Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kryoablaatio vs. BCG-instillaatiohoito korkean riskin NMIBC:lle

perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Haowen Jiang, Huashan Hospital

Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kryoablaation turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna BCG-instillaatiohoitoon korkean riskin NMIBC:ssä

Tässä tutkimuksessa on tarkoitus ottaa mukaan 190 kelvollista potilasta ja satunnaistaa heidät kahteen ryhmään suhteella 1:1, joissa kussakin ryhmässä on 95 potilasta. Koeryhmä saa välitöntä kryoablaatiohoitoa resektiokohdassa TUR:n jälkeen, kun taas kontrolliryhmä saa vain TUR:n ja saa tavanomaista BCG-instillaatiohoitoa leikkauksen jälkeen. Molemmille koehenkilöryhmille tehdään uudelleen TURBT tai kystoskopia 10-12 viikkoa leikkauksen jälkeen, jotta voidaan verrata kasvaimetonta jäännösmäärää ja haittatapahtumia näiden kahden ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

190

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–85-vuotias, mies tai nainen;
  2. Ennen leikkausta diagnosoitu T1-vaihe tai täyttää korkean riskin virtsarakon syövän kriteerit ("2023 NCCN:n virtsarakon syövän suuntaviivojen" mukaisesti);
  3. Hyvä noudattaminen ja kykenevä yhteistyöhön havainnoinnin kanssa;
  4. Pystyy ymmärtämään kokeen tarkoituksen, suostumaan osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vakavia infektiosairauksia, kuten bakteremia ja toksemia;
  2. Potilaat, joilla on vaikea hyytymishäiriö;
  3. Potilaat, joilla on vaikea sydän-, aivo-, keuhko-, maksa-, munuaissairaus ja muut sairaudet, jotka eivät siedä leikkausta;
  4. Potilaat, joilla on muita samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia;
  5. Leikkauksen jälkeinen patologinen diagnoosi virtsarakon syöpäpotilaille Tis-, Ta- tai T2-vaiheessa;
  6. Preoperatiivinen CT/MRI-arviointi, joka osoittaa kasvaimen tunkeutumisen virtsarakon ulkopuolelle (T3-vaihe tai korkeampi);
  7. Preoperatiivinen arviointi, joka osoittaa etäpesäkkeitä tai suurentuneet lantion imusolmukkeet;
  8. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  9. Muut tilanteet, jotka tutkijat ovat arvioineet sopimattomiksi sisällytettäväksi tähän tutkimukseen, kuten sopimaton anatominen rakenne, psyykkiset tai psyykkiset häiriöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kryoablaatioryhmä
Virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio, virtsarakon kasvaimen resektiokohdan välitön kryoablaatio.
Menettely: Transuretraalinen kryoablaatio
Kryoablaatio suoritetaan haavan pinnalle intrakavitaarisella kryoablaatiopallolla kasvaimen resektion jälkeen. Haavan pintaa pakastetaan 2 kierrosta, joista jokainen kestää 3 minuuttia, jotta haavan pinta peittyy kokonaan.
Menettely: Virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio
Virtsarakon kasvaimen resektio resektoskoopialla, joka on vakiomenettely ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän hoidossa
Muut nimet:
  • TURBt
Lääke: Bcg intravesikaalinen
Bacillus Calmette-Guerin virtsarakon tiputus leikkauksen jälkeen NCCN:n virtsarakon syövän ohjeiden mukaisesti. Vähintään 6 viikon induktioinstillaatio vaaditaan korkean riskin NMIBC-potilaille. Vähintään 1 vuoden ylläpitoinstillaatiota suositellaan.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio, tavanomainen BCG-instillaatio leikkauksen jälkeen
Menettely: Virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio
Virtsarakon kasvaimen resektio resektoskoopialla, joka on vakiomenettely ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän hoidossa
Muut nimet:
  • TURBt
Lääke: Bcg intravesikaalinen
Bacillus Calmette-Guerin virtsarakon tiputus leikkauksen jälkeen NCCN:n virtsarakon syövän ohjeiden mukaisesti. Vähintään 6 viikon induktioinstillaatio vaaditaan korkean riskin NMIBC-potilaille. Vähintään 1 vuoden ylläpitoinstillaatiota suositellaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen jäännösmäärä
Aikaikkuna: 10-12 viikkoa alkuperäisen TURBt:n jälkeen
10-12 viikkoa alkuperäisen TUR:n jälkeen alkuperäiselle resektiokohdalle tehdään Re-TUR tai kystoskopia, ja alkuperäisen resektiokohdan kudoksesta otetaan biopsia, jotta voidaan analysoida ja tarkkailla, onko alkuperäisessä kasvainkohdassa kasvainjäämiä. .
10-12 viikkoa alkuperäisen TURBt:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syövän uusiutuminen seurannan aikana
2 vuotta
Edistyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Lihasinvasiivinen virtsarakon syövän uusiutuminen seurannan aikana
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huashan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Haowen Jiang, Pro., Huashan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Huashan_H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset Transuretraalinen kryoablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa