Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryoablace versus BCG instilační terapie pro vysoce rizikové NMIBC

15. března 2024 aktualizováno: Haowen Jiang, Huashan Hospital

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost kryoablace versus BCG instilační terapie pro vysoce rizikové NMIBC

Tato studie plánuje zapsat 190 vhodných pacientů a randomizovat je do dvou skupin v poměru 1:1, přičemž v každé skupině bude 95 pacientů. Experimentální skupina dostane okamžitou kryoablační terapii v místě resekce po TUR, zatímco kontrolní skupina podstoupí pouze TUR a pooperačně dostane konvenční BCG instilační terapii. Obě skupiny subjektů podstoupí Re-TURBT nebo cystoskopii 10-12 týdnů po operaci, aby se porovnala reziduální frekvence bez tumoru a nežádoucí účinky mezi těmito dvěma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

190

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 85, muž nebo žena;
  2. Předoperačně diagnostikovaný ve stádiu T1 nebo splňující kritéria pro vysoce rizikový karcinom močového měchýře (v souladu s „2023 NCCN Pokyny pro rakovinu močového měchýře“);
  3. Dobrá poddajnost a schopnost spolupracovat s pozorováním;
  4. Schopní porozumět účelu studie, souhlasit s účastí v této studii a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se závažnými infekčními chorobami, jako je bakteriémie a toxémie;
  2. Pacienti s těžkou koagulační dysfunkcí;
  3. Pacienti se závažným onemocněním srdce, mozku, plic, jater, ledvin a dalších onemocnění, kteří nemohou tolerovat chirurgický zákrok;
  4. Pacienti s jinými souběžnými malignitami;
  5. Pooperační patologická diagnostika pacientů s rakovinou močového měchýře ve stádiích Tis, Ta nebo T2;
  6. Předoperační CT/MRI hodnocení ukazující nádorovou invazi za močový měchýř (stadium T3 nebo vyšší);
  7. Předoperační vyšetření indikující vzdálené metastázy nebo zvětšené pánevní lymfatické uzliny;
  8. Těhotné nebo kojící ženy;
  9. Další situace, které výzkumníci vyhodnotili jako nevhodné pro zařazení do této studie, jako je nevhodná anatomická stavba, duševní či psychické poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kryoablace skupina
Transuretrální resekce tumoru močového měchýře, okamžitá kryoablace místa resekce tumoru močového měchýře.
Postup: Transuretrální kryoablace
Pomocí intrakavitárního kryoablačního balónku se kryoablace provádí na povrchu rány po resekci nádoru. Povrch rány se zmrazí na 2 kola, přičemž každé kolo trvá 3 minuty, aby byl povrch rány plně pokryt.
Postup: Transuretrální resekce nádoru močového měchýře
Resekce nádoru močového měchýře pomocí resektoskopie, což je standardní postup k léčbě neinvazivního karcinomu močového měchýře
Ostatní jména:
  • TURBt
Lék: Bcg intravezikální
Bacillus Calmette-Guerin instilace močového měchýře po operaci podle pokynů NCCN pro rakovinu močového měchýře. U vysoce rizikových pacientů s NMIBC je nutná alespoň 6týdenní indukční instilace. Doporučuje se alespoň 1 rok udržovací instilace.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Transuretrální resekce tumoru močového měchýře, konvenční instilace BCG po operaci
Postup: Transuretrální resekce nádoru močového měchýře
Resekce nádoru močového měchýře pomocí resektoskopie, což je standardní postup k léčbě neinvazivního karcinomu močového měchýře
Ostatní jména:
  • TURBt
Lék: Bcg intravezikální
Bacillus Calmette-Guerin instilace močového měchýře po operaci podle pokynů NCCN pro rakovinu močového měchýře. U vysoce rizikových pacientů s NMIBC je nutná alespoň 6týdenní indukční instilace. Doporučuje se alespoň 1 rok udržovací instilace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbytková míra nádoru
Časové okno: 10-12 týdnů po počáteční TURBt
10-12 týdnů po počáteční TUR se provede Re-TUR nebo cystoskopie v místě původní resekce a provede se biopsie tkáně v místě původní resekce, aby se analyzovalo a sledovalo, zda je v původním místě tumoru nějaké reziduum tumoru. .
10-12 týdnů po počáteční TURBt

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakování
Časové okno: 2 roky
Recidiva neinvazivního karcinomu močového měchýře během sledování
2 roky
Postup
Časové okno: 2 roky
Recidiva svalově invazivního karcinomu močového měchýře během sledování
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huashan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haowen Jiang, Pro., Huashan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

18. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Huashan_H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transuretrální kryoablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit