopallolla kasvaimen resektion jälkeen.
Haavan pintaa pakastetaan 2 kierrosta, joista jokainen kestää 3 minuuttia, jotta haavan pinta peittyy kokonaan.
Virtsarakon kasvaimen resektio resektoskoopialla, joka on vakiomenettely ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän hoidossa
Muut nimet:
Bacillus Calmette-Guerin virtsarakon tiputus leikkauksen jälkeen NCCN:n virtsarakon syövän ohjeiden mukaisesti.
Vähintään 6 viikon induktioinstillaatio vaaditaan korkean riskin NMIBC-potilaille.
Vähintään 1 vuoden ylläpitoinstillaatiota suositellaan.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio, tavanomainen BCG-instillaatio leikkauksen jälkeen
|
Virtsarakon kasvaimen resektio resektoskoopialla, joka on vakiomenettely ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän hoidossa
Muut nimet:
Bacillus Calmette-Guerin virtsarakon tiputus leikkauksen jälkeen NCCN:n virtsarakon syövän ohjeiden mukaisesti.
Vähintään 6 viikon induktioinstillaatio vaaditaan korkean riskin NMIBC-potilaille.
Vähintään 1 vuoden ylläpitoinstillaatiota suositellaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen jäännösmäärä
Aikaikkuna: 10-12 viikkoa alkuperäisen TURBt:n jälkeen
|
10-12 viikkoa alkuperäisen TUR:n jälkeen alkuperäiselle resektiokohdalle tehdään Re-TUR tai kystoskopia, ja alkuperäisen resektiokohdan kudoksesta otetaan biopsia, jotta voidaan analysoida ja tarkkailla, onko alkuperäisessä kasvainkohdassa kasvainjäämiä. .
|
10-12 viikkoa alkuperäisen TURBt:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syövän uusiutuminen seurannan aikana
|
2 vuotta
|
|
Edistyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lihasinvasiivinen virtsarakon syövän uusiutuminen seurannan aikana
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Haowen Jiang, Pro., Huashan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- Huashan_H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .